OXYKODON/NALOXON SANDOZ 10MG/5MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 2639 NALOXON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N02AA55

INN (Mezinárodní Name):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 2639 NALOXON-HYDROCHLORID

Dávkování:

10MG/5MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXYKODON A NALOXON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0208735 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226656 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213761 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208733 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213755 Velikost balení: 10X1 H I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208737 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226657 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213763 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239717 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213759 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208736 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208738 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219843 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213757 Velikost balení: 20X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213756 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208739 Velikost balení: 10X1 H II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239719 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219842 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213762 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213760 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208731 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208734 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208732 Velikost balení: 20X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239718 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213758 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-02-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls132049/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OXYKODON/NALOXON SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým
uvolňováním, což znamená, že se z
ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá
12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě
silné bolesti, kterou lze dostatečně
zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlor

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls132049/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
_5 mg/2,5 mg: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
4,5 mg
oxykodonu)
a
2,5
mg
naloxon-hydrochloridu
(ve
formě
2,74
mg
dihydrátu
naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu).
_10 mg/5 mg: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
9 mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg
dihydrátu naloxon-hydrochloridu,
což odpovídá 4,5 mg naloxonu).
_20 mg/10 mg: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
18
mg
oxykodonu)
a
10
mg
naloxon-hydrochloridu
(ve
formě
10,9
mg
dihydrátu
naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu).
_40 mg/20 mg: _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
36
mg
oxykodonu)
a
20
mg
naloxon-hydrochloridu
(ve
formě
21,8
mg
dihydrátu
naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
_5 mg/2,5 mg: _
Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o
průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9
mm.
_10 mg/5 mg: _
Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým
uvolňováním s dělicími rýhami na obou
stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0
mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_20 mg/10 mg: _
Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým
uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách,
o délce 11,2 mm, ší