Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
naloxegol oxalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifere opioid-receptor-antagonister, Medicin mod forstoppelse
Constipation; Opioid-Related Disorders
Behandling af opioidinduceret forstoppelse (OIC) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på afføringsmiddel (er).
Revision: 15
autoriseret
2014-12-07
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MOVENTIG 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER MOVENTIG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER naloxegol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig 3. Sådan skal du tage Moventig 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Moventig indeholder det aktive stof naloxegol. Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af forstoppelse, der er specifikt forårsaget af regelmæssig brug af smertestillende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol og kodein). Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse. Opioid-relateret forstoppelse kan resultere i symptomer, såsom: • mavesmerter • anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få afføringen ud af endetarmen, hvilket også kan forårsage smerter i endetarmsåbningen, når du presser) • hård afføring (afføringer, der er ”hårde som sten”) • ufuldstændig tømning af endetarmen (efter en afføring er der en følelse af, at der stadig er afføring i endetarmen, som skal ud) Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af afføringer og forbedrer opioidforårsagede forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der forår Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 12,5 mg naloxegol. Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25 mg naloxegol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet). Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet. Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet). Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet. Tabletterne er præget med ”nGL” på den ene side og tabletstyrken på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia. Se definitionen af utilstrækkeligt respons på laksantia i pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Moventig er 25 mg én gang dagligt. Moventig kan anvendes med eller uden laksantia. Behandling med Moventig skal ophøre, når behandling med systemisk opioid seponeres. _Særlige populationer _ _Ældre _ Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Startdosen til patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er 12,5 mg. Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres. Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pkt. 5.2). Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens. _Nedsat leverfunktion _ 3 Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 5.2). Brug hos patienter med svær leverinsufficiens er frarådet. _CYP3A4-hæmmere _ Startdosen til patienter, der Přečtěte si celý dokument