NovoSeven 2 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

eptacogum alfa (activatum)

Dostupné z:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC kód:

B02BD08

INN (Medzinárodný Name):

eptacogum alfa (activatum)

Forma lieku:

raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 1 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.1 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2009-03-27

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Information für Patientinnen und Patienten
NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Was ist NovoSeven und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf NovoSeven nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von NovoSeven Vorsicht geboten?
Darf NovoSeven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Wo erhalten Sie NovoSeven? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
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Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist NovoSeven und wann wird es angewendet?
NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten aktivierten
Blutgerinnungsfaktor VII. Bei Patienten,
welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX
entwickelt haben, aktiviert
NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.
NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von
hämophilen (Patienten mit
angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen
(Patienten mit erworbenen
Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den
Blutge

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eptacogum alfa (activatum) (Rekombinanter Gerinnungsfaktor
VIIa).
Hilfsstoffe
Pulver: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum),
Glycylglycinum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.
NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro.
Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia.
Durchstechflaschen:
Typ-I-Glas verschlossen mit einer Scheibe aus Chlorobutylgummi und
durch eine Verschlusskappe
aus Aluminium gesichert.
Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus
Polypropylen verschlossen, die
Manipulationen sofort erkennen lässt.
Vorgefüllte Spritze:
Typ- I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem
Gummikolben aus
Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk
und einem vor
Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Kolbenstange:
aus Polypropylen gemacht.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Raumtemperaturstabile Injektionslösung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit Pulver à 1 mg (entspricht 50 KIU pro
Durchstechflasche), 2 mg (entspricht
100 KIU pro Durchstechflasche), 5 mg (entspricht 250 KIU pro
Durchstechflasche), 8 mg (entspricht
400 KIU pro Durchstechflasche).
Weisses lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1
mg/ml eptacogum alfa (entspricht
50 KIU/ml) und 10 mg/ml Saccharose. Der pH-Wert der rekonstituierten
Lösung beträgt ungefähr 6.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NovoSeven ist indiziert zur Behandlung von Blutungen oder bei
Operationen von hämophilen und
nicht-hämophilen Patienten, welche Antikörper gegen die
Gerinnungsfaktoren VIII oder IX
entwickelt haben,