Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
Příbalová informace:
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARKETAN 100 mg/ml injekční roztok
Ketaminum
3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého bezbarvého roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Ketaminum (ut hydrochloridum) 100 mg
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid
0,1 mg
4. INDIKACE
Krátkodobá narkóza u psů, koček, koní a oslů pro diagnostické a terapeutické zákroky.
5. KONTRAINDIKACE
Gravidita, kardiovaskulární nedostatečnost, hypertenze, jaterní a ledvinná nedostatečnost,
epilepsie. Aplikace samotného ketaminu u koní pro nezvladatelné excitace.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky koně a osli.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým pacientům individuálně.
Kůň, osel: obecná dávka 2 ml/100 kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm) rychle i.v.
Lék je vhodný k položení zvířete, ke krátké narkóze či na počátek inhalační narkózy u koní.
Kůň se položí spontánně. K prodloužení popř. k prohloubení anestézie může být aplikována
další stejná dávka.
Pro bezpečný účinek ketaminu je nutná sedativní premedikace:
Např.: acepromazin 0,1 mg/kg ž.hm., poté guaifenesin 60-80 ml/100 kg ž.hm. (tj. 90-120 mg/
kg ž.hm.) i.v. nebo xylazin 2-3 ml/100 kg ž.hm. (tj. 0,4-0,6 mg/kg ž.hm.) i.v.
Pes: monoanestézie 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.
Kombinační možnosti:
atropin 0,05 mg/kg ž.hm. i.v., i.m., s.c. spolu s acepromazinem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., po
nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,2 ml/ 10 kg ž.hm. (tj. 2 mg/
kg ž.hm.) i.v.
Další varianta: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. společně s xylazinem v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj.2
mg/kg ž.hm.) i.m., po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,05-0,1
ml/kg ž.hm. (tj.5-10 mg/kg ž.hm.) i.m..
Kočka: monoanestézie 0,2-0,4 ml/kg ž.hm. (tj.20-40 mg/kg ž.hm) i.m.
kombinovaná anestézie: 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.
Kombinační možnosti:
ke snížení salivace atropin v dávce 0,05 mg/kg ž.hm. spolu
s acepromazinem v dávce 0,1-0,15 mg/kg ž.hm.. Po nastoupení jejich účinku NARKETAN
injekční roztok v dávce 0,2 ml/kg ž.hm. (tj.20 mg/kg ž.hm.) i.m. či atropin spolu s xylazinem
v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm.) i.m., s.c. a po nastoupení jejich účinku
NARKETAN injekční roztok v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj.10 mg/kg ž.hm.) i.m.
Způsob podávání:
Intramuskulárnínebo intravenózní podání.
9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
U dospělých velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
Nepoužívat u koní a oslů, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávat při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. V případě náhodného kontaktu
přípravku s okem okamžitě vypláchněte dostatečným množstvím vody. V případě přetrvávání
podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři. Vyvarujte se samopodání přípravku.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2012
15. DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Pesticidy a insekticidy mohou oslabit účinek ketaminu.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přípravek obsahuje návykové látky.
Velikost balení: 1x 10 ml, 1 x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,
e-mail: vetoquinol
@vetoquinol.c
CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARKETAN 100 mg/ml injekční roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje.:
Léčivá látka:
Ketaminum (ut hydrochloridum) 100 mg
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druh zvířat
Psi, kočky, koně a osli.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Krátkodobá narkóza u psů, koček, koní a oslů pro diagnostické a terapeutické zákroky.
4.3. Kontraindikace
Gravidita, kardiovaskulární nedostatečnost, hypertenze, jaterní a ledvinná nedostatečnost, epilepsie.
Aplikace samotného ketaminu u koní pro nezvladatelné excitace.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U dospělých velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před vlastní aplikací nutno zvíře řádně klinicky vyšetřit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. V případě náhodného kontaktu přípravku s
okem okamžitě vypláchněte dostatečným množstvím vody. V případě přetrvávání podráždění
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Vyvarujte
se samopodání přípravku.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.
4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace
Gravidita je kontraindikována.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Pesticidy a insekticidy mohou oslabit účinek ketaminu.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým pacientům individuálně.
Kůň, osel: obecná dávka 2 ml/100 kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm) rychle i.v.
Lék je vhodný k položení zvířete, ke krátké narkóze či na počátek inhalační narkózy u koní. Kůň se
položí spontánně. K prodloužení popř. k prohloubení anestézie může být aplikována další stejná
dávka.
Pro bezpečný účinek ketaminu je nutná sedativní premedikace:
Např.: acepromazin 0,1 mg/kg ž.hm., poté guaifenesin 60-80 ml/100 kg ž.hm. (tj. 90-120 mg/kg
ž.hm.) i.v. nebo xylazin 2-3 ml/100 kg ž.hm. (tj. 0,4-0,6 mg/kg ž.hm.) i.v.
Pes: monoanestézie 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.
Kombinační možnosti:
atropin 0,05 mg/kg ž.hm. i.v., i.m., s.c. spolu s acepromazinem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., po
nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,2 ml/ 10 kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm.)
i.v.
Další varianta: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. společně s xylazinem v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj.2 mg/kg
ž.hm.) i.m., po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,05-0,1 ml/kg ž.hm.
(tj.5-10 mg/kg ž.hm.) i.m..
Kočka: monoanestézie 0,2-0,4 ml/kg ž.hm. (tj.20-40 mg/kg ž.hm) i.m.
kombinovaná anestézie: 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.
Kombinační možnosti: ke snížení salivace atropin v dávce 0,05 mg/kg ž.hm. spolu s acepromazinem
v dávce 0,1-0,15 mg/kg ž.hm.. Po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,2
ml/kg ž.hm. (tj.20 mg/kg ž.hm.) i.m. či atropin spolu s xylazinem v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg
ž.hm.) i.m., s.c. a po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,1 ml/kg ž.hm.
(tj.10 mg/kg ž.hm.) i.m.
Způsob podávání:
Intramuskulární nebo intravenózní podání.
U dospělých velkých zvířat se doporučuje intravenózní
podání.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.
4.11. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
Nepoužívat u koní a oslů, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní celková anestetika
ATCvet kód: QN01AX03
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
NARKETAN injekční roztok obsahuje klinicky ověřené anestetikum ketamin, které navozuje stav
disociativní anestezie. Změna stavu vědomí zapříčiněná ketaminem se velmi odlišuje od účinků
barbiturátů a nezpůsobuje celkový pokles činnosti centrální nervové soustavy, ale pouze nástup
jednotlivých složek běžné narkózy. Vytváří se hypnóza - amnezie, dále dochází k znecitlivění -
anestezii v pravém smyslu slova, a to vše vede k výraznému vyblokování citlivosti bolesti – k
analgezii. Tento stav zvířete po aplikaci ketaminu se nazývá disociativní anestezie. Uvolnění ztuhlých
svalů během narkózy není výsledkem působení ketaminu a nedosáhne se ho ani zvýšením aplikované
dávky. Vlastní účinek ketaminu spočívá v jeho schopnosti přenášet vzruchy a odpovídá jednomu
z dílčích účinků narkózy. Vzhledem k tomu, že přípravek působí na nervový systém, je nutné
aplikovat doplňující preparát na uvolnění svalstva (dle druhu zvířete).
Ketamin nepůsobí na periferní vegetativní nervový systém a nemá vliv na dýchání a činnost trávicí
soustavy. Nepatrně působí stimulačně na krevní oběh (zvýšení srdeční frekvence), u krevního tlaku
nejsou změny periferního cévního odporu. U některých zvířat, především u koček, se může vyskytnout
nežádoucí salivace, která může být snížená podáním atropinu.
Ketamin má neobyčejně rozsáhlou terapeutickou šíři, vysoké dávky přitom nutně nevedou
k prohloubení účinku vlastní narkózy, ale spíše k prodloužení doby působení. Toho lze dosáhnout
opakovanou aplikací.
Ketamin může být kombinován se všemi anestetiky, neuroleptiky, trankvilizéry a inhalačními
narkotiky. Nežádoucí vedlejší účinky se tím mohou odstranit a současně se zlepší anestezie,
popř.prodlouží účinek ketaminu.
5.2. Farmakokinetické údaje
Maximální koncentrace v plazmě po intramuskulární aplikaci dosahuje za 5 až 19,4 min.
Poločas eliminace je kolem 60 až 80 minut. Biologická využitelnost obnáší kolem 90%.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Benzethonium chlorid
Hydroxid sodný
Edetan disodný dihydrát
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Informace o vnitřním obalu:
Skleněná injekční lahvička I. hydrolytické třídy s propichovací brombutylovou zátkou a hliníkovou/
PP pertlí (flip off), v papírové krabičce.
Velikost balení: 1 x 10 ml, 1 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
tel.: 325 51 38 22, fax: 325 51 33 65, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/162/98-C
9. DATUM REGISTRACE: 11.12.1998
Datum prodloužení registrace: 29.5.2007, 18.2.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU:
Březen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přípravek obsahuje návykové látky.