البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Triamcinolon a antiinfectives
Intervet International, B.V.
QS02CA
Triamcinolone and antiinfectives (Gentamicini sulfas, Betamethasonum, Clotrimazolum)
Ušní kapky, suspenze
psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9938390 - 1 x 14 ml - lahvička
2000-07-12
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Otomax ušní kapky, suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: TriRx Segré La Grindoliére Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTOMAX ušní kapky, suspenze Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÉ LÁTKY: V 1 ml: Gentamicini sulfas 2640 IU Betamethasonum (ut valeras) 0,88 mg Clotrimazolum 8,8 mg Ušní kapky, suspenze Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze. 4. INDIKACE Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů zevního zvukovodu bakteriálního a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na gentamycin, jako např. _Staphylococcus intermedius_, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými k působení clotrimazolu, jmenovitě pak _Malassezií pachydermatitis_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a kojících fen Nepoužívat při perforaci ušního bubínku. Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek přípravku. Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Lokálně se mohou objevit erytematózní papuly, které zmizí jakmile dojde k přerušení léčby. Dočasné zhoršení kvality sluchu a ve velmi řídkých případech jeho irreverzibilní úplná ztráta byly pozorovány zvláště u starých zvířat. V případě porušení funkce sluchového nebo vestibulárního aparátu musí být léčba okamžitě přerušena a sluchový kanál pečlivě vyčištěn roztokem bez ototoxického působení. Je známo, že dlouhodobé a zvýšené používání lokálních kortikoidů vyvolává jak lokální tak celkové vedlejší příznaky. Tyto اقرأ الوثيقة كاملة
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTOMAX ušní kapky, suspenze Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÉ LÁTKY: V 1 ml: Gentamicini sulfas 2640 IU Betamethasonum (ut valeras) 0,88 mg Clotrimazolum 8,8 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů zevního zvukovodu bakteriálního a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na gentamycin, jako např. _Staphylococcus intermedius_, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými k působení clotrimazolu, jmenovitě pak _Malassezií pachydermatitis._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a kojících fen Nepoužívat při perforaci ušního bubínku. Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek přípravku. Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zamezte aplikaci přípravku do očí zvířete. Pokud dojde k náhodné aplikaci do oka zvířete, vypláchněte oko dostatečným množstvím vody 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT 2 Přípravek má indikační omezení, tzn. že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Před aplikací přípravku je nezbytné pečlivě vyšetřit vnější zvukovod psa pro přítomnost cizího tělesa a pro ujištění se o neporušenosti ušního bubínku. Při porušené celistvosti ušního bubínku vzniká zvýšené riziko zavlečení infekce do středního zvukovodu a/nebo poškození sluchového a vestibul اقرأ الوثيقة كاملة