NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 20MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Haidelberg
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 148/06-C/PI/005/19

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls78309/2019

Příbalová informace - informace pro pacienta

Nurofen pro děti jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 24 hodin (v případě kojenců ve věku 3 – 5 měsíců) nebo do 3 dnů (v případě dětí

od 6 měsíců a dospívajících) nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, neprodleně

navštivte lékaře.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Nurofen pro děti Jahoda a k čemu se po používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti Jahoda užívat

Jak se Nurofen pro děti Jahoda používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nurofen pro děti Jahoda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Nurofen pro děti jahoda a k čemu se používá

Nurofen pro děti Jahoda obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních

protizánětlivých

léčiv.

Zabraňuje

tvorbě

látek

zodpovědných

vznik

bolesti

zánětu.

Svým

působením snižuje horečku, zmírňuje záněty různého původu a tlumí mírnou až středně silnou

bolest.

Nurofen pro děti Jahoda se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování), dále

k tlumení mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů nebo uší, bolest

v krku a bolest spojená s podvrtnutím nebo zhmožděním.

V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho

doporučení.

Přípravek je určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti jahoda užívat

Nepodávejte Nurofen pro děti Jahoda dítěti:

jestliže

alergické

léčivou

látku

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže se u dítěte v současnosti nebo i v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

nebo krvácení z trávicího ústrojí;

jestliže u dítěte došlo v minulosti ke krvácení nebo proděravění trávicího ústrojí po léčbě

některým z přípravků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků;

jestliže se u dítěte v minulosti objevily alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných protizánětlivých nesteroidních léčiv (léků proti bolesti, horečce a zánětu), projevující se

jako astma, rýma nebo kopřivka;

jestliže

již

užívá

jiné

léky

proti

bolesti,

horečce

zánětu

skupiny

nesteroidních

protizánětlivých léčiv;

jestliže trpí závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Přípravek nepodávejte dětem mladším 3 měsíců. Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než

5 kg.

Pokud by přípravek užil dospělý, platí pro něho stejná omezení jako pro děti.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Nurofen pro děti Jahoda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže dítě trpí onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo

jiným onemocněním pojivové tkáně;

jestliže dítě trpí průduškovým astmatem nebo alergickým onemocněním,

jestliže dítě má poruchu krevní srážlivosti nebo vysoký krevní tlak;

jestliže má ditě poruchu funkce ledvin nebo jater;

při dehydrataci dítěte, protože u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy

funkce ledvin;

jestliže dítě trpí chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba); protože stav Vašeho dítěte by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

jestliže má dítě srdeční obtíže, prodělalo v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo má rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouří);

užívá pravidelně nějaké další léky.

Projeví-li se u dítěte bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy

trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte dítěti lék podávat a

vyhledejte lékaře.

Velmi vzácně byly při užívání ibuprofenu pozorovány závažné kožní reakce. Užívání přípravku je třeba

okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo poškození sliznic.

Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.

Léky, jako je Nurofen pro děti Jahoda, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou denní dávku 20 – 30 mg / kg tělesné hmotnosti ani délku léčby.

Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění.

Pokud by přípravek užívali dospělí, platí pro ně stejná omezení.

U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky mohou být

závažnější.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti Jahoda:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Nepodávejte Nurofen pro děti jahoda dítěti, jestliže již užívá jiný lék ze skupiny nesteroidních

protizánětlivých

léčiv

(včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy 2,

jako

celekoxib

nebo

etorikoxib) nebo léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).

Při současném užívání přípravku Nurofen pro děti jahoda a některých jiných léků může docházet

k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří:

kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason (používané k léčbě zánětu nebo alergie);

léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo močopudné léky (diuretika);

léky snižující srážlivost krve (zvyšují riziko krvácení);

léky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně);

kardioglykosidy (léky k léčbě srdečních onemocnění, např. digoxin);

léky proti depresi (lithium nebo takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

např. citalopram);

léky s obsahem metotrexátu k léčbě zhoubných nádorů nebo revmatického zánětu kloubů;

některé léky užívané k potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu

nebo takrolimu);

léky obsahující mifepriston (proti otěhotnění);

léky k léčbě AIDS s obsahem zidovudinu;

léky obsahující probenecid a sulfapyrazon mohou mít při současném užívání s ibuprofenem

nižší účinek;

chinolonová antibiotika.

Čeho byste se měl(a) vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia nebo antiagregancia (působí proti srážení

krve)

(například

kyselina

acetylosalicylová,

warfarin,

tiklopidin),

některé

léky

k léčbě

vysokého

krevnímu

tlaku

(ACE

inhibitory,

například

kaptopril,

léky

blokující

beta

receptory,

antagonisté

angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich

účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete

ibuprofen společně s jinými léky užívat.

Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá dlouhodobě jakékoliv léky.

Nurofen pro děti Jahoda s jídlem a pitím

Přípravek se užívá nezávisle na době jídla. Pokud se vyskytnou trávicí obtíže, doporučuje se užívat

během jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná prvních 6 měsíců, užívejte Nurofen pro děti jen na výslovné doporučení lékaře.

V posledních 3 měsících těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Přípravek patří

do skupiny léků, které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud

přípravek

užije

dospělý,

nemá

Nurofen

děti

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Nurofen pro děti Jahoda obsahuje maltitol a sodík

Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry,

poraďte se s lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje 0,0692 mmol (1,592 mg) sodíku v 1 ml suspenze. Nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Nurofen pro děti jahoda užívá

Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle

pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem. Přípravek podávejte v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Způsob použití

Před každým použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.

Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že

uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr

pevně zašroubovat.

Součástí každého balení je kalibrovaná stříkačka pro perorální podání (dávkovací stříkačka), pomocí

níž lze přesně odměřit dávku v rozmezí 0,5 až 5 ml suspenze po 0,5 ml.

Jak se pracuje s dávkovací stříkačkou:

Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky

Obsah lahvičky pečlivě protřepejte

K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do

stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

Otočte lahvičku opět hrdlem vzhůru a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky

Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi dítěti

do úst.

použití

opět

lahvičku

pečlivě

uzavřete.

Dávkovací

stříkačku

omyjte

teplou

vodou

nechte

vyschnout. Uchovávejte dávkovací stříkačku i lahvičku s přípravkem mimo dosah dětí.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech

Doporučená denní dávka přípravku je 20 – 30 mg/kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených

dávkách.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

3 – 12 měsíců

2,5 ml suspenze

3x denně

1 – 2 roky

2,5 ml suspenze

3x – 4x denně

3 – 7 let

5 ml suspenze

3x - 4x denně

8 - 12 let

5 ml - 10 ml suspenze

3x - 4x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:

(v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu

20 mg/kg/den)

Hmotnost (kg)

Dávka ibuprofenu/den (mg)

Množství suspense /den (ml)

max 500*

max 25 ml*

*Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze

(500 mg ibuprofenu).

Celkovou denní dávku rozdělte do 3 až 4 dílčích dávek, přičemž odstup mezi jednotlivými dávkami

musí být 6-8 hodin.

Přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce. Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než

5 kg.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění

nebo do 24 hodin pokud příznaky přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dávkování při horečce vzniklé po očkování (3-6 měsíců)

V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se

podat po 6 hodinách dalších 2,5 ml suspenze.

Nepodávejte více než 2 x 2,5 ml suspenze během 24 hodin.

Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte

s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti Jahoda je příliš silný nebo příliš slabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku Nurofen pro děti Jahoda, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) více Nurofen pro děti Jahoda než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat Nurofen pro děti Jahoda

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně

jako všechny

léky, může mít

i tento

přípravek

nežádoucí

účinky,

ačkoli

neprojeví

u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou během užívání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících

četností:

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000):

alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním a různé kožní vyrážky;

bolest hlavy;

bolest břicha, pocit na zvracení, poruchy trácvení.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000):

průjem, nadýmání, zácpa, zvracení.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000 včetně jednotlivých případů):

poruchy tvorby krevních buněk (např. anemie);

závažná celková alergická reakce s otokem tváře, hrdla a jazyka (angioedém) nebo

anafylaktická reakce se zrychlenou činností srdce, nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku;

astma, dušnost;

aseptická meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan);

peptický vřed, krvácení nebo proděravění trávicího traktu, černá stolice či zvracení krve, tvorba

vřídků v ústech, zánět žaludku;

porucha funkce jater a ledvin;

závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

srdeční selhání, tvorba otoků, zvýšený krevní tlak;

zúžení průdušek;

zhoršení ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby;

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom; mezi příznaky DRESS syndromu

patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh

bílých krvinek).

Pokud se u dítěte vyskytnou jakékoliv z těchto obtíží nebo jiné neobvyklé příznaky, přestaňte podávat

lék a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Nurofen pro děti jahoda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

naložit

s přípravky,

které

již

nepoužíváte.

Tato

opatření

pomáhají

chránit

životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti Jahoda obsahuje:

Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid

sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu (E 965),

xanthanová klovatina, jahodové aroma, glycerol, čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti Jahoda vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen pro děti Jahoda je téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

Přípravek je dodáván v balení po 100 ml suspenze.

Tato příbalová informace je určena pro balení suspenze s dávkovací stříkačkou pro perorální

podání.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstraße 2 – 4, 69115 Heidelberg, Německo

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK), Dansom Lane, HU8 7DS HULL, Velká Británie

RB NL Brands B.V. (BS 1), WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH SCHIPHOL,

Nizozemsko

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

Přebaleno:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

(místo výroby: Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, Slavičín)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 8. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls78309/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml perorální suspense obsahuje 0,325 ml roztoku maltitolu

(E965) a 1,592 mg sodíku, což odpovídá přibližně 0,0692 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá:

jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);

jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku,

bolest uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování:

Pouze ke krátkodobému použití.

Horečnaté a bolestivé stavy:

Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá

denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování

6 – 8 hodin.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

Věk

Jednotlivá dávka

Četnost podání

3 – 12 měsíců

2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)

3x denně

2/11

1 – 2 roky

2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu)

3-4x denně

3 – 7 let

5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu)

3-4x denně

8 – 12 let

5 – 10 ml suspenze (100 – 200 mg ibuprofenu)

3-4x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:

(v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu

20 mg/kg/den):

Hmotnost (kg)

Dávka ibuprofenu/den (mg)

Množství suspense /den (ml)

max 500

max 25 ml

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu)

denně.

Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.

U kojenců

věku

3 – 5 měsíců

třeba

vyhledat

lékaře

okamžitě

při

zhoršení

symptomů

onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Postvakcinační horečka (3 - 6 měsíců):

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto

dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 x 50 mg ibuprofenu denně.

Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka

doporučené dávkování).

Způsob podání:

K perorálnímu podání.

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat

přípravek během jídla.

Přípravek je dodáván s dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod k použití viz bod 6.6.

4.3.

Kontraindikace

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID –

non-steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

aktivní

nebo

anamnesticky

rekurentní

peptický

vřed / hemoragie

(dvě

nebo

více

epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení);

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

závažné srdeční selhání;

3/11

závažná porucha funkce jater nebo ledvin;

třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže)

Jiné NSAID

Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat

s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a

edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních

trombotických

příhod

(např.

infarktu

myokardu

nebo

iktů).

Epidemiologické

studie

nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do

1 200 mg denně).

Renální reakce

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce

V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního

krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce

podávání

předchozích

varovných

příznaků

předchozí

anamnézy

závažných

gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

se stoupající dávkou;

u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová

choroba komplikována krvácením nebo perforací;

u starších pacientů;

u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou

perorální

kortikosteroidy,

antikoagulacia

(např.warfarin),

selektivní

inhibitory

vychytávání

serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co

nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými

dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být

zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas

hlásili

všechny

neobvyklé

gastrointestinální

příznaky

(zejména

gastrointestinální

krvácení),

především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla

zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

4/11

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být

léčba ukončena.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášené závažné kožní reakce, z nich některé byly fatální,

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz

bod 4.8). Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se objevila v průběhu

prvního měsíce terapie.

Nurofen pro děti Jahoda by měl být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, mukózních lézí

a/nebo jiných příznaků hypersensitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění

kůže a měkkých tkání.

současnosti

nelze

vyloučit,

NSAID

mohou

přispět

zhoršení

těchto

infekcí.

Proto

nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové

tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

s gastrointestinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;

průduškovým

astmatem;

pacientů

s bronchiálním

astmatem

nebo

alergickým

onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;

s poruchou krevní srážlivosti;

s dysfunkcí jater.

Rodiče dětí dostávajících ibuprofen je třeba informovat o následujících skutečnostech:

doporučené denní dávky se nesmí překračovat;

přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Přípravek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy

by tento přípravek neměli užívat.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID , zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);

výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové nepřevyšující 75 mg denně

předepsány lékařem;

preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou

kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.

Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze

vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní

účinek

nízké

dávky

kyseliny

acetylsalicylové.

Při

občasném

užití

ibuprofenu

není

klinicky

významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);

5/11

jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID

může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení

(viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii (warfarin) se

zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4);

antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou

účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání

kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali

na dostatečný přísun tekutin;

kortikosteroidy/glukokortikoidy:

při

současném

podávání

existuje

zvýšené

riziko

gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek;

antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při

současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAIDs mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat

glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;

lithiem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu lithia;

fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu;

methotrexátem: ibuprofen snižuje clearence methotrexátu;

cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;

mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID

mohou snižovat účinek mifepristonu;

takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID;

zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy

o zvýšeném

vzniku

hemartros

hematomů

u HIV

pozitivních

hemofiliků

užívajících

kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem;

chinolonovými

antibiotiky:

studie

zvířatech

indikují,

NSAID

mohou

v souvislosti

s chinolonovými antibiotiky

zvyšovat

riziko

křečí;

u pacientů

užívajících NSAID

a chinolony

může být zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

v počátku

těhotenství.

Absolutní

riziko

kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou

a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení

pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence

různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům

v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela

nezbytné.

6/11

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem

k tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je

přípravek

užit

krátkodobě

v dávce

doporučené

zmírnění

bolesti

horečky.

Bezpečnost

při

opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci

a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení

terapie.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv

na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,

perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po

léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální

bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz.

bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:

nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe;

různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem,

erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální

nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé

léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě

se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

7/11

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových

systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté

(≥ 1/10)

časté

(≥ 1/100 až

1/10)

méně časté

(≥ 1/1 000 až

1/100)

vzácné

(≥ 1/10 000 až

1/1 000)

velmi vzácné

1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a

lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-

cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)

Poruchy imunitního

systému

méně časté

hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem

velmi vzácné

závažné hypersenzitivní reakce; příznaky mohou být

otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie,

hypotenze, anafylaxe, angioedém nebo závažný šok

Poruchy nervového

systému

méně časté

bolest hlavy

velmi vzácné

aseptická meningitida

Srdeční poruchy

není známo

srdeční selhání a otoky

Cévní poruchy

není známo

hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

velmi vzácné

astma, dyspnoe

není známo

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

méně časté

bolest břicha, nauzea a dyspepsie

vzácné

průjem, flatulence, zácpa, zvracení

velmi vzácné

gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;

meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida gastritida

není známo

exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz

bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových

cest

velmi vzácné

(<1/10 000)

dysfunkce jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

méně časté

různé kožní vyrážky

velmi vzácné

závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema

multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

není známo

hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS syndrom)

Poruchy ledvin a

močových cest

velmi vzácné

akutní selhání ledvin

8/11

Infekce a infestace

velmi vzácné

exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik

nekrotizující fascitidy); ve výjimečných případech se

závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých

tkání mohou objevit během infekce planými

neštovicemi

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající

chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná

data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu

časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy

příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo

porucha

orientace)

byly

pozorovány

průběhu

léčby

ibuprofenem

pacientů

stávajícími

autoimunitními

poruchami

(jako

např.

systémový

lupus

erythematosus

nebo

smíšená

choroba

pojivové tkáně).

Zejména při dlouhodobé léčbě.

Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace

močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď

méně zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus,

bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus a gastrointestinální krvácení.

V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako bolest

hlavy, závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče.

V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového

času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout

též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování

Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou

léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a

9/11

životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně

toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je

potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu

podejte bronchodilatancia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAIDs), jejíž účinek, založený na inhibici syntézy

prostaglandinu,

prokázán

na běžných

experimentálních

modelech

zánětu

u zvířat.

U člověka

ibuprofen

zmírňuje

bolest,

otoky

horečky

způsobené

zánětem.

Navíc

ibuprofen

reverzibilně

inhibuje agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí, například

bolesti při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění

měkkých tkání a také horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a při léčbě bolesti a horečky při rýmě a

chřipce.

Nurofen pro děti Jahoda obsahuje ibuprofen, který snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin.

Experimentální

údaje

naznačují,

ibuprofen

při

současném

podání

s nízkou

dávkou

kyseliny

acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka

ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg)

nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo

k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“

klinické

praxe

znamená,

nelze

zaujmout

jednoznačné

stanovisko

pravidelné

užívání

ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním podání rychle absorbuje ze zažívacího traktu. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Ibuprofen se reverzibilně váže na plazmatické

proteiny. Biologický poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je rychle metabolizován

v játrech na dva inaktivní metabolity. Je vylučován ledvinami především ve formě metabolitů nebo

jejich konjugátů.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita

ibuprofenu

v experimentech

zvířecích

modelech

projevovala

lézemi

ulcerací

gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako

karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází

placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

10/11

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

monohydrát

kyseliny

citronové,

dihydrát

natrium-citrátu,

chlorid

sodný,

sodná

sůl

sacharinu,

domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu (E 965), xanthanová klovatina, jahodové aroma,

glycerol, čištěná voda

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření 6 měsíců.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Hnědá PET lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a PE

vložkou, kalibrovaná stříkačka pro perorální podání, krabička.

Velikost balení: 100 ml

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím protřepat.

Použití dávkovací stříkačky

Dávkovací stříkačku je potřeba zatlačit pevně do hrdla lahvičky. Obsah lahvičky pečlivě protřepat.

K naplnění

dávkovací

stříkačky

potřeba

otočit

lahvičku

dnem

vzhůru

vytahováním

pístu

natáhnout do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

Lahvičku je potřeba otočit opět hrdlem vzhůru a dávkovací stříkačku vyjmout z hrdla lahvičky.

Konec dávkovací stříkačky se vloží dítěti do úst a jemným tlakem na píst se suspenze vpraví do úst.

Po použití je potřeba opět lahvičku pečlivě uzavřít a dávkovací stříkačku omýt teplou vodou a nechat

vyschnout.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstraße 2 – 4, 69115 Heidelberg, Německo

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

11/11

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/148/06-C/PI/005/19

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 8. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace