Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Otomax ušní kapky, suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
TriRx Segré
La Grindoliére
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Otomax
ušní kapky, suspenze
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
V 1 ml:
Gentamicini sulfas
2640 IU
Betamethasonum (ut valeras)
0,88 mg
Clotrimazolum
8,8 mg
Ušní kapky, suspenze
Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů zevního zvukovodu bakteriálního
a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na gentamycin, jako např.
Staphylococcus intermedius, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými k působení clotrimazolu,
jmenovitě pak Malassezií pachydermatitis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a kojících fen
Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.
Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek přípravku.
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokálně se mohou objevit erytematózní papuly, které zmizí jakmile dojde k přerušení léčby.
Dočasné zhoršení kvality sluchu a ve velmi řídkých případech jeho irreverzibilní úplná ztráta
byly pozorovány zvláště u starých zvířat. V případě porušení funkce sluchového nebo
vestibulárního aparátu musí být léčba okamžitě přerušena a sluchový kanál pečlivě vyčištěn
roztokem bez ototoxického působení.
Je známo, že dlouhodobé a zvýšené používání lokálních kortikoidů vyvolává jak lokální tak
celkové vedlejší příznaky. Tyto zahrnují supresi adrenální funkce, ztenčení epidermis a
prodloužené hojení ran.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Psi vážící do 15kg: 2x denně 4 kapky do postiženého ucha.
Psi vážící nad 15kg: 2x denně 8 kapek do postiženého ucha.
Doba léčby je 7 dní.
1 kapka přípravku obsahuje 66,9 IU gentamycinu, 22,3
g betamethasonu a 223
clotrimazolu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze pro ušní podání.
Přípravek má indikační omezení, tzn. že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování
původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným
antibiotikům.
Před aplikací přípravku je nezbytné pečlivě vyšetřit vnější zvukovod psa pro přítomnost
cizího tělesa a pro ujištění se o neporušenosti ušního bubínku. Při porušené celistvosti ušního
bubínku vzniká zvýšené riziko zavlečení infekce do středního zvukovodu a/nebo poškození
sluchového a vestibulárního aparátu ucha.
Před započetím aplikace by měl být také pečlivě vyčištěn a vysušen ušní boltec. Nadbytečná
srst v jeho okolí by pak měla být ostříhána.
Zamezte aplikaci přípravku do očí zvířete. Pokud dojde k náhodné aplikaci do oka zvířete,
vypláchněte oko dostatečným množstvím vody
Po aplikaci přípravku se jemně promne ušní báze, aby došlo k rovnoměrné distribuci
přípravku po celém zevním zvukovodu.
Před použitím protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 14 dní
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky.
Omezte přímý kontakt přípravku s pokožkou během aplikace na minimum.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí k léčivé látce by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení.
Použití v průběhu březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace.
Nepoužívat u březích a kojících fen.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 14 ml přípravku
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 34 ml přípravku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Otomax
ušní kapky, suspenze
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
V 1 ml:
Gentamicini sulfas
2640 IU
Betamethasonum (ut valeras)
0,88 mg
Clotrimazolum
8,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze
Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů zevního zvukovodu bakteriálního
a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na gentamycin, jako např.
Staphylococcus intermedius, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými k působení clotrimazolu,
jmenovitě pak Malassezií pachydermatitis.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u březích a kojících fen
Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.
Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek přípravku.
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zamezte aplikaci přípravku do očí zvířete. Pokud dojde k náhodné aplikaci do oka zvířete,
vypláchněte oko dostatečným množstvím vody
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení, tzn. že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování
původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným
antibiotikům.
Před aplikací přípravku je nezbytné pečlivě vyšetřit vnější zvukovod psa pro přítomnost
cizího tělesa a pro ujištění se o neporušenosti ušního bubínku. Při porušené celistvosti ušního
bubínku vzniká zvýšené riziko zavlečení infekce do středního zvukovodu a/nebo poškození
sluchového a vestibulárního aparátu ucha.
Před započetím aplikace by měl být také pečlivě vyčištěn a vysušen ušní boltec. Nadbytečná
srst v jeho okolí by pak měla být ostříhána.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky.
Omezte přímý kontakt přípravku s pokožkou během aplikace na minimum.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí k léčivé látce by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lokálně se mohou objevit erytematózní papuly, které zmizí jakmile dojde k přerušení
léčby.
Dočasné zhoršení kvality sluchu a ve velmi řídkých případech jeho irreverzibilní úplná ztráta
byly pozorovány zvláště u starých zvířat. V případě porušení funkce sluchového nebo
vestibulárního aparátu musí být léčba okamžitě přerušena a sluchový kanál pečlivě vyčištěn
roztokem bez ototoxického působení.
Je známo, že dlouhodobé a zvýšené používání lokálních kortikoidů vyvolává jak lokální tak
celkové vedlejší příznaky. Tyto zahrnují supresi adrenální funkce, ztenčení epidermis a
prodloužené hojení ran.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace.
Nepoužívat u březích a kojících fen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek je určen pouze pro ušní podání.
Před použitím protřepat.
Psi vážící do 15kg: 2x denně 4 kapky do postiženého ucha.
Psi vážící nad 15kg: 2x denně 8 kapek do postiženého ucha.
Doba léčby je 7 dní.
Po aplikaci přípravku se jemně promne ušní báze, aby došlo k rovnoměrné distribuci
přípravku po celém zevním zvukovodu a to i do jeho spodních částí.
1 kapka přípravku obsahuje 66,9 IU gentamycinu, 22,3
g betamethasonu a 223
clotrimazolu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při 5-ti násobně vyšší dávce než je dávka doporučená byl pozorován dočasný rozsev papul.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci,
ATCvet kód: QS02CA04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Gentamycin sulfát je aminoglykosidové baktericidní antibiotikum, které způsobuje inhibici
syntézy bílkoviny. Jeho spektrum aktivity zahrnuje působení na G+ a G- bakterie například
takové, které jsou izolovány z uší psů: Staphylococcus intermedius, koaguláza pozitivní
Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis.
Betamethason
valerát je syntetickým analogem dexamethasonu, tedy kortikoid s
protizánětlivým a proti pruritickým působením pro lokální aplikaci. Vykazuje mírné
mineralokortikoidní vlastnosti. Betamethason je absorbován po lokální aplikaci. V případě
zánětlivě změněné kůže může být jeho absorpce zvýšena.
Clotrimazol je antimykoticky působící látkou, která způsobuje změny na buněčné membráně.
Tyto změny pak vedou ke ztrátě nitrobuněčných komponentů a následně k zástavě
molekulární syntézy buňky až ke konečné aktivaci autolytických enzymů. Clotrimazol má
široké spektrum působení a je používán k léčbě onemocnění kůže způsobené různými druhy
patogenních plísní a kvasinek, zvláště pak Malassezia pachydermatis.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Plastifikovaný hydrokarbonový gel
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 14 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
HDPE lahvička s LDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE aplikátorem/uzávěrem.
Vnější obal přípravku je vyroben z kartonu.
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 14 ml přípravku
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 34 ml přípravku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet Intenational B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/050/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.7.2000/ 9. 5. 2005, 20.9.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2011