Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Myclausen je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Revision: 15
Autorizovaný
2010-10-07
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCLAUSEN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY mycophenolatum mofetilii PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Myclausen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat 3. Jak se přípravek Myclausen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myclausen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MYCLAUSEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil. • Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva”. Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. • Ledviny, srdce nebo játra. Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCLAUSEN UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se p Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 500 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé kulaté potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. Dávkování _Použití u ledvinového transplantátu _ _Dospělí _ Léčba má být zahájena do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). _P_ _ediatrická populace ve věku od 2 do 18 let _ Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m 2 , podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně). Tablety mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m 2 v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně). Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. _Pediatrická populace < 2 roky _ Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno. _Použití u srdečních transplantátů _ _Dospělí _ Léčba má být zahájena do 5 dnů po t Прочетете целия документ