OTOMAX Ušní kapky, suspenze

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Triamcinolon a antiinfectives

Tersedia dari:

Intervet International, B.V.

Kode ATC:

QS02CA

INN (Nama Internasional):

Triamcinolone and antiinfectives (Gentamicini sulfas, Betamethasonum, Clotrimazolum)

Bentuk farmasi:

Ušní kapky, suspenze

Kelompok Terapi:

psi

Area terapi:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9938390 - 1 x 14 ml - lahvička

Tanggal Otorisasi:

2000-07-12

Selebaran informasi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Otomax ušní kapky, suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
TriRx Segré
La Grindoliére
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOMAX
ušní kapky, suspenze
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
V 1 ml:
Gentamicini sulfas
2640 IU
Betamethasonum (ut valeras)
0,88 mg
Clotrimazolum
8,8 mg
Ušní kapky, suspenze
Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů
zevního zvukovodu bakteriálního
a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na
gentamycin, jako např.
_Staphylococcus intermedius_, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými
k působení clotrimazolu,
jmenovitě pak _Malassezií pachydermatitis_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a kojících fen
Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.
Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek
přípravku.
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo
jejich ototoxické působení
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokálně se mohou objevit erytematózní papuly, které zmizí
jakmile dojde k přerušení léčby.
Dočasné zhoršení kvality sluchu a ve velmi řídkých případech
jeho irreverzibilní úplná ztráta
byly pozorovány zvláště u starých zvířat. V případě
porušení funkce sluchového nebo
vestibulárního aparátu musí být léčba okamžitě přerušena a
sluchový kanál pečlivě vyčištěn
roztokem bez ototoxického působení.
Je známo, že dlouhodobé a zvýšené používání lokálních
kortikoidů vyvolává jak lokální tak
celkové vedlejší příznaky. Tyto

Karakteristik produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTOMAX
ušní kapky, suspenze
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
V 1 ml:
Gentamicini sulfas
2640 IU
Betamethasonum (ut valeras)
0,88 mg
Clotrimazolum
8,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze
Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů
zevního zvukovodu bakteriálního
a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na
gentamycin, jako např.
_Staphylococcus intermedius_, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými
k působení clotrimazolu,
jmenovitě pak _Malassezií pachydermatitis._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a kojících fen
Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.
Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek
přípravku.
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo
jejich ototoxické působení.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zamezte aplikaci přípravku do očí zvířete. Pokud dojde k
náhodné aplikaci do oka zvířete,
vypláchněte oko dostatečným množstvím vody
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
2
Přípravek má indikační omezení, tzn. že smí být aplikován
pouze na základě diagnostikování
původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané
účinné látce a rezistence k běžným
antibiotikům.
Před aplikací přípravku je nezbytné pečlivě vyšetřit
vnější zvukovod psa pro přítomnost
cizího tělesa a pro ujištění se o neporušenosti ušního
bubínku. Při porušené celistvosti ušního
bubínku vzniká zvýšené riziko zavlečení infekce do středního
zvukovodu a/nebo poškození
sluchového a vestibul