Moventig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

naloxegol oxalat

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

A06AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxegol

Terapeuttinen ryhmä:

Perifere opioid-receptor-antagonister, Medicin mod forstoppelse

Terapeuttinen alue:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Käyttöaiheet:

Behandling af opioidinduceret forstoppelse (OIC) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på afføringsmiddel (er).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-07

Pakkausseloste

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MOVENTIG 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MOVENTIG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
naloxegol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig
3.
Sådan skal du tage Moventig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Moventig indeholder det aktive stof naloxegol. Det er et lægemiddel,
der anvendes til voksne til
behandling af forstoppelse, der er specifikt forårsaget af
regelmæssig brug af smertestillende
lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl,
tramadol og kodein). Det
anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende
lindring af forstoppelse.
Opioid-relateret forstoppelse kan resultere i symptomer, såsom:
•
mavesmerter
•
anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få
afføringen ud af endetarmen,
hvilket også kan forårsage smerter i endetarmsåbningen, når du
presser)
•
hård afføring (afføringer, der er ”hårde som sten”)
•
ufuldstændig tømning af endetarmen (efter en afføring er der en
følelse af, at der stadig er
afføring i endetarmen, som skal ud)
Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af
afføringer og forbedrer opioidforårsagede
forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der
forår

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til
12,5 mg naloxegol.
Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25
mg naloxegol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Oval, 13 x 7 mm, lyserød tablet.
Tabletterne er præget med ”nGL” på den ene side og tabletstyrken
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation
hos voksne patienter, som har haft
et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Se definitionen af utilstrækkeligt respons på laksantia i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Moventig er 25 mg én gang dagligt.
Moventig kan anvendes med eller uden laksantia. Behandling med
Moventig skal ophøre, når
behandling med systemisk opioid seponeres.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Startdosen til patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er
12,5 mg. Hvis der opstår
bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Dosen kan øges til 25 mg, hvis
12,5 mg er veltolereret af patienten (se pkt. 5.2).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild
nyreinsufficiens.
_Nedsat leverfunktion _
3
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til
moderat leverinsufficiens.
Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær
leverinsufficiens (se pkt. 5.2). Brug hos
patienter med svær leverinsufficiens er frarådet.
_CYP3A4-hæmmere _
Startdosen til patienter, der