Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy
Rifaximinum
Colistini sulfas
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: FATRO S.p.A., Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano
Emilia (Bologna), Itálie.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy
Rifaximinum
Colistini sulfas
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Rifaximinum
10 mg
Colistini sulfas
200000 IU
Miconazolum
17,4 mg
Triamcinoloni acetonidum
1 mg
Carbarilum
10 mg
Ušní kapky. Oranžovo-červená olejová homogenní suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba zánětu zevního zvukovodu, vyvolaného grampozitivními a gramnegativními
bakteriemi, plísněmi, kvasinkami a roztoči u psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky obsažené v přípravku. Perforace ušního
bubínku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly zaznamenány.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky a psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ušní podání, lokálně do vnějšího zvukovodu.
Po důkladném, ale šetrném vyčištění ucha se aplikuje 1-2ml přípravku.
Následná důkladná masáž zajistí rozšíření léčiva na celou stěnu zvukovodu.
Léčba se opakuje 2x denně, po dobu 7-10 dnů.
Pokud se jedná o otitidu parazitárního původu, opakovat léčbu po 10 dnech.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,
na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním
citlivosti k daným léčivým látkám a rezistenci k běžným antibiotikům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice,
aby se zabránilo kontaktu s karbarilem, který může být po absorbování kůží toxický.
Lidé se známou přecitlivělostí na karbaril nebo na jinou složku přípravku by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí ihned zasažené části opláchněte
vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení:
1 x 25 ml
Registrační číslo:
96/019/00-C
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Rifaximinum
10 mg
Colistini sulfas
200000 IU
Miconazolum
17,4 mg
Triamcinoloni acetonidum
1 mg
Carbarilum
10 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze.
Oranžovo-červená olejová homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky a psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba zánětu zevního zvukovodu, vyvolaného grampozitivními a gramnegativními
bakteriemi, plísněmi, kvasinkami a roztoči u psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky obsažené v přípravku. Perforace ušního
bubínku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,
na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním
citlivosti k daným léčivým látkám a rezistenci k běžným antibiotikům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice,
aby se zabránilo kontaktu s karbarilem, který může být po absorbování kůží toxický.
Lidé se známou přecitlivělostí na karbaril nebo na jinou složku přípravku by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí ihned zasažené části opláchněte
vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly zaznamenány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze používat v průběhu březosti i laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Ušní podání.
Po důkladném, ale šetrném vyčištění ucha se aplikuje 1-2ml přípravku.
Následná důkladná masáž zajistí rozšíření léčiva na celou stěnu zvukovodu.
Léčba se opakuje 2x denně, po dobu 7-10 dnů.
Pokud se jedná o otitidu parazitárního původu, opakovat léčbu po 10 dnech.
Před použitím důkladně protřepat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není možné.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci
ATCvet kód: QS02CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Rifaximin a kolistin jsou antibiotika, která jsou zvláště účinná proti Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a E. coli.
Rifaximin je antibiotikum, jehož působení a použití jsou podobná rifampicinu. Působí
baktericidně proti mnoha aerobním a anaerobním grampozitivním a gramnegativním
bakteriím. Rifaximin inhibuje DNA-závislou RNA polymerázu inhibující transkripci.
Kolistin sulfát je polymyxinové antibiotikum s baktericidním účinkem na většinu
gramnegativních bakterií. Zvláště citlivé jsou např.: E. coli,
Enterobacter (Aerobacter)
aerogenes, P. aeruginosa aj. Kolistin působí dvěma způsoby: narušením bakteriální buněčné
membrány s
následným
prostupem nitrobuněčných
složek
inhibicí
oxidativního
metabolismu.
Mikonazol je antimykotikum, které působí i na formy otitis vyvolaných Malassezia
pachydermatis a Candida spp. Mikonazol je účinný také proti grampozitivním bakteriím.
Mikonazol v nízkých koncentracích spolupůsobí s fungálním cytochromem P450, což vede k
inhibici stupně v biosyntéze ergosterolu, poškozuje funkci dalších enzymů a inhibuje růst
mykotických agens. Ve vysokých koncentracích dochází k interakci s membránovými lipidy a
následně k přímému poškození membrány.
Triamcinolon-acetonid je syntetický fluorovaný kortikosteroid, u něhož je glukokortikoidní
aktivita výrazně zvýšená, zatímco mineralokortikoidní aktivita je silně potlačená ve srovnání
s kortisolem. Působí na uhlohydráty, proteiny a metabolismus tuku, rovnováhu vody
a elektrolytu, počet erytrocytů a bílých krvinek. Vykazuje protizánětlivé účinky, potlačuje
nebo brání vývoji příznaků zánětu. Triamcinolon je jedním z nejúčinnějších protizánětlivých
kortikosteroidů, působících při lokální aplikaci.
Karbaril je karbamátový insekticid účinný proti roztoči, původci parazitární otitidy koček
a psů Otodectes cynotis. Při účinku na roztoče karbaril inhibuje enzym acetylcholinesterázu a
tak koncentrace acetylcholinu v synapsích zůstává vysoká, což vyvolává kontinuální stimulaci
svalu, vedoucí ke křečím a vyčerpání.
5.2
Farmakokinetické údaje
Kolistin není absorbován intaktní kůží, ale narušenou kůží nebo sliznicí se vstřebává
dostatečné množství látky. Většinu vstřebané látky lze nalézt nezměněnou v moči.
Při povrchové aplikaci mikonazolu je jeho absorpce kůží nebo sliznicí malá. Vstřebaná látka
je v játrech metabolizována a vyloučena s močí jako inaktivní metabolit.
Místně použitý triamcinolon se absorbuje kůží v různém poměru, závisejícím na poškození
stratum corneum, avšak není absorbováno více než 5%. Nejčastější cestou vylučování je žluč,
je metabolizovaný na hydroxyderiváty.
Karbaril může pronikat kůží, sliznicí, dýchacím a gastrointestinálním traktem savců. Je rychle
distribuován do tkání a orgánů, kde se rychle metabolizuje přes různé oxidační a hydrolytické
reakce s následným vyloučením močí a trusem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dibutyl-adipát
Tekutý parafin
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
25 ml skleněná lahvička typu III uzavřená bílým polypropylénovým a PE uzávěrem doplněná
o skleněné kalibrované kapátko.
Velikost balení:
1 x 25 ml
6.6
Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého
veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A., Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia(Bologna), Itálie.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/019/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
06.03.2000/ 23.02.2005/ 1.6.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.