OXYKODON/NALOXON SANDOZ 80MG/40MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N02AA55

INN (Mezinárodní Name):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

80MG/40MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXYKODON A NALOXON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263548 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263546 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263543 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263544 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263542 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263545 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263547 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls312585/2021, sukls312586/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYKODON/NALOXON SANDOZ 60 MG/30 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
OXYKODON/NALOXON SANDOZ 80 MG/40 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ C
E
LOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OXYKODON/NALOXON SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
ÚLEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě
silné bolesti, kterou lze dostatečně
zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.
JAK P
ŘÍPRAVEK OXYKODON/NALOXON SANDOZ FUNGUJE
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky
oxykodon-hydrochlorid a naloxon-
hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz
tlumící bolest odpovídá oxykodon-
hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků
tlumících bolest) ze skupiny opioidů.
Druhá

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls312585/2021, sukls312586/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
_Oxykodon/Naloxon Sandoz _
_60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním_
_ _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
54 mg
oxykodonu)
a
30
mg
naloxon-hydrochloridu
(ve
formě
32,7
mg
dihydrátu
naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 27 mg naloxonu).
_Oxykodon/Naloxo_
_n Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním_
_ _
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg
oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
72 mg
oxykodonu)
a
40
mg
naloxon-hydrochloridu
(ve
formě
43,6
mg
dihydrátu
naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 36 mg naloxonu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
_Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním_
_ _
Oranžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími
rýhami na obou stranách, o délce 15
mm, šířce 7 mm a o výšce 3,8 až 4,8 mm. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
_Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním_
_ _
Červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími
rýhami na obou stranách, o délce 16
mm, šířce 7,5 mm a o výšce 4,5 až 5,6 mm. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí
opioidních analgetik.
Opioidní antagonista naloxon se přidává proto, aby působil proti
zácpě způsobené opioidem tím, že
blokuje lokální působení oxykodonu na opioidních receptorech ve
střevech.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je indikován k léčbě
dospělých.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮS
O
B PODÁNÍ
Dávkování
Ana