Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-08-2020
26-08-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBILIS REO 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis REO 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje (0,2 ml)
Reovirus avium 1133 ………………..10
- 10
TCID
* TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Pomocné látky:
lyofilizační médium
Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolová červeň, voda na injekci.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.
Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita
trvá přibližně 6 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml/kus.
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že se na 1 dávku
přidá 0,2 ml rozpouštědla.
Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.
V oblastech s vysokým rizikem infekce mohou být kuřata vnímavá během prvních týdnů stáří.
Proto je zde nezbytná časná vakcinace. Vakcinaci vakcínou Nobilis REO 1133 lze provádět od
pátého dne stáří. Revakcinace by se měla provést v 5-7 týdnech a opět v 9-11 týdnech věku.
V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů s revakcinací v
9-11 týdnech.
Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-
22 týdnů.
Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinační souprava by měla být sterilní a prostá desinfekčních prostředků a lihu. Přidejte
trochu rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem a zamíchejte. Nasajte naředěnou vakcínu do
stříkačky a přidejte ke zbytku rozpouštědla. Jemně zamíchejte. Nasajte do stříkačky naředěnou
vakcínu a vypláchněte ještě jednou lahvičku od lyofilizátu. Vraťte naředěnou vakcínu zpět do
lékovky od rozpouštědla. Vytáhněte stříkačku. Naplňte předem vydezinfikovaný injekční
automat podle návodu výrobce a nastavte dávku na 0,2 ml.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza,
mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj
chráněnosti.
Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s přípravkem.
Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.
Rozpouštědlo je baleno samostatně.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
Pro stanovení správného vakcinačního programu pro konkrétní chov se musí brát do úvahy
velké množství faktorů. Aby vakcína byla plně účinná, musí být správně aplikovaná zdravým
kusům chovaným ve vhodném prostředí za odpovídajících podmínek. Protilátková odezva může
být ovlivněna věkem ptáků a jejich imunitním stavem.
Ochranu proti reovirům zprostředkovávají mateřské protilátky předávané potomstvu žloutkem.
K dosažení maximálního účinku se doporučuje integrovaný program založený na aplikaci
modifikovaných živých a poté inaktivovaných vakcín.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Reo 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (0,2 ml):
Léčivá látka:
Reovirus avium 1133……………….. 10
- 10
TCID
* TCID
– 50%
infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.
Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita trvá
přibližně 6 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza,
mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj chráněnosti.
Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že se na 1 dávku přidá 0,2
ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml.
Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.
V oblastech s vysokým infekčním tlakem lze vakcinaci provádět od pátého dne stáří. Revakcinace by
měla být provedena v 5-7 týdnech věku a opakována v 9-11 týdnech.
V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů a revakcinace v 9-11
týdnech.
Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-22
týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez příznaků.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živá, virová vakcína.
ATC vet kód: QI01AD10
Živá, lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti onemocnění vyvolanému ptačím
reovirem. Obsahuje atenuovaný kmen ptačího reoviru 1133 pomnožený na embryofibroblastech SPF
kuřat.
Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů
organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním reovirem.
Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
lyofilizační médium
Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, fenolováv červeň, voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Lyofilizát:
Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: po naředění při pokojové teplotě 2 hodiny.
Rozpouštědlo:
Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 36 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát: uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Skleněná lahvička typu I. (Ph. Eur.) obsahující 1000 dávek uzavřená gumovou zátkou
zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo: skleněná lahvička typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací zátkou zajištěnou
hliníkovou pertlí, polyethylenový vak (Ph.Eur.) nebo vícevrstvý plastový vak obsahující 200ml
rozpouštědla.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.
Rozpouštědlo je baleno samostatně.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/207/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3/1995; 13.11.2000, 28.2.2005, 1.12.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.