PARLAZIN Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
Cetirizin
Přehled produktů:
TBL FLM 30X10MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 379/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327117294

sp.zn.: sukls152761/2008

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Parlazin10mg

potahované tablety

cetirizinidihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro vás důležitéúdaje.

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvéholékaře

nebo lékárníka nebo zdravotnísestry.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

- Pokud sedo 3dnů nebudete cítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte se poraditslékařem.

Co naleznetevtéto příbalové informaci

1. Coje Parlazin a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Parlazinužívat

3. JakseParlazin užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakParlazin uchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeParlazin a kčemu se používá

Léčivou látkou přípravku Parlazinjecetirizin-dihydrochlorid. Parlazinje přípravekprotialergiím.

Parlazinseu dospělých audětíod 6letvěku používá:

- kezmírněnínosních a očních příznaků sezónníaceloročníalergické rýmy,

- kezmírněnípříznaků chronické kopřivkynejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

Pokud sedo 3dnů nebudete cítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte se poraditslékařem.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteParlazin užívat

NeužívejteParlazin

jestližetrpítetěžkouporuchoufunkceledvin(těžkýmselhánímledvinshodnotouclearancekreatininu

nižšínež10ml/min.);

jestližejstealergický(á)nacetirizin,nahydroxyzinnebonalátkyodvozenéodpiperazinu(blízce

příbuznéléčivélátkyjinýchpřípravků),nebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě6),

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuParlazinseporaďtesesvýmlékařem, jestliže

- máteporuchufunkceledvin.Vpřípaděpotřebybudeteužívatsníženoudávkupřípravku.Novou

dávku určílékař.

- máteproblémysmočením(např.:připoškozenímíchy,zbytněníprostatyneboproblémysmočovým

měchýřem)

- máteepilepsiinebojeuVásvyššírizikovznikukřečí.

Stejnějakovpřípadějinýchantihistaminikmábýtužívánítohotopřípravkuukončenonejméně3dnypřed

plánovanýmikožnímitestyalergickýchreakcí,abysezabránilofalešnýmvýsledkům.

Děti

PoužitípřípravkuParlazinsenedoporučujeudětído6let,protožepotahovanétabletyneumožňujíúpravu

dávky.

Dalšíléčivé přípravkyaParlazin

Informujte,svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a),

nebokterémožná budete užívat.

Vzhledemkcharakteru cetirizinu nejsouinterakcesjinýmiléčivypravděpodobné.

Parlazinsjídlema alkoholem

Jídlovýrazněneovlivňujevstřebávánícetirizinu.

Mezialkoholem(přihladině0,5promilevkrvi,cožodpovídájednéskleničcevína)acetirizinemužívaným

vběžnýchdávkáchnebylypozoroványžádnéklinickyvýznamnéinterakce.

Přestosealestejnějakouvšechostatníchantihistaminikdoporučujevyloučitsoučasnépožíváníalkoholu.

Těhotenstvíakojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďtese

sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Stejnějako ujiných léků nemá býtpřípravekParlazinpodáván těhotnýmženám.

Náhodnéužitílékubynemělovyvolatžádnéškodlivéúčinkynaplod.Tentopřípravekpřestomábýt

používán pouze vpřípadě doporučenílékařem.

Cetirizinsevylučujedomateřskéhomléka. Parlazinnemábýtužívánběhemkojení,pokudtakspeciálně

neurčíVášlékař.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Klinickéstudieneprokázalyzhoršenípozornosti,bdělostiaschopnostiříditmotorovévozidlopoužívání

přípravku Parlazin vdoporučených dávkách.

Jestližesechystáteříditmotorovévozidlo,provozovatpotenciálněnebezpečnéčinnostineboobsluhovatstroje,

nepřekračujtedoporučenoudávku.Sledujtepozorněsvojireakcinalék.

Pokudjstecitlivýpacient,můžetepřisoučasnémužíváníalkoholunebojinýchlékůtlumícíchcentrálnínervový

systémpozorovatvýraznějšísníženípozornostiaschopnostireakce.

Parlazin obsahuje laktosuaoranžovoužluť

Parlazin obsahuje laktosu.PokudVámVášlékařsdělil,že nesnášíteněkteré cukry, poraďte se sesvým

lékařem, nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat.

Parlazin obsahuje pomocnou látkuoranžovoužluť(E110), která může vyvolávatalergické reakce.

3. Jak seParlazin užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněvsouladuspříbalovouinformacínebopodlepokynůsvéholékaře,

lékárníka. Pokud sinejstejistý(á),poraďtesese svýmlékařem, lékárníkemnebo zdravotnísestrou.

Jak a kdy budete užívatpřípravekParlazin

Nížeuvedenépokynyplatípouzevpřípadě,žejsteodVašeholékařenedostal(a)oužívánípřípravku

Parlazinpokynyodlišné.VtakovémpřípaděužívejtepřípravekParlazinpřesněpodlepokynůlékaře.

Pokud nebudete proVásplatnépokynydodržovat, účinekpřípravku Parlazin můžebýtpouze částečný.

Tabletyjetřebaspolknoutazapítsklenicívody.

Doporučenádávka přípravkuje:

Dospělí:

Jednoudenně10mg(jednou denně1tableta).

Použitíu dětía dospívajících:

Dětiod 6 do 12let:

Dvakrátdenně 5mg(dvakrátdenně1/2tablety).

Dospívajícístarší12let

Jednoudenně10mg(jednou denně1tableta).

Pacientisestřednětěžkouažtěžkouporuchoufunkceledvin:

Pokudjstepacient(ka)sporuchoufunkceledvin,požádejtesvéholékařeoradu.Dávkováníjestanoveno

Vašímlékařem.PokudvnímáteúčinekpřípravkuParlazinjakopřílišslabýnebopřílišsilný,prosím,poraďtese

sesvýmlékařem.

Délkaléčby:

Délkaléčbyzávisínatypu,průběhuadélcetrváníVašichpotížíajeurčovánaVašímlékařem.

Tabletulze rozdělitnastejné dávky.

Jestližejste užil(a)více přípravkuParlazin, nežjsteměl(a)

Pokudsedomníváte,žejsteužil(a)vyššídávkupřípravkuParlazinnežjsteměl(a),informujte,prosím,svého

lékaře.

Vášlékařpakvpřípaděpotřebyrozhodne opřijetídalšíchopatření.

Vpřípaděpředávkovánísenížeuvedenénežádoucíúčinkymohouvyskytnoutsezvýšenouintenzitou.Byly

hlášenynásledujícínežádoucíúčinky:zmatenost,průjem,závratě,únava,bolesthlavy,malátnost,rozšíření

zornic,svědění,neklid,útlum,ospalost,ztuhlost,abnormálnězrychlenýtep,třesa zadržovánímoči.

Jestližejste zapomněl(a)užítParlazin

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutabletu.

Jestližejste přestal(a)užívatParlazin

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebo

zdravotnísestry.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnylékymůžemítitento přípraveknežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu

každého.

PokudseuVásvyskytneněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinků,přerušteužívánípřípravkuaokamžitě

vyhledejtelékařskoupomoc:

- reakcezpřecitlivělosti

Časténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1z10osob)

- ospalost

- závratě, bolestihlavy

- příznakyrýmy(rýmapouzeudětí),záněthltanu(faryngitida)

- průjem(pouzeudětí),pocitna zvracení, sucho vústech, bolestbřicha

- únava

Méněčasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1ze100osob)

- neklid

- parestézie (zvláštnípocityna kůži,mravenčenívrukou a nohou)

- průjem

- svědění, vyrážka

- astenie(pocitslabosti),malátnost(celkověsenecítíte dobře)

Vzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1z1000osob)

- alergické reakce,

- deprese, halucinace,agresivita, zmatenost, nespavost

- křeče

- tachykardie(zrychlená srdečníčinnost)

- abnormálníjaternífunkce

- kopřivka

- edém(celkovýotokzdůvoduzadržovánívody)

- zvýšenítělesné hmotnosti

Velmivzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1z10000osob)

- trombocytopenie (sníženýpočetkrevních destiček)

- mimovolnípohyby, abnormálnísvalové stahy(tik, dyskineze, dystonie),třes

- synkopa (náhlémdloby)

- změnychuti

- rozmazanévidění,potížesezaměřením(poruchaakomodaceoka),nekontrolovanékrouživé

pohybyočí(okulogyrická krize)

- otokobličejenebohrdla(angioedém),celkovázávažnáalergickáreakce(anafylaktickáreakce),

lokalizovanývýsevvyrážkyna kůži

- pomočování(enuréza), obtížepřimočení

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzečetnostodhadnout)

- zvýšená chuťkjídlu

- myšlenkyna sebevraždu

- ztrátapaměti(amnézie), poruchypaměti

- závrať

- zadrženímoči

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto přípravku.

5. Jak Parlazin uchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimo dohled adosahdětí.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceza:Použitelnédo:ana

blistruza Exp:.Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co Parlazinobsahuje

- Léčivoulátkoupřípravkujecetirizinidihydrochloridum.Jednapotahovanátabletaobsahuje

cetirizinidihydrochloridum10mg(odpovídá cetirizinum8,42mg).

- Dalšímipomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,mikrokrystalickácelulosa,

monohydrátlaktosy(11,5mg).

Potahovávrstvatablety:potahovásoustavaOpadryY-1-7000bílá(hypromelosa,oxidtitaničitýE171,

makrogol400),oranžovážluť(E110).

Jak Parlazin vypadá acoobsahujetoto balení

Vzhled:oranžové,oválné,mírněkonvexní,potahovanétabletyspůlicírýhounajednéstraněavyraženým

„E511“ na druhéstraně.Tabletu lze rozdělitna stejnédávky.

Balení:1x10, 3x10potahovaných tabletvbezbarvémprůhlednémblistru zPVC/PVdC//Alvkrabičce.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť

Keresztúriút30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť

Keresztúriút30-38.

MAĎARSKO

a

EGISPharmaceuticals PLC

1165 Budapešť

Bökényföldiút118-120.

MAĎARSKO

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:

16.9.2015

sp.zn.:sukls152761/2008

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Parlazin10mg

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčiválátka:jednapotahovanátabletaobsahujecetirizinidihydrochloridum10mg(odpovídácetirizinum

8,42mg).

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:Jednapotahovanátabletaobsahujemonohydrátlaktosy11,50mga

oranžovoužluť(E110).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta

Vzhled:oranžové,oválné,mírněkonvexní,potahovanétabletyspůlicírýhounajednéstraněavyraženým

„E511“ na druhéstraně.

Tabletulze rozdělitna stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Udospělých adětských pacientů starších 6let:

Cetirizinjeindikovánprozmírněnínosníchaočníchsymptomůsezónníaceloročníalergické

rinitidy.

Cetirizinjeindikován pro zmírněnísymptomů chronické idiopatické urtikarie.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dospělí:10mgjednou denně(1tableta)

Pediatrickápopulace

Dospívajícístarší12let:10mgjednou denně(1tableta)

Dětimezi6až 12lety:5mgdvakrátdenně (půltabletydvakrátdenně)

Staršípacienti

Nazákladězískanýchúdajůseusuzuje,ženenínutnéustaršíchpacientůsnormálnífunkcíledvindávku

snižovat.

Pacientisestřednětěžkouaž těžkou poruchoufunkce ledvin

Údajeopoměruúčinnost/bezpečnostléčivanejsoupropacientysporuchoufunkceledvinkdispozici.

Protožehlavnícestouvylučovánícetirizinujsouledviny(vizbod5.2),musíbýtvpřípadě,ženelzepoužít

alternativníléčbu, upravenyintervalydávekindividuálně podlerenálnífunkce.

Podlenásledujícítabulkyuzpůsobtedávkování..Abybylomožnétutotabulkupoužít,jetřebaupacienta

stanovitclearancekreatininu(CLcr)vml/min.HodnotuCLcr(ml/min)lzeurčitzestanovenéhosérového

kreatininu(mg/dl)pomocínásledujícího vzorce:

CLcr= [140-věk(vletech)]xtělesnáhmotnost

(kg)72 x sérovýkreatinin (mg/dl) (x 0,85 proženy)

Úprava dávkováníprodospělé pacientysporuchoufunkceledvin:

Skupina Clearancekreatininu(ml/min) Dávky afrekvence

Normálnífunkceledvin

>80 1x10mgdenně

Lehká porucha funkceledvin

50-79 1x10mgdenně

Střednětěžkáporuchafunkce

ledvin 30-49 1x5mgdenně

Těžkáporucha funkceledvin

<30 1x5mgobden

Konečnáfázeonemocněníledvin

–dialyzovanípacienti <10 kontraindikován

Udětskýchpacientůtrpícíchporuchoufunkceledvinjenutnéupravitdávkováníindividuálně

spřihlédnutímkhodnotě renálníclearance každého pacienta,jehověku atělesnéhmotnosti.

Pacientisporuchou funkcejater

Upacientůtrpícíchpouze poškozenímjaternenínutnédávkováníupravovat.

Pacientisporuchou funkcejatera poruchou funkce ledvin

Doporučujeseúprava dávkování(vizvýšePacientisestřednětěžkouažtěžkou poruchoufunkceledvin).

Způsob podání

Perorálnípodání.Tabletyjetřeba spolknouta zapítsklenicívody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,nahydroxyzinnebonajakýkolivderivátpiperazinu,nebonakteroukoli

pomocnou látkuuvedenouvbodě 6.1.

Pacientistěžkou poruchoufunkceledvin přiclearancekreatininu menšínež10ml/min.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Přiterapeutickýchdávkáchnebylyprokázányžádnéklinickyvýznamnéinterakcesalkoholem(pro

hladinu alkoholu vkrvive výši0,5g/l). Požívá-livšak pacientsoučasně alkohol,doporučuje seopatrnost.

Opatrnostijetřebaupacientůspredispozičnímifaktoryretencemoči(např.míšníléze,hyperplazie

prostaty),protožecetirizinmůže zvýšitriziko retencemoči.

Opatrnostsedoporučuje upacientůsepilepsiíneborizikemvýskytu křečí.

Kožnítestynaalergiejsouinhiboványantihistaminiky,aprotojenutnépředjejichprovedenímobdobí

(3dny)bezužívání.

Tentopřípravekobsahujemonohydrátlaktosy,aprotonemajípacientisevzácnýmidědičnýmiproblémy

sintolerancígalaktosy,svrozenýmdeficitemlaktázynebosmalabsorpcíglukosyagalaktosytento

přípravekužívat.

Tento přípravekobsahuje oranžovou žluť,kterámůžezpůsobitalergické reakce.

Pediatrická populace

Podávánípotahovanýchtabletsenedoporučujeudětímladších6let,protožetatolékováforma

neumožňuje vhodně upravitdávku.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Žádnéinterakcestímtoantihistaminikemnejsouočekáványzdůvodůfarmakokinetickýcha

farmakodynamickýchvlastnostícetirizinuajehotolerančníhoprofilu.Běhemprovedenýchinterakčních

studiítypu„lék-lék“,zvláštěspseudoefedrinemnebostheofylinem(400mg/den),nebylyprokázányani

farmakodynamické, anistatistickyvýznamné farmakokinetické interakce.

Ikdyždocházíkesníženírychlostiabsorpcepříjmempotravy,míraabsorpcenenípřiužívánísjídlem

snížena.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Kdispozicijsouomezenéúdajeoužívánícetirizinuběhemtěhotenství.Studiesezvířatynepoukazujína

přímýaninepřímýškodlivýúčineknagraviditu,embryonální/fetálnívývoj,porodnebopoporodnívývoj.

Opatrnostijetřeba připředepisovánípřípravku těhotnýmženám.

Kojení

Cetirizinjevylučovándomateřskéhomlékavkoncentracích,kterépředstavují25%až90%měřených

vplazmě,vzávislostinačaseodběruvzorkůpopodání.Ztohotodůvodujetřebapostupovatopatrněpři

podávánícetirizinukojícímženám.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Objektivníměřeníschopnostiřídit,spánkovélatenceavýkonnostinamontážnílinceneprokázalau

doporučenédávky10mgžádné klinickyrelevantníúčinky.

Pacienti,kteřísechystajířídit,účastnitsepotenciálněnebezpečnýchčinnostíneboobsluhovatstroje,

nemajípřekračovatdoporučenou dávku amajívzítvúvahu reakcisvého organismu na danýlék.

UtěchtocitlivýchpacientůmůžesoučasnépožíváníalkoholuneboužíváníjinýchlátektlumícíchCNS

vyvolatdalšísníženíbdělostiasníženívýkonnosti.

4.8 Nežádoucíúčinky

Klinickéstudieprokázaly,žecetirizinmápřidoporučenémdávkovánímírnénežádoucíúčinkynaCNS

včetněospalosti,únavy,závratěabolestíhlavy.Vněkterýchpřípadechbylahlášenaparadoxnístimulace

CNS.

PřestožejecetirizinselektivníantagonistaperiferníchH

receptorůarelativněnevykazujeanticholinergní

působení,bylyhlášenyojedinělépřípadyobtížísmočením,poruchyakomodaceokaapocitsucha

vústech.

Dálebylyhlášenypřípadyabnormálníjaternífunkcesezvýšenouhladinoujaterníchenzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.Tyto příznakyvětšinou odeznělypo ukončeníléčbycetirizin-

dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitěslepékontrolovanéklinickénebofarmakoklinickéstudieporovnávajícícetirizinsplacebemnebo

sjinýmiantihistaminikyvdoporučenédávce(10mgdenněucetirizinu),znichžjsoukdispozici

kvantifikovanéúdajeobezpečnosti,zahrnovalyvícenež3200pacientů,jimžbylpodáváncetirizin.

Ztohotosouborubylyprodávku10mgcetirizinuustudiíkontrolovanýchplacebemhlášenynásledující

nežádoucíúčinkysmírou výskytu 1,0%a vyšší:

Nežádoucíúčinek (WHO-ART) Cetirizin 10mg

(n=3260) Placebo

(n=3061)

Tělojako celek-celkovéporuchy

Únava

1,63%

0,95%

Poruchycentrálníaperifernínervové soustavy

Závratě

Bolesthlavy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Gastrointestinálníporuchy

Bolestbřicha

Sucho vústech

Nauzea

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psychiatrické poruchy

Somnolence

9,63%

5,00%

Poruchyrespiračníhosystému

Faryngitida

1,29%

1,34%

Přestožebylaospaloststatistickyčetnějšínežveskupiněplaceba,jednalosevevětšiněpřípadůomírnou

ažstředníospalost.Objektivnítestyprokázanéjinýmistudiemiukázaly,žeobvyklékaždodenníčinnosti

nejsou přidoporučenédennídávceu zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucíúčinkysmírouvýskytu1%nebovíceudětívevěkuod6měsícůdo12let,zahrnutýchdo

klinických nebo farmakoklinickýchstudiíkontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucíúčinek (WHO-ART) Cetirizin

(n=1656) Placebo

(n=1294)

Gastrointestinálníporuchy

Průjem

1,0%

0,6%

Psychiatrické poruchy

Somnolence

1,8%

1,4%

Poruchyrespiračníhosystému

Rinitida

1,4%

1,1%

Tělojako celek-celkovéporuchy

Únava

1,0%

0,3%

Zkušenostipo uvedenípřípravku na trh

Kroměnežádoucíchúčinkůhlášenýchběhemklinickýchstudiíauvedenýchvýšebylyvrámci

postmarketingovýchzkušenostíhlášenynásledujícípřípadynežádoucíchúčinků.

NežádoucíúčinkyjsouuvedenypodletřídorgánovýchsystémůapodleodhadovanéfrekvenceMedDRA

na základěpost-marketingových zkušeností.

Frekvencejsoudefinoványnásledovně:velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10);méněčasté

(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/10000až<1/1000);velmivzácné(<1/10000),neníznámo

(zdostupných údajů nelze určit)

Poruchykrve alymfatického systému:

velmivzácné:trombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému:

vzácné:hypersenzitivita

velmivzácné:anafylaktickýšok

Poruchymetabolismu avýživy

neníznámo:zvýšená chuťkjídlu

Psychiatricképoruchy:

méněčasté:agitovanost

vzácné:agresivita, zmatenost, deprese, halucinace,nespavost

velmivzácné:tiky

neníznámo:sebevražednémyšlenky

Poruchynervového systému:

méněčasté:parestézie,

vzácné:křeče,velmivzácné:porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze

neníznámo:amnézie, poruchypaměti

Poruchyoka:

velmivzácné:poruchaakomodace čočky, rozmazanévidění,okulogyrická krize

Poruchyuchaa labyrintu

neníznámo:vertigo

Srdečníporuchy:

vzácné:tachykardie

Gastrointestinálníporuchy:

méněčasté:průjem

Poruchyjatera žlučovýchcest:

vzácné:abnormálnífunkcejater(zvýšenéaminotransferázy, alkalická fosfatáza,γ-GTa bilirubin)

Poruchykůže a podkožnítkáně:

méněčasté:svědění, vyrážka,

vzácné:kopřivka,

velmivzácné:angioneurotickýedém,fixnílékovýexantém

Poruchyledvin a močovýchcest:

velmivzácné:dysurie, enuréza

neníznámo:retencemoči

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace:

méněčasté:astenie, malátnost,

vzácné:edém

Vyšetření:

vzácné:zvýšenítělesnéhmotnosti

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosů arizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,aby

hlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy:

Symptomypozorovanépo předávkovánícetirizinemjsou spojenypředevšímsúčinkyna CNS nebo sjevy,

které bymohlynaznačovatanticholinergníúčinek.

Nežádoucíúčinkyhlášenépopožitíminimálněpětidoporučovanýchdenníchdávekjsouzmatenost,

průjem,závratě,únava,bolesthlavy,malátnost,mydriáza,pruritus,neklid,sedace,somnolence,stupor,

tachykardie, třesaretencemoči.

Doporučenáopatření:

Neníznámo žádnéspecifické antidotumcetirizinu.

Pokuddojdekpředávkování,doporučujesesymptomatickánebopodpůrnáléčba.Vpřípadě,žeuplynula

krátká dobaod požitípřípravku, jevhodné zvážitvýplach žaludku.

Cetirizin neníúčinně odstraňován dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihistaminika pro systémovou aplikaci,piperazinové deriváty

ATCkód:R06AE07

Cetirizin,lidskýmetabolithydroxyzinu,jesilnýaselektivníantagonistaperiferníchH

receptorů.Invitro

studie vázánínareceptoryneprokázalyžádnoujinouměřitelnou afinitu nežproH

receptory.

Kromějehoanti-H

účinkůbylotakéucetirizinuprokázánoantialergicképůsobení:přidávce10mg

jednounebo dvakrátdenněinhibuje pozdnífáziprůniku eosinofilů do kůže aspojivkyatopických pacientů

vystavených působeníalergenů.

Studienazdravýchdobrovolnícíchukazují,žecetirizinvdávkách5a10mgsilněinhibuje„whealand

flare“reakci(erupcesokolnímzarudnutím)vyvolanouvelmivysokýmikoncentracemihistaminuvkůži,

ale korelace súčinnostínebyla prokázána.

Běhemstudienadětechvevěku5až12let,trvající35dnů,nebylazjištěnažádnátolerance

kantihistaminovémuúčinkucetirizinu(potlačeníerupcesokolnímzarudnutím).Poukončeníléčby

sopakovanýmpodávánímcetirizinu obnovila kůže svojinormálníreaktivitu na histamin do 3dnů.

Běhemšestitýdennístudiekontrolovanéplacebem,kterésezúčastnilo186pacientůtrpícíchalergickou

rinitidouasoučasněmírnýmažstřednětěžkýmastmatem,vedla10mgdávkacetirizinujednoudenněke

zlepšenísymptomůrinitidyaneovlivnilaplicnífunkce.Tatostudiepodporujebezpečnostpodávání

cetirizinu alergickýmpacientůmsmírnýmažstředně těžkýmastmatem.

Vestudiikontrolovanéplacebemnezpůsobilcetirizinpodávanývevysokýchdenníchdávkách60mgpo

dobu sedmidnů žádnéstatistickyvýznamné prodlouženíQTintervalu.

Přidoporučenémdávkováníprokázalcetirizinzlepšeníkvalityživotapacientůsceloročnínebosezónní

alergickourinitidou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximálníkoncentracevrovnovážnémstavujepřibližně300ng/mladosáhnesejíza1,0±0,5h.Po

denníchdávkách10mgpodobu10dnůnebylapozorovánažádnáakumulacecetirizinu.Rozložení

farmakokinetickýchparametrů,jakojenapř.maximálníplasmatickákoncentrace(C

)neboplochapod

křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.

Příjmempotravysenesnižujemíraabsorpcecetirizinu,aledocházíkesníženíjejírychlosti.Biologická

dostupnostcetirizinuje srovnatelnáproroztok, tobolkyitablety.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjemje0,50l/kg.Cetirizinjevázánz93±0,3%naplazmatickébílkoviny.Cetirizin

neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Cetirizin nenípřiprvnímprůchodujátryextenzivně metabolizován.

Eliminace

Přibližnědvětřetinydávkyjsouvyloučenymočívnezměněnéformě.Terminálnípoločasjepřibližně

10hodin.

Linearita/nelinearita

Cetirizin vykazujevrozsahu 5 až60mglineárníkinetiku.

Zvláštnískupinypopulace

Staršílidé:popodáníjednéperorálnídávky10mgdošlou16staršíchpacientůvporovnánísběžnými

pacientykezvýšenípoločasupřibližněo50%akesníženíclearanceo40%.Tentopoklesclearance

cetirizinu zřejmě souviselutěchto starších dobrovolníků sesníženoufunkcíledvin.

Děti,kojenciabatolata:udětívevěku6-12letbylpoločascetirizinuzhruba6hodinaudětívevěku2-

6let5hodin. Ukojenců abatolatve věku 6 až24měsícůjesníženna 3,1hodiny.

Pacientisporuchoufunkceledvin:farmakokinetikalékubylaupacientůslehkouporuchoufunkceledvin

(clearancekreatininuvyššínež40ml/min)podobnájakouzdravýchdobrovolníků.Upacientůsestředně

těžkouporuchoufunkceledvindošlovporovnánísezdravýmidobrovolníkyktrojnásobnémuzvýšení

poločasua k70%sníženíclearance.

Uhemodialyzovanýchpacientů(clearancekreatininunižšínež7ml/min),kterýmbylaperorálně

jednorázověpodánadávka10mg,došlovporovnánísnormálnímidobrovolníkyktrojnásobnému

prodlouženípoločasua70%sníženíclearance.Cetirizinlzešpatněodstranithemodialýzou.Upacientůse

střednínebotěžkou poruchou funkceledvinje nutnéupravitdávkování(vizbod 4.2).

Pacientisporuchoufunkcejater:Upacientůschronickýmijaternímichorobami(hepatocelulární,

cholestatickáabiliárnícirhóza),kterýmbylopodáno10nebo20mgcetirizinujednorázově,došlo

vporovnánísezdravýmipacientyk50%prodlouženípoločasu ake 40%sníženíclearance.

Úpravadávkováníjenezbytnápouzeupacientůsporuchoufunkcejater,kteřísoučasnětrpíiporuchou

funkceledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Údajezneklinickýchstudiízaloženénakonvenčníchfarmakologickýchstudiíchbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicity,hodnoceníkancerogenníhopotenciáluareprodukčnítoxicity

neodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Jádrotablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,mikrokrystalickácelulosa,

monohydrátlaktosy(11,5mg).

Potahovávrstvatablety:potahovásoustavaOpadryY-1-7000bílá(hypromelosa,oxidtitaničitýE171,

makrogol400),oranžovážluť(E110).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

1x10, 3x10potahovanýchtabletvbezbarvýchprůhlednýchblistrech zPVC/PVdC/Al, krabička.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Veškerýnepoužitýléčivýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladusmístnímipožadavky.

Výdejléčivéhopřípravkumožnýbezlékařského předpisu.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť,Keresztúriút30-38.

MAĎARSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/379/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumregistrace:3.12.2003

Datumposledního prodloužení:16.9.2015

10. DATUM REVIZETEXTU

16.9.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace