Nobilis Reo 1133 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NOBILIS REO 1133

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis REO 1133

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (0,2 ml)

Reovirus avium 1133 ………………..10

- 10

TCID

* TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

Pomocné látky:

lyofilizační médium

Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolová červeň, voda na injekci.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.

Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita

trvá přibližně 6 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml/kus.

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že se na 1 dávku

přidá 0,2 ml rozpouštědla.

Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.

V oblastech s vysokým rizikem infekce mohou být kuřata vnímavá během prvních týdnů stáří.

Proto je zde nezbytná časná vakcinace. Vakcinaci vakcínou Nobilis REO 1133 lze provádět od

pátého dne stáří. Revakcinace by se měla provést v 5-7 týdnech a opět v 9-11 týdnech věku.

V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů s revakcinací v

9-11 týdnech.

Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-

22 týdnů.

Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinační souprava by měla být sterilní a prostá desinfekčních prostředků a lihu. Přidejte

trochu rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem a zamíchejte. Nasajte naředěnou vakcínu do

stříkačky a přidejte ke zbytku rozpouštědla. Jemně zamíchejte. Nasajte do stříkačky naředěnou

vakcínu a vypláchněte ještě jednou lahvičku od lyofilizátu. Vraťte naředěnou vakcínu zpět do

lékovky od rozpouštědla. Vytáhněte stříkačku. Naplňte předem vydezinfikovaný injekční

automat podle návodu výrobce a nastavte dávku na 0,2 ml.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza,

mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj

chráněnosti.

Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.

Rozpouštědlo je baleno samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Pro stanovení správného vakcinačního programu pro konkrétní chov se musí brát do úvahy

velké množství faktorů. Aby vakcína byla plně účinná, musí být správně aplikovaná zdravým

kusům chovaným ve vhodném prostředí za odpovídajících podmínek. Protilátková odezva může

být ovlivněna věkem ptáků a jejich imunitním stavem.

Ochranu proti reovirům zprostředkovávají mateřské protilátky předávané potomstvu žloutkem.

K dosažení maximálního účinku se doporučuje integrovaný program založený na aplikaci

modifikovaných živých a poté inaktivovaných vakcín.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Reo 1133

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivá látka:

Reovirus avium 1133……………….. 10

- 10

TCID

* TCID

– 50%

infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.

Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita trvá

přibližně 6 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza,

mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj chráněnosti.

Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že se na 1 dávku přidá 0,2

ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml.

Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.

V oblastech s vysokým infekčním tlakem lze vakcinaci provádět od pátého dne stáří. Revakcinace by

měla být provedena v 5-7 týdnech věku a opakována v 9-11 týdnech.

V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů a revakcinace v 9-11

týdnech.

Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-22

týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez příznaků.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá, virová vakcína.

ATC vet kód: QI01AD10

Živá, lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti onemocnění vyvolanému ptačím

reovirem. Obsahuje atenuovaný kmen ptačího reoviru 1133 pomnožený na embryofibroblastech SPF

kuřat.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním reovirem.

Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lyofilizační médium

Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, fenolováv červeň, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Lyofilizát:

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: po naředění při pokojové teplotě 2 hodiny.

Rozpouštědlo:

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 36 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Skleněná lahvička typu I. (Ph. Eur.) obsahující 1000 dávek uzavřená gumovou zátkou

zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo: skleněná lahvička typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací zátkou zajištěnou

hliníkovou pertlí, polyethylenový vak (Ph.Eur.) nebo vícevrstvý plastový vak obsahující 200ml

rozpouštědla.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.

Rozpouštědlo je baleno samostatně.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/207/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3/1995; 13.11.2000, 28.2.2005, 1.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.