OSPAMOX 250MG/5ML Prášek pro perorální suspenzi

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
J01CA04
INN (Mezinárodní Name):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
250MG/5ML
Léková forma:
Prášek pro perorální suspenzi
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN
Přehled produktů:
OSPAMOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 731/94-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9002260002610

sp.zn. sukls198037/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ospamox 250 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

Ospamox 500 mg

potahované tablety

Ospamox 750 mg

potahované tablety

Ospamox 1000 mg

potahované tablety

amoxicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat

Jak se přípravek Ospamox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ospamox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá

Co je Ospamox

Přípravek Ospamox je antibiotikum.

Léčivou látkou je amoxicilin. Ten

patří

do skupiny

léčiv

nazývaných ‘peniciliny’.

K čemu se

Ospamox

používá

Ospamox se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi v různých částech těla. Ospamox může

být také použit v kombinaci s dalšími léčivy k léčbě žaludečních vředů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat

Neužívejte přípravek Ospamox

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit

kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ospamox. V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem Ospamox poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ospamox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte infekční mononukleózu (horečka, bolest v krku, zduření lymfatických uzlin, extrémní

únava).

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže pravidelně nemočíte.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat Ospamox.

Krevní a močové testy

Pokud Vám budou prováděny:

močové testy (ke stanovení glukózy) nebo krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí,

test estriolu během těhotenství ke zjištění, zda se dítě vyvíjí normálně.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte přípravek Ospamox. Přípravek Ospamox totiž může

ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospamox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat

Pokud užíváte alopurinol (užívaný k léčbě dny) s Ospamoxem, může být u Vás zvýšené riziko

kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku

Ospamox.

Pokud užíváte léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být

nezbytné provedení dalších krevních testů.

Pokud užíváte jiná antibiotika (jako je tetracyklin), Ospamox může být méně účinný.

Pokud užíváte methotrexát (užívaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění a závažné

psoriázy), Ospamox může způsobit nárůst nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ospamox může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky (jako jsou alergické reakce, závrať a křeče)

mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek

Ospamox 250 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi obsahuje

aspartam a natrium-

benzoát.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,5 mg aspartamu (E951) v 5 ml perorální suspenze, což

odpovídá 1,7 mg/ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby

s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,

protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,1 mg natrium-benzoátu (E211) v 5 ml perorální suspenze, což

odpovídá 1,4 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u

novorozenců (do 4 týdnů věku).

3.

Jak se přípravek Ospamox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Potahované tablety

Tablety polkněte celé a zapijte sklenicí vody.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny.

Prášek pro perorální suspenzi

Obsah lahvičky dobře zamíchejte před podáním každé dávky.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny.

Doporučená dávka přípravku je:

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Dávky jsou založeny na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Váš lékař Vám předepíše, kolik Ospamoxu máte dítěti podat.

Obvyklá dávka je 40 mg až 90 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno ve dvou nebo

třech dílčích dávkách.

Maximální doporučená dávka je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Dospělí, starší pacienti a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Potahované tablety

Obvyklá dávka přípravku

Ospamox

je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo

750 mg až 1 g každých

12 hodin,

v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Závažné infekce: 750 mg až 1 g třikrát denně.

Infekce močových cest: 3 g dvakrát denně po jeden den.

Lymská nemoc (šířená klíšťaty): Izolované erythema migrans (časné stadium – rudá nebo růžová

kruhovitá vyrážka): 4 g denně, systémová manifestace (pozdní stadium – pro závažnější příznaky

nebo kde se nemoc rozšířila po těle): až do 6 g denně.

Žaludeční vředy: jedna 750mg nebo jedna 1g dávka dvakrát denně po dobu 7 dnů s dalšími

antibiotiky a přípravky k léčbě žaludečních vředů.

K prevenci infekce srdce během operace: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu.

Zároveň mohou být podávána další léčiva. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám může

poskytnout podrobnosti.

Maximální doporučená dávka je 6 g denně.

Prášek pro perorální suspenzi

Tato suspenze není obvykle předepisována dospělým a dětem s tělesnou hmotností více než 40 kg.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poruchy funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, dávka může být nižší, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospamox, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Ospamox, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční

obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystalky v moči, které mohou vypadat jako kalná

moč, nebo problémy s močením. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospamox

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Ospamox, užijte ji hned, jakmile si své

opomenutí uvědomíte.

Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho máte přípravek Ospamox užívat?

Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, a to i tehdy, pokud se již

cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií,

mohla by se infekce vrátit.

Pokud se po ukončení léčby stále necítíte dobře, poraďte se znovu se svým lékařem.

Moučnivka (kvasinková infekce vlhkých částí těla, která může působit bolestivost, svědění a tvorbu

sekretu) se může objevit, pokud je Ospamox užíván delší dobu. Pokud se to stane, poraďte se se svým

lékařem.

Pokud užíváte Ospamox delší dobu, může Váš lékař provést testy ke kontrole, zda ledviny, játra a krev

fungují normálně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat Ospamox a navštivte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z

následujících závažných nežádoucích účinků

-

můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči

:

Následující jsou velmi

vzácné

(postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok obličeje, rtů,

jazyka, těla nebo potíže s dýcháním. Tyto mohou být závažné a v některých případech došlo až k

úmrtí.

vyrážka nebo rudé skvrny pod povrchem kůže nebo podlitiny. Je to způsobeno zánětem stěn

krevních cév způsobeným alergickou reakcí. Může souviset s bolestí kloubů (artritida) a

ledvinovými problémy.

zpožděná alergická reakce může nastat 7 až 12 dnů po užití Ospamoxu, některé příznaky zahrnují:

vyrážku, horečku, bolest kloubů a zduření lymfatických uzlin, především v podpaží.

kožní reakce známá jako “erythema multiforme“, při které se objeví: svědivé červenofialové mapy

na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku,

citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií. Můžete mít horečku a být velmi unaven(a).

mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře,

neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin. Tyto reakce mohou být

spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky

krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Jarisch-Herxheimerova reakce, která nastává při léčbě Lymské nemoci Ospamoxem a způsobuje

horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku.

zánět tlustého střeva s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou.

může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. Tyto se většinou vyskytují u pacientů

léčených dlouhodobě, mužů a starších lidí. Musíte upozornit svého lékaře, pokud máte:

závažný průjem s krvácením

puchýře, zarudnutí nebo podlitiny na kůži

tmavší moč nebo světlejší stolici

zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Viz též anemie v textu níže, která může

vyústit ve žloutenku.

Toto může nastat při užívání léku nebo až do několika týdnů poté.

Pokud se něco z tohoto přihodí, přestaňte léčivo užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Někdy se může vyskytnout méně závažná kožní reakce

, jako je:

mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené plochy), kopřivku připomínající plochy na

předloktích, dlaních, rukách nebo nohách. Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze 100

pacientů).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem

,

protože užívání Ospamoxu bude muset být zastaveno.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

asté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kožní vyrážka

pocit na zvracení (nauzea)

průjem.

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvracení.

Velmi

vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst a kožních záhybů), léčbu moučnivky Vám doporučí

Váš lékař nebo lékárník

problémy s ledvinami

záchvaty (křeče), pozorováno u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s ledvinovými

problémy

závrať

hyperaktivita

krystaly v moči, které mohou vypadat jako kalná moč nebo problémy nebo nepříjemné pocity při

močení. Ujistěte se, že pijete dostatečné množství tekutin, abyste snížili pravděpodobnost výskytu

těchto příznaků.

jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý

nadměrný rozklad červených krvinek způsobující typ anemie. Příznaky zahrnují: únavu, bolest

hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.

nízká četnost bílých krvinek

nízký počet krevních destiček podílejících se na srážení krve

srážení krve může trvat déle než normálně. Toto můžete pozorovat, když krvácíte z nosu nebo se

říznete.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ospamox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky a

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ospamox 250 mg/5 ml:

Suchý prášek

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Perorální suspenze

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po naředění má být suspenze užita do 14 dnů.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospamox obsahuje

Ospamox 250 mg/5 ml

Léčivou látkou je amoxicillinum 250 mg v jedné odměrce suspenze (5 ml).

Pomocnými látkami jsou: citronové aroma v prášku, broskvovo-meruňkové aroma, monohydrát

kyseliny

citronové,

natrium-benzoát

(E211),

aspartam

(E951),

mastek,

natrium-citrát,

pomerančové

aroma, guar galaktomannan, srážený oxid křemičitý.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg

Léčivou látkou je amoxicillinum 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

magnesium-stearát (E572), sodná sůl karboxymethylškrobu,

povidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza.

Jak přípravek Ospamox vypadá a co obsahuje toto balení

Ospamox 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi je bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně

plněný do hnědých skleněných lahviček s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsnící

membránou. Lahvičky jsou baleny v krabičkách s odměrnou lžičkou.

Balení 60 ml.

Ospamox 500 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety, s dělicí rýhou

na obou stranách, velikosti 7x18 mm.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Ospamox 750 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělicí rýhou

na obou stranách, velikosti 10x21 mm.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Ospamox 1000 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělicí rýhou

na obou stranách, velikosti 11x22,5 mm.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 5. 2018

Obecná doporučení týkající se používání antibiotik

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto

jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie

mohou přežívat, a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání

antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte

pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že

má dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.

Prášek pro perorální suspenzi

Pokyny pro rekonstituci

Před použitím zkontrolujte, zda je uzávěr neporušený.

Obraťte a protřepejte lahvičku tak, aby se uvolnil prášek.

Naplňte lahvičku vodou těsně pod kruhovou značku na lahvičce.

Obraťte a dobře protřepejte, pak doplňte vodou po kruhovou značku. Obraťte a znovu protřepejte.

Před užitím každé dávky dobře protřepejte.

1/16

sp.zn. sukls198037/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ospamox 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Ospamox 500 mg potahované tablety

Ospamox 750 mg potahované tablety

Ospamox 1000 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ospamox 250 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

Po rekonstituci obsahuje 5 ml perorální suspenze amoxicillinum trihydricum v množství

odpovídajícím amoxicillinum 250 mg (50 mg/ml).

Pomocné látky se známým účinkem

Obsahuje 8,5 mg aspartamu (E951) v 5 ml (1,7 mg /ml).

Obsahuje 7,1 mg natrium-benzoátu v 5 ml (1,4 mg /ml).

Ospamox 500 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím

amoxicillinum 500 mg.

Ospamox 750 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím

amoxicillinum 750 mg.

Ospamox l000 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím

amoxicillinum 1000 mg.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ospamox 250 mg/5 ml

Prášek pro perorální suspenzi

Bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně

Ospamox 500 mg

Potahovaná tableta

Bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety s dělicí rýhou na obou stranách, velikosti 7 x 18 mm.

2/16

Ospamox 750 mg

Potahovaná tableta

Bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety s dělicí rýhou na obou stranách, velikosti 10 x 21 mm.

Ospamox 1000 mg

Potahovaná tableta

Bílé

krémové,

elipsovité

bikonvexní

tablety,

s dělicí

rýhou

obou

stranách,

velikosti

11 x 22,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ospamox je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1.):

Akutní bakteriální sinusitida

Akutní otitis media

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

Komunitní pneumonie

Akutní cystitida

Asymptomatická bakteriurie v těhotenství

Akutní pyelonefritida

Tyfoidní a paratyfoidní horečka

Závažný dentální absces s šířící se celulitidou

Infekce v oblasti kloubní náhrady

Eradikace Helicobacter pylori

Lymská nemoc

Ospamox je též indikován k profylaxi endokarditidy.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při určování dávky Ospamoxu k léčbě individuální infekce je třeba vzít v úvahu:

Předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

Závažnost a místo infekce

Věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Délka trvání léčby má být stanovena podle typu infekce a podle odpovědi pacienta a má být co možná

nejkratší. Některé infekce vyžadují delší léčbu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené terapie).

D

ospělí

a

děti ≥

40 kg

Indikace*

Dávka*

3/16

Akutní bakteriální sinusitida

250 mg až 500 mg každých 8 hodin nebo 750 mg

až 1 g každých 12 hodin

U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých 8

hodin

Akutní cystitida může být léčena 3 g dvakrát

denně po dobu jednoho dne

Asymptomatická bakteriurie v těhotenství

Akutní pyelonefritida

Závažný dentální absces s šířící se celulitidou

Akutní cystitida

Akutní otitis media

500 mg každých 8 hodin, 750 mg až 1 g každých

12 hodin

U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých 8

hodin po dobu 10 dní

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

Komunitní pneumonie

500 mg až 1 g každých 8 hodin

Tyfoidní a paratyfoidní horečka

500 mg až 2 g každých 8 hodin

Infekce v oblasti kloubní náhrady

500 mg až 1 g každých 8 hodin

Profylaxe endokarditidy

2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před

zákrokem

Eradikace Helicobacteru pylori

750 mg až 1 g dvakrát denně v kombinaci s

inhibitorem protonové pumpy (např. omeprazol,

lansoprazol)

dalším

antibiotikem

(např.

klarithromycin, metronidazol) po dobu 7 dnů

Lymská nemoc (viz bod 4.4)

Časná fáze: 500 mg až 1 g každých 8 hodin až do

maximálně 4g/den v dílčích dávkách po dobu 14

dnů (10 až 21 dnů)

Pozdní fáze (systémové zapojení): 500 mg až 2 g

každých 8 hodin až do maxima 6 g/den v dílčích

dávkách po dobu 10 až 30 dnů

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.

D

ět

i < 40 kg

Děti

mohou

být

léčeny

Ospamoxem

potahovanými

tabletami

nebo

perorální

suspenzí.

Dětem

s tělesnou hmotností 40 kg a více má být předepsána dávka pro dospělé.

Doporučené dávkování:

Indikace

+

Dávka

+

Akutní bakteriální sinusitida

20 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*

Akutní otitis media

4/16

Komunitní pneumonie

Akutní cystitida

Akutní pyelonefritida

Závažný dentální absces s šířící se celulitidou

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

40 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*

Tyfoidní a paratyfoidní horečka

100 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách

Profylaxe endokarditidy

50 mg/kg perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut

před chirurgickým výkonem

Lymská nemoc (viz bod 4.4)

Časná fáze: 25 až 50 mg/kg/den ve třech dílčích

dávkách po dobu 10 až 21 dnů

Pozdní fáze (systémové zapojení): 100 mg/kg/den

ve třech dílčích dávkách po dobu 10 až 30 dnů

+ Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.

* Dávkování dvakrát denně má být uvažováno pouze v případě, že je dávka v horní části dávkovacího

rozmezí.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poruchy funkce ledvin

GFR (ml/min)

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Děti < 40 kg#

více než 30

není nutná úprava

není nutná žádná úprava

10 až 30

maximum 500 mg

dvakrát denně

15 mg/kg podáno dvakrát denně

(maximum 500 mg dvakrát

denně)

méně než 10

maximum 500 mg/den

15 mg/kg podáno jako jedna

denní dávka (maximum 500 mg)

# Ve většině případů je preferována parenterální terapie.

Pacienti

na dialýze

Amoxicilin lze odstranit z oběhu dialýzou.

Hemodialýza

Dospělí a děti

≥ 40 kg

15 mg/kg/den podáno v jedné denní dávce.

Před dialýzou má být podána jedna dodatečná dávka 15 mg/kg.

Pro obnovení dávky léčiva v oběhu má být po hemodialýze

podána další dávka 15 mg/kg.

Pacienti

na peritoneální dialýze

5/16

Maximální dávka je 500 mg amoxicilinu/den.

Poruchy funkce jater

Dávkujte s opatrností a v pravidelných intervalech monitorujte jaterní funkce (viz body 4.4 a 4.8).

Způsob podání

Ospamox je určen pro perorální podání.

Absorpce Ospamoxu není ovlivněna jídlem.

Potahované tablety

Spolknout nerozkousané s dostatečným množstvím tekutin (např. se sklenicí vody).

Prášek

pro perorální suspenz

i

Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Přípravek se užívá perorálně pomocí odměrky. Odměrka je součástí balení. Připravenou suspenzi je

třeba užít se sklenicí vody.

Podání dětem: předepsaná dávka se má podat neředěná; poté je třeba podat mléko nebo čaj.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová

antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na

předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika

(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní

reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Uvedené reakce se

vyskytují spíše u osob s hypersenzitivitou v anamnéze, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo

trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a

zahájí se vhodná alternativní léčba.

Necitlivé mikroorganismy

Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že

patogen je susceptibilní a je velká pravděpodobnost že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem

(viz bod 5.1). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými

infekcemi ucha a nosu a krku.

Křeče

Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívající vysoké dávky

nebo

pacientů

predispozicemi

(např.

anamnéza

křečí,

léčená

epilepsie

nebo

meningeálním

onemocněním (viz bod 4.8).

6/16

Poruchy funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2.).

Kožní reakce

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem

akutní generalizované exantematózní pustulózy (AEGP, viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje ukončení

léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání.

Amoxicilinu

třeba

vyhnout

při

podezření

infekční

mononukleózu,

neboť

léčbě

amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8).

Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia

burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem

antibiotické léčby Lymské boreliózy.

Přerůstání

necitlivých

mikroorganismů

Dlouhodobé

užívání

může

v některých

případech

vést

k přerůstání necitlivých mikroorganismů.

Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a

závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit

tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv

antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem

má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické

léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány.

Dlouhodobá léčba

Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je

vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny

krevního obrazu (viz bod 4.8).

Antikoagulancia

Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou

současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování

perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body

4.5 a 4.8).

Krystalurie

pacientů se sníženou tvorbou moči byla

velmi

vzácně

pozorována

krystalurie,

převážně

při

parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem

tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost amoxicilinové krystalurie. U pacientů s katetry v

močovém měchýři má být pravidelně kontrolována průchodnost (viz body 4.8 a 4.9).

Interference s diagnostickými testy

Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem k

vysoké koncentraci amoxicilinu v moči, jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod.

Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly

použity enzymatické glukózooxidázové metody.

Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen.

Důležité informace o pomocných látkách

7/16

Perorální

suspenze

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam.

Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v

gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát.

Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus,

který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid

Současné

podávání

probenecidu

nedoporučuje.

Probenecid

snižuje

renální

tubulární

sekreci

amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným krevním hladinám amoxicilinu.

Alopurinol

Současné podávání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu

alergické reakce.

Tetracykliny

Tetracykliny a jiné bakteriostatické léky mohou interferovat s baktericidními účinky amoxicilinu.

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly

hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšení mezinárodního

normalizovaného poměru u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň

užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po

ukončení

léčby

amoxicilinem

pečlivě

monitorován

protrombinový

čas

nebo

mezinárodní

normalizovaný poměr. Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz bod 4.4

a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho

toxicity.

4.6. Ferti

lita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

Omezené

údaje

týkající

použití

amoxicilinu

době

těhotenství

nenaznačují

zvýšené

riziko

kongenitálních malformací. Amoxicilin může být použit v těhotenství, pokud potenciální přínos

převáží potenciální rizika spojená s léčbou.

Kojení

Amoxicilin je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka s možným rizikem senzibilizace.

Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vést k

nutnosti přerušení kojení. Amoxicilin má být užíván v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a

prospěchu ošetřujícím lékařem.

Fertilita

8/16

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amoxicilinu na fertilitu u lidí. Reprodukční studie na

zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit

nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka.

Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh

seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné

≥1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Mukokutánní kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie nebo

agranulocytózy),

reverzibilní

trombocytopenie

hemolytická anémie.

Prodloužení

doby

krvácení

protrombinového

času (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Závažné alergické reakce, včetně

angioneurotického edému, anafylaxe, sérové

nemoci a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod

4.4).

Není známo

Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Hyperkineze, závratě a křeče (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy

Údaje z

klinických studií

*Časté

Průjem a nauzea

*Méně časté

Zvracení

Postmarketingová data

9/16

Velmi vzácné

S antibiotiky související kolitida (včetně

pseudomembranózní kolitidy a hemoragické

kolitidy viz bod 4.4).

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být

ochlupený

Povrchové zbarvení zubů (pouze u perorální

suspenze)

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Hepatitida a cholestatická žloutenka. Mírné

zvýšení AST a/nebo ALT.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Údaje

z

klinických studií

*Časté

Kožní vyrážka

*Méně časté

Urtikarie a svědění

-

Postmarketingová data

Velmi vzácné

Kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, bulózního a exfoliativní dermatitida a

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií

a systémovými symptomy (DRESS).

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida

Krystalurie (viz body 4.4 a 4.9 Předávkování)

* Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi 6000 dospělých a

dětských pacientů užívajících amoxicilin.

Pouze pro perorální suspenz

i

Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku zubního

zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou

objevit

gastrointestinální

příznaky

(jako

nauzea,

zvracení

průjem)

poruchy

elektrolytové

nerovnováhy.

Byla

zaznamenána

krystalurie

amoxicilinu

způsobující

některých

případech až renální selhání. U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících

vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz body 4.4 a 4.8).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu.

Amoxicilin může být odstraněn z oběhu hemodialýzou.

10/16

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny se širokým spektrem, ATC kód: J01CA04.

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby

bakteriálního

peptidoglykanu,

který

nedílnou

strukturální

součástí

bakteriální

buněčné

stěny.

Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným

rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je citlivý na degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z

tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto

enzymy.

Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Hlavními mechanismy rezistence na amoxicilin jsou:

Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami.

Změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cíli.

Neprůchodnost bakteriální stěnou nebo mechanismus effluxní pumpy jsou mechanismy, které mohou

způsobit nebo se podílet na bakteriální rezistenci, zejména u gramnegativních bakterií.

Hraniční koncentrace

Hraniční

koncentrace

amoxicilin

určena

Evropským

výborem

testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST) verze 5.0.

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti MIC (mg/l)

Citlivé ≤

Rezistentní >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Poznámka

Poznámka

Enterococcus spp.

Streptococcus skupina A, B, C a

Poznámka

Poznámka

11/16

Streptococcus pneumoniae

Poznámka

Poznámka

Viridující streptokoky

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Poznámka

Poznámka

Neisseria meningitidis

0,125

Grampozitivní anaerobní

mikroorganismy kromě

Clostridium difficile

Gramnegativní anaerobní

mikroorganismy

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Hraniční hodnoty nevztahující se

k třídám”

Enterobacteriaceae

divokého

typu

jsou

charakterizovány

jako

susceptibilní

aminopenicilinům. Některé země preferují kategorizaci divokého typu izolátu E. coli a P.

mirabilis jako střední. Pokud se jedná o tento případ, je třeba použít MIC hraniční hodnotu S ≤

0,5 mg/l

Většina stafylokoků produkuje penicilinázu, jsou tedy rezistentní k amoxicilinu. Methicilin-

rezistentní izoláty jsou, až na několik výjimek, rezistentní ke všem beta-laktamovým agens.

Susceptibilita k amoxicilinu může být odvozena od ampicilinu.

Susceptibilita streptokoků skupin A, B, C a G k penicilinům je odvozena od susceptibility k

benzylpenicilinu.

Hraniční hodnoty se týkají pouze nemeningitidových izolátů. U izolátů kategorizovaných jako

střední k ampicilinu je třeba se vyhnout léčbě amoxicilinem. Susceptibilita byla odvozena od

MIC ampicilinu.

Hraniční hodnoty jsou založeny na intravenózním podání. Beta-laktamáza- pozitivní izoláty

mají být hlášeny jako rezistentní.

Mikroorganismy produkující beta-laktamázu mají být hlášeny jako rezistentní.

Susceptibilita k amoxicilinu může být odvozena od benzylpenicilinu.

Hraniční hodnoty jsou založeny na epidemiologických limitních hodnotách (ECOFFs), které

rozlišují mezi izoláty divokého typu a těmi se sníženou susceptibilitou.

Hraniční hodnoty nevztahující se k druhu jsou založeny na dávkách nejméně 0,5 g x 3 nebo 4

dávky denně (1,5 až 2 g/den).

Prevalence rezistence se může lišit geograficky a s časem pro vybrané druhy a lokální informace o

rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. V případě nutnosti má být vyhledána

odborná porada, pokud je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost látky je přinejmenším u

některých typů infekcí sporná.

In vitro

susceptibilita mikroorganismů k amoxici

linu

12/16

Obvykle citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Enterococcus faecalis

Beta-hemolytické streptokoky (skupiny A, B, C a G)

Listeria monocytogenes

Druhy, u kterých může být získaná rezistence

problémem

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Koaguláza-negativní stafylokok

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Viridující streptokoky

Anaerobní grampozitivní mikroorganismy:

Clostridium spp.

Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:

Fusobacterium spp.

Další:

Borrelia burgdorferi

Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Enterococcus faecium

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:

Bacteroides spp. (mnoho kmenů Bacteroides fragilis je rezistentních).

13/16

Další:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence.

£ Téměř všechny S.aureus jsou rezistentní k amoxicilinu kvůli produkci penicilinázy. Navíc,

všechny kmeny rezistentní k methicilinu jsou rezistentní k amoxicilinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin je při fyziologickém pH zcela rozpustný ve vodě. Po perorálním podání se rychle a dobře

vstřebává. Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu přibližně 70 %. Čas k dosažení

nejvyšších plazmatických koncentrací (T

) je přibližně jedna hodina.

Výsledky farmakokinetické studie, kdy byl zdravým dobrovolníkům nalačno podáván amoxicilin v

dávce 250 mg třikrát denně, jsou shrnuty v následující tabulce:

(0-24h)

T ½

(μg/ml)

(hod)

((μg.hod/ml)

(hod)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Medián (rozmezí)

V rozmezí 250 až 3000 mg je bioavailabilita lineární k dávce (měřeno jako C

and AUC). Absorpce

není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Amoxicilin může být odstraněn z oběhu hemodialýzou.

Distribuce

Asi 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční

objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg.

Po intravenózním podání byl amoxicilin nalezen ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině,

synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není adekvátně distribuován do

cerebrospinální tekutiny.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů.

Amoxicilin, jako většina penicilinů, může být detekován v mateřském mléce (viz bod 4.6).

Amoxicilin prochází placentární bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny peniciloové, a to v množství

odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky.

Eliminace

Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami.

14/16

Amoxicilin má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou

celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu se vyloučí v nezměněné formě

močí během prvních 6 hodin po podání jedné dávky 250 mg nebo 500 mg amoxicilinu. Na základě

různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % amoxicilinu.

Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu (viz bod 4.5).

Věk

Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný

s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně

nedonošených novorozenců) nemá v prvním měsíci života interval podávání překročit dvě dávky

denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je

větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné

sledovat renální funkce.

Pohlaví

Při perorálním podávání amoxicilinu zdravým mužům a ženám nemělo pohlaví významný vliv na

farmakokinetiku amoxicilinu.

Porucha funkce ledvin

Celková sérová clearance amoxicilinu se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí (viz

body 4.2 a 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti

poruchou

jaterních

funkcí

musí

být

léčeni

opatrností

jaterní

funkce

mají

být

monitorovány v pravidelných intervalech.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, studií po opakovaném

podávání a studií genotoxocity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie kancerogenity nebyly s amoxicilinem prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ospamox 250 mg/5 ml:

citronové aroma v prášku, broskvovo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-

benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar galaktomannan, srážený oxid

křemičitý.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:

magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, mikrokrystalická celulóza, oxid

titaničitý, mastek, hypromelóza.

15/16

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Ospamox 250 mg/5 ml: 3 roky

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Ospamox 250 mg/5 ml

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), spotřebujte do 14 dní.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ospamox 250 mg/5 ml:

Hnědá skleněná lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsnící membránou,

odměrná lžička, krabička

Balení

: 60 ml

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr. Blistry jsou baleny v krabičkách.

Balení

: l2 a l4 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k

použití přípravku a zacházení s ním

Ospamox 250 mg/5 ml

Příprava suspenze:

Před použitím zkontrolujte, zda je uzávěr neporušený.

Obraťte lahvičku a zatřeste s ní, aby se uvolnil prášek.

Naplňte lahvičku vodou těsně pod kruhovou značku na lahvičce.

Obraťte lahvičku a zatřeste s ní, poté doplňte vodu po kruhovou značku. Obraťte lahvičku a opět

zatřeste.

Dobře zamíchejte před podáním každé dávky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

16/16

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ospamox 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi: 15/731/94-B /C

Ospamox 500 mg potahované tablety: 15/863/94-A/C

Ospamox 750 mg potahované tablety: 15/863/94-B/C

Ospamox 1000 mg potahované tablety: 15/863/94-C/C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Ospamox 250 mg/5 ml:

Datum první registrace: 1.6. 1994

Datum posledního prodloužení: 5.6.2013

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:

Datum první registrace 10.8. 1994

Datum posledního prodloužení: 5.6.2013

1O. DATUM REVIZE TEXTU

22. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace