OTRIVIN 0,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
ATC kód:
R01AA07
INN (Mezinárodní Name):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (XYLOMETAZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,5MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML+DÁV Dávkovací pumpa
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
XYLOMETAZOLIN
Přehled produktů:
OTRIVIN 0,5 PM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 219/01-C
Datum autorizace:
2017-01-12
EAN kód:
8594050580527

sp.zn. sukls361834/2018, sukls34991/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy používejte tento přípravek přesně

v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Otrivin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin používat

Jak se přípravek Otrivin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Otrivin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Otrivin 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Otrivin snižuje nadměrné překrvení nosní sliznice. Otrivin rychle uvolní ucpaný nos a ulehčí dýchaní.

Otrivin obsahuje léčivou látku xylometazolin. Ta rychle snižuje prosáknutí sliznice ucpaného nosu a

pomáhá odstranit nahromaděný hlen, takže můžete volněji dýchat nosem.

Otrivin se používá pro obnovení průchodnosti ucpaného nosu způsobeného akutní rýmou, sennou

rýmou nebo jinou alergickou rýmou či zánětem vedlejších nosních dutin.

Otrivin se dále může používat na doporučení lékaře při zánětech středního ucha, kdy snižuje prosáknutí

sliznice nosohltanu v oblasti ústí Eustachovy trubice.

Váš lékař Vám ho také může předepsat pro použití před odborným vyšetřením nosu.

Účinek Otrivinu nastupuje do 2 minut a trvá po dobu až 12 hodin.

Je dobře snášen, dokonce i pacienty s citlivou nosní sliznicí.

Otrivin obsahuje také zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předejít suchosti a podráždění nosní

sliznice.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Otrivin:

jestliže

jste

alergický(á)

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6.);

jestliže

jste

podstoupili

nitrolební

operaci

odstranění

podvěsku

mozkového

(hypofýzy)

prováděnou přes nosní dutinu nebo operaci tvrdých mozkomíšních plen;

jestliže máte zelený oční zákal s úzkým úhlem;

jestliže máte

suchý

zánět

nosní

sliznice

(rhinitis sicca), který

projevuje pocitem

sucha

šimráním v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených skutečností, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem,

protože pro Vás za těchto okolností nemusí být používání přípravku Otrivin vhodné.

Upozornění a opatření

Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

vysoký krevní tlak;

onemocnění srdce a cév;

chorobu srdce (např syndrom dlouhého QT intervalu);

nadměrnou činnost štítné žlázy;

cukrovku;

zvětšenou prostatu;

feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin, který produkuje vysoké hladiny epinefrinu

(adrenalinu) a norepinefrinu (noradrenalinu), což způsobuje zvýšení krevního tlaku);

jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval(a) některá antidepresiva známá jako

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete používat Otrivin.

Stejně jako ostatní přípravky, které zlepšují nosní průchodnost, může Otrivin u velmi citlivých pacientů

způsobit poruchy spánku, závratě, třes, nepravidelný srdeční tep či zvýšení tlaku krve. Obraťte se na

lékaře, pokud se u Vás vyskytly některé z uvedených příznaků.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují překrvení sliznice, nemají Otrivin používat dospělí déle než

7 po sobě jdoucích dní a děti déle než 5 dní jdoucích po sebe. Pokud potíže přetrvávají, konzultujte

svého lékaře. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit opětovné ucpání nosu nebo jeho

zhoršení.

Otrivin není určen k podání do očí nebo do úst.

Nepřekračujte doporučenou dávku, zejména u dětí a starších osob.

Děti

Otrivin 0,5 mg/ml není určen pro použití u dětí mladších 1 roku. Otrivin 0,5 mg/ml je doporučen pro

použití u dětí od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen k použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Otrivin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Otrivin, ani jej nepodávejte dítěti, zejména v případě, že užíváte nebo jste ještě před 2 týdny

užíval(a) jakékoli léky k léčbě depresí.

Mezi tyto léky patří:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud IMAO užíváte nebo

jste je během posledních 2 týdnů užíval(a);

tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, poraďte se o vhodnosti používání

přípravku Otrivin se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:

benzalkonium-chlorid

může

způsobit

podráždění

nebo

otok

nosní

sliznice,

zvláště

pokud

používán dlouhodobě.

3.

JAK SE OTRIVIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk

Dávkování

Děti od 1 do 5 let

Aplikuje dospělý.

1 až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát denně. Mezi dávkami

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

Děti od 6 do 11 let

Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby.

2 až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Mezi dávkami

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk

Dávkování

Dospělí a

2 až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát denně. Mezi dávkami

dospívající od

12 let

dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé

nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před

ulehnutím na lůžko.

Vyprázdněte nos.

Před použitím vyzkoušejte kapátko k zajištění správné kontroly dávkování.

Zakloňte co nejvíce hlavu.

Aniž byste se dotkli kapátkem nosu, aplikujte opatrně kapku(y) do každé nosní dírky a nechejte

hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.

Jestliže jste zcela minuli nosní dírky, aplikujte kapku(y) znovu.

Jestliže se alespoň část kapky dostala do nosu, neaplikujte znovu kapku(y).

Opakujte s druhou nosní dírkou.

Před nasazením uzávěru očistěte a osušte použité kapátko.

Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk

Dávkování

Děti od 1 do 5 let

Aplikuje dospělý.

1 vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně (každých 8 až 10 hodin)

je obvykle dostačující. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky

denně. Poslední denní dávku lze podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Děti od 6 do 11 let

Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby.

1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Nepřekračujte

celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat

krátce před ulehnutím na lůžko.

Nestříhejte nástavec dávkovací pumpičky. Dávkovací pumpička spreje je připravena k prvnímu použití.

Vyprázdněte dítěti nos.

Odstraňte ochranný kryt.

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po

celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička

znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli dítěti do očí nebo do úst.

Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma

prsty.

Mírně dítěti předkloňte hlavu a vložte mu trysku do nosní dírky. Stlačte jednou pumpu a současně

požádejte dítě, aby se zvolna nadechlo nosem.

Opakujte u druhé nosní dírky.

Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku.

Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk

Dávkování

Dospělí a

dospívající od

12 let

1 vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle potřeby. Nepřekračujte

celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat

krátce před ulehnutím na lůžko.

Vyprázdněte nos.

Odstraňte ochranný kryt.

Před prvním použitím naplňte dávkovač opakovaným stlačením dávkovače, dokud není jeden

vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven k okamžitému

použití. Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí nebo do úst.

Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi

dvěma prsty.

Mírně se předkloňte a vložte trysku do nosní dírky.

Stlačte jednou pumpu a současně se zvolna nadýchněte nosem.

Opakujte u druhé nosní dírky.

Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku.

Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin, než jste měl(a)

Jestliže

jste

použil(a)

více

Otrivinu,

než

jste

měl(a),

nebo

došlo

k náhodnému

použití,

okamžitě

informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otrivin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte používat Otrivin a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho

dítěte vyskytnou následující příznaky alergické reakce:

obtíže s dýcháním nebo polykáním;

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku;

závažné svědění kůže s červenající vyrážkou nebo vyvýšenými kožními útvary.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

podráždění nebo suchost sliznice nosu, pocit na zvracení, bolest hlavy, místní pocit pálení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):

alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), rozmazané vidění, nepravidelná nebo rychlá činnost

srdce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

u Vás vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte

svému lékaři,

lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek Otrivin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření pro Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a Otrivin 1 mg/ml nosní

sprej, roztok je do konce doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Otrivin obsahuje

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum.

Otrivin 0,5 mg/ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml roztoku. Jedna kapka

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

0,0125 mg.

Jeden

vstřik

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum 0,035 mg.

Otrivin

1 mg/ml

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

1 mg

v 1 ml

roztoku.

Jedna

kapka

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

0,025 mg

léčivé

látky.

Jeden

vstřik

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa, nekrystalizující

sorbitol 70%, čištěná voda.

Jak přípravek Otrivin vypadá a co obsahuje toto balení

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Bezbarvý roztok v lahvičce s kapátkem.

Velikost balení: 10 ml.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Bezbarvý roztok v lahvičce s dávkovací pumpičkou.

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobce

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6. 2019

sp.zn.sukls361834/2018 a sukls34991/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok:

Jeden

roztoku

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

0,5 mg.

Jedna

kapka

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 0,0125 mg.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok:

Jeden

roztoku

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

0,5 mg.

Jeden

vstřik

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 0,035 mg.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok:

Jeden

roztoku

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

1 mg.

Jedna

kapka

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 0,025 mg.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok:

Jeden

roztoku

obsahuje

xylometazolini

hydrochloridum

1 mg.

Jeden

vstřik

obsahuje

xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok téměř bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě.

Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá

jako

pomocná

léčba

při

otitis

media,

k dekongesci

nazofaryngeální

sliznice

k usnadnění rinoskopie.

Otrivin 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pediatrická populace

Otrivin 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od 1

do 11 let.

Otrivin 1 mg/ml není určen pro děti mladší 12 let.

Dávkování a způsob podání

Otrivin nosní kapky, roztok

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Síla

Věk

Dávkování

0,5 mg/ml

Děti od 1 do 5 let

Aplikuje dospělý

1 až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát

denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.

Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky

denně.

0,5 mg/ml

Děti od 6 do 11 let

Aplikuje

dospělý

nebo

aplikováno

dohledem

dospělé osoby.

2 až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát

denně dle potřeby. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až

10 hodin.

Nepřekračujte

celkem

3 aplikace

každé

nosní dírky denně.

1 mg/ml

Dospělí

a

dospívající

od 12 let

4 kapky

každé

nosní

dírky

jednou

třikrát

denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin.

Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky

denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Způsob použití pacientem:

Vyprázdnit nos.

Zaklonit co nejvíce hlavu.

Aplikovat kapky do každé nosní dírky a nechat hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky

mohly rozprostřít v nose.

Před nasazením krytu očistit a osušit použité kapátko.

Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se

zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin nosní sprej, roztok

Nemá být podávána vyšší než doporučená dávka, zejména u dětí a starších osob.

Síla

Věk

Dávkování

0,5 mg/ml

Děti od 1 do 5 let

Aplikuje dospělý.

1 vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně

(každých

10 hodin)

obvykle

dostačující.

Nepřekračujte

celkem

3 aplikace

každé

nosní

dírky

denně.

0,5 mg/ml

Děti od 6 do 11 let

Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé

osoby.

1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát

denně, dle potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do

každé nosní dírky denně.

1 mg/ml

Dospělí

a

dospívající

od 12 let

1 vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle

potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní

dírky denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Nosní sprej s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zajišťuje, že je roztok dobře rozptýlen po

povrchu nosní sliznice. Zamezuje možnosti neúmyslného předávkování.

Otrivin nosní sprej, roztok, 1 mg/ml

Otrivin nosní sprej, roztok, 0,5 mg/ml

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po

celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být

pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.

Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí.

Způsob použití pacientem:

Vyprázdnit nos.

Lahvičku má pacient držet svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.

Mírně předklonit a vložit trysku do nosní dírky.

Stlačit jednou pumpu a současně se zvolna nadýchnout nosem.

Před nasazením uzávěru očistit a osušit použitou trysku.

Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se

zabránilo možnému přenosu infekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin nelze používat u pacientů s transsfenoidální

hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.

Rhinitis atrophica sicca.

Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Otrivin se má podobně jako jiná sympatomimetika používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně

reagují na adrenergní látky, a to příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením

krevního tlaku.

Otrivin má být používán s opatrností u:

pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;

pacientů s hypertyreózou;

pacientů s diabetem mellitem;

pacientů s feochromocytomem;

pacientů s hyperplazií prostaty;

pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto

přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené

riziko závažných komorových arytmií.

Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se Otrivin nemá u dospělých používat déle než 7 po

sobě jdoucích dní a u dětí déle než 5 po sobě jdoucích dní. Delší či nadměrné používání může

způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.

Nepřekračujte doporučenou dávku zejména u dětí a starších lidí.

Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:

benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je

používán dlouhodobě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Xylometazolin může zesilovat účinek IMAO a může tím vyvolat hypertenzní krizi. U pacientů, kterým

jsou podávány IMAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, se

podávání xylometazolinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Tricyklická a tetracyklická antidepresiva

Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za

následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S ohledem

potenciální

systémové

vazokonstrikční

účinky

doporučuje

zamezit

používání

Otrivinu během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je

xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin se při kojení

smí používat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita

Neexistují dostatečná data o účincích Otrivinu na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na

zvířatech.

Vzhledem

k tomu,

systémový

účinek

xylometazolin-hydrochloridu

velmi

nízký,

účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze

MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné:

hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)

Poruchy nervového systému

časté:

bolest hlavy

Poruchy oka

velmi vzácné:

přechodné poruchy vidění

Srdeční poruchy

velmi vzácné:

arytmie nebo tachykardie

Respirační, hrudní a medistinální poruchy

časté

místní podráždění nosní sliznice či suchá nosní sliznice

Gastointestinální poruchy

časté:

nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

lokální pocit pálení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití

může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii,

hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti

jsou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná

opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským

dohledem.

zahrnuje

pozorování

pacienta

dobu

několika

hodin.

V případě

těžkého

předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika

samotná.

ATC kód: R01AA07

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Xylometazolin je sympatomimetikum, které působí na alfa-adrenergické receptory v nosní sliznici.

Po jeho aplikaci do nosu dochází k vazokonstrikci nosních cév, a tím způsobuje dekongesci sliznice

nosu a přilehlých oblastí nazofaryngu. Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece

hlenu a podání pomáhá odstranit nahromaděný sekret. Toto vede k dekongesci sliznice nosních

průduchů a umožní pacientům, kteří trpí ucpaným nosem, snáze nosem dýchat.

Účinek Otrivinu začíná do 2 minut a přetrvává až po dobu 12 hodin.

Ve dvojitě slepé fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžnou akutní rinitidou,

byl dekongescční efekt Otrivinu signifikantně lepší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření

rinomanometrií. K úlevě od ucpaného nosu bylo po podání Otrivinu dosaženo dvakrát rychleji než

po aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci Otrivinu (p = 0,047).

Otrivin je dobře snášen dokonce i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.

Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů.

Navíc má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nalezeném v nosní dutině.

Otrivin obsahuje zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předcházet suchosti a podráždění

nosní sliznice.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké

a blízké hranici detekce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Xylometazolin nemá mutagenní účinek. Ve studiích, kde byl xylometazolin podáván subkutánně

potkanům a myším, nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu,

chlorid

sodný,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

nekrystalizující

sorbitol

70%,

hypromelosa, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Po prvním otevření: do konce doby použitelnosti

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, který obsahuje LDPE kapátko s pryžovým balónkem.

Velikost balení: 10 ml.

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou, PP aplikátor s krytem.

Velikost balení: 10 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 - Nusle

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

69/1266/97-C

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

69/219/01-C

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

69/1267/97-C

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

69/220/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 6. 2001

Datum posledního prodloužení: 2. 1. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace