PARVOSIN-OL Injekce

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PARVOSIN-OL

Injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOSIN-OL

Injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (2 ml):

Léčivé látky:

Parvovirus suis inact. ≥ 4 log

*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny

Pomocné látky:

Roztok formaldehydu 36 – 38%

max. 0,0042 ml

Thiomersal

max. 0,2 mg

Lipoidní adjuvans

ad 2 ml

4.

INDIKACE

K preventivní vakcinaci prasnic, prasniček a kanců proti parvoviróze prasat.

Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Maximální hladina

je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u klinicky nemocných a z nemoci podezřelých prasat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce (zduření, bolestivost) v místě vpichu, které

samovolně vymizí v průběhu 2 až 3 týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

2 ml, intramuskulárně.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním. Další pravidelné vakcinace

vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.

Kanci:

Primovakcinace – jedna vakcinační dávka minimálně 2 týdny před připouštěním. K udržení imunity

jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou do 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25

C a obsah lékovky protřepat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po 1. otevření: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek patří do skupiny virových inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí

účinky. V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.

Nedoporučuje se porážet prasata pro účely konzumace do 10 dní po vakcinaci, z důvodu výskytu

místní reakce.

Použití přípravku během březosti není kontraindikováno.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská

péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Velikost balení:1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOSIN-OL

Injekční emulze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (2 ml):

Léčivá látka:

Parvovirus suis inact. ≥ 4 log

*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny

Adjuvans:

Lipoidní adjuvans

ad 2 ml

Pomocné látky:

Roztok formaldehydu 36 – 38%

max. 0,0042 ml

Thiomersal

max. 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá až narůžovělá olejovitá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K preventivní vakcinaci prasnic, prasniček a kanců proti parvoviróze prasat.

Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Maximální hladina

je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u klinicky nemocných a z nemoci podezřelých prasat.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek patří do skupiny virových inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí

účinky. V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.

Nedoporučuje se porážet prasata pro účely konzumace do 10 dní po vakcinaci, z důvodu výskytu

místní reakce.

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25

C a obsah lékovky protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky

Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce (zduření, bolestivost) v místě vpichu, které

samovolně vymizí v průběhu 2 až 3 týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

Lze použít během březosti. Vzhledem k inaktivaci antigenu, purifikaci a složení vakcíny lze vyloučit

negativní vliv vakcinace na březí zvířata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

2 ml, intramuskulárně.

Prasničky a prasnice:

Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním. Další pravidelné vakcinace

vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.

Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka minimálně 2 týdny před připouštěním. K udržení

imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou do 6 měsíců.

4.10

Předávkování

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AA02 Inaktivovaná vakcína proti parvoviróze prasat

Mechanismus účinku

Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání embrya a plody prasniček a prasnic po celou

dobu březosti před parvovirózou.

U kanců zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních orgánech a snižují riziko

přenosu nákazy při připuštění.

Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich maximální

hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Formaldehyd roztok 36 – 38%, Thiomersal, Lipoidní adjuvans

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Vnitřní obal 10 ml: 2 roky.

Vnitřní obal 20, 50 a 100 ml: 3 roky

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do skleněných lékovek hydrolytické třídy I o obsahu 10 ml nebo hydrolytické třídy

II o obsahu 20 ml, 50 ml a 100 ml, uzavřených pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.

Lékovky jsou uloženy v kartonové krabičce.

Velikost balení:1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ke každému balení je přiložena schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel.

420 517 318 500

420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/006/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 1. 2000/24.1.2005; 16.10.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.