ORNIBRON Lyofilizát rozpustný ve vodě pro konjunktivální, perorální a sprejové použití

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ORNIBRON, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium H 120 min. 10

, max. 10

– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti infekční bronchitidě.

Po sprejové vakcinaci 1 denních vnímavých kuřat nastupuje imunita za 10-14 dnů. Revakcinace se

provádí sprejem nebo podáním do pitné vody nejčastěji ve věku 4 týdnů a mezi 12-14 týdnem stáří. Při

dodržení předepsaného vakcinačního schématu trvá imunita do konce snáškového období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež nemocná a nosnice ve snáškovém období.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí .

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Individuální aplikace očním podáním:

Naředěná vakcína se podá v jedné kapce na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.

U jednodenních kuřat se vakcína podává na nasální sliznici ponořením zobáčku do vakcinačního

roztoku.

Hromadná aplikacerozprašováním ( sprejem):

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

Hromadná aplikace podáním do pitné vody:

Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během 1 až 2

hodin od naředění vakcíny.

Pro navození solidní imunity je nutná sprejová primovakcinace 1 denních kuřat.

Revakcinace se provádí sprejem nebo podáním do pitné vody perorálně nejčastěji ve věku 4 týdnů a

mezi 12-14 týdnem stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinace sprejem zaručí lepší odolnost než vakcinace do pitné vody. Jednodenní kuřata nutno

vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže

ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování

vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění. Aplikace

vakcíny aerosolem je vhodná pouze při revakcinaci starší drůbeže a sprejové zamlžení se tvoří pomocí

rozprašovače v prostoru nad drůbeží.

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik

a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě

výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu a temnu při teplotě 2 až 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nedoporučuje se používat během snášky. Při aplikaci nosnicím ve snášce může vakcinační

virus vyvolat přechodné snížení produkce vajec.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a

masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a

zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Po vakcinaci živým virem proti infekční bronchitidě drůbeže vzniká nesterilní imunita, při které není

vyloučena perzistence vakcinačního viru v organismu po dobu několika dnů až týdnů. Virus proti

infekční bronchitidě drůbeže není přenosný na člověka.

Velikosti balení:

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 2 500 dávek,

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2 500 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium H 120 min. 10

, max. 10

– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti infekční bronchitidě.

Po sprejové vakcinaci 1 denních vnímavých kuřat nastupuje imunita za 10-14 dnů. Revakcinace se

provádí sprejem nebo podáním do pitné vody nejčastěji ve věku 4 týdnů a mezi 12-14 týdnem stáří. Při

dodržení předepsaného vakcinačního schématu trvá imunita do konce snáškového období.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež nemocná a nosnice v snáškovém období.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik

a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě

výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace sprejem zaručí lepší odolnost než vakcinace do pitné vody. Jednodenní kuřata nutno

vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže

ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování

vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění. Aplikace

vakcíny aerosolem je vhodná pouze při revakcinaci starší drůbeže a sprejové zamlžení se tvoří pomocí

rozprašovače v prostoru nad drůbeží.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a

masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a

zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nedoporučuje se používat během snášky. Při aplikaci nosnicím ve snášce může vakcinační

virus vyvolat přechodné snížení produkce vajec.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Individuální aplikace očním podáním:

Naředěná vakcína se podá v jedné kapce na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.

U jednodenních kuřat se vakcína podává na nasální sliznici ponořením zobáčku do vakcinačního

roztoku.

Hromadná aplikace rozprašováním (sprejem):

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

Hromadná aplikace podáním do pitné vody:

Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během 1 až 2

hodin od naředění vakcíny.

Pro navození solidní imunity je nutná sprejová primovakcinace 1 denních kuřat.

Revakcinace se provádí sprejem nebo podáním do pitné vody, nejčastěji ve věku 4 týdnů a mezi 12-14

týdnem stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílový druh zvířat.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

QI01AD07 Virová vakcína proti infekční bronchitidě ptáků.

Živý vakcinační virus infekční bronchitidy drůbeže stimuluje zejména prostřednictvím Harderovy

žlázy lokální a následně celkový imunitní systém k navození specifické obranyschopnosti organismu

před infekcí.

Po vakcinaci živým virem proti infekční bronchitidě drůbeže vzniká nesterilní imunita, při které není

vyloučena perzistence vakcinačního viru v organismu po dobu několika dnů až týdnů. Po sprejové

vakcinaci 1 denních vnímavých kuřat nastupuje imunita za 10-14 dnů. Při dodržení předepsaného

vakcinačního schématu trvá imunita do konce snáškového období.

Virus proti infekční bronchitidě drůbeže není přenosný na člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 2500 dávek

lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 2500 dávek

Skupinové balení

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2500 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/059/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.09.2000/25.9.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

červen 2011