Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-06-2020
11-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
NEFOTEK 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata
Ketoprofenum
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetpharma Animal Health, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje: ketoprofenum 100 mg, benzylalkohol (E 1519) 10 mg.
Čirý bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a
vemene.
Prasata: Protizánětlivá a antipyretická terapie onemocnění dýchacího aparátu a prasnic se
syndromem poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom metritis, mastitis, agalakcie).
Koně:
Protizánětlivá a analgetická terapie onemocnění muskuloskeletárního systému a kloubů
Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní
dyskrazií a poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.
Nepoužívat současně ani během 24 hodin od podání přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé
léky (NSAID).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech (méně jako 1 zvíře z 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)
byly pozorovány následující příznaky:
přechodná podrážděnost po opakovaném intramuskulárním podání
žaludeční a střevní iritace naebo ulcerace (skrze mechanismus účinku ketoprofenu včetně
inhibici tvorby prostaglandinu)
reverzibilní inapetence u prasat po opakovaném podání
alergická reakce
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata a koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.
3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
/den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den)po dobu
maximálně 3 dnů.
Prasata: Intramuskulární podání.
3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den) jednorázové
podání.
Koně: Intravenózní podání.
2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den
což odpovídá 1 ml přípravku/45 kg ž.hm./den), po dobu 3 a
5 dní. V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nepodávejte do jednoho místa intramuskulárního podání více než 5 ml.
Zátku lze propíchnout max. 166 krát.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot, koně, prasata:
Maso: 4 dny
Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Chraňte před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě a krabičce po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku
v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové
informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud
takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.
Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.
zvýšené
riziko
renální
toxicity
používejte
opatrně
zvířat
dehydrovaných,
hypovolemických a hypotenzníchPři kolice může být další dávka podána pouze po opětném
důkladném klinickém vyšetření.
Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.
Upozornění pro uživatele
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte potřísnění kůže a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo
důkladně vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Bezpečnost ketoprofenu byla zkoumána u březích laboratorních zvířat, (potkani, myši a králíci)
a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.
Přípravek může být podáván březímu a laktujícímu skotu i laktujícím prasnicím.
Přípravek by neměl být podáván březím klisnám, protože nebyl stanoven účinek ketoprofenu na
plodnost, březost a zdraví plodu koní. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u
březích prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a
rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván současně nebo do 24 hodin po jeho podání
s jinými NSAID a glukokortikoidy Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik,
nefrotoxických léků a antikoagulancií.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být
vytěsněn jinými léky se silnou vazbou na bílkoviny, například antikoagulancii. Vzhledem ke
schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat gastrointestinální ulceraci,
nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v
pětinásobku (11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den)
doporučené dávky po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3
dny.
Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční
sliznici. Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé,
analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy.
Část účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na
cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 100 ml a 250 ml.
Vnější obal: 1 ks po 100 ml a 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
WERFFT, spol. s r.o.
Kotlářská 53, 602 00 Brno, Česká republika
tel.: +420 541 212 183
e-mail: info@werfft.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nefotek 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata
2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum 100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až žlutý roztok. Bez viditelných částic.
4KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Skot, prasata a koně.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocněních muskuloskeletálního systému a vemene.
Prasata: Protizánětlivá a antipyretická terapie onemocnění dýchacího aparátu a prasnic se syndromem
poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom metritis, mastitis, agalakcie).
Koně: Protizánětlivá a analgetická terapie onemocnění muskuloskeletárního systému a kloubů.
Symptomatická analgetická léčba koliky. Pooperační bolesti a otok.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu, s hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií a
poškozenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepoužívat u hříbat v prvním měsíci života.
Nepoužívat současně ani během 24 hodin od podání přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému
použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče.
Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.
Pro zvýšené riziko renální toxicity používejte opatrně u zvířat dehydrovaných, hypovolemických a
hypotenzních. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném klinickém
vyšetření.
Během léčby zajistěte neustálý dostatek pitné vody.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo benzylalkohol by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte potřísnění kůže a zasažení očí. Pokud k tomu dojde, opláchněte postižené místo důkladně
vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech (méně jako 1 zvíře z 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)
byly pozorovány následující příznaky:
přechodná podrážděnost po opakovaném intramuskulárním podání
žaludeční a střevní iritace naebo ulcerace (skrze mechanismus účinku ketoprofenu včetně
inhibici tvorby prostaglandinu)
reverzibilní inapetence u prasat po
opakovaném podání
alergická reakce
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost ketoprofenu byla zkoumána u březích laboratorních zvířat, (potkani, myši a králíci)
a u skotu a nebyly prokázány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky.
Přípravek může být podáván březímu a laktujícímu skotu i laktujícím prasnicím.
Přípravek by neměl být podáván březím klisnám, protože nebyl stanoven účinek ketoprofenu na
plodnost, březost a zdraví plodu koní. Protože však bezpečnost ketoprofenu nebyla ověřena u březích
prasnic, přípravek jim podávejte pouze po zvážení
poměru terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Veterinární léčivý přípravek nesmí být podáván současně nebo do 24 hodin po jeho podání s jinými
NSAID a glukokortikoidy. Je nutné se vyvarovat současnému podávání diuretik, nefrotoxických léků a
antikoagulancií.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být
vytěsněn jinými léky se silnou vazbou
na bílkoviny, například antikoagulancii.
Vzhledem ke
schopnosti ketoprofenu inhibovat agregaci trombocytů a způsobovat
gastrointestinální ulceraci,
nepodávejte jej s dalšími léky se stejným profilem nežádoucích účinků.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Skot: Intramuskulární nebo intravenózní podání.
3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
/den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den)po dobu maximálně 3
dnů.
Prasata: Intramuskulární podání.
3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 3 ml přípravku/100 kg ž.hm./den) jednorázové podání
Koně: Intravenózní podání.
2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (což odpovídá 1 ml přípravku/45 kg ž.hm./den) po dobu 3 až 5 dní.
V případě koliky ošetření neopakujte, dokud nebude provedeno nové klinické vyšetření.
Nepodávejte do jednoho místa intramuskulárního podání více než 5 ml.
Zátku lze propíchnout max.166 krát.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné klinické známky předávkování nebyly zjištěny při podávání přípravku koním v pětinásobku
(11 mg/kg) doporučené dávky po dobu 15 dní, skotu v pětinásobku (15 mg/kg/den) doporučené dávky
po 5 dní, ani prasatům v trojnásobku (9 mg/kg/den) doporučené dávky po 3 dny.
Ketoprofen může vyvolat alergické reakce a mimoto může mít škodlivý vliv na žaludeční sliznici.
Toto může být důvodem přerušení léčby ketoprofenem a zahájení symptomatické léčby.
4.11. Ochranné lhůty
Skot, koně, prasata:
Maso: 4 dny
Kravské mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
ARMAKOLOGICKÉ
VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATCvet kód: QM01AE03
1.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ketoprofen je látka ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID). Má protizánětlivé,
analgetické a antipyretické účinky. Ne všechny způsoby mechanismu jeho účinků jsou známy. Část
účinků lze připsat inhibici syntézy prostaglandinů a leukotrienů, kdy ketoprofen působí na
cyklooxygenázu eventuálně lipoxygenázu. Inhibuje i tvorbu bradykininu a agregaci trombocytů.
1.2. Farmakokinetické údaje
Biologický poločas po intravenózním podání koním je přibližně 1 hodina. Distribuční objem je
přibližně 0,17 l/kg a clearance přibližně 0,3 l/kg. Po intramuskulárním podání skotu a prasatům je
ketoprofen rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (přibližně 11 µg/ml) je dosaženo
během 0,5–1 hodiny. Průměrný čas absorpce je přibližně 1 hodina. Plazmový poločas je 2 až 2,5
hodiny. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je u skotu a prasat 90–100 %. V případě
opakování injekčního podání v intervalu 24 hodin vykazuje ketoprofen lineární a stacionární kinetiku,
protože výše uvedené parametry zůstávají beze změn. Ketoprofen je přibližně z 95 % vázán na
plazmatické bílkoviny.
Ketoprofen je metabolizován především redukcí ketonické skupiny na hlavní metabolit Ketoprofen je
rychle vylučován; přibližně 80 % je vyloučeno do 12 hodin po podání. 90 % látky je vyloučeno
prostřednictvím ledvin především v metabolizované formě.
2FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
2.1. Seznam pomocných látek
Arginin
Benzylalkohol (E 1519)
Monohydrát kyseliny citronové (k úpravě pH)
Voda na injekci
2.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
2.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
2.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Chraňte před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
2.5. Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z jantarového skla typu II o objemu 100ml a
250ml.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.
Injekční lahvičky jsou baleny do lepenkových krabiček po jednom kusu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1.1. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
RŽITEL
ROZHODNUTÍ
REGISTRACI
Vethpharma Animal Health, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Španělsko
3REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/033/12-C
4DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. 3. 2012/ 24. 2. 2017
5DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.