NovoSeven 2 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

eptacogum alfa (activatum)

Dostupné s:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC kód:

B02BD08

INN (Mezinárodní Name):

eptacogum alfa (activatum)

Léková forma:

raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Složení:

Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 1 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.1 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2009-03-27

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NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
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NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist NovoSeven und wann wird es angewendet?
NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten aktivierten
Blutgerinnungsfaktor VII. Bei Patienten,
welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX
entwickelt haben, aktiviert
NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.
NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von
hämophilen (Patienten mit
angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen
(Patienten mit erworbenen
Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den
Blutge

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eptacogum alfa (activatum) (Rekombinanter Gerinnungsfaktor
VIIa).
Hilfsstoffe
Pulver: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum),
Glycylglycinum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.
NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro.
Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia.
Durchstechflaschen:
Typ-I-Glas verschlossen mit einer Scheibe aus Chlorobutylgummi und
durch eine Verschlusskappe
aus Aluminium gesichert.
Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus
Polypropylen verschlossen, die
Manipulationen sofort erkennen lässt.
Vorgefüllte Spritze:
Typ- I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem
Gummikolben aus
Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk
und einem vor
Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Kolbenstange:
aus Polypropylen gemacht.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Raumtemperaturstabile Injektionslösung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit Pulver à 1 mg (entspricht 50 KIU pro
Durchstechflasche), 2 mg (entspricht
100 KIU pro Durchstechflasche), 5 mg (entspricht 250 KIU pro
Durchstechflasche), 8 mg (entspricht
400 KIU pro Durchstechflasche).
Weisses lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1
mg/ml eptacogum alfa (entspricht
50 KIU/ml) und 10 mg/ml Saccharose. Der pH-Wert der rekonstituierten
Lösung beträgt ungefähr 6.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NovoSeven ist indiziert zur Behandlung von Blutungen oder bei
Operationen von hämophilen und
nicht-hämophilen Patienten, welche Antikörper gegen die
Gerinnungsfaktoren VIII oder IX
entwickelt haben,