PARVOJECT Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QI09AA
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus vaccine (Parvovirus suis inactivatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935241 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/274/95-C
Datum autorizace:
1995-04-26

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

PARVOJECT injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOJECT injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Parvovirus suis inactvatum, kmen K22……………………≥2 HAIU

1HAI.U.: množství potřebné k navození titru HAI protilátek 1 log 10 u morčat po podání vakcíny.

Pomocné látky:

Thiomersal…………………………………………………≤0,2 mg

Benzylalkohol…………………………………………..≤ 10,56 mg

Emulzní olej………………………………………………..0,66 ml

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace chovných prasat (prasnice, prasničky, kanci) proti parvoviróze vedoucí k redukci

předčasných porodů a porodů mumifikovaných plodů u vakcinovaných zvířat.

Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci.

Trvání imunity: jeden rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího

vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

Prasnice - l dávka vakcíny během laktace před odstavem.

Prasničky a mladí kanci

- v případě nepřítomnosti protilátek proti parvoviróze: 1 dávka 2 týdny před připuštěním

- v případě neznámého statusu mateřských protilátek proti parvoviróze: 2 dávky v rozmezí 15 – 21

dnů, 2. dávka nejméně 7 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

Prasnice- v průběhu následující laktace, nejpozději v den odstavu, následně každé 2 roky.

Kanci- za 6 měsíců po primovakcinaci, následně každé 2 roky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.

Dodržujte podmínky asepse.

Dodržujte běžné podmínky pro manipulaci se zvířaty.

Pokud je vakcinační program zavedený u všech kategorií zvířat, doporučujeme vakcinovat celé stádo

a také prasnice v laktaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 1 x 25 dávek.

Lahvička je uložena v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOJECT injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Parvovirus suis inactivatum, kmen K22…………………………………. ≥2 HAIU

1HAI.U.: množství potřebné k navození titru HAI protilátek 1 log 10 u morčat po podání vakcíny.

Pomocné látky:

Thiomersal………………………………………………………………… ≤0,2 mg

Benzylalkohol ………………………………………………………….≤ 10,56 mg

Emulzní olej ……………………………………………………………….0,66 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace chovných prasat (prasnice, prasničky, kanci) proti parvoviróze vedoucí k redukci předčasných

porodů a porodů mumifikovaných plodů u vakcinovaných zvířat.

Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci.

Trvání imunity: jeden rok.

4.3.

Kontraindikace

Nejsou.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte podmínky asepse.

Dodržujte běžné podmínky pro manipulaci se zvířaty.

Pokud je vakcinační program zavedený u všech kategorií zvířat, doporučujeme vakcinovat celé stádo a také

prasnice v laktaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a

ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen

o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a

dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím dobře protřepejte.

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího vakcinačního

schématu:

Primovakcinace:

Prasnice

- l dávka vakcíny během laktace před odstavem.

Prasničky a mladí kanci (starší 6 měsíců)

- v případě nepřítomnosti protilátek proti parvoviróze: 1 dávka 2 týdny před připuštěním

- v případě neznámého statusu mateřských protilátek proti parvoviróze: 2 dávky v rozmezí 15 – 21 dnů, 2. dávka

nejméně 7 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

Prasnice

- v průběhu následující laktace, nejpozději v den odstavu, následně každé 2 roky.

Kanci

- za 6 měsíců po primovakcinaci, následně každé 2 roky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasata - Inaktivované virové vakcíny – Parvovirus

prasat

ATC vet kód:

QI09AA02

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti parvoviróze prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lehký parafinový olej

Polyethylenové mastné kyseliny

Ether mastných alkoholů a vícemocných alkoholů

Thiomersal

Benzylalkohol

Trolamin

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (

C - 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do skleněných lahviček hydrolytické třídy typu I, uzavřených nitriloelastomerovou zátkou a

opatřených hliníkovou pertlí nebo hlinikovo-plastovým víčkem.

Velikosti balení: 1 x 1 dávka, 1 x 5 dávek a 1 x 25 dávek.

Lahvička je uložena v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽIEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/274/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.4.1995; 13.2.2001; 2.6.2005; 14.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace