Nobilis Reo 1133 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Ptačí reovirus vakcíny

Available from:

Intervet International, B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Avian reovirus vaccine (Reovirus avium)

Pharmaceutical form:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Therapeutic group:

kur domácí

Therapeutic area:

Živé virové vakcíny

Product summary:

Kódy balení: 9939101 - 1 x 1000 dávka - lahvička

Authorization date:

1995-03-29

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBILIS REO 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBILIS REO 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje (0,2 ml)
Reovirus avium 1133 ………………..10
3,1
- 10
6,3
TCID
50
* TCID
50
- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. POMOCNÉ LÁTKY:
lyofilizační médium
Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný,
dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolová červeň, voda
na injekci.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.
Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po
vakcinaci a takto navozená imunita
trvá přibližně 6 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2
ml/kus.
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis
Diluent FD tak, že se na 1 dávku
přidá 0,2 ml rozpouštědla.
Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.
V oblastech s vysokým rizikem infekce mohou být kuřata vnímavá
během prvních týdnů stáří.
Proto je zde nezbytná časná vakcinace. Vakcinaci vakcínou Nobilis
REO 1133 lze provádět od
pátého dne stáří. Revakcinace by se měla provést v 5-7 týdnech
a opět v 9-11 týdnech věku.
V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve
věku 5-7 týdnů s revakcinací v
9-11 týdnech.
Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inakti

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBILIS REO 1133
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (0,2 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Reovirus avium 1133……………….. 10
3,1
- 10
6,3
TCID
50
*
* TCID
50
– 50%
infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.
Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po
vakcinaci a takto navozená imunita trvá
přibližně 6 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být
patrná, mohou být kokcidióza,
mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou
komplikací nebo snižovat rozvoj chráněnosti.
Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním
období co nejméně stresována.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a
vydezinfikujte ruce.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Žádné.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.
4.8
INTERAKCE S JINÝMI VETERINÁRNÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této
vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvá