Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní
Írsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav injekční suspenze
Amoxicillinum
Acidum clavulanicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Noroclav je bílá až světle nahnědlá olejová injekční suspenze obsahující v 1 ml:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)
140 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)
35 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol
0,08 mg
Butylhydroxytoluen
0,08 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění respiratorního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritidu
skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu u
psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepodávejte intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ačkoliv je Noroclav injekční suspenze velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné
místní reakce.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a subkutánní podání.
Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) denně
po dobu 3-5 dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné.
Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 42 dnů.
Mléko: 80 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Lze použít během gravidity a laktace.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)
140 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)
35 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol
0,08 mg
Butylhydroxytoluen
0,08 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až světle nahnědlá olejová suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních onemocnění respiratorního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritid
u skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu
u psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepodávejte intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné.
Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky. Pouze pro léčbu zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ačkoliv je Noroclav injekční suspenze velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné
místní reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární a subkutánní podání.
Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) denně po dobu 3-5
dnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 42 dnů.
Mléko: 80 hodin.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz
ATCvet kód: QJ01CR02
Amoxycilin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové a thiazolidové
jádro běžné pro všechny peniciliny. Amoxycilin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i
gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí se syntézou bakteriální
buněčné stěny v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz,
které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie.
To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.
Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se
vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina
je inhibitor betalaktamázy působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová
kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární
beta - laktamázy.
Amoxycilin je v kombinaci s účinným inhibitorem betalaktamázy kyselinou klavulanovou vysoce
účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně beta - laktamázu
produkujících kmenů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Noroclav injekční suspenze je po aplikaci relativně rychle absorbována. V cílových tkáních
postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a
relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluen
Propylenglykol-dioktanodidekanoát
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Čiré skleněné injekční lahvičky typu II, papírový přebal.
Velikosti balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml
Na trhu nemusím být všechny velikosti balení.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/037/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.6.2001, 23.8.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2019