Nobilis RT + IBmulti + G + ND Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny + viru Aviární infekční bursal (Gumboro) onemocnění, virus vakcíny + viru Newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcína + Aviární rhinotracheitidě virus vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI01AA
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine + Avian infectious bursal (Gumboro) disease virus vaccine + Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine + Avian rhinotracheitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium 249g inactivatum, Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis But1 #8544 inactivatum, Virus bursitidis infectiosae avium D78 inactivatum, Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum (M41), Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (Clone 30))
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938720 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/015/00-C
Datum autorizace:
2000-01-24

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis RT + IB multi + G + ND

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis RT + IB multi + G + ND

injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 0,5 ml obsahuje:

Virus bronchitidis infectiosae avium M41inactivatum:

navodí ≥ 5,5 log

VN jednotek*

Virus bronchitidis infectiosae avium 249g inactivatum:

navodí ≥ 4,0 log

VN jednotek*

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis But1#8544 inactivatum: navodí ≥ 9.5 log

ELISA jednotek*

Virus bursitidis infectiosae avium D78 inactivatum:

navodí ≥ 14,5 log

VN jednotek*

Paramyxovirus pseudopestis avium Clone 30 inactivatum: navodí ≥ 4,0 log

HI jednotek *na

1/50 dávky nebo obsahuje ≥ 50 PD

jednotek

* minimální serologická odpověď kuřat po podání 1 dávky vakcíny

Pomocné látky: tekutý parafin, polysorbát 80, sorbitan oleát, glycin, formaldehyd, voda na

injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace chovného hejna k ochraně proti infekční bronchitidě způsobené sérotypy

Massachusetts a D274/D207, k ochraně proti Newcastleské chorobě a k ochraně proti nepříznivým

účinkům infekce způsobené aviární rinotracheitidou.

Pasivní imunizací potomstva prostřednictvím mateřských protilátek je zajištěna ochrana proti chorobě

Gumboro alespoň v prvních týdnech života.

Po podání vakcíny dochází za 3-4 týdny k výraznému zvýšení hladin protilátek proti vakcinovaným

antigenům. Protilátky přetrvávají v dostatečně vysokých titrech po celé snáškové období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě vpichu může být nahmatán mírný přechodný otok.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se 0,5 ml vakcíny na ptáka intramuskulárně do svaloviny stehna nebo hrudi nebo subkutánně

do spodní části krku.

Vakcína by měla být aplikována ve věku 14 – 20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným

začátkem snášky.

K dosažení optimálního booster efektu by měli být ptáci nejdříve primovakcinováni živými

vakcínami proti infekční bronchitidě, aviární rhinotracheitidě, Newcastleské chorobě a

infekční burzitidě. Nejlepších výsledků se dosáhne, když bude revakcinace inaktivovanou

vakcínou provedena za více jak 4 týdny po primární vakcinaci, v žádném případě ne dříve.

Způsob mísení s vakcínou Nobilis CAV P4: nejdříve rozpusťte Nobilis CAV P4 ve 2 ml sterilního

fyziologického roztoku. Přidejte tyto 2 ml rozpuštěného přípravku Nobilis CAV P4 k inaktivované

vakcíně Nobilis RT+IBmulti+G+ND a smíchejte. Lahvičky připravujte bezprostředně před použitím

inaktivované virové vakcíny.

Před přidáním k inaktivovaným vakcínam nerozpouštějte Nobilis CAV P4 v diluentu dodávaném

k použití s vakcínou! Nerozpouštějte Nobilis CAV P4 přímo ve 2 ml inaktivované vakcíny!

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 – 25°C).

Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.

Před použitím se ujistěte, že vakcinační nástroje jsou čisté a sterilní.

Nepoužívejte vakcinační pomůcky s gumovými částmi, protože vehikulum může poškodit určité typy

gumy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s živou vakcínou

Nobilis CAV P4 firmy Intervet.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů. Lze mísit pouze s výše uvedeným léčivým přípravkem (Nobilis

CAV P4).

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 250 ml (500 dávek)

500 ml (1000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nobilis RT+IB multi+ G+ND je inaktivovaná vakcína obsahující dva kmeny viru infekční

bronchitidy, kmen M41 patřící k sérotypu Massachusetts a kmen 249g patřící k variantnímu

sérotypu D274/D207, kmen But1#8544 viru aviární rinotracheitidy, kmen Clone 30 viru

Newcastleské choroby a kmen D78 viru infekční burzitidy. Antigeny jsou inaktivovány a

suspendovány ve vodní fázi olejové emulze.

Vakcína je doporučená k revakcinaci chovné drůbeže před začátkem snášky. Antigeny jsou obsaženy

v emulzi voda v oleji, aby se prodloužila a zvýšila stimulace imunitního systému.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis RT + IBmulti + G + ND

injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Léčivé látky:

Virus bronchitidis infectiosae avium M41inactivatum: navodí > 5,5 log

VN jednotek*

Virus bronchitidis infectiosae avium 249g inactivatum: navodí > 4,0 log

VN jednotek*

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis But1 #8544 inactivatum: navodí > 9.5 log

ELISA jednotek*

Virus bursitidis infectiosae avium D78 inactivatum: navodí > 14,5 log

VN jednotek*

Paramyxovirus pseudopestis avium Clone 30 inactivatum: navodí 4,0 log

HI jednotek* na

1/50 dávky nebo obsahuje > 50 PD

jednotek

* minimální serologická odpověď kuřat po podání 1 dávky vakcíny

Adjuvans:

Tekutý parafín

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace chovného hejna k ochraně proti infekční bronchitidě způsobené sérotypy Massachusetts a

D274/D207, k ochraně proti Newcastleské chorobě a k ochraně proti nepříznivým účinkům infekce způsobené

aviární rinotracheitidou.

Pasivní imunizací potomstva prostřednictvím mateřských protilátek je zajištěna ochrana proti chorobě Gumboro

alespoň v prvních týdnech života.

Po podání vakcíny dochází za 3-4 týdny k výraznému zvýšení hladin protilátek proti vakcinovaným

antigenům. Protilátky přetrvávají v dostatečně vysokých titrech po celé snáškové období.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 – 25°C)

Lahvičku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití. Před použitím se ujistěte, že

vakcinační nástroje jsou čisté a sterilní. Nepoužívejte vakcinační pomůcky s gumovými částmi, protože

vehikulum může poškodit určité typy gumy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných

případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a

vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i

ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě vpichu může být nahmatán mírný přechodný otok.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s živou vakcínou

Nobilis CAV P4 firmy Intervet.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých

případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podává se 0,5 ml vakcíny na ptáka intramuskulárně do svaloviny stehna nebo hrudi nebo subkutánně do

spodní části krku.

Vakcína by měla být aplikována ve věku 14 – 20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným začátkem

snášky.

K dosažení optimálního booster efektu, by měli být ptáci nejdříve primovakcinováni živými vakcínami

proti infekční bronchitidě, aviární rhinotracheitidě, Newcastleské chorobě a infekční burzitidě. Nejlepších

výsledků se dosáhne, když bude revakcinace inaktivovanou vakcínou provedena nejméně 4 týdny po primární

vakcinaci.

Způsob mísení s vakcínou Nobilis CAV P4: nejdříve rozpusťte Nobilis CAV P4 ve 2 ml sterilního

fyziologického roztoku. Přidejte tyto 2 ml rozpuštěného přípravku Nobilis CAV P4 k inaktivované vakcíně

Nobilis RT+IBmulti+G+ND a smíchejte. Lékovky připravujte bezprostředně před použitím inaktivované virové

vakcíny.

Před přidáním k inaktivovaným vakcínám nerozpouštějte Nobilis CAV P4 v diluentu dodávaném

k použití s vakcínou! Nerozpouštějte Nobilis CAV P4 přímo ve 2 ml inaktivované vakcíny!

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné mimořádné příznaky.

V místě vpichu může být nahmatán mírný otok.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež

ATCvet kód: QI01AA06

Aktivní tvorba protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně.

Nobilis RT+IB multi+ G+ND je inaktivovaná vakcína obsahující dva kmeny viru infekční

bronchitidy, kmen M41 patřící k sérotypu Massachusetts a kmen 249g patřící k variantnímu

sérotypu D274/D207, kmen But1#8544 viru aviární rinotracheitidy, kmen Clone 30 viru

Newcastleské choroby a kmen D78 viru infekční burzitidy. Antigeny jsou inaktivovány a

suspendovány ve vodní fázi emulze adjuvans.

Vakcína je doporučená k revakcinaci chovné drůbeže před začátkem snášky. Antigeny jsou obsaženy v

emulzi voda v oleji, aby se prodloužila a zvýšila stimulace imunitního systému.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbát 80

Sorbitan oleát

Glycin

Formaldehyd

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Lze mísit pouze s výše uvedeným léčivým přípravkem (Nobilis CAV P4).

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu II. Ph. Eur. nebo z polyethylentereftalátu (PET), uzavřená gumovou nitrilovou

zátkou a zajištěnou hliníkovou pertlí označenou barevným kódem.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

250 ml (500 dávek), 500 ml (1000 dávek)

Vnější obal papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/015/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

01/2000; 24.11.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace