Myclausen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
mykofenolát mofetil
Dostupné s:
Passauer Pharma GmbH
ATC kód:
L04AA06
INN (Mezinárodní Name):
mycophenolate mofetil
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Odmítnutí štěpu
Terapeutické indikace:
Myclausen je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001218
Datum autorizace:
2010-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/001218

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-11-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-08-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Myclausen 500 mg potahované tablety

mycophenolatum mofetilii

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Myclausen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat

Jak se přípravek Myclausen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Myclausen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Myclausen a k čemu se používá

Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil.

Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva”.

Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.

Ledviny, srdce nebo játra.

Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky:

cyklosporin a kortikosteroidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět,

musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení

Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků

mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud

těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než

začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy

„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte přípravek Myclausen

pokud

jste alergický(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na

kteroukoli

další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myclausen:

jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích

příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém

pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte

pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed

pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

Myclausen.

pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův

syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se

svým

lékařem dříve, než u vás bude zahájena léčba přípravkem Myclausen.

Účinky slunečního záření

Přípravek

Myclausen snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku

rakoviny kůže.

Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to

následujícím

způsobem:

nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy

používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a

účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další

léky.. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných

léčivých

přípravků. To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky

účinkují. A

rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:

azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)

cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC))

antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je

porucha

trávení)

léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení

množství fosfátů vstřebávaných do krve).

antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)

isavukonazol (užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí)

telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen,

promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou

můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat

krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů

po ukončení léčby.

Přípravek Myclausen s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou

metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Myclausen

během celé léčby přípravkem Myclausen

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci.

Dvě

spolehlivé

formy

antikoncepce

současně

jsou

upřednostňovány,

bylo

sníženo

riziko

neúmyslného těhotenství.

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že

došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Myclausen 500 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce

u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.

Dávkování

Použití u ledvinového transplantátu

Dospělí

Léčba má být zahájena do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci

alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).

Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let

Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do

maximální dávky 2 g denně). Tablety mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla je

větší než 1,5 m

v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně). Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů

(viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v

některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je

třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.

Pediatrická populace < 2 roky

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto

údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u

této věkové skupiny doporučeno.

Použití u srdečních transplantátů

Dospělí

Léčba má být zahájena do 5 dnů po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce

je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Použití u jaterních transplantátů

Dospělí

První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně infuzní roztok mykofenolát-mofetilu,

perorální léčba přípravkem Myclausen má být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne

tolerovat. Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g dvakrát denně (tj. 3 g

denně).

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.

Použití u zvláštní populace

Starší pacient

Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci

srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.

Porucha funkce ledvin

Pacienti

transplantaci

ledvin

těžkým

chronickým

selháním

ledvin

(glomerulární

filtrace < 25 ml/min/1,73 m

) po uplynutí akutního potransplantačního období, nemají překročit dávku

dvakrát

denně.

Tyto

pacienty

třeba

pečlivě

sledovat.

Při

opoždění

nástupu

funkce

transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici nejsou

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selháním ledvin.

Závažná porucha jaterních funkcí

U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým jaterním postižením.

Léčba v průběhu rejekce transplantátu

Kyselina mykofenolová (MPA) je účinným metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního

transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, které vyžadují snížení dávky nebo přerušení

léčby přípravkem Myclausen. Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného

srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci

transplantátu.

Způsob podání

Perorální podání.

Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku

Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, nemají se tablety

drtit.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil,

kyselinu

mykofenolovou

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou

bodě

6.1.

Byly

zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).

Přípravek Myclausen nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné

antikoncepční metody (viz bod 4.6).

Léčba přípravkem Myclausen nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).

Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici

jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).

Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Novotvary

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen

jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).

Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého

přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže,

doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Infekce

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myclausen, mají vyšší riziko vzniku oportunních

infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).

Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C,

infekce

způsobené

polyomaviry

(s virem

asociovaná

nefropatie

s JC

virem

asociovaná

progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Myclausen

mycophenolatum mofetilii

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Myclausen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.

Co je Myclausen?

Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě

tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).

Myclausen je „generikum“. To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku“,

který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Myclausen používá?

Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo

jater organismem pacienta. Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými

přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Myclausen používá?

Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným

v transplantologii.

Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.

Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je

podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci. U dětí ve věku od 2 do

18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.

Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž

první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.

Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě

infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci. Poté je pacient převeden na léčbu

přípravkem Myclausen v dávce 1,5 g dvakrát denně, a to jakmile začne léčbu dobře snášet. U dětí po

transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho

účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit. Další informace jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (

rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Myclausen působí?

Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum. V těle se přeměňuje na

kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza. Tento

enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která

se účastní odloučení orgánových transplantátů). Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek

Myclausen rychlost množení lymfocytů. Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání

transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.

Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?

Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Myclausen:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne

7. října 2010

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Myclausen

EMA/706342/2011

Strana 2/3

Myclausen

EMA/706342/2011

Strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace