Myclausen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mykofenolát mofetil

Saatavilla:

Passauer Pharma GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Odmítnutí štěpu

Käyttöaiheet:

Myclausen je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCLAUSEN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
mycophenolatum mofetilii
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Myclausen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen
užívat
3.
Jak se přípravek Myclausen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Myclausen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYCLAUSEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil.
•
Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva”.
Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení
(rejekce) transplantovaného orgánu.
•
Ledviny, srdce nebo játra.
Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky:
•
cyklosporin a kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCLAUSEN
UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste
žena, která může otěhotnět,
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím
léčby a musíte dodržovat doporučení
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci
týkající se p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myclausen 500 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé kulaté potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován
k profylaxi akutní rejekce
u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce
nebo transplantaci jater.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě
kvalifikovaným v transplantologii.
Dávkování
_Použití u ledvinového transplantátu _
_Dospělí _
Léčba má být zahájena do
72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po
transplantaci
alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
_P_
_ediatrická populace ve věku od 2 do 18 let _
Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m
2
, podávaná perorálně dvakrát denně (až do
maximální dávky 2 g denně). Tablety mají být předepisovány
pouze pacientům, jejichž povrch těla je
větší než 1,5 m
2
v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně). Vzhledem k tomu, že u
této skupiny pacientů
(viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých
nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v
některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení
dávky nebo k přerušení léčby. Proto je
třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně
závažnosti účinků.
_Pediatrická populace < 2 roky _
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto
údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku a z
tohoto důvodu není podávání přípravku u
této věkové skupiny doporučeno.
_Použití u srdečních transplantátů _
_Dospělí _
Léčba má být zahájena do 5 dnů po t