OXTRA LA 200 mg-ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU

OXTRA LA 200 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum 200 mg

(ut Oxytetracyclinum dihydricum 219,78 mg)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, buvoli, ovce, kozy, prasata a kur domácí - brojleři

4.2 Indikace s upřesnením pro cílový druh zvířat

OXTRA Long Acting je určena k léčbě těchto onemocnění:

respiratorní infekce (bronchitis, bronchopneumonie, pleuritis)

gastrointestinální infekce (gastritis, enteritis, difteroid telat)

infekce mléčné žlázy (septické mastitidy, akutní parenchymatózní mastitidy)

infekce močových cest (pyelonefritidy, septické infekce močových cest)

infekce končetin (infekční polyartritidy, nekrotizující gangrenózní infekce prstů, hniloba

paznehtů skotu a virulentní hniloba paznehtů ovcí)

metritidy, metroperitonitidy, poporodní sepse

flegmóny, infikované rány, hnisavé infekce, posttraumatická a před nebo pooperační

ošetření.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u zvířat přecitlivělých na účinnou látku.

U zvířat s poruchami ledvin může dojít k nahromadění oxytetracyklinu v krvi v důsledku

nedostatečného vylučování přípravku.

4.4 Zvláštní opatření pro každý cílový druh zvířat

u selat do 10 kg ž.hm., kterým se aplikuje 1 ml pro toto, podat přípravek subkutánně

za ucho, čímž se omezí riziko lokálního podráždění

nesmí se aplikovat do kýty

pokud by se přípravek použil v nouzi u koní, doporučuje se podat současně bakterie mléčného

kvašení nebo jiné látky k vyrovnání střevní mikroflóry.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu kůže, očí nebo sliznice s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému

zasažení, je třeba potřísněné místo ihned omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vysoká koncentrace účinné látky a prodloužený účinek mohou způsobit dočasnou místní

reakci, trvající přibližně 5 dnů.

přecitlivělých

zvířat

mohou

objevit

alergické

nebo

anafylaktické

reakce,

charakterizované neklidem, zježením srsti, svalovým třesem, zarudnutím, ztíženým dýcháním,

salivací či skleslostí.

V případě výskytu těchto příznaků musí být podáno vhodné antidotum (epinefrin, adrenalin,

kortizon, antihistaminika, kalciové ionty atd.).

4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace

Lze používat během březosti. Lze používat během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Oxytetracyklin může být podáván se sulfonamidy a bakteriostatickými antibiotiky.

Nedoporučuje se aplikovat s penicilinem. Nepodávat současně s jinými injekčními přípravky

obsahující železo-dextranový komplex.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot, buvoli, ovce a kozy:

30 mg/kg ž.hm. - 15 ml/100 kg ž.hm.

Prasata:

20 mg/kg ž.hm. - 10 ml/100 kg ž.hm.

Selata (do 10 kg):

200 mg pro toto - 1 ml pro toto (maximálně)

Brojleři:

30-60 mg/kg ž.hm. - 0,15 - 0,30 ml/kg ž.hm.

V závažných případech se doporučuje léčbu po 3 dnech zopakovat.

Přípravek se podává hluboko intramuskulárně v jedné dávce. U malých selat subkutánně za

ucho, čímž se omezí riziko lokálního podráždění. Aplikace do gluteální svaloviny není

vhodná

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračovat doporučenou dávku. Charakter přípravku dává velmi nepravděpodobnou

možnost vyvolání intoxikace. Pokud by došlo k této situaci, je doporučený postup uveden

v čl.4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: skot, buvoli, ovce, kozy, prasata: 42 dní

kur domácí - brojleři: 35 dní

Mléko: 15 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATCvetkód: QJ01AA06

5.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

OXTRA Long Acting je injekční přípravek k okamžitému použití, obsahující 200 mg

oxytetracyklinu v 1 ml.

Toto antibiotikum má široké spektrum účinku proti velkému počtu G- a G+ bakterií,

spirochetám, ricketsiím, chlamydiím a mykoplazmám. Je indikováno rovněž při protozoárních

infekcích, jako jsou anaplazmóza a toxoplazmóza.

MIC vnímaných druhů patogenů se pohybuje v rozmezí ≤ 0,5 až 8 μg/ml.

Vysoká koncentrace účinné látky a forma přípravku dovolují velmi praktické a vhodné

použití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

OXTRA LA je dlouhodobě působící přípravek, určený zejména pro velká zvířata. Jediné

podání zajišťuje dostatečnou hladinu účinné látky v krvi po dobu 3 dnů. Proto je přípravek

vhodný zejména k antibiotické terapii v těch případech, kdy není možná častá a opakovaná

aplikace.

Přípravek se velmi dobře vstřebává, proniká lehce do všech tkání, čímž v krátké době

dosahuje účinné terapeutické hladiny. Vylučuje se převážně močí, částečně i v účinné formě.

Nízká toxicita a nižší tendence senzibilovat, ve srovnání s ostatními antibiotiky, činí

z přípravku jeden z nejbezpečnějších a nejvhodnějších preparátů. Kromě toho přítomnost

polyvinylpyrrolidonu jako nosiče zlepšuje lokální snášenlivost oxytetracyklinu a omezuje

bolestivost v místě podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pyrrolidon

Povidon

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnost po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100ml nebo 250ml lahvička z hnědého skla Typ II, s elastomerovou zátkou Typ I, chráněná

hliníkovou pertlí. Vnější obal je papírová skládačka.

Velikost balení:

1 x 100 ml

1 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/137/94 - C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace 16. 11. 1998

Datum prodloužení: 08.11.1999, 24.10.2007, 11.9.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Září 2009