Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-06-2020
29-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobilis Rismavac + CA 126
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Rismavac + CA 126
Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje (0,2 ml):
Léčivé látky:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen CVI-988 …….10
- 10
PFU, Herpesvirus
neurolymphomatosis gallinarum kmen FC-126 ……...10
- 10
* PFU – plakotvorná jednotka
Pomocné látky:
Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk:
sacharóza, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan draselný, fenolftalein, voda
na injekci
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých, jednodenních kuřat, zvláště při zvýšeném výskytu velmi
virulentních kmenů Markovy choroby.
Nástup imunity: 1 týden
Délka trvání imunity: po dobu produktivního života kuřat
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování: Alespoň 10
pfu živého herpesviru drůbeže kmene CVI-988 a 10
pfu živého
herpesviru krůt kmene FC-126 na jednodenní kuře
Příprava vakcíny
Sterilizujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo 15 minut autoklávováním při 121 °C.
Nepoužívejte chemických desinfekčních prostředků.
Nařeďte obsah jedné ampule v láhvi sterilního rozpouštědla pro 1000 nebo 2000 kuřat.
Než vyjmete vakcínu z tekutého dusíku, chraňte si ruce dlouhými rukávy, rukavicemi a oči
plexištítem nebo ochrannými brýlemi. Zranění může způsobit jak tekutý dusík, tak ampule s
vakcínou. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici
směřovala od těla a obličeje.
Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampule, které ihned
použijete. Doporučujeme manipulovat pouze s jednou ampulí. Po vyjmutí z držáku, jej ihned
ponořte se zbývajícími ampulemi zpět do kontejneru s dusíkem.
Obsah ampule se rychle rozpustí (během jedné minuty), ponoříme-li ji do vody o teplotě 20-
25 °C. Nerozehřívejte ampule v ledové nebo horké vodě.
POZOR: Při prudké změně teplot může ampule explodovat.
Osušte ampuli a roztřepejte její obsah. Potom rozlomte ampuli v krčku a okamžitě
pokračujte dle níže popsaného postupu.
Nasajte obsah ampule do sterilní 5–10ml stříkačky s jehlou o průřezu 1mm (18).
Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte
rozpouštědlo.
DŮLEŽITÉ: Rozpouštědlo by mělo mít při ředění pokojovou teplotu (15-25 °C).
Obsah stříkačky přidejte do zbylého ředidla. Je důležité, aby to bylo provedeno tak, že
vakcína pomalu stéká po stěně láhve nebo infuzního vaku. Naředěnou vakcínu opatrně
promíchejte. Nasajte stříkačkou trochu rozpouštědla a vypláchněte otevřenou ampuli.
Výplašek přidejte do lahve s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku.
Nasajte do vysterilizovaného injekčního automatu dle doporučení výrobce a nastavte jej na
dávku 0,2 ml.
Vakcína je tímto připravena k použití.
Aplikace
Subkutánně do krku nebo intramuskulárně do stehna v dávce o objemu 0,2 ml naředěné vakcíny
na kus.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravou drůbež.
Naředěnou vakcínu uchovávejte na kostkách ledu a často s ní krouživými pohyby míchejte.
Vakcína musí být použita do dvou hodin po naředění. Po této době by měl být jakýkoli zbytek
vakcíny zlikvidován.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Zamražené ampule s vakcínou uchovávejte v tekutém dusíku (- 196 °C).
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po naředění spotřebujete do 2 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Kontejner s tekutým dusíkem uskladněte ve vzpřímené poloze, na bezpečném, suchém a dobře
větraném místě mimo přívody vzduchu do inkubátorů a k přepravkám pro kuřata.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny
před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s přípravkem.
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoba provádějící vakcinaci musí znát obecné zásady manipulace s tekutým dusíkem a/nebo
hluboce zmrazenými materiály. Ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat, proto
by se vakcinátor měl chránit rukavicemi a maskou. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci
rukou, očí a oblečení vakcínou. Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Odpad likvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
Vakcína: Lékovka o obsahu 1000, 2000, 4000 nebo 5000 dávek.
Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk: lékovka o obsahu 200 nebo 400
ml nebo plastový vak o obsahu 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1000 ml nebo ve vícevrstvém
plastovém vaku (MLP) o obsahu 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml nebo 1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Rismavac + CA 126
Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (0,2 ml)
Léčivé látky:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen CVI-988 10
- 10
PFU *
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum kmen FC-126 10
- 10
PFU *
* PFU – plakotvorná jednotka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Zamražená suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekce.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých, jednodenních kuřat, zvláště při zvýšeném výskytu velmi virulentních kmenů
Markovy choroby.
Nástup imunity: 1 týden
Délka trvání imunity: po dobu produktivního života kuřat
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pokud není naředěná vakcína okamžitě použita, měla by být skladována na ledu a často s ní krouženo.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoba provádějící vakcinaci musí znát obecné zásady manipulace s tekutým dusíkem a/nebo hluboce
zmraženými materiály. Ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat, proto by se vakcinátor měl
chránit rukavicemi a maskou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávkování: Alespoň 10
pfu živého herpesviru drůbeže kmene CVI-988 a 10
pfu živého herpesviru krůt
kmene FC-126 na jednodenní kuře
Příprava vakcíny
Sterilizujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo 15 minut autoklávováním při 121 °C.
Nepoužívejte chemických desinfekčních prostředků.
Nařeďte obsah jedné ampule v odpovídajícím množství sterilního rozpouštědla.
Než vyjmete vakcínu z tekutého dusíku, chraňte si ruce dlouhými rukávy, rukavicemi a oči
plexištítem nebo ochrannými brýlemi. Zranění může způsobit jak tekutý dusík, tak ampule s
vakcínou. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od
těla a obličeje.
Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampule, které ihned použijete.
Doporučujeme manipulovat pouze s jednou ampulí. Po vyjmutí z držáku, jej ihned ponořte se
zbývajícími ampulemi zpět do kontejneru s dusíkem.
Obsah ampule se rychle rozpustí (během jedné minuty), ponoříme-li ji do vody o teplotě 20-25 °C.
Nerozehřívejte ampule v ledové nebo horké vodě.
POZOR: Při prudké změně teplot může ampule explodovat.
Nasajte obsah ampule do sterilní 5–10ml stříkačky s jehlou o průřezu 1mm (18).
Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte rozpouštědlo.
Propíchněte jehlou zátku láhve nebo infuzního vaku s rozpouštědlem a zvolna nasajte rozpouštědlo.
DŮLEŽITÉ: Rozpouštědlo by mělo mít při ředění pokojovou teplotu (15-25 °C).
Obsah stříkačky přidejte do zbylého rozpouštědla. Je důležité, aby to bylo provedeno tak, že
vakcína pomalu stéká po stěně láhve nebo infuzního vaku. Naředěnou vakcínu opatrně promíchejte.
Nasajte stříkačkou trochu rozpouštědla a vypláchněte otevřenou ampuli. Výplašek přidejte do lahve
s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku.
Nasajte do vysterilizovaného injekčního automatu dle doporučení výrobce a nastavte jej na dávku
0,2 ml.
Vakcína je tímto připravena k použití.
Aplikace
Subkutánně do krku nebo intramuskulárně do stehna v dávce o objemu 0,2 ml naředěné vakcíny na kus.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez vedlejších příznaků při podání desetinásobné dávky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež
ATC vet kód: QI01AD03
Živá vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti Markově chorobě. Vakcinace jednodenních kuřat zabezpečí
imunitu po celé produkční období.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vakcína:
Růstové médium, bovinní sérum, DMSO
Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk:
sacharóza, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan draselný, fenolftalein, voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Vakcína v tekutém dusíku:
4 roky
Rozpouštědlo: skleněné lahvičky, polyethylenové plastové vaky
3 roky
plastové vaky
2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny při teplotě 2-8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Zamražené ampule s vakcínou: v tekutém dusíku (< - 100 °C).
Rozpouštědlo: do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína: Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující suspenzi buněk o 1000, 2000, 4000 nebo 5000
dávkách. Ampule jsou uzavřené zatavením.
Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk: ve skleněné lékovce o obsahu 200 nebo 400
ml nebo v plastovém polyethylenovém vaku o obsahu 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1000 ml nebo ve
vícevrstvém plastovém vaku (MLP) o obsahu 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml nebo 1000 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Odpad likvidovat vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného
k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/020/00-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.2.2000; 24.11.2004; 12.9.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.