PANZYNORM 10000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PANKREATIN (PANCREATINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A09AA02
INN (Mezinárodní Name):
PANCREATIN (PANCREATINUM)
Dávkování:
10000U
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 56; 21 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Přehled produktů:
PANZYNORM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 482/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls197990/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky

pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Jak se přípravek Panzynorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Panzynorm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá

Přípravek Panzynorm obsahuje přirozené enzymy slinivky břišní - lipázu, amylázu a proteázu. Tyto

látky jsou obvykle uvolňovány do tenkého střeva během jídla a pomáhají rozložit a strávit jednotlivé

složky potravy. Lipáza umožňuje trávení tuků, amyláza trávení cukrů a proteáza se účastní trávení

bílkovin. Hlavní složky přípravku Panzynorm jsou vepřového původu a jsou velmi podobné těm, které

jsou produkovány lidským organismem.

Přípravek Panzynorm se používá při poruchách trávení (s příznaky jako jsou průjmovitá, objemná,

páchnoucí mastná stolice, průjem, plynatost, úbytek hmotnosti) vyvolaných nedostatkem trávicích

enzymů při poruše funkce slinivky břišní.

Tento léčivý přípravek užívejte, pouze pokud je Vám známo, že trpíte poruchou funkce slinivky břišní

a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.

Přípravek je určený pro dospělé, dospívající a děti. Léčba u dětí musí vždy probíhat pod dohledem

lékaře.

Pokud se 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Neužívejte přípravek Panzynorm:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

máte akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo akutní záchvat při chronickém zánětu

slinivky břišní, který se projeví zvracením a bolestmi břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Panzynorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzácně se u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů,

vyvinulo zúžení střev (fibrotizující kolonopatie).

Jestliže máte cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti

a den a máte neobvyklé příznaky v oblasti břicha nebo dojde ke změně stávajících příznaků, sdělte to

svému lékaři.

Při užívání vysokých dávek tohoto přípravku může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

a v moči. Váš lékař proto u Vás může sledovat množství kyseliny močové vylučované močí.

Tobolky a/nebo jejich obsah (pelety) polykejte vcelku, nekousejte je, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud

nejsou tobolky užívány doporučeným způsobem, může v důsledku uvolnění trávicích enzymů v ústech

dojít k podráždění ústní sliznice, což může vést až ke vzniku vředů v ústech. Při prvních příznacích

podráždění úst si vypláchněte ústa nebo vypijte sklenici vody.

Další léčivé přípravky a přípravek Panzynorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enzymy slinivky břišní mohou snižovat vstřebávání železa a kyseliny listové. Současné užívání léků,

které snižují sekreci žaludeční kyseliny (například inhibitory H2 receptorů a inhibitory protonové

pumpy), může zvýšit účinnost přípravku Panzynorm.

Panzynorm s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé během jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě těhotenství Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Panzynorm užívat a v jaké dávce.

Přípravek Panzynorm můžete užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Panzynorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se řídí závažností onemocnění a dávka pro dostačující vstřebání tuků

měla být

stanovena s přihlédnutím k množství a složení stravy a k Vašemu aktuálnímu zdravotnímu stavu.

Jakékoli zvyšování či úprava dávky musí probíhat pod dohledem lékaře. Léčba u dětí musí vždy

probíhat pod dohledem lékaře.

Obvyklá dávka je 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla, ale mohou se navíc užívat 1 až

2 tobolky během svačin. Dávky jsou dostatečné, pokud zajišťují normální pohyby střeva a normální

tělesnou hmotnost. Vyšší dávky jsou potřebné u pacientů s plnou nedostatečností slinivky břišní a mají

být stanoveny lékařem. Je důležité užívat nejnižší účinné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávka má být upravena podle závažnosti onemocnění,

množství nestrávených tuků ve stolici (steatorea) a zachování dobrého stavu výživy. Denní dávka

nesmí přesáhnout 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti.

O užívání přípravku u dětí se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podání:

Tobolky se polykají celé během jídla. Pokud zapomenete užít tobolky během jídla, je nutné, abyste je

užil(a) okamžitě po jídle. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal v ústech a nedošlo k podráždění

sliznice v dutině ústní (viz také bod „Upozornění a opatření“). Je důležité zajistit vždy dostatečné

zavodnění, zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečné zavodnění může zhoršit zácpu.

Tobolky polykejte celé, nekousejte je, nedrťte ani nežvýkejte.

Pokud je pro Vás nebo Vaše dítě polknutí tobolky obtížné, opatrně otevřete tobolku a její obsah

(pelety) přidejte k malému množství vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte

dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Jak dlouho přípravek Panzynorm užívat:

Užívejte přípravek Panzynorm, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Léčba tímto

přípravkem může být u některých pacientů dlouhodobá nebo celoživotní.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Panzynorm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a)

Není známo, zda předávkování způsobuje celkovou otravu. Nicméně se může vyskytnout nevolnost,

zvracení, průjem, podráždění kůže okolo konečníku a zúžení tlustého střeva. Hladiny kyseliny močové

nebo jejích solí v krvi a moči mohou být zvýšeny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panzynorm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže zapomenete užít dávku během jídla, počkejte do doby následujícího jídla a pokračujte ve svém

pravidelném schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pocit na zvracení,

zvracení,

zácpa,

nadýmání,

průjem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

kožní reakce, jako je vyrážka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):

alergické reakce (které mohou být závažné),

závažné nebo dlouhodobé bolesti břicha způsobené zhoršenou průchodností střeva (fibrotizující

kolonopatie),

svědění s vyrážkou nebo bez ní.

Při užívání extrémně vysokých dávek přípravku měli někteří pacienti vysoké hladiny kyseliny močové

v krvi nebo v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Panzynorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Panzynorm obsahuje

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku pancreatinum, odpovídající lipasum

10 000 j., amylasum 7 200 j. a proteasum 400 j. (j. = jednotka podle Ph. Eur.).

Pomocnými látkami jsou v potahové vrstvě pelet: kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze,

triethyl-citrát, mastek a simetikonová emulze 30%. Pomocnými látkami v obalu tobolky jsou:

želatina a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Panzynorm vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: matně bílé tvrdé tobolky obsahující nahnědlé enterosolventní pelety.

Velikost balení: 21, 56 nebo 84 enterosolventních tvrdých tobolek

Druh obalu: OPA/Al/PVC//Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls197990/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje pancreatinum, odpovídající lipasum 10 000 j., amylasum

7 200 j. a proteasum 400 j.

(j. = jednotka podle Ph. Eur.)

Pankreatin

získáván

vepřového

pankreatu. V

tvrdé

tobolce

formě

pelet

potažených

enterosolventní vrstvou odolnou vůči žaludečním šťávám.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Popis přípravku: matně bílé tvrdé tobolky obsahující nahnědlé enterosolventní pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Maldigesce (manifestovaná jako steatorea, průjem, flatulence, úbytek hmotnosti) vyvolaná exokrinní

nedostatečností pankreatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální podle závažnosti pankreatické nedostatečnosti. Léčba se zahajuje nižšími

dávkami: 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla. Pokud nejsou dávky dostatečně účinné,

mohou se postupně zvyšovat. Pacient může také užívat 1 až 2 tobolky během svačin.

Dávky mohou být vyšší, avšak měly by to být nejnižší účinné dávky, což je zejména důležité pro

nemocné s cystickou fibrózou (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávkování je individuální. Dávky jsou upraveny podle

závažnosti onemocnění, četnosti pohybů střev, stupně steatorey, příjmu tuků a přírůstku hmotnosti

a výšky.

Denní dávka nesmí překročit 10 000 j. Ph. Eur. lipázy na kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat ani drtit. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal

v ústech a nedošlo k podráždění sliznice v dutině ústní (viz také bod 4.4).

Jestliže dítě či starší pacient nezvládne spolknout celou tobolku, tobolku můžete otevřít a její obsah

(pelety) smíchat s malým množstvím vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte

dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit. Je důležité zajistit vždy dostatečné zavodnění,

zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečná hydratace může zhoršit zácpu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí užívat nemocní s akutní pankreatitidou nebo akutní atakou u chronické pankreatitidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U několika nemocných s cystickou fibrózou způsobily vysoké dávky pankreatických enzymů vznik

striktur

oblasti

tlustého

střeva

ileocekálního

přechodu

s následnou

obstrukcí

(fibrotizující

kolonopatii). Doporučuje se neobvyklé symptomy v oblasti břicha nebo změny symptomů v oblasti

břicha vždy posoudit s ohledem na možnost fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících

více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den. Léčba pankreatinem by měla být přerušena až do úplného

vymizení příznaků.

K podráždění v ústech ve formě vředů může dojít tehdy, pokud jsou tobolky při polykání delší dobu

v ústech. Při prvních příznacích podráždění úst je dobré vypláchnout ústa nebo vypít sklenici vody.

Vysoké dávky pankreatických enzymů byly spojeny s hyperurikosurií a hyperurikémií. Množství

kyseliny močové vylučované močí by mělo být při užívání vysokých dávek sledováno (viz bod 4.8.).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pankreatické enzymy inhibují absorpci kyseliny listové. Při současné léčbě léky s podobným účinkem

(jako např. bikarbonát a cimetidin) a při déletrvající léčbě vysokými dávkami pankreatických enzymů

by měla být pravidelně kontrolována koncentrace folátu v séru a/nebo podávána kyselina listová.

Acidorezistentní mikropelety obsažené v tobolkách přípravku Panzynorm jsou rozpuštěny v duodenu.

Pokud je obsah v duodenu příliš kyselý, nedojde ke včasnému uvolnění enzymů. Současné užívání

léků, které snižují sekreci žaludeční kyseliny, jako jsou například inhibitory H2 receptorů nebo

inhibitory protonové pumpy, může u některých nemocných umožnit podávání nižších dávek přípravku

Panzynorm.

Pankreatické enzymy mohou snižovat absorpci železa, ale klinický význam této interakce není znám.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro pankreatické enzymy nejsou k dispozici klinická data o účincích během těhotenství.

Studie u zvířat neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů. Nepředpokládá se proto

reprodukční ani vývojová toxicita.

Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení

Nepředpokládá se ovlivnění kojeného dítěte, protože studie na zvířatech nenaznačily systémovou

expozici kojící matky pankreatickými enzymy.

Pokud je během těhotenství nebo kojení přípravek Panzynorm potřebný, má se užívat v dávkách

dostatečných k poskytnutí odpovídajícího stavu výživy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích užívalo pankreatin více než 900 pacientů. Nejčastěji hlášeným nežádoucím

účinkem byly gastrointestinální poruchy, které byly primárně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během užívání přípravku Panzynorm jsou klasifikovány

do následujících skupin podle četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků

Velmi

časté

Časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

(anafylaktické

reakce)

Gastrointestinální

poruchy

bolest

břicha*

nauzea,

zvracení,

zácpa,

distenze

břicha,

průjem*

striktury

ileocekálního

přechodu

tlustého

střeva

(fibrotizující

kolonopatie)

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

vyrážka

svědění,

kopřivka

Vyšetření

hyperurikémie,

hyperurikosurie

*Gastrointestinální

poruchy souvisejí

zejména se základním onemocněním.

Podobné

nebo

nižší

incidence v porovnání s placebem byly hlášeny u bolesti břicha a průjmu.

Striktury tlustého střeva a ileocekálního přechodu (fibrotizující kolonopatie) byly hlášeny u pacientů

s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky přípravků s pankreatinem, viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Vysoké dávky pankreatických enzymů byly spojeny s výskytem hyperurikosurie a hyperurikémie (viz

bod 4.4).

Během období po uvedení na trh byly pozorovány a identifikovány alergické reakce projevující se

převážně na kůži. Protože tyto reakce byly hlášeny spontánně z populace nejisté velikosti, nelze proto

spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly identifikovány žádné specifické nežádoucí účinky. Četnost, druh

a závažnost nežádoucích účinků byla u dětí s cystickou fibrózou podobná v porovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Není známo, zda předávkování vede k systémové intoxikaci. Nicméně předávkování může způsobit

nevolnost, zvracení, průjem, hyperurikémii a hyperurikosurii, perianální podráždění kůže a velmi

vzácně, zvláště u nemocných s cystickou fibrózou, fibrotizující kolonopatii.

Při

předávkování

doporučují

následující

opatření:

vysazení

léku,

dostatečná

hydratace

a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestiva včetně enzymových přípravků, ATC kód: A09AA02.

Mechanismus účinku

Přípravek

Panzynorm

nahrazuje

nedostatek

pankreatických

enzymů,

zvyšuje

katabolický

metabolismus a zlepšuje klinický obraz poruchy trávení. Aktivní enzymy jsou uvolňovány a působí

v tenkém střevě.

Při léčbě poruch trávení vyvolaných nedostatkem pankreatických enzymů má klíčový význam vysoká

aktivita lipázy. Lipáza hydrolyzuje tuky na

mastné kyseliny a

glycerol a tím umožňuje jejich

vstřebávání a

vstřebávání

vitaminů rozpustných

ve vodě.

Amyláza

hydrolyzuje

uhlohydráty

dextriny a cukry, zatímco proteáza umožňuje štěpení proteinů.

Farmakodynamické účinky

Pankreatin

(pankreatické

enzymy)

zlepšuje

vstřebávání

všech

druhů

živin

zlepšuje

výživu

nemocných. Působí preventivně proti tukové stolici a snižuje výskyt symptomů spojených s poruchou

trávení vyvolanou exokrinní pankreatickou nedostatečností.

Exokrinní pankreatická nedostatečnost by mohla být vyvolána chronickou pankreatitidou, akutní

pankreatitidou, karcinomem pankreatu, cystickou fibrózou, resekcí žaludku nebo větší části pankreatu,

obstrukcí pankreatického nebo žlučového vývodu (např. díky karcinomu nebo primární sklerotické

cholangitidě),

Zollinger-Ellisonovým

syndromem,

dědičnou

nebo

městnavou

chorobou

(nedostatečnosti

alfa-1-antitrypsinu,

Schwachman-Diamondovým

syndromem,

izolovanou

nedostatečností určitých pankreatických enzymů, enterokiny) a dokonce nepankreatickými chorobami

zažívání (peptický vřed, celiakie, zánětlivé onemocnění střeva, dyspepsie).

Pankreatin může snižovat bolest u chronické pankreatitidy. Tento účinek je přisuzován proteázám,

které inhibují sekreci pankreatických enzymů. Mechanismus účinku nebyl ještě zcela objasněn.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nejsou dostupné, protože enzymy působí lokálně v gastrointestinálním traktu.

Enzymy nejsou absorbovány. Jsou inaktivovány a rozštěpeny autolýzou nebo proteolýzou, jako ostatní

proteiny ve střevech.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

po perorálním podání pro amylázu, lipázu a proteázu u potkanů a myší převyšují 10 000 mg/kg.

Ve studii subchronické toxicity u potkanů lipáza v dávkách 2 500 až 10 000 mg/kg nevyvolávala

změny v přibývání tělesné hmotnosti a změny hematologických a biochemických parametrů. Při

velkých

dávkách

lipázy

potkanů

neprojevily

patologické

změny

žádného

orgánu.

Nebyly

pozorovány žádné toxikologické účinky amylázy u potkanů při dávce 12 700krát vyšší než dávka

podávaná u člověka a u psů při dávce 6 000krát vyšší než dávka podávaná u člověka (počítáno v g/kg

tělesné hmotnosti/den).

Pankreatické enzymy v dávce až 1 040 mg/zvíře/den po perorálním podání u králíků neměly toxické

účinky na samice ani teratogenní nebo embryotoxické účinky na plod. U myší a potkanů, kterým byla

podávána lipáza v dávkách 500 a 2 000 mg/kg nebyl pozorován vliv na stav samic, průběh gravidity

a porodu.

Dlouhodobé studie karcinogenity pankreatických enzymů na zvířatech nebyly prováděny (PDR iz

PDR5 ULTRASE). Lipáza nebyla mutagenní ani v bakteriální kultuře (Amesův test) ani v kultuře

savčích

buněk

(test s

buňkami

myšího

lymfomu)

nevyvolávala

poškození

chromozomů (test

s lidskými

lymfocyty)

(Broadmeadow

1994-18627).

Podle

údajů

(National

Toxicology

Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and

Health Agency) amyláza, lipáza a proteáza nejsou karcinogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Potahová vrstva pelet:

kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze

triethyl-citrát

mastek

simetikonová emulze 30%

Obal tobolky

želatina

oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Velikost balení: 21, 56 nebo 84 enterosolventních tvrdých tobolek

Druh obalu: OPA/Al/PVC//Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/482/14-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 2. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace