Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

NEFOTEK 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetpharma Animal Health, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,

Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: ketoprofenum 100 mg, benzylalkohol (E 1519) 10 mg.

Čirý bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.

4.

INDIKACE

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a

vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická terapie onemocnění dýchacího aparátu a prasnic se

syndromem poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom metritis, mastitis, agalakcie).

Koně:

Protizánětlivá a analgetická terapie onemocnění muskuloskeletárního systému a kloubů

Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní

dyskrazií a poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.

Nepoužívat současně ani během 24 hodin od podání přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé

léky (NSAID).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech (méně jako 1 zvíře z 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

byly pozorovány následující příznaky:

přechodná podrážděnost po opakovaném intramuskulárním podání

žaludeční a střevní iritace naebo ulcerace (skrze mechanismus účinku ketoprofenu včetně

inhibici tvorby prostaglandinu)

reverzibilní inapetence u prasat po opakovaném podání

alergická reakce

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.

/den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den)po dobu

maximálně 3 dnů.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den) jednorázové

podání.

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den

což odpovídá 1 ml přípravku/45 kg ž.hm./den), po dobu 3 a

5 dní. V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepodávejte do jednoho místa intramuskulárního podání více než 5 ml.

Zátku lze propíchnout max. 166 krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, koně, prasata:

Maso: 4 dny

Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku

v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud

takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

zvýšené

riziko

renální

toxicity

používejte

opatrně

zvířat

dehydrovaných,

hypovolemických a hypotenzníchPři kolice může být další dávka podána pouze po opětném

důkladném klinickém vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Upozornění pro uživatele

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte potřísnění kůže a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo

důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Bezpečnost ketoprofenu byla zkoumána u březích laboratorních zvířat, (potkani, myši a králíci)

a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Přípravek může být podáván březímu a laktujícímu skotu i laktujícím prasnicím.

Přípravek by neměl být podáván březím klisnám, protože nebyl stanoven účinek ketoprofenu na

plodnost, březost a zdraví plodu koní. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u

březích prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván současně nebo do 24 hodin po jeho podání

s jinými NSAID a glukokortikoidy Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik,

nefrotoxických léků a antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být

vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na bílkoviny, například antikoagulancii. Vzhledem ke

schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat gastrointestinální ulceraci,

nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v

pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den)

doporučené dávky po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3

dny.

Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční

sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé,

analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy.

Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na

cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml.

Vnější obal: 1 ks po 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

WERFFT, spol. s r.o.

Kotlářská 53, 602 00 Brno, Česká republika

tel.: +420 541 212 183

e-mail: info@werfft.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata

2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.

4KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a vemene.

Prasata: Protizánětlivá a antipyretická terapie onemocnění dýchacího aparátu a prasnic se syndromem

poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom metritis, mastitis, agalakcie).

Koně: Protizánětlivá a analgetická terapie onemocnění muskuloskeletárního systému a kloubů.

Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a

poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.

Nepoužívat současně ani během 24 hodin od podání přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID).

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému

použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.

Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Pro zvýšené riziko renální toxicity používejte opatrně u zvířat dehydrovaných, hypovolemických a

hypotenzních. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném klinickém

vyšetření.

Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte potřísnění kůže a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně

vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech (méně jako 1 zvíře z 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

byly pozorovány následující příznaky:

přechodná podrážděnost po opakovaném intramuskulárním podání

žaludeční a střevní iritace naebo ulcerace (skrze mechanismus účinku ketoprofenu včetně

inhibici tvorby prostaglandinu)

reverzibilní inapetence u prasat po

opakovaném podání

alergická reakce

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost ketoprofenu byla zkoumána u březích laboratorních zvířat, (potkani, myši a králíci)

a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Přípravek může být podáván březímu a laktujícímu skotu i laktujícím prasnicím.

Přípravek by neměl být podáván březím klisnám, protože nebyl stanoven účinek ketoprofenu na

plodnost, březost a zdraví plodu koní. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích

prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván současně nebo do 24 hodin po jeho podání s jinými

NSAID a glukokortikoidy. Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a

antikoagulancií.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být

vytěsněn jinými léky se silnou vazbou

na bílkoviny, například antikoagulancii.

Vzhledem ke

schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat

gastrointestinální ulceraci,

nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.

/den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den)po dobu maximálně 3

dnů.

Prasata: Intramuskulární podání.

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den) jednorázové podání

Koně: Intravenózní podání.

2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 1 ml přípravku/45 kg ž.hm./den) po dobu 3 až 5 dní.

V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.

Nepodávejte do jednoho místa intramuskulárního podání více než 5 ml.

Zátku lze propíchnout max.166 krát.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v pětinásobku

(11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky

po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3 dny.

Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici.

Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.

4.11. Ochranné lhůty

Skot, koně, prasata:

Maso: 4 dny

Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

ARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE03

1.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé,

analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část

účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na

cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.

1.2. Farmakokinetické údaje

Biologický poločas po intravenózním podání koním je přibližně 1 hodina. Distribuční objem je

přibližně 0,17 l/kg a clearance přibližně 0,3 l/kg. Po intramuskulárním podání skotu a prasatům je

ketoprofen rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (přibližně 11 µg/ml) je dosaženo

během 0,5–1 hodiny. Průměrný čas absorpce je přibližně 1 hodina. Plazmový poločas je 2 až 2,5

hodiny. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je u skotu a prasat 90–100 %. V případě

opakování injekčního podání v intervalu 24 hodin vykazuje ketoprofen lineární a stacionární kinetiku,

protože výše uvedené parametry zůstávají beze změn. Ketoprofen je přibližně z 95 % vázán na

plazmatické bílkoviny.

Ketoprofen je metabolizován především redukcí ketonické skupiny na hlavní metabolit Ketoprofen je

rychle vylučován; přibližně 80 % je vyloučeno do 12 hodin po podání. 90 % látky je vyloučeno

prostřednictvím ledvin především v metabolizované formě.

2FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

2.1. Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol (E 1519)

Monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)

Voda na injekci

2.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

2.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

2.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

2.5. Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z jantarového skla typu II o objemu 100ml a

250ml.

Injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky jsou baleny do lepenkových krabiček po jednom kusu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.1. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

RŽITEL

ROZHODNUTÍ

REGISTRACI

Vethpharma Animal Health, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

3REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/033/12-C

4DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 3. 2012/ 24. 2. 2017

5DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.