Nisamox 40/10 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin a enzymový inhibitor
Dostupné s:
Norbrook Laboratories Limited
ATC kód:
QJ01CR
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin and enzyme inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Dávkování:
40/10mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900183 - 1 x 10 tableta - blistr; 9936908 - 10 x 1 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/033/07-C
Datum autorizace:
2007-07-27

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nisamox 40/10 mg tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Co Down

Severní Irsko, BT35 6PU

Spojené království

Výrobce.

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works Newry

Severní Irsko BT35 6 JP

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nisamox 40/10 mg tablety

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky v 1 tabletě:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

40 mg,

Aacidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)

10 mg

4.

INDIKACE

Nisamox tbl. jsou určeny k léčbě infekčních dermatitid (hlubokých i povrchových pyodermií), infekcí

měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid, infekcí respiratorního a

urogenitálního traktu psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Dávkování – počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti:

1-2 kg ž.hm.: 1/2 tablety; 3 –5 kg ž.hm.: 1 tableta; 6-9 kg ž.hm.: 2 tablety; 10-13 kg ž.hm.: 3 tablety a

14 –19 kg ž.hm.: 4 tablety. Při těžkých infekcích respiračního traktu lze užít dvojnásobnou dávku.

Doba podávání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy

10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.

Lze použít během březosti a laktace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nisamox tbl. jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v krmivu) u psů a koček.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při manipulaci s přípravkem je nutné dodržovat bezpečnost práce s ohledem na možnou přecitlivělost

na peniciliny. V případě rozvinutí alergických příznaků ( např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí

nebo ztížené dýchání) vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

15.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2011

16.

DALŠÍ INFORMACE

Jen pro veterinární použití.

Balení: 1x10 tablet, 10x10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nisamox 40/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky v 1 tabletě:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

40,0 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)

10,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis: Růžové tablety s centrální rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Nisamox tbl.

jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných jak mikroorganismy

grampozitivních

rodů

Staphylococcus

spp.

(včetně

beta-laktamázu

produkujících

kmenů),

Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., a mikroorganismy

gramnegativními, rodů Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella

spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus

spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,

Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresii u psů a koček.

Nisamox tbl. jsou určeny k léčbě infekčních dermatitid (hlubokých i povrchových pyodermií), infekcí

měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid, infekcí respiratorního a

urogenitálního traktu psů a koček.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po

kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést na ke křížovým reakcím na cefalosporiny.

Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své

přecitlivělosti na peniciliny anebo jste by informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

V případě rozvinutí alergických reakcí (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené

dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc!

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Nisamox tbl. jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v krmivu) u psů a koček.

Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Dávkování – počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti:

1-2 kg ž.hm.: 1/2 tablety; 3 –5 kg ž.hm.: 1 tableta; 6-9 kg ž.hm.: 2 tablety; 10-13 kg ž.hm.: 3 tablety a

14 –19 kg ž.hm.: 4 tablety. Při těžkých infekcích respiračního traktu lze užít dvojnásobnou dávku.

Doba podávání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy

10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - peniciliny

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové

jádro běžné pro všechny penicilíny.

Amoxicillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním a gramnegativním baktériím. Beta-

laktamová antibiotika zabraňují tvorbě buněčné stěny bakterií prostřednictvím interference

v konečném stádiu syntézy peptidoglykanů.Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu

glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. Jsou baktericidní, ale

způsobují lýzu pouze u množících se buněk. Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů

Streptomyces clavuligerus. Její struktura se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta-

laktámového jádra. Klavulanová kyselina je inhibitorem beta-laktamázy působící zpočátku

kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu

bakterie váže na její extra i intracelulární beta-laktamázy.

Amoxicillin je v kombinaci s účinným inhibitorem beta-laktamáz kyselinou klavulanovou vysoce

účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně beta-laktamázu

produkujících kmenů.

Antibakteriální spektrum přípravku Nisamox tbl. zahrnuje mikroorganismy rodů Staphylococcus spp.

(včetně

beta-laktamázu

produkujících

kmenů),

Streptococcus

spp.,

Corynebacterium

spp.,

Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů),

Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp.,

Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella

spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresii.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného množství, typ a mechanismy možné

rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13.a

(ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky Nisamox tbl.

jsou po aplikaci relativně rychle absorbovány. V cílových tkáních

postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a

relativně rychlému zlepšení celkovému stavu organismu.

Hladiny aktivních substancí v plazmě – c

Amoxicillinum ( ut amoxicillinum trihydricum)

6,30 mikrogram/ml

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)

0,69 mikrogram /ml

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kopovidon

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulóza

Uhličitan vápenatý

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr obsahující 10 tablet. Vnější obal papírová skládačka.

Balení: 1 x 10 tablet.; 10 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Co Down

Severní Irsko, BT35 6PU

Spojené království

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/033/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 7. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace