PANZYNORM 10000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PANKREATIN (PANCREATINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A09AA02
INN (Mezinárodní Name):
PANCREATIN (PANCREATINUM)
Dávkování:
10000U
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 56; 21 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Přehled produktů:
PANZYNORM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 482/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls197990/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky

pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Jak se přípravek Panzynorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Panzynorm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá

Přípravek Panzynorm obsahuje přirozené enzymy slinivky břišní - lipázu, amylázu a proteázu. Tyto

látky jsou obvykle uvolňovány do tenkého střeva během jídla a pomáhají rozložit a strávit jednotlivé

složky potravy. Lipáza umožňuje trávení tuků, amyláza trávení cukrů a proteáza se účastní trávení

bílkovin. Hlavní složky přípravku Panzynorm jsou vepřového původu a jsou velmi podobné těm, které

jsou produkovány lidským organismem.

Přípravek Panzynorm se používá při poruchách trávení (s příznaky jako jsou průjmovitá, objemná,

páchnoucí mastná stolice, průjem, plynatost, úbytek hmotnosti) vyvolaných nedostatkem trávicích

enzymů při poruše funkce slinivky břišní.

Tento léčivý přípravek užívejte, pouze pokud je Vám známo, že trpíte poruchou funkce slinivky břišní

a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.

Přípravek je určený pro dospělé, dospívající a děti. Léčba u dětí musí vždy probíhat pod dohledem

lékaře.

Pokud se 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Neužívejte přípravek Panzynorm:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

máte akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo akutní záchvat při chronickém zánětu

slinivky břišní, který se projeví zvracením a bolestmi břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Panzynorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzácně se u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů,

vyvinulo zúžení střev (fibrotizující kolonopatie).

Jestliže máte cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti

a den a máte neobvyklé příznaky v oblasti břicha nebo dojde ke změně stávajících příznaků, sdělte to

svému lékaři.

Při užívání vysokých dávek tohoto přípravku může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

a v moči. Váš lékař proto u Vás může sledovat množství kyseliny močové vylučované močí.

Tobolky a/nebo jejich obsah (pelety) polykejte vcelku, nekousejte je, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud

nejsou tobolky užívány doporučeným způsobem, může v důsledku uvolnění trávicích enzymů v ústech

dojít k podráždění ústní sliznice, což může vést až ke vzniku vředů v ústech. Při prvních příznacích

podráždění úst si vypláchněte ústa nebo vypijte sklenici vody.

Další léčivé přípravky a přípravek Panzynorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enzymy slinivky břišní mohou snižovat vstřebávání železa a kyseliny listové. Současné užívání léků,

které snižují sekreci žaludeční kyseliny (například inhibitory H2 receptorů a inhibitory protonové

pumpy), může zvýšit účinnost přípravku Panzynorm.

Panzynorm s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé během jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě těhotenství Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Panzynorm užívat a v jaké dávce.

Přípravek Panzynorm můžete užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Panzynorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se řídí závažností onemocnění a dávka pro dostačující vstřebání tuků

měla být

stanovena s přihlédnutím k množství a složení stravy a k Vašemu aktuálnímu zdravotnímu stavu.

Jakékoli zvyšování či úprava dávky musí probíhat pod dohledem lékaře. Léčba u dětí musí vždy

probíhat pod dohledem lékaře.

Obvyklá dávka je 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla, ale mohou se navíc užívat 1 až

2 tobolky během svačin. Dávky jsou dostatečné, pokud zajišťují normální pohyby střeva a normální

tělesnou hmotnost. Vyšší dávky jsou potřebné u pacientů s plnou nedostatečností slinivky břišní a mají

být stanoveny lékařem. Je důležité užívat nejnižší účinné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávka má být upravena podle závažnosti onemocnění,

množství nestrávených tuků ve stolici (steatorea) a zachování dobrého stavu výživy. Denní dávka

nesmí přesáhnout 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti.

O užívání přípravku u dětí se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podání:

Tobolky se polykají celé během jídla. Pokud zapomenete užít tobolky během jídla, je nutné, abyste je

užil(a) okamžitě po jídle. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal v ústech a nedošlo k podráždění

sliznice v dutině ústní (viz také bod „Upozornění a opatření“). Je důležité zajistit vždy dostatečné

zavodnění, zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečné zavodnění může zhoršit zácpu.

Tobolky polykejte celé, nekousejte je, nedrťte ani nežvýkejte.

Pokud je pro Vás nebo Vaše dítě polknutí tobolky obtížné, opatrně otevřete tobolku a její obsah

(pelety) přidejte k malému množství vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte

dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Jak dlouho přípravek Panzynorm užívat:

Užívejte přípravek Panzynorm, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Léčba tímto

přípravkem může být u některých pacientů dlouhodobá nebo celoživotní.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Panzynorm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a)

Není známo, zda předávkování způsobuje celkovou otravu. Nicméně se může vyskytnout nevolnost,

zvracení, průjem, podráždění kůže okolo konečníku a zúžení tlustého střeva. Hladiny kyseliny močové

nebo jejích solí v krvi a moči mohou být zvýšeny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls197990/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje pancreatinum, odpovídající lipasum 10 000 j., amylasum

7 200 j. a proteasum 400 j.

(j. = jednotka podle Ph. Eur.)

Pankreatin

získáván

vepřového

pankreatu. V

tvrdé

tobolce

formě

pelet

potažených

enterosolventní vrstvou odolnou vůči žaludečním šťávám.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Popis přípravku: matně bílé tvrdé tobolky obsahující nahnědlé enterosolventní pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Maldigesce (manifestovaná jako steatorea, průjem, flatulence, úbytek hmotnosti) vyvolaná exokrinní

nedostatečností pankreatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální podle závažnosti pankreatické nedostatečnosti. Léčba se zahajuje nižšími

dávkami: 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla. Pokud nejsou dávky dostatečně účinné,

mohou se postupně zvyšovat. Pacient může také užívat 1 až 2 tobolky během svačin.

Dávky mohou být vyšší, avšak měly by to být nejnižší účinné dávky, což je zejména důležité pro

nemocné s cystickou fibrózou (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávkování je individuální. Dávky jsou upraveny podle

závažnosti onemocnění, četnosti pohybů střev, stupně steatorey, příjmu tuků a přírůstku hmotnosti

a výšky.

Denní dávka nesmí překročit 10 000 j. Ph. Eur. lipázy na kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat ani drtit. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal

v ústech a nedošlo k podráždění sliznice v dutině ústní (viz také bod 4.4).

Jestliže dítě či starší pacient nezvládne spolknout celou tobolku, tobolku můžete otevřít a její obsah

(pelety) smíchat s malým množstvím vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte

dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit. Je důležité zajistit vždy dostatečné zavodnění,

zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečná hydratace může zhoršit zácpu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí užívat nemocní s akutní pankreatitidou nebo akutní atakou u chronické pankreatitidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U několika nemocných s cystickou fibrózou způsobily vysoké dávky pankreatických enzymů vznik

striktur

oblasti

tlustého

střeva

ileocekálního

přechodu

s následnou

obstrukcí

(fibrotizující

kolonopatii). Doporučuje se neobvyklé symptomy v oblasti břicha nebo změny symptomů v oblasti

břicha vždy posoudit s ohledem na možnost fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících

více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den. Léčba pankreatinem by měla být přerušena až do úplného

vymizení příznaků.

K podráždění v ústech ve formě vředů může dojít tehdy, pokud jsou tobolky při polykání delší dobu

v ústech. Při prvních příznacích podráždění úst je dobré vypláchnout ústa nebo vypít sklenici vody.

Vysoké dávky pankreatických enzymů byly spojeny s hyperurikosurií a hyperurikémií. Množství

kyseliny močové vylučované močí by mělo být při užívání vysokých dávek sledováno (viz bod 4.8.).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pankreatické enzymy inhibují absorpci kyseliny listové. Při současné léčbě léky s podobným účinkem

(jako např. bikarbonát a cimetidin) a při déletrvající léčbě vysokými dávkami pankreatických enzymů

by měla být pravidelně kontrolována koncentrace folátu v séru a/nebo podávána kyselina listová.

Acidorezistentní mikropelety obsažené v tobolkách přípravku Panzynorm jsou rozpuštěny v duodenu.

Pokud je obsah v duodenu příliš kyselý, nedojde ke včasnému uvolnění enzymů. Současné užívání

léků, které snižují sekreci žaludeční kyseliny, jako jsou například inhibitory H2 receptorů nebo

inhibitory protonové pumpy, může u některých nemocných umožnit podávání nižších dávek přípravku

Panzynorm.

Pankreatické enzymy mohou snižovat absorpci železa, ale klinický význam této interakce není znám.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro pankreatické enzymy nejsou k dispozici klinická data o účincích během těhotenství.

Studie u zvířat neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů. Nepředpokládá se proto

reprodukční ani vývojová toxicita.

Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení

Nepředpokládá se ovlivnění kojeného dítěte, protože studie na zvířatech nenaznačily systémovou

expozici kojící matky pankreatickými enzymy.

Pokud je během těhotenství nebo kojení přípravek Panzynorm potřebný, má se užívat v dávkách

dostatečných k poskytnutí odpovídajícího stavu výživy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích užívalo pankreatin více než 900 pacientů. Nejčastěji hlášeným nežádoucím

účinkem byly gastrointestinální poruchy, které byly primárně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během užívání přípravku Panzynorm jsou klasifikovány

do následujících skupin podle četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků

Velmi

časté

Časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

(anafylaktické

reakce)

Gastrointestinální

poruchy

bolest

břicha*

nauzea,

zvracení,

zácpa,

distenze

břicha,

průjem*

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace