OTOPET THERAPY Ušní kapky, suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy

Rifaximinum

Colistini sulfas

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: FATRO S.p.A., Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano

Emilia (Bologna), Itálie.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy

Rifaximinum

Colistini sulfas

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum

10 mg

Colistini sulfas

200000 IU

Miconazolum

17,4 mg

Triamcinoloni acetonidum

1 mg

Carbarilum

10 mg

Ušní kapky. Oranžovo-červená olejová homogenní suspenze.

4.

INDIKACE

Léčba zánětu zevního zvukovodu, vyvolaného grampozitivními a gramnegativními

bakteriemi, plísněmi, kvasinkami a roztoči u psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky obsažené v přípravku. Perforace ušního

bubínku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zaznamenány.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní podání, lokálně do vnějšího zvukovodu.

Po důkladném, ale šetrném vyčištění ucha se aplikuje 1-2ml přípravku.

Následná důkladná masáž zajistí rozšíření léčiva na celou stěnu zvukovodu.

Léčba se opakuje 2x denně, po dobu 7-10 dnů.

Pokud se jedná o otitidu parazitárního původu, opakovat léčbu po 10 dnech.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním

citlivosti k daným léčivým látkám a rezistenci k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice,

aby se zabránilo kontaktu s karbarilem, který může být po absorbování kůží toxický.

Lidé se známou přecitlivělostí na karbaril nebo na jinou složku přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí ihned zasažené části opláchněte

vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 25 ml

Registrační číslo:

96/019/00-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOPET THERAPY 10 mg + 200000 IU/ml ušní kapky, suspenze pro kočky a psy

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum

10 mg

Colistini sulfas

200000 IU

Miconazolum

17,4 mg

Triamcinoloni acetonidum

1 mg

Carbarilum

10 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Oranžovo-červená olejová homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba zánětu zevního zvukovodu, vyvolaného grampozitivními a gramnegativními

bakteriemi, plísněmi, kvasinkami a roztoči u psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky obsažené v přípravku. Perforace ušního

bubínku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním

citlivosti k daným léčivým látkám a rezistenci k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice,

aby se zabránilo kontaktu s karbarilem, který může být po absorbování kůží toxický.

Lidé se známou přecitlivělostí na karbaril nebo na jinou složku přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí ihned zasažené části opláchněte

vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly zaznamenány.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat v průběhu březosti i laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Ušní podání.

Po důkladném, ale šetrném vyčištění ucha se aplikuje 1-2ml přípravku.

Následná důkladná masáž zajistí rozšíření léčiva na celou stěnu zvukovodu.

Léčba se opakuje 2x denně, po dobu 7-10 dnů.

Pokud se jedná o otitidu parazitárního původu, opakovat léčbu po 10 dnech.

Před použitím důkladně protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není možné.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci

ATCvet kód: QS02CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin a kolistin jsou antibiotika, která jsou zvláště účinná proti Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a E. coli.

Rifaximin je antibiotikum, jehož působení a použití jsou podobná rifampicinu. Působí

baktericidně proti mnoha aerobním a anaerobním grampozitivním a gramnegativním

bakteriím. Rifaximin inhibuje DNA-závislou RNA polymerázu inhibující transkripci.

Kolistin sulfát je polymyxinové antibiotikum s baktericidním účinkem na většinu

gramnegativních bakterií. Zvláště citlivé jsou např.: E. coli,

Enterobacter (Aerobacter)

aerogenes, P. aeruginosa aj. Kolistin působí dvěma způsoby: narušením bakteriální buněčné

membrány s

následným

prostupem nitrobuněčných

složek

inhibicí

oxidativního

metabolismu.

Mikonazol je antimykotikum, které působí i na formy otitis vyvolaných Malassezia

pachydermatis a Candida spp. Mikonazol je účinný také proti grampozitivním bakteriím.

Mikonazol v nízkých koncentracích spolupůsobí s fungálním cytochromem P450, což vede k

inhibici stupně v biosyntéze ergosterolu, poškozuje funkci dalších enzymů a inhibuje růst

mykotických agens. Ve vysokých koncentracích dochází k interakci s membránovými lipidy a

následně k přímému poškození membrány.

Triamcinolon-acetonid je syntetický fluorovaný kortikosteroid, u něhož je glukokortikoidní

aktivita výrazně zvýšená, zatímco mineralokortikoidní aktivita je silně potlačená ve srovnání

s kortisolem. Působí na uhlohydráty, proteiny a metabolismus tuku, rovnováhu vody

a elektrolytu, počet erytrocytů a bílých krvinek. Vykazuje protizánětlivé účinky, potlačuje

nebo brání vývoji příznaků zánětu. Triamcinolon je jedním z nejúčinnějších protizánětlivých

kortikosteroidů, působících při lokální aplikaci.

Karbaril je karbamátový insekticid účinný proti roztoči, původci parazitární otitidy koček

a psů Otodectes cynotis. Při účinku na roztoče karbaril inhibuje enzym acetylcholinesterázu a

tak koncentrace acetylcholinu v synapsích zůstává vysoká, což vyvolává kontinuální stimulaci

svalu, vedoucí ke křečím a vyčerpání.

5.2

Farmakokinetické údaje

Kolistin není absorbován intaktní kůží, ale narušenou kůží nebo sliznicí se vstřebává

dostatečné množství látky. Většinu vstřebané látky lze nalézt nezměněnou v moči.

Při povrchové aplikaci mikonazolu je jeho absorpce kůží nebo sliznicí malá. Vstřebaná látka

je v játrech metabolizována a vyloučena s močí jako inaktivní metabolit.

Místně použitý triamcinolon se absorbuje kůží v různém poměru, závisejícím na poškození

stratum corneum, avšak není absorbováno více než 5%. Nejčastější cestou vylučování je žluč,

je metabolizovaný na hydroxyderiváty.

Karbaril může pronikat kůží, sliznicí, dýchacím a gastrointestinálním traktem savců. Je rychle

distribuován do tkání a orgánů, kde se rychle metabolizuje přes různé oxidační a hydrolytické

reakce s následným vyloučením močí a trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Dibutyl-adipát

Tekutý parafin

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

25 ml skleněná lahvička typu III uzavřená bílým polypropylénovým a PE uzávěrem doplněná

o skleněné kalibrované kapátko.

Velikost balení:

1 x 25 ml

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia(Bologna), Itálie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/019/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

06.03.2000/ 23.02.2005/ 1.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.