Nobilis Rismavac + CA 126 Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis Rismavac + CA 126

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Rismavac + CA 126

Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen CVI-988 …….10

- 10

PFU, Herpesvirus

neurolymphomatosis gallinarum kmen FC-126 ……...10

- 10

* PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk:

sacharóza, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan draselný, fenolftalein, voda

na injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých, jednodenních kuřat, zvláště při zvýšeném výskytu velmi

virulentních kmenů Markovy choroby.

Nástup imunity: 1 týden

Délka trvání imunity: po dobu produktivního života kuřat

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování: Alespoň 10

pfu živého herpesviru drůbeže kmene CVI-988 a 10

pfu živého

herpesviru krůt kmene FC-126 na jednodenní kuře

Příprava vakcíny

Sterilizujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo 15 minut autoklávováním při 121 °C.

Nepoužívejte chemických desinfekčních prostředků.

Nařeďte obsah jedné ampule v láhvi sterilního rozpouštědla pro 1000 nebo 2000 kuřat.

Než vyjmete vakcínu z tekutého dusíku, chraňte si ruce dlouhými rukávy, rukavicemi a oči

plexištítem nebo ochrannými brýlemi. Zranění může způsobit jak tekutý dusík, tak ampule s

vakcínou. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici

směřovala od těla a obličeje.

Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampule, které ihned

použijete. Doporučujeme manipulovat pouze s jednou ampulí. Po vyjmutí z držáku, jej ihned

ponořte se zbývajícími ampulemi zpět do kontejneru s dusíkem.

Obsah ampule se rychle rozpustí (během jedné minuty), ponoříme-li ji do vody o teplotě 20-

25 °C. Nerozehřívejte ampule v ledové nebo horké vodě.

POZOR: Při prudké změně teplot může ampule explodovat.

Osušte ampuli a roztřepejte její obsah. Potom rozlomte ampuli v krčku a okamžitě

pokračujte dle níže popsaného postupu.

Nasajte obsah ampule do sterilní 5–10ml stříkačky s jehlou o průřezu 1mm (18).

Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte

rozpouštědlo.

DŮLEŽITÉ: Rozpouštědlo by mělo mít při ředění pokojovou teplotu (15-25 °C).

Obsah stříkačky přidejte do zbylého ředidla. Je důležité, aby to bylo provedeno tak, že

vakcína pomalu stéká po stěně láhve nebo infuzního vaku. Naředěnou vakcínu opatrně

promíchejte. Nasajte stříkačkou trochu rozpouštědla a vypláchněte otevřenou ampuli.

Výplašek přidejte do lahve s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku.

Nasajte do vysterilizovaného injekčního automatu dle doporučení výrobce a nastavte jej na

dávku 0,2 ml.

Vakcína je tímto připravena k použití.

Aplikace

Subkutánně do krku nebo intramuskulárně do stehna v dávce o objemu 0,2 ml naředěné vakcíny

na kus.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Naředěnou vakcínu uchovávejte na kostkách ledu a často s ní krouživými pohyby míchejte.

Vakcína musí být použita do dvou hodin po naředění. Po této době by měl být jakýkoli zbytek

vakcíny zlikvidován.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Zamražené ampule s vakcínou uchovávejte v tekutém dusíku (- 196 °C).

Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po naředění spotřebujete do 2 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Kontejner s tekutým dusíkem uskladněte ve vzpřímené poloze, na bezpečném, suchém a dobře

větraném místě mimo přívody vzduchu do inkubátorů a k přepravkám pro kuřata.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoba provádějící vakcinaci musí znát obecné zásady manipulace s tekutým dusíkem a/nebo

hluboce zmrazenými materiály. Ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat, proto

by se vakcinátor měl chránit rukavicemi a maskou. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci

rukou, očí a oblečení vakcínou. Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad likvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Vakcína: Lékovka o obsahu 1000, 2000, 4000 nebo 5000 dávek.

Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk: lékovka o obsahu 200 nebo 400

ml nebo plastový vak o obsahu 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1000 ml nebo ve vícevrstvém

plastovém vaku (MLP) o obsahu 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml nebo 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Rismavac + CA 126

Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,2 ml)

Léčivé látky:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen CVI-988 10

- 10

PFU *

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen FC-126 10

- 10

PFU *

* PFU – plakotvorná jednotka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých, jednodenních kuřat, zvláště při zvýšeném výskytu velmi virulentních kmenů

Markovy choroby.

Nástup imunity: 1 týden

Délka trvání imunity: po dobu produktivního života kuřat

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud není naředěná vakcína okamžitě použita, měla by být skladována na ledu a často s ní krouženo.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoba provádějící vakcinaci musí znát obecné zásady manipulace s tekutým dusíkem a/nebo hluboce

zmraženými materiály. Ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat, proto by se vakcinátor měl

chránit rukavicemi a maskou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování: Alespoň 10

pfu živého herpesviru drůbeže kmene CVI-988 a 10

pfu živého herpesviru krůt

kmene FC-126 na jednodenní kuře

Příprava vakcíny

Sterilizujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo 15 minut autoklávováním při 121 °C.

Nepoužívejte chemických desinfekčních prostředků.

Nařeďte obsah jedné ampule v odpovídajícím množství sterilního rozpouštědla.

Než vyjmete vakcínu z tekutého dusíku, chraňte si ruce dlouhými rukávy, rukavicemi a oči

plexištítem nebo ochrannými brýlemi. Zranění může způsobit jak tekutý dusík, tak ampule s

vakcínou. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od

těla a obličeje.

Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampule, které ihned použijete.

Doporučujeme manipulovat pouze s jednou ampulí. Po vyjmutí z držáku, jej ihned ponořte se

zbývajícími ampulemi zpět do kontejneru s dusíkem.

Obsah ampule se rychle rozpustí (během jedné minuty), ponoříme-li ji do vody o teplotě 20-25 °C.

Nerozehřívejte ampule v ledové nebo horké vodě.

POZOR: Při prudké změně teplot může ampule explodovat.

Nasajte obsah ampule do sterilní 5–10ml stříkačky s jehlou o průřezu 1mm (18).

Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte rozpouštědlo.

Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte rozpouštědlo.

DŮLEŽITÉ: Rozpouštědlo by mělo mít při ředění pokojovou teplotu (15-25 °C).

Obsah stříkačky přidejte do zbylého rozpouštědla. Je důležité, aby to bylo provedeno tak, že

vakcína pomalu stéká po stěně láhve nebo infuzního vaku. Naředěnou vakcínu opatrně promíchejte.

Nasajte stříkačkou trochu rozpouštědla a vypláchněte otevřenou ampuli. Výplašek přidejte do lahve

s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku.

Nasajte do vysterilizovaného injekčního automatu dle doporučení výrobce a nastavte jej na dávku

0,2 ml.

Vakcína je tímto připravena k použití.

Aplikace

Subkutánně do krku nebo intramuskulárně do stehna v dávce o objemu 0,2 ml naředěné vakcíny na kus.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších příznaků při podání desetinásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež

ATC vet kód: QI01AD03

Živá vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti Markově chorobě. Vakcinace jednodenních kuřat zabezpečí

imunitu po celé produkční období.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vakcína:

Růstové médium, bovinní sérum, DMSO

Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk:

sacharóza, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan draselný, fenolftalein, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Vakcína v tekutém dusíku:

4 roky

Rozpouštědlo: skleněné lahvičky, polyethylenové plastové vaky

3 roky

plastové vaky

2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny při teplotě 2-8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Zamražené ampule s vakcínou: v tekutém dusíku (< - 100 °C).

Rozpouštědlo: do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína: Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující suspenzi buněk o 1000, 2000, 4000 nebo 5000

dávkách. Ampule jsou uzavřené zatavením.

Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk: ve skleněné lékovce o obsahu 200 nebo 400

ml nebo v plastovém polyethylenovém vaku o obsahu 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1000 ml nebo ve

vícevrstvém plastovém vaku (MLP) o obsahu 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml nebo 1000 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Odpad likvidovat vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/020/00-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2000; 24.11.2004; 12.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.