OXYKODON/NALOXON G.L. PHARMA Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
30MG/15MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 60; 56; 30; 28; 20; 14; 7; 100; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Přehled produktů:
OXYKODON/NALOXON G.L. PHARMA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
65/ 888/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls70797/2019

a sp.zn.

sukls359510/2018

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlou

ž

en

ý

m uvol

ňo

v

ání

m

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlou

ž

en

ý

m uvol

ňo

v

ání

m

Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlou

ž

en

ý

m uvol

ňo

v

á

n

í

m

Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s prodlou

ž

en

ý

m uvol

ňo

v

á

n

í

m

Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlou

ž

en

ý

m uvol

ň

ov

á

n

í

m

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

P

řeč

t

ě

te si pozorn

ě

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve,

než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat

3. Jak se přípravek Oxycomp užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je p

ří

pravek Oxycomp a

k če

mu se pou

ží

v

á

Ú

leva od bolesti

Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik.

Jak tyto tablety funguj

í

p

ři

úle

v

ě od b

olesti

Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za

protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do

skupiny léků nazývaných opioidy.

Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti

(opioidy).

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Oxycomp u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Oxycomp:

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6),

- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese),

jestliže

trpíte

závažným

onemocněním

plic,

zúžením

dýchacích

cest

(chronická

obstrukční

plicní

nemoc - CHOPN),

- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce

v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),

- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte určitý druh střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), který není způsobený opioidy,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,

- jestliže máte neprůchodnost střev (paralytický ileus), způsobenou opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

jestliže

trpíte

onemocněním

charakterizovaným

častou

zástavou

dýchání

noci,

která

může

vyvolat

pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách),

jestliže

Vaše

štítná

žláza

nevytváří

dostatek

hormonů

(snížená

funkce

štítné

žlázy

neboli

hypotyreoidismus),

- jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (vaše nadledviny nepracují tak, jak mají), například Addisonovu

chorobu.

- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku

intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a)

abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte onemocněním srdce,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby),

např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid a moklobemid,

- jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i

v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxycomp.

Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve,

protože může dojít k neprůchodnosti střev.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3 – 5 dní), může to být způsobeno účinky

naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po

3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp

objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se abstinenční

příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.

Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení

požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické

závislosti.

Přípravkům

obsahujícím

oxykodon

se mají

vyhnout

pacienti,

kteří

dříve

zneužívali

nebo

současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční

příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Existuje riziko, že se u Vás může vyvinout psychická závislost na oxykodon.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož

léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Oxycomp

Přípravek Oxycomp

nesmíte nikdy zneužít

, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á)

na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností

k závažným abstinenčním příznakům,

jelikož

obsahuje léčivou látku

naloxon.

Již

existující

abstinenční

příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte

přípravek

Oxycomp

tablety s prodlouženým

uvolňováním

jejich

rozpouštěním a

injekčním podáním (například do žil) nebo inhalací. Obsahují mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza)

a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít i jiné závažné následky, které

mohou být smrtelné.

Tablety

prodlouženým

uvolňováním

musíte

polykat

vcelku,

nenarušilo

postupné

uvolňování

oxykodonu

tablet.

Tablety

nelámejte,

nekousejte

nedrťte.

Požití

rozlomených,

rozkousaných

rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodonu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže

jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)”).

Užívání přípravku Oxycomp může vést k pozitivním nálezům při dopingové kontrole.

Užívání přípravku Oxycomp jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly u

nich dosud prokázány.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Oxycomp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycomp užíváte současně s léky, které ovlivňují

činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalí nebo se mohou zhoršit problémy s dýcháním (pomalé,

mělké dýchání).

Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:

další silné léky proti bolesti (opiáty),

léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)

léky proti depresi (jako je paroxetin nebo fluoxetin)

léky proti alergiím, nevolnosti při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)

další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Riziko

nežádoucích

účinků

zvyšuje,

pokud

užíváte

antidepresiva

(jako

citalopram,

duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat

s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně

svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení

reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte

se na svého lékaře.

Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující.

Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxycomp společně se sedativy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem.

Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.

Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit

antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)

azolová antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)

ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV, jako jsou indinavir, nelfinavir,

sachinavir)

cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívací potíže nebo pálení žáhy)

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)

fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)

třezalka tečkovaná

chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

P

ří

pravek Oxycomp s pit

í

m a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit

riziko

závažných

nežádoucích

účinků,

například

mělkého

dýchání

s rizikem

dechové

zástavy

ztráty

vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání

během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon

podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka.

Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika

dávek přípravku Oxycomp.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost

nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného

léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.

Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí

účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře,

pokud k tomu dojde.

Zeptejte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

pokud

nejste

jistí,

bezpečné,

abyste

řídil(a)

nebo

obsluhoval(a) stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Pouze Oxycomp 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg

P

ří

pravek Oxycomp obsahuje l

aktó

zu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3. Jak s

e pří

pravek Oxycomp u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito silami léku jsou k dispozici jiné síly.

Pokud l

ék

a

ř ne

stanov

í

jinak,

doporučená

dáv

ka p

ří

pravku je:

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní

část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti

individuální

citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a)

jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.

Maximální

denní

dávka

oxykodon-hydrochloridu

naloxon-hydrochloridu.

Pokud

potřebujete

vyšší

dávku,

lékař

Vám

může

dát

další

oxykodon

bez naloxonu.

Maximální

denní

dávka

oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být

ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék

proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým

lékařem.

Pokud

máte

dojem,

účinek

přípravku Oxycomp příliš

silný

slabý,

obraťte

p r o s í m

svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování

přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte

přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxycomp” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let

Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly

provedeny. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.

Zp

ůsob podá

n

í

Perorální podání.

Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto

tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin

ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte,

nekousejte a nedrťte.

Návod k

otevření blistru

Tento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním

musí být z blistru vytlačeny silou.

D

é

lka

léčby

Neužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má

pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Oxycomp,

než

jste m

ě

l(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, mus

ít

e ihned informovat sv

ého

l

é

ka

ř

e.

Předávkování může mít za následek:

zúžené zorničky

pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)

ospalost nebo ztráta vědomí

snížené svalové napětí (hypotonie)

zpomalený puls,

pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps

krevního oběhu, což může vést k úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím pozornost, např. řízení.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Oxycomp

Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí

se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Oxycomp

, řiďte se následujícími pokyny:

Pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a

pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.

Pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin : Užijte zapomenutou dávku a poté

vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např.

v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Oxycomp

Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete

abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Mo

žné nežádo

uc

í

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Z

ávažné nežádo

u

úč

inky, na kte

je t

řeba

d

á

vat pozor, a co d

ě

lat, pokud jimi trp

ít

e:

Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás

objeví následující příznaky:

pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese). Toto je nejzávažnější nežádoucí účinek přípravku

Oxycomp a vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů.

opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním a pokles krevního

tlaku (anafylaktická reakce).

N

ás

ledu

c

í

ne

žádo

uc

í

úč

inky byly pozoro

vány u

pacient

ů

l

éčený

ch pro bolest

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, průjem, plynatost

sucho v ústech

zvracení, nevolnost

snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

pocit závratě nebo „otáčení“

bolest hlavy

návaly horka, pocení

celková slabost, únava nebo vyčerpání

svědění kůže, kožní reakce/vyrážka

poruchy spánku, ospalost

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nadýmání

abnormální myšlenky

úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, problémy se soustředit

tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi

pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku

abstinenční příznaky, jako je agitovanost

omdlévání

palpitace (bušení srdce)

žlučníková kolika

celkový pocit nepohody

bolest

otok rukou, kotníků nebo chodidel

porucha řeči

třes

dýchací potíže

neklid

zimnice

zvýšené hodnoty jaterních enzymů

rýma

kašel

hypersenzitivní/alergické reakce

snížení hmotnosti

úrazy v důsledku nehod

zvýšené nutkání na močení

svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů

porucha zraku

epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

zrychlený tep

změny na zubech

přibývání na váze

zívání

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

euforická nálada

sedace

poruchy erekce

noční můry

halucinace

mělký dech

potíže s močením

mravenčení v rukách nebo nohách

říhání

J

e známo, že léčivá

lát

ka

oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné

nežádoucí účinky:

Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče

svalů a útlum kašlacího reflexu.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)

snížená aktivita, zvýšená aktivita

potíže s močením

škytavka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

zhoršené soustředění, agitovanost

migréna

změny vnímání chutí

zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů

léková závislost, léková tolerance

střevní neprůchodnost

suchost kůže, rudnutí kůže

snížená citlivost na bolest nebo dotyk

abnormální koordinace

změny hlasu (dysfonie)

zadržování vody

sluchové potíže

vředy v ústech, bolavé dásně

polykací potíže

poruchy vnímání (např. halucinace, derealizace)

snížená pohlavní touha

dehydratace, žízeň

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

svědivá vyrážka (kopřivka)

opar

zvýšení chuti k jídlu

černá (dehtovitá) stolice

krvácení z dásní

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

nepřítomnost menstruace

problémy s tokem žluči

dlouhodobé užívání přípravku Oxycomp v průběhu těhotenství může způsobit život ohrožující příznaky

z vysazení léku u novorozenců. U dětí se mají sledovat příznaky, jako jsou podrážděnost, nadměrná

aktivita, abnormální spánkové vzorce, pronikavý pláč, chvění, zvracení, průjem a nepřibývání na váze.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak p

ří

pravek Oxycomp u

chováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah bal

ení

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Oxycomp obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

Oxycomp 5 mg /2,5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá

oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum

2,75 mg,

což

odpovídá

naloxonum 2,25 mg.

Oxycomp 10 mg /5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

oxycodoni

hydrochloridum 10

mg, což odpovídá

oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg, což

odpovídá naloxonum 4,5 mg.

Oxycomp 20 mg /10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

oxycodoni

hydrochloridum 20

což

odpovídá

oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99 mg,

což odpovídá naloxonum 9 mg.

Oxycomp 30 mg /15 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

oxycodoni

hydrochloridum 30

což

odpovídá

oxycodonum 26,9 mg a naloxoni hydrochloridum 15 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum16,485 mg,

což odpovídá naloxonum 13,5 mg.

Oxycomp 40 mg /20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá

oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98 mg,

což odpovídá naloxonum 18 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%,

mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 5 mg/2.5 mg a Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek,

linitý lak brilantní modře FCF (E133)

(Oxycomp 5 mg/2.5 mg), červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20

mg/10 mg, Oxycomp 30 mg/15 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg, Oxycomp 40 mg/20

mg), černý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg).

Jak p

ří

pravek Oxycomp vyp

adá a co o

bsahuje toto bal

ení

Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu.

Účinek trvá 12 hodin.

Oxycomp 5 mg/2,5 mg jsou světle modré, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním,

s vyraženým “5” na jedné straně.

Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým

uvolňováním, s vyraženým “10” na jedné straně.

Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým

uvolňováním, s vyraženým “20” na jedné straně.

Oxycomp 30 mg /15 mg jsou hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním,

s vyraženým “30” na jedné straně.

Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s

vyraženým “40” na jedné straně.

Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách

s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

V

ý

robce

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Pouze pro Německo:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlín

Německo

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je v

č

len

ský

ch st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Rakousko: Oxylanox 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg-

Retardtabletten

Bulharsko: Geroxynal 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg prolonged-

release tablets

Česká republika: Oxycomp

Estonsko: Geroxynal

Německo: Oxycodon/Naloxon Aristo5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Litva: Geroxynal 5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko: Geroxynal G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg

Polsko: Oxylaxon

Slovenská republika: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg

depottabletter

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 5. 6. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls70797/2019

a sp.zn.

sukls359510/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 30 mg /15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Oxycomp 5 mg /2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá

oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydr ochloridum dihydricum

2,75 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 39,4 mg

laktosy (ve formě monohydrátu).

Oxycomp 10 mg /5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg,

což odpovídá naloxonum 4,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg

laktosy (ve formě monohydrátu).

Oxycomp 20 mg /10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá

oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99

mg, což odpovídá naloxonum 9 mg.

Oxycomp 30 mg /15 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá

oxycodonum

26,9

naloxoni

hydrochloridum

jako

naloxoni

hydrochloridum

dihydricum16,485 mg, což odpovídá naloxonum 13,5 mg.

Oxycomp 40 mg /20 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá

oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum

21,98 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“5”

na jedné straně.

Průměr: 7,5 mm

Tloušťka: 3,6 mm

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

s vyraženým“10” na jedné straně.

Průměr: 7,5 mm

Tloušťka: 3,6 mm

Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s

vyraženým“20” na jedné straně.

Průměr:6,0 mm

Tloušťka: 2,9 mm

Oxycomp 30 mg /15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“30” na

jedné straně.

Průměr: 7,0 mm

Tloušťka: 3,1 mm

Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na

jedné straně.

Průměr: 7,5 mg

Tloušťka: 3,7 mm

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeuti

cké

indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že

blokuje lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech.

Oxycomp je indikován k léčbě dospělých.

4.2 D

ávková

n

í

a zp

ů

sob p

odá

n

í

Dávkování

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Oxycomp je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem-hydrochloridem

s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.

Dosp

ělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5

mg oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, a to v závislosti na jejich

předchozích zkušenostech s opioidy.

Oxycomp 5 mg/2.5 mg je určen k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě

dávky.

Maximální

denní

dávka

těchto

tablet

oxykodon-hydrochloridu

naloxon-

hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní

denní dávka přípravku Oxycomp a kteří potřebují zvýšení dávky.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s

prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální

denní dávku 400 mg oxykodon- hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného

dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na

funkci střev.

Někteří pacienti, kteří užívají Oxycomp podle pravidelného časového rozvrhu,

vyžadují

analgetika

okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Oxycomp je přípravek s

prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti

by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky

oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že

dávku přípravku Oxycomp je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý

druhý den, dvakrát denně, přičemž se dávka oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka

naloxon- hydrochoridu o 2,5 mg, nebo v případě potřeby o 10 mg a 5 mg, až do dosažení stabilní

dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová

přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby

bolesti.

Přípravek Oxycomp se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro

většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného

časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální

bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být

zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí d e n n í dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20

mg naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Doba léčby

Oxycomp se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba s

ohledem na povahu a závažnost nemoci, vyžaduje se důsledné a pravidelné sledování, zda a do jaké

míry je další léčba nezbytná.

Analgesie

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Sta

rší

pacienti

Stejně

jako

mladších

dospělých

dávkování

upravit

podle

intenzity

bolesti

citlivosti

jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Klinický

experiment

prokázal,

plazmatické

koncentrace

oxykodonu

naloxonu

zvyšují

pacientů

s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě

oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou

funkce jater není jasný.

Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod

4.4). Podobně je nutná zvláštní opatrnost při zvyšování dávky pacientům s mírnou poruchou funkce jater. U

pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxycomp kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Klinický

experiment

prokázal,

plazmatické

koncentrace

oxykodonu

naloxonu

zvyšují

pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře

než v případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou

funkce

ledvin

není jasný. Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp pacientům s poruchou

funkce ledvin (viz bod 4.4) a zejména v případě zvyšování dávky.

Pediatrick

á

populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycomp nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K

dispozici nejsou žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxycomp se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se

dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku Oxycomp se musí polykat vcelku, nesmí se dělit,

lámat, kousat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,

Cor pulmonale,

Závažné bronchiální astma,

Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,

Středně závažná až závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvl

áš

tn

í

upoz

ornění

a opat

ř

en

í

pro pou

ž

it

í

Respirační deprese

Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s

paralytickým ileem, způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se

spánkovou apnoí, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry

nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens,

pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním, poraněním

hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke

křečím anebo pacientům, kteří užívají inhibitory MAO.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může

vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí

předepsat přípravek Oxycomp současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na

nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V

této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech

věděli (viz bod 4.5).

Opioidy, jako je oxykodon-hydrochlorid, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny

nebo hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu

v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou

plynout klinické příznaky.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Také je třeba dávat pozor při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírným poruchou funkce

jater nebo ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské

sledování.

Diarea

Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba

U pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami opioidů, může přechod na přípravek Oxycomp

zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Oxycomp není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude

vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku

Oxycomp může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky

se mohou vyskytnout při okamžitém

přerušení terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se předešlo

abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Psychická závislost

Následující informace se vztahuje pouze k léčbě silné bolesti.

Existuje možnost vzniku psychologické závislosti (adikce) na opioidních analgetikách, včetně přípravku

Oxycomp . Oxycomp se má používat zvlášť opatrně u pacientů dříve závislých na alkoholu a drogách.

Samotný oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiné silné agonistické opioidy.

Pacienti, u kterých se vyskytla spavost a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení

vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem

k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti

užívají jiné léky se

sedativním působením v kombinaci s přípravkem Oxycomp (viz body 4.5 a 4.7).

Alkohol

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycomp může zvýšit nežádoucí účinky přípravku. Je třeba se

vyvarovat jejich souběžného užívání.

Karcinom

Neexistují klinické údaje o pacientech s karcinomy, pokud se jedná o peritoneální karcinomatózu nebo

o počínající obstrukci u pokročilého stádia karcinomu trávicího traktu nebo pánve. Proto se užívání

přípravku Oxycomp u těchto pacientů nedoporučuje.

Chirurgický zákrok

Oxycomp se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití prvních 12-24 hodin.

Podle

typu

rozsahu

chirurgického

zákroku,

podle

zvolené

anestesie,

další

medikace

individuálního

stavu

pacienta

závisí

přesné

načasování

zahájení

pooperačního

léčení

pomocí

přípravku Oxycomp na pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Opatření pro správné použití

Aby nedošlo k narušení charakteristických vlastností tablet s prodlouženým uvolňováním, musí se

tablety užívat vcelku a nesmí se lámat, drtit nebo kousat. Rozlámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet

s prodlouženým uvolňováním vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální

dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Zneužití

Jakémukoliv zneužití přípravku Oxycomp drogově závislými osobami má být zabráněno.

Jsou-li tyto tablety zneužity parenterálně, intranasálně nebo perorálně osobami, závislými na agonistech

opioidních receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, potom se očekává, že se dostaví výrazné

abstinenční příznaky - kvůli charakteristice naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů - anebo

zintenzivní již existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9).

Oxycomp obsahuje dvojitou polymerovou matrici, určenou výhradně pro perorální podávání. Lze

očekávat, že parenterální injekce složek tablet (zejména mastku) budou mít za následek nekrózu

místní tkáně a plicní granulomy anebo mohou vést k jiným závažným a případně letálním nežádoucím

účinkům.

Prázdnou matrici tablet s prodlouženým uvolňováním je možné vidět ve stolici.

Doping

Používání přípravku Oxycomp se může projevit pozitivními výsledky při dopingových kontrolách.

Používání přípravku Oxycomp jako dopingu může způsobit zdravotní rizika.

Oxycomp 5 mg/2.5 mg and 10 mg/5 mg

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populace

Neprováděly se studie bezpečnosti a účinnosti oxycodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu u dětí

a dospívajících do 18 let. Proto se použití přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let

nedoporučuje.

4.5 Interakce s jin

ý

mi l

éč

i

mi

pří

pravky a ji

formy interakce

Látky, které mají depresivní účinek na CNS (např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva,

fenothiaziny, neuroleptika, antihistaminika a antiemetika) mohou zvyšovat depresivní účinek přípravku

Oxycomp na CNS (např. respirační deprese).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje

riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je

nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny v

psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému

(např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie,

ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U

pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížení dávky.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycomp; je třeba se vyvarovat jejich

souběžného užívání.

Klinicky

relevantní

změny

v mezinárodním

normalizovaném

poměru

(INR

nebo

Quick-value)

obou směrech byly pozorovány u jednotlivců, pokud se společně aplikoval oxykodon a kumarinové

antikoagulanty.

Oxykodon je primárně metabolizován cestou přes CYP3A4 a částečně přes CYP2D6 (viz bod 5.2).

Aktivita těchto metabolických cest může být inhibována nebo indukována podáváním různých léčiv

nebo doplňků. Může být proto nutné upravit dávky přípravku Oxycomp.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),

azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz

(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grepfruitová šťáva

mohou způsobit

snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Snížení

dávkování přípravku Oxycomp a následná úprava titrace může být nezbytná.

Induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčiva, což má za následek snížení koncentrací

oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace, aby bylo

dosaženo odpovídající úrovně tlumení symptomů.

Teoreticky

mohou

léčivé

přípravky,

které

inhibují

aktivitu

CYP2D6, jako

paroxetin,

fluoxetin a

chinidin, způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v

plazmě. Souběžné podávání s CYP2D6 inhibitory mělo bezvýznamný vliv na eliminaci oxykodonu a

také nemělo vliv na farmakodynamiku oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že se neočekávají žádné klinicky významné interakce mezi

oxykodonem a naloxonem.

Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo

naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických koncentrací minimální.

4.6 Fertilita, t

ěho

tenst

a kojen

í

Těhotenství

Neexistují

žádné

údaje

užívání

oxykodonu

hydrochloridu/naloxonu

hydrochloridu

těhotnými

ženami a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz

o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání naloxonu

v těhotenství

jsou

k dispozici

nedostatečná

klinická data. Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je poměrně nízká

(viz bod 5.2). Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na

zvířatech nebyla provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně

zvířatům neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Oxycomp se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro

nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení

Oxykodon

přechází

mateřského

mléka.

naměřen

poměr

koncentrace

mezi

mlékem

plazmou 3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází

do mateřského mléka. Nicméně po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké

(viz bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek těchto tablet kojící matkou.

Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Oxycomp.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Přípravek Oxycomp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku

léčby přípravkem Oxycomp,

zvýšení

dávky

nebo

rotaci

anebo

v případě,

Oxycomp

kombinuje s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být

nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

Pacienti léčení přípravkem Oxycomp, u nichž se vyskytla spavost a / nebo epizody náhlého nástupu

spánku, musí být informováni, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost

může vystavit je samotné nebo ostatní riziku vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů),

dokud tyto opakující se epizody a spavost nevymizí (viz též body 4.4 a 4.5).

4.8 Ne

žádo

u

úč

inky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až

1/10)

Méně časté (

1/1 000 až

1/100)

Vzácné (

1/10 000 až

1/1 000)

Velmi vzácné (

1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třída orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížená chuť k

jídlu nebo ztráta

chuti k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Abnormální

myšlení

Úzkost

Stav zmatenosti

Deprese

Nervozita

Neklid

Euforická nálada

Halucinace

Noční můry

Poruchy nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Somnolence

Křeče

Porucha pozornosti

Porucha řeči

Synkopa

Parestezie

Sedace

Třída orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Tremor

Poruchy oka

Postižení zraku

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Angina pectoris

Palpitace

Tachykardie

Cévní poruchy

Nával horka

Snížený krevní

tlak

Zvýšený krevní

tlak

Respira

ční

,

hrudní

a mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Rinorea

Kašel

Zívání

Respirační

deprese

Gastrointestin

á

l

poruchy

Bolest břicha

Zácpa

Průjem

Sucho v ústech

Dyspepsie

Zvracení

Nauzea

Flatulence

Břišní distenze

Postižení zubů

Říhání

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšené jaterní

enzymy

Biliární kolika

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Kožní reakce

Hyperhidróza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

Svalové spasmy

Svalové záškuby

Třída orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Urgentní močení

Retence moči

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Erektilní

dysfunkce

Celkové poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Stavy astenie

Únava

Bolest na hrudi

Zimnice

Syndrom

z vysazení léku

Malátnost

Bolest

Periferní edém

Vyšetření

Snížení hmotnosti

Zvýšení hmotnosti

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

Náhodný úraz

zejména u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím

zejména u pacientů s onemocněním věnčitých tepen v anamnéze

U léčivé látky oxykodonu-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační

depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třída

orgánových

systémů

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Herpes simplex

Poruchy

imunitního systému

Anafylaktické

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Dehydratace

Zvýšení chuti k

jídlu

Třída

orgánových

systémů

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Psychiatrické

poruchy

Poruchy nálady a

změny osobnosti

Snížená aktivita

Psychomotorická

hyperaktivita

Agitovanost

Poruchy vnímání

(např. derealizace)

Snížené libido

Drogová závislost

Poruchy nervového

systému

Zhoršená

koncentrace

Migréna

Poruchy vnímání

chuti

Hypertonie

Mimovolní

svalové kontrakce

Hypoestézie

Abnormální

koordinace

Poruchy ucha a

labyrintu

Zhoršený sluch

Cévní poruchy

Vasodilatace

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Dysfonie

Gastrointestin

á

l

poruchy

Škytavka

Dysfagie

Ileus

Vředy v ústech

Stomatitida

Meléna

Krvácení z dásní

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholestáza

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Suchost kůže

Kopřivka

Poruchy ledvin a

Dysurie

Třída

orgánových

systémů

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

močových cest

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Amenorea

Celkové poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Edém

Žízeň

Léková tolerance

Syndrom

z vysazení léku u

novorozenců

Hl

áš

en

í

podez

ře

n

í

na ne

žádo

u

úč

inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předáv

k

ová

n

í

Symptomy intoxikace

Podle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Oxycomp může projevit symptomy, které jsou

způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista

opioidních receptorů).

Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolence přecházející do

stuporu, ochablost kosterních svalů, bradykardii a hypotenzi. V

závažnějších případech se může

vyskytnout kóma, nekardiogenní plicní edém a oběhové selhání s fatálními následky.

Symptomy předávkování samotným naloxonem jsou nepravděpodobné.

Léčba intoxikace

Abstinenční příznaky z předávkování naloxonem je třeba léčit symptomaticky v dobře kontrolovaném

prostředí.

Klinické symptomy

naznačující předávkování oxykodonem

lze léčit podáním

opioidních antagonistů

(např.

0,4-2

naloxon-hydrochloridu

intravenózně).

Podání

třeba

opakovat

dvou

tříminutových intervalech

klinické

potřeby.

Také

možné

aplikovat

infuzi

naloxon-

hydrochloridu v 500 ml 0,9% (9mg/ml) chloridu sodného nebo 5% glukózy (50mg/ml) (0,004 mg/ml

naloxonu). Infuzi je třeba podat v poměru k dříve podaným dávkám bolusu a podle reakce pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

V případě potřeby lze použít podpůrné prostředky (umělé dýchání, kyslík, vazopresory a infuze) pro

zvládnutí oběhového šoku při předávkování. Při srdeční zástavě nebo arytmii je třeba provést srdeční

masáž nebo defibrilaci.

V případě

potřeby

nutno

provést

umělé

dýchání.

třeba

zachovat

metabolismus tekutin a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICK

É

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynami

cké

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA55

Mechanismus účinku

Oxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, páteři a v

periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto

receptorech a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak čistý antagonista,

působící na všechny typy opioidních receptorů.

Farmakodynamické účinky

Kvůli výraznému first-pass metabolismu je biologická dostupnost naloxonu po perorálním podání

<3%, a proto je klinicky relevantní systémový účinek nepravděpodobný. Kvůli lokálnímu

konkurenčnímu antagonismu opioidním receptorem zprostředkovaného oxykodonového účinku

naloxonu ve střevu snižuje naloxon poruchy funkce vyprazdňování, které jsou typické pro léčení

opioidy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Opioidy

mohou

ovlivnit

hypotalamo-hypofyzárně-adrenální

nebo

gonadální

osy.

sledovaným

změnám patří zvýšení prolaktinu v séru a snížená hladina kortisolu a testosteronu v plazmě. Klinické

příznaky se mohou vyskytnout jako důsledek těchto hormonálních změn.

Preklinické studie předkládají různé účinky přírodních opioidů na složky imunitního systému. Klinický

význam těchto nálezů není znám. Není známo, zda oxykodon, polosyntetický opioid, má podobné

účinky na imunitní systém, jako opioidy přírodní.

Analgesie

Dvanáctitýdenní paralelní skupinová dvojitě slepá studie provedená u 322 pacientů trpících zácpou

způsobenou opioidy ukázala, že pacienti léčení kombinací oxykodon-hydrochloridu a naloxon-

hydrochloridu měli v posledním týdnu léčby průměrně o jednu spontánní stolici (bez laxativ) více

ve srovnání s pacienty, kteří pokračovali v užívání podobných dávek tablet oxykodon-hydrochloridu s

prodlouženým uvolňováním (p<0,0001). Užívání laxativ v prvních čtyřech týdnech bylo ve

skupině léčené oxykodonem a naloxonem významně nižší než ve skupině léčené pouze oxykodonem

(31% oproti 55%, p<0,0001). Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii provedené na 265

pacientech bez rakoviny, kteří užívali denní dávky oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu 60

mg/30 mg až 80 mg/40 mg, ve srovnání s pacienty léčenými pouze oxykodon-hydrochloridem ve

stejných dávkách.

5.2 Farmakokineti

cké

vlastnosti

Oxykodon-hydrochlorid

Absorpce

Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87%.

Distribuce

Po absorpci je oxykodon rozváděn po celém těle. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Oxykodon rovněž prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce.

Biotransformace

Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na různé

glukuronidové konjugáty. Noroxykodon, oxymorfon a noroxymorfon se vytvářejí pomocí systému

cytochromu P450. Chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu u člověka bez podstatného ovlivnění

farmakodynamiky oxykodonu. Vliv metabolitů na celkový farmakodynamický účinek je nevýznamný.

Eliminace

Oxykodon a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí.

Naloxon-hydrochlorid

Absorpce

Po perorálním podání má naloxon velmi nízkou systémovou dostupnost < 3%.

Distribuce

Naloxon přechází do placenty. Není známo, zda naloxon také přechází do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace

Po parenterálním podání je plazmatický poločas přibližně jedna hodina. Doba účinku závisí na dávce a

cestě

podání,

intramuskulární

injekce

delší

účinek

než

intravenózní

dávky.

Naloxon

metabolizován v játrech a vylučuje se močí. Hlavními metabolity jsou naloxon-glukuronid, 6β-naloxol a

jeho glukuronidy.

Kombinace oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu

Farmakokinetick

é

/farmakodynamic

vztahy

Farmakokinetické

vlastnosti

oxykodonu

z tablet

s prodlouženým

uvolňováním

oxykodon

hydrochloridu/naloxon hydrochloridu jsou ekvivalentní vlastnostem tablet oxykodonu s prodlouženým

uvolňováním, podávanými společně s tabletami naloxonu s prodlouženým uvolňováním.

Všechny síly přípravku Oxycomp jsou zaměnitelné.

perorálním podání

oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu v maximální dávce

zdravým

subjektům jsou koncentrace naloxonu v plazmě tak nízké, že není možné provést farmakokinetickou

analýzu.

ovšem

možné

provést

farmakokinetickou

analýzu

naloxon-3-glukuronidu

jako

markeru

surogátu, protože jeho koncentrace v plazmě je dostatečně vysoká pro změření /hodnocení.

Po vysoce tučné snídani je biologická dostupnost a maximální koncentrace oxykodonu v plazmě

) přibližně o 16 – 30 % vyšší ve srovnání se stavem půstu. To bylo hodnoceno jako klinicky

irelevantní, a proto je možné užívat přípravek Oxycomp s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).

In

vitro

studie

metabolismu

léku

ukázaly,

výskyt

klinicky

relevantních

interakcí

oxykodon

hydrochloridem/naloxon hydrochloridem je nepravděpodobný.

Starší pacienti

Oxykodon

starších

pacientů

hodnota

oxykodonu

zvýšila

srovnání

mladšími

dobrovolníky

průměrně na 118 % (90% CI: 103, 135). Hodnota C

oxykodonu se zvýšila průměrně na 114 % (90%

CI: 102, 127). Hodnota C

oxykodonu se zvýšila průměrně na 128 % (90% CI: 107, 152).

Naloxon

U starších pacientů se hodnota AUC

naloxonu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky průměrně

182 % (90% CI: 123, 270). Hodnota C

naloxonu se zvýšila průměrně na 173 % (90% CI: 107,

280). Hodnota C

naloxonu se zvýšila průměrně na 317 % (90% CI: 142, 708).

Naloxon-3-glukuronid

U starších pacientů se hodnota AUC

naloxon-3-glukuronidu zvýšila ve srovnání s mladšími dobrovolníky

průměrně na 128 % (90% CI: 113, 147). Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na

127 % (90% CI: 112, 144). Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se zvýšila průměrně na 125 % (90%

CI: 105, 148).

Porucha funkce jater

Oxykodon

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUC

oxykodonu

zvýšila průměrně na 143 % (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) a 310 % (90% CI: 241,

398) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

oxykodonu se u pacientů s mírnou, středně

závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 120 % (90% CI: 99, 144), 201 % (90%

CI: 166, 242) a 191 % (90% CI:

158,

231)

srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Hodnota

1/2Z

oxykodonu se u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně

na 108 % (90% CI: 70, 146), 176 % (90% CI: 138, 215) a 183 % (90% C.I.: 145, 221) ve srovnání se

zdravými dobrovolníky.

Naloxon

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUC

naloxonu

zvýšila průměrně na

411 % (90% CI: 152, 1112), 11518 % (90% CI: 4259, 31149) a 10666 % (90%

3944,

28847)

ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxonu se u pacientů s

mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 193 % (90% CI: 115,

324),

5292 %

(90%

3148,

8896)

5252 %

(90%

3124,

8830)

srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Vzhledem

k nedostatečnému

množství

1/2Z

odpovídající

naloxonu

nepočítaly. Srovnání biologické dostupnosti naloxonu bylo tudíž založeno na hodnotách AUC

Naloxon-3-glukuronid

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se hodnota AUC

naloxon-

3-glukuronidu zvýšila průměrně na 157 % (90% CI: 89, 279), 128 % (90% CI: 72, 227) a 125 % (90% CI:

71, 222) ve srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Hodnota

naloxon-3-glukuronidu

zvýšila

průměrně na 141 % (90% CI: 100, 197) a 118 % (90% CI: 84, 166) u pacientů s mírnou a středně

závažnou poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se snížila na 98 %

(90% CI: 70, 137) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota t

1/2Z

naloxon-3-glukuronidu se u

pacientů s mírnou poruchou funkce jater zvýšila průměrně na 117 % (90% CI: 72, 161) a u pacientů se

středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater se snížila na 77 % (90% CI: 32, 121) a 94 % (90%

CI: 49, 139) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Porucha funkce ledvin

Oxykodon

pacientů

s mírnou,

středně závažnou

závažnou

poruchou funkce

ledvin

hodnota

oxykodonu zvýšila průměrně na 153 % (90% CI: 130, 182), 166 % (90% CI: 140, 196) a 224 % (90% CI:

190, 266) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

oxykodonu se u pacientů s mírnou,

středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 110 % (90% CI: 94, 129),

135 % (90% CI: 115, 159) a 167 % (90% CI:

142,

196)

srovnání

zdravými

dobrovolníky.

Hodnota t

1/2Z

se u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou ledvin zvýšila průměrně na

149 %, 123 % a 142 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Naloxon

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC

naloxonu

zvýšila průměrně na 2850 % (90% CI: 369, 22042), 3910 % (90% CI: 506, 30243) a 7612 % (90% CI:

984, 58871) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxonu se u pacientů s mírnou,

středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 1076 % (90% CI: 154, 7502),

858 % (90% CI: 123, 5981) a 1675 % (90% CI: 240, 11676) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Vzhledem k nedostatečnému množství dat se t

1/2Z

a odpovídající AUC

naloxonu nepočítaly. Srovnání

biologické dostupnosti naloxonu bylo tudíž založeno na hodnotách AUC

. Poměry mohly být ovlivněny

nemožností plně charakterizovat profily plazmy s naloxonem u zdravých jedinců.

Naloxon-3-glukuronid

U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC

naloxon-

3-glukuronidu zvýšila průměrně na 220 % (90% CI: 148, 327), 370 % (90% CI: 249, 550) a 525 % (90%

CI: 354, 781) ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Hodnota C

naloxon-3-glukuronidu se u pacientů

s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin zvýšila průměrně na 148 % (90% CI: 110,

197), 202 % (90% CI: 151, 271) a 239 % (90% CI: 179, 320) ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

U hodnoty

1/2Z

naloxon-3-glukuronidu nedošlo v průměru k žádné významné změně mezi pacienty

s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.

Zneužití

Aby se zabránilo narušení vlastnosti prodlouženého uvolňování, nesmí se přípravek Oxycomp drtit,

lámat na kousky ani žvýkat, protože to vede k rychlejšímu uvolňování aktivních látek. Kromě toho má

naloxon pomalé vylučování, je-li podán intranasálně. Obě tyto vlastnosti znamenají, že zneužití přípravku

Oxycomp nebude mít zamýšlený

účinek.

potkanů,

závislých

oxykodonu,

vedlo

intravenózní

podání oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu v poměru 2:1 k abstinenčním příznakům.

5.3 Před

klini

cké ú

daje vztahuj

ící

se k bez

pečn

osti

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu.

Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách

do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u

potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo při

statistickém hodnocení jednotlivých plodů pozorováno zvýšení vývojových změn v souvislosti s dávkou

(zvýšený výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto

parametrů pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí křížovou a pouze ve skupině, které

byla podávána dávka 125 mg/kg, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické účinky u březích

zvířat. Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 ukázala, že tělesná hmotnost potkanů,

kterým byla podávána denní dávka 6 mg/kg,

byla

nižší

ve srovnání

s tělesnou hmotností

kontrolní

skupiny při dávkách snižujících hmotnost matky

příjem

potravy

(NOAEL

mg/kg

ž.h.).

Nebyl

pozorován účinek na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a

reprodukce. Standardní studie perorální reprodukční toxicity naloxonu ukazují, že vysoké perorální dávky

naloxonu nebyly teratogenní ani embryo/fetotoxické a nemají nepříznivý vliv na perinatální a postnatální

vývoj. Naloxon ve velmi vysokých dávkách (800 mg/kg/denně), které vyvolaly významnou toxicitu u

samic potkanů (např. snížení tělesné hmotnosti, křeče), způsobil zvýšenou úmrtnost mláďat v období

ihned po porodu. Ale u živých mláďat nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo chování.

Dlouhodobé

studie

karcinogenity

kombinace

oxykodon/naloxon

samostatného

přípravku

oxykodonu se neprováděly.

U naloxonu se prováděla 24měsíční studie perorální karcinogenity na

potkanech při dávkování až do 100 mg/kg/den. Výsledky ukazují, že naloxon není za těchto podmínek

karcinogenní.

Oxykodon

naloxon

jako

samostatné

přípravky

vykazují

klastogenní

potenciál

v případě

in

vitro

studií. Žádné podobné účinky ovšem nebyly zjištěny za podmínek in vivo, a to ani při toxických dávkách.

Výsledky naznačují, že mutagenní riziko přípravku Oxycomp je u lidí v případě terapeutických koncentrací

považováno za nepravděpodobné a je to možné stanovit s odpovídající jistotou.

6. FARMACEUT

ICKÉ Ú

DAJE

6.1 Seznam pomocn

ý

ch l

á

tek

Jádro tablety

Poly(vinyl-acetát)

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy (Oxycomp 5 mg/2.5 mg a Oxycomp 10 mg/5mg)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potah

ová vrstva

:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133)

(Oxycomp 5 mg/2.5 mg)

Červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20 mg/10 mg, Oxycomp 30 mg/15 mg)

Žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg, Oxycomp 40 mg/20 mg)

Černý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba pou

ž

itelnosti

2 roky

6.4 Zvl

áš

tn

í

opat

ře

n

í

pro

uchovává

n

í

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balen

í

Dětský bezpečnostní blistr PVC/PVdC//Al

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvl

áš

t

ní op

at

ření

pro likvidaci

pří

pravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Rakousko

8. REGIS

TRAČNÍ ČÍS

LO(A)

Oxycomp

5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/885/15-C

Oxycomp

10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/886/15-C

Oxycomp

20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/887/15-C

Oxycomp

30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/888/15-C

Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/889/15-C

9. DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE/PRODLOU

Ž

EN

Í R

EGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace