NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 20MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Haidelberg
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 148/06-C/PI/005/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls261371/2021

Příbalová informace - informace pro pacienta

Nurofen pro děti jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 24 hodin (v případě kojenců ve věku 3 – 5 měsíců) nebo do 3 dnů (v případě dětí

od 6 měsíců a dospívajících) nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, neprodleně

navštivte lékaře.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Nurofen pro děti Jahoda a k čemu se po používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti Jahoda užívat

Jak se Nurofen pro děti Jahoda používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nurofen pro děti Jahoda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Nurofen pro děti jahoda a k čemu se používá

Nurofen pro děti Jahoda obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních

protizánětlivých

léčiv.

Zabraňuje

tvorbě

látek

zodpovědných

vznik

bolesti

zánětu.

Svým

působením snižuje horečku, zmírňuje záněty různého původu a tlumí mírnou až středně silnou

bolest.

Nurofen pro děti Jahoda se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), dále

k tlumení mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů nebo uší, bolest

v krku a bolest spojená s podvrtnutím nebo zhmožděním.

V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho

doporučení.

Přípravek je určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti jahoda užívat

Nepodávejte Nurofen pro děti Jahoda dítěti:

jestliže

alergické

léčivou

látku

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže se u dítěte v současnosti nebo i v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

nebo krvácení z trávicího ústrojí;

jestliže u dítěte došlo v minulosti ke krvácení nebo proděravění trávicího ústrojí po léčbě

některým z přípravků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků;

jestliže se u dítěte v minulosti objevily alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných protizánětlivých nesteroidních léčiv (léků proti bolesti, horečce a zánětu), projevující se

jako astma, rýma nebo kopřivka;

jestliže

již

užívá

jiné

léky

proti

bolesti,

horečce

zánětu

skupiny

nesteroidních

protizánětlivých léčiv;

jestliže trpí závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Pokud by přípravek užil dospělý, platí pro něho stejná omezení jako pro děti.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Nurofen pro děti Jahoda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže dítě trpí onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo

jiným onemocněním pojivové tkáně;

jestliže dítě trpí průduškovým astmatem nebo alergickým onemocněním,

jestliže dítě má poruchu krevní srážlivosti nebo vysoký krevní tlak;

jestliže má ditě poruchu funkce ledvin nebo jater;

při dehydrataci dítěte, protože u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy

funkce ledvin;

jestliže dítě trpí chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba); protože stav Vašeho dítěte by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

jestliže má dítě srdeční obtíže, prodělalo v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo má rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouří);

užívá pravidelně nějaké další léky.

jestliže dítě má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Projeví-li se u dítěte bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy

trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte dítěti lék podávat a

vyhledejte lékaře.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Nurofen pro děti Jahoda byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud

se u dítěte objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,

měl(a) byste přestat dítěti přípravek Nurofen pro děti Jahoda podávat a je třeba okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4

Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.

Infekce

Nurofen pro děti Jahoda může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.

Nurofen pro děti Jahoda tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke

zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalupliczpůsobenéhobakteriemi a

u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek

dítě užívá, když má infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se

neprodleně s lékařem.

Léky, jako je Nurofen pro děti Jahoda, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou denní dávku 20 – 30 mg / kg tělesné hmotnosti ani délku léčby.

Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění.

Pokud by přípravek užívali dospělí, platí pro ně stejná omezení.

U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být

závažnější.

Dětiadospívající

Přípravek nepodávejte dětem mladším 3 měsíců. Přípravek není určen pro děti s tělesnouhmotností

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls261371/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml perorální suspense obsahuje 0,325 ml roztoku maltitolu

(E965) a 1,592 mg sodíku, což odpovídá přibližně 0,0692 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze. Téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá:

▪ jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);

▪ jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest

uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování:

Pouze ke krátkodobému použití.

Horečnaté a bolestivé stavy:

Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá

denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování

6 – 8 hodin.

Doporučení dávkování podle věku dítěte:

3 – 12 měsíců

2,5 ml suspenze (50 mg

ibuprofenu)

3x denně

1 – 2 roky

2,5 ml suspenze (50 mg

ibuprofenu)

3x – 4x denně

3 – 7 let

5 ml suspenze (100 mg

ibuprofenu)

3x – 4x denně

8-12 let

5ml - 10 ml suspenze (100-200

mg ibuprofenu)

3x – 4x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte: (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s

použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den)

Hmotnost (kg)

Dávka ibuprofenu/den (mg)

Množství suspense /den (ml)

Max 500 mg

Max 25 ml

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu)

denně. Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů

onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Postvakcinační horečka (3 - 6 měsíců):

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto

dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 x 50 mg ibuprofenu denně. Pro děti

starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka doporučené

dávkování).

Způsob podání:

K perorálnímu podání. Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací

obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla. Přípravek je dodáván s dávkovací lžičkou nebo

dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod k použití viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

▪ přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID – non-

steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení);

▪ anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

▪ závažné srdeční selhání;

▪ závažná porucha funkce jater nebo ledvin;

▪ třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže)

Jiné NSAID:

Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s

lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a

edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie

nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200

mg denně).

Renální reakce

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce

V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního

krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce

podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

▪ se stoupající dávkou;

▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová

choroba komplikována krvácením nebo perforací;

▪ u starších pacientů;

▪ u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou

perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např.warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu

nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co

nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými

dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být

zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být

léčba ukončena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Nurofen pro děti Jahoda může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k

opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla

pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen

pro děti Jahoda podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,

doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,

jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Závažné kožní reakce

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace