Noroclav Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní

Írsko.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav injekční suspenze

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Noroclav je bílá až světle nahnědlá olejová injekční suspenze obsahující v 1 ml:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)

140 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

35 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,08 mg

Butylhydroxytoluen

0,08 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekčních onemocnění respiratorního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritidu

skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu u

psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na penicilin.

Nepodávejte intravenózně a intratekálně.

Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ačkoliv je Noroclav injekční suspenze velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné

místní reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární a subkutánní podání.

Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) denně

po dobu 3-5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné.

Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 42 dnů.

Mléko: 80 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lze použít během gravidity a laktace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)

140 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

35 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

0,08 mg

Butylhydroxytoluen

0,08 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až světle nahnědlá olejová suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních onemocnění respiratorního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritid

u skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu

u psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na penicilin.

Nepodávejte intravenózně a intratekálně.

Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné.

Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky. Pouze pro léčbu zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ačkoliv je Noroclav injekční suspenze velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné

místní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární a subkutánní podání.

Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) denně po dobu 3-5

dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 42 dnů.

Mléko: 80 hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz

ATCvet kód: QJ01CR02

Amoxycilin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové a thiazolidové

jádro běžné pro všechny peniciliny. Amoxycilin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i

gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí se syntézou bakteriální

buněčné stěny v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz,

které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie.

To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se

vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina

je inhibitor betalaktamázy působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová

kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární

beta - laktamázy.

Amoxycilin je v kombinaci s účinným inhibitorem betalaktamázy kyselinou klavulanovou vysoce

účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně beta - laktamázu

produkujících kmenů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Noroclav injekční suspenze je po aplikaci relativně rychle absorbována. V cílových tkáních

postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a

relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré skleněné injekční lahvičky typu II, papírový přebal.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusím být všechny velikosti balení.

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/037/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.6.2001, 23.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2019