Esmya

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ulipristal acetátu
Dostupné s:
Gedeon Richter Ltd 
ATC kód:
G03XB02
INN (Mezinárodní Name):
ulipristal
Terapeutické skupiny:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeutické oblasti:
Leiomyom
Terapeutické indikace:
Ulipristal acetát je indikován k předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů fibroidních děložních tělísek u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002041
Datum autorizace:
2012-02-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002041

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esmya 5 mg tablety

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Esmya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat

Jak se přípravek Esmya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Esmya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Esmya a k čemu se používá

Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je určen k léčbě středně závažných a

závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné

nádory v děloze.

Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.

U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení,

pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.

Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně

vyskytuje v těle. Užívá se k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo

zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat

Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.

Neužívejte přípravek Esmya

jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte poruchu jater.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.

pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak

dobře fungují Vaše játra. Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba

přípravkem Esmya vhodná. Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů

každý měsíc. V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před

zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných

níže. Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2

4 týdny po ukončení léčby.

Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení

nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění

nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který

zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.

Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz

“Další léčivé přípravky a Esmya”), v průběhu užívání přípravku Esmya máte používat

alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya

upozornit svého lékaře nebo lékárníka.

V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.

Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení

intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení. Pokud by však u vás i nadále docházelo

k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.

Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.

V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní

sliznici. Tyto změny se vrátí do normálu po ukončení léčby a návratu menstruace.

Děti a dospívající

Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu

nebyly v této věkové skupině stanoveny.

Další léčivé přípravky a Esmya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto

léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny:

Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).

Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran-

etexilát).

Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,

oxkarbazepin, primidon).

Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).

Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin,

klarithromycin, erythromycin, rifabutin).

Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)

itrakonazol).

Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

) používané k léčbě depresí

nebo úzkosti.

Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).

Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).

Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Navíc

mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel)

snížit účinnost přípravku Esmya. Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat

hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce,

například kondom.

Přípravek Esmya s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství. Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv

(není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).

Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků

(viz Další léčivé přípravky a Esmya).

Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Esmya proto nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás

některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Esmya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta

podávaná ústy jedenkrát denně.

Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další

cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného

cyklu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Esmya 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů

onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které nejsou v menopauze a u kterých

embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou vhodné nebo selhaly.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou děložních myomů.

Dávkování

Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta

jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.

Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:

- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.

- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení

po dokončení předchozího léčebného cyklu.

Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve. Pokud by byla doba vynechání

delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle

obvyklého plánu užívání následující dávkou.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.

Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou

poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost

ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je nutné zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.

Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.

Již existující porucha jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. Před zahájením léčby je

třeba vyloučit těhotenství. Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového

léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.

Antikoncepce

Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním

progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5). I když většina

žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby

nehormonální antikoncepční metodu.

Změny endometria

Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium:

U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria. Tyto

změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem

progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body

4.8 a 5.1).

Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.

V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria. To

zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.

Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období

bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna

charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení“ níže), je třeba provést vyšetření zahrnující

biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.

Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou

klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících). V případě atypické hyperplazie se provede

vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.

Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu

na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.

Charakter krvácení

Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10

dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree. Pokud by přetrvávalo nadměrné

krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře. Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů

od ukončení každého léčebného cyklu.

Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree

ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je

intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria)

jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Porucha funkce ledvin

Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.

Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou

poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).

Poškození jater

Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy poškození a selhání jater, z nichž některé

vyžadovaly transplantaci jater (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy. Pokud hladiny aminotransferáz

(alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN

(samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.

V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.

V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem

a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.

Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození

(únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba

zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.

Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více

než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.

Jaterní testy se také provádějí po 2

4 týdnech od ukončení léčby.

Souběžná léčba

Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných

(např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů

CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin,

rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka

tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).

Pacientky s astmatem

Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními

glukokortikoidy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/618362/2020

EMEA/H/C/002041

Esmya (ulipristali acetas)

Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?

Přípravek Esmya je léčivý přípravek k léčbě středně závažných až závažných příznaků onemocnění

děložními myomy (fibroidy). Děložní myomy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.

Přípravek Esmya se používá pouze u žen, u kterých dosud nenastala menopauza a u kterých

embolizace myomů (nechirurgický zákrok blokující tepny, které vyživují myomy) nebo chirurgický

zákrok nejsou vhodné nebo nefungovaly.

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.

Jak se přípravek Esmya používá?

Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který

má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů.

Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy. Doporučená dávka je jedna tableta

denně po dobu až 3 měsíců (jednoho léčebného cyklu). Léčebný cyklus lze opakovat. Léčba by měla

být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.

Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Esmya působí?

Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který

se podílí na řízení růstu děložní sliznice. U některých žen může progesteron podporovat růst myomů,

které mohou způsobovat těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni),

anémii (nízký počet červených krvinek) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací). Je-li

činnost progesteronu blokována, dělení buněk myomů se zastaví a tyto buňky nakonec odumírají, čímž

se myomy zmenšují a zmírňují symptomy, které způsobují.

Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické

odstranění myomů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních myomů.

Esmya (ulipristali acetas)

EMA/618362/2020

strana 2/3

V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po 3 měsíce (jeden léčebný cyklus)

užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (neúčinný přípravek). Také velikost

myomů byla po léčbě přípravkem Esmya menší než po užívání placeba.

Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný 3 měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiné léčivo

k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen

užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.

Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo

zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya. V průběhu 5 týdnů po

každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení)

49 % (95 ze 195) hodnocených žen užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 5

týdnů po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen. Zmenšila

se také velikost myomů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10)

jsou amenorea (vynechání menstruace), ztluštění endometria (děložní sliznice) a návaly horka.

Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií

z jiného důvodu než kvůli děložním myomům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy,

děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esmya je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Esmya registrován?

Přípravek Esmya je účinný v rámci zmírňování symptomů i snižování velikosti děložních myomů po

podstoupení až 4 léčebných cyklů.

Protože se u žen užívajících tento přípravek vyskytly vzácné, ale závažné případy poškození jater (kdy

bylo třeba provést transplantaci jater), Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila, aby tento

přípravek byl používán pouze u žen, u kterých chirurgický zákrok či embolizace děložních myomů

nejsou vhodné nebo nefungovaly. Byla zavedena opatření k minimalizaci rizika závažného poškození

jater.

Ačkoli u některých pacientek se objevilo ztluštění endometria, po ukončení léčby obvykle

vymizelo.

Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Esmya?

Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek

předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně

doporučení pro diskuse o všech léčebných možnostech u pacientek a sledování funkce jater a změn

endometria během léčby. Pacientky také obdrží kartičku s informacemi o riziku poškození jater a

nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví příznaky poškození jater

(jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).

Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2020 naleznete zde.

Esmya (ulipristali acetas)

EMA/618362/2020

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Esmya

Přípravku Esmya bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.

Další informace o přípravku Esmya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esmya

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace