Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-07-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU
OXTRA LA 200 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclinum 200 mg
(ut Oxytetracyclinum dihydricum 219,78 mg)
Pomocné látky:
Natrium-hydroxymethansulfinát
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, buvoli, ovce, kozy, prasata a kur domácí - brojleři
4.2 Indikace s upřesnením pro cílový druh zvířat
OXTRA Long Acting je určena k léčbě těchto onemocnění:
respiratorní infekce (bronchitis, bronchopneumonie, pleuritis)
gastrointestinální infekce (gastritis, enteritis, difteroid telat)
infekce mléčné žlázy (septické mastitidy, akutní parenchymatózní mastitidy)
infekce močových cest (pyelonefritidy, septické infekce močových cest)
infekce končetin (infekční polyartritidy, nekrotizující gangrenózní infekce prstů, hniloba
paznehtů skotu a virulentní hniloba paznehtů ovcí)
metritidy, metroperitonitidy, poporodní sepse
flegmóny, infikované rány, hnisavé infekce, posttraumatická a před nebo pooperační
ošetření.
4.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u zvířat přecitlivělých na účinnou látku.
U zvířat s poruchami ledvin může dojít k nahromadění oxytetracyklinu v krvi v důsledku
nedostatečného vylučování přípravku.
4.4 Zvláštní opatření pro každý cílový druh zvířat
u selat do 10 kg ž.hm., kterým se aplikuje 1 ml pro toto, podat přípravek subkutánně
za ucho, čímž se omezí riziko lokálního podráždění
nesmí se aplikovat do kýty
pokud by se přípravek použil v nouzi u koní, doporučuje se podat současně bakterie mléčného
kvašení nebo jiné látky k vyrovnání střevní mikroflóry.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu kůže, očí nebo sliznice s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému
zasažení, je třeba potřísněné místo ihned omýt tekoucí vodou.
Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vysoká koncentrace účinné látky a prodloužený účinek mohou způsobit dočasnou místní
reakci, trvající přibližně 5 dnů.
přecitlivělých
zvířat
mohou
objevit
alergické
nebo
anafylaktické
reakce,
charakterizované neklidem, zježením srsti, svalovým třesem, zarudnutím, ztíženým dýcháním,
salivací či skleslostí.
V případě výskytu těchto příznaků musí být podáno vhodné antidotum (epinefrin, adrenalin,
kortizon, antihistaminika, kalciové ionty atd.).
4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace
Lze používat během březosti. Lze používat během laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Oxytetracyklin může být podáván se sulfonamidy a bakteriostatickými antibiotiky.
Nedoporučuje se aplikovat s penicilinem. Nepodávat současně s jinými injekčními přípravky
obsahující železo-dextranový komplex.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot, buvoli, ovce a kozy:
30 mg/kg ž.hm. - 15 ml/100 kg ž.hm.
Prasata:
20 mg/kg ž.hm. - 10 ml/100 kg ž.hm.
Selata (do 10 kg):
200 mg pro toto - 1 ml pro toto (maximálně)
Brojleři:
30-60 mg/kg ž.hm. - 0,15 - 0,30 ml/kg ž.hm.
V závažných případech se doporučuje léčbu po 3 dnech zopakovat.
Přípravek se podává hluboko intramuskulárně v jedné dávce. U malých selat subkutánně za
ucho, čímž se omezí riziko lokálního podráždění. Aplikace do gluteální svaloviny není
vhodná
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračovat doporučenou dávku. Charakter přípravku dává velmi nepravděpodobnou
možnost vyvolání intoxikace. Pokud by došlo k této situaci, je doporučený postup uveden
v čl.4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: skot, buvoli, ovce, kozy, prasata: 42 dní
kur domácí - brojleři: 35 dní
Mléko: 15 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny
ATCvetkód: QJ01AA06
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
OXTRA Long Acting je injekční přípravek k okamžitému použití, obsahující 200 mg
oxytetracyklinu v 1 ml.
Toto antibiotikum má široké spektrum účinku proti velkému počtu G- a G+ bakterií,
spirochetám, ricketsiím, chlamydiím a mykoplazmám. Je indikováno rovněž při protozoárních
infekcích, jako jsou anaplazmóza a toxoplazmóza.
MIC vnímaných druhů patogenů se pohybuje v rozmezí ≤ 0,5 až 8 μg/ml.
Vysoká koncentrace účinné látky a forma přípravku dovolují velmi praktické a vhodné
použití.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
OXTRA LA je dlouhodobě působící přípravek, určený zejména pro velká zvířata. Jediné
podání zajišťuje dostatečnou hladinu účinné látky v krvi po dobu 3 dnů. Proto je přípravek
vhodný zejména k antibiotické terapii v těch případech, kdy není možná častá a opakovaná
aplikace.
Přípravek se velmi dobře vstřebává, proniká lehce do všech tkání, čímž v krátké době
dosahuje účinné terapeutické hladiny. Vylučuje se převážně močí, částečně i v účinné formě.
Nízká toxicita a nižší tendence senzibilovat, ve srovnání s ostatními antibiotiky, činí
z přípravku jeden z nejbezpečnějších a nejvhodnějších preparátů. Kromě toho přítomnost
polyvinylpyrrolidonu jako nosiče zlepšuje lokální snášenlivost oxytetracyklinu a omezuje
bolestivost v místě podání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pyrrolidon
Povidon
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Natrium-hydroxymethansulfinát
Olamin
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnost po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
100ml nebo 250ml lahvička z hnědého skla Typ II, s elastomerovou zátkou Typ I, chráněná
hliníkovou pertlí. Vnější obal je papírová skládačka.
Velikost balení:
1 x 100 ml
1 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/137/94 - C
9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace 16. 11. 1998
Datum prodloužení: 08.11.1999, 24.10.2007, 11.9.2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Září 2009