Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PARVOSIN-OL
Injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVOSIN-OL
Injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje (2 ml):
Léčivé látky:
Parvovirus suis inact. ≥ 4 log
*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny
Pomocné látky:
Roztok formaldehydu 36 – 38%
max. 0,0042 ml
Thiomersal
max. 0,2 mg
Lipoidní adjuvans
ad 2 ml
4.
INDIKACE
K preventivní vakcinaci prasnic, prasniček a kanců proti parvoviróze prasat.
Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Maximální hladina
je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u klinicky nemocných a z nemoci podezřelých prasat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce (zduření, bolestivost) v místě vpichu, které
samovolně vymizí v průběhu 2 až 3 týdnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prase
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
2 ml, intramuskulárně.
Prasničky a prasnice:
Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním. Další pravidelné vakcinace
vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.
Kanci:
Primovakcinace – jedna vakcinační dávka minimálně 2 týdny před připouštěním. K udržení imunity
jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou do 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25
C a obsah lékovky protřepat.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po 1. otevření: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek patří do skupiny virových inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí
účinky. V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.
Nedoporučuje se porážet prasata pro účely konzumace do 10 dní po vakcinaci, z důvodu výskytu
místní reakce.
Použití přípravku během březosti není kontraindikováno.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská
péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství a vezměte sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
Velikost balení:1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVOSIN-OL
Injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (2 ml):
Léčivá látka:
Parvovirus suis inact. ≥ 4 log
*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny
Adjuvans:
Lipoidní adjuvans
ad 2 ml
Pomocné látky:
Roztok formaldehydu 36 – 38%
max. 0,0042 ml
Thiomersal
max. 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá až narůžovělá olejovitá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prase.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K preventivní vakcinaci prasnic, prasniček a kanců proti parvoviróze prasat.
Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Maximální hladina
je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u klinicky nemocných a z nemoci podezřelých prasat.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek patří do skupiny virových inaktivovaných vakcín, které běžně nezpůsobují nežádoucí
účinky. V případě anafylaktické reakce se doporučuje symptomatická léčba.
Nedoporučuje se porážet prasata pro účely konzumace do 10 dní po vakcinaci, z důvodu výskytu
místní reakce.
Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25
C a obsah lékovky protřepat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou
a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné
chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa
prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky
Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce (zduření, bolestivost) v místě vpichu, které
samovolně vymizí v průběhu 2 až 3 týdnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace
Lze použít během březosti. Vzhledem k inaktivaci antigenu, purifikaci a složení vakcíny lze vyloučit
negativní vliv vakcinace na březí zvířata.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
2 ml, intramuskulárně.
Prasničky a prasnice:
Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním. Další pravidelné vakcinace
vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.
Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka minimálně 2 týdny před připouštěním. K udržení
imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou do 6 měsíců.
4.10
Předávkování
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI09AA02 Inaktivovaná vakcína proti parvoviróze prasat
Mechanismus účinku
Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání embrya a plody prasniček a prasnic po celou
dobu březosti před parvovirózou.
U kanců zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních orgánech a snižují riziko
přenosu nákazy při připuštění.
Po primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich maximální
hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky persistují po dobu 6 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Formaldehyd roztok 36 – 38%, Thiomersal, Lipoidní adjuvans
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Vnitřní obal 10 ml: 2 roky.
Vnitřní obal 20, 50 a 100 ml: 3 roky
Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do skleněných lékovek hydrolytické třídy I o obsahu 10 ml nebo hydrolytické třídy
II o obsahu 20 ml, 50 ml a 100 ml, uzavřených pryžovou propichovací zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Lékovky jsou uloženy v kartonové krabičce.
Velikost balení:1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ke každému balení je přiložena schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
tel.
420 517 318 500
420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/006/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 1. 2000/24.1.2005; 16.10.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.