MONOVER 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽELEZITÁ SŮL DERISOMALTOSY (FERRICUM DERISOMALTOSUM)
Dostupné s:
Pharmacosmos A/S, Holbak
ATC kód:
B03AC
INN (Mezinárodní Name):
ŽELEZITÁ SŮL DERISOMALTOSY (FERRICUM DERISOMALTOSUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 1X10ML; 10X2ML; 2X5ML; 5X5ML; 5X10ML; 1X1ML; 5X1ML; 10X1ML; 5X2ML; 2X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Přehled produktů:
MONOVER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
12/ 267/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131338/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

ferrum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Monover a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán

Jak se Monover používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Monover uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Monover a k čemu se používá

Monover obsahuje kombinaci železa s derisomaltosou (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku

Monover je totožný s tím, který se nachází v lidském těle a nazývá se feritin. Znamená to, že Vám může být

Monover podáván injekčně ve vysokých dávkách.

Monover se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa nebo anemie z nedostatku

železa), pokud:

jsou ústy podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nesnášíte dobře,

Váš lékař rozhodne, že si potřebujete rychle vytvořit zásoby železa.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán

Monover Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na železo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (reakce přecitlivělosti) na jiné injekční

přípravky s obsahem železa.

jestliže máte anemii (chudokrevnost), která

není

způsobena nedostatkem (deficitem) železa.

jestliže máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu.

jestliže máte akutní onemocnění jater, jako je např. cirhóza.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Monover se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék

jestliže máte onemocnění zvané systémový lupus erythematodes (zánětlivé onemocnění)

jestliže máte revmatoidní artritidu

jestliže máte závažné astma, ekzém či jinou alergii

jestliže máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi

jestliže máte poruchu funkce ledvin

Nesprávné podání Monoveru může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může mít za následek

podráždění kůže s možným dlouhotrvajícím hnědým zbarvením kůže v místě vpichu. Pokud k tomu dojde,

musí být podávání přípravku ihned zastaveno.

Děti a dospívající

Monover je určen pouze dospělým. Dětem a dospívajícím nemá být tento léčivý přípravek podáván.

Další léčivé přípravky a Monover

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Monover podávaný společně s přípravky podávanými ústy obsahujícími železo, může snižovat

vstřebávání železa z těchto přípravků.

Těhotenství a kojení

Monover nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud během

léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento

léčivý přípravek.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám Monover bude podán. Je nepravděpodobné, že by

Monover představoval riziko pro kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, jestli můžete po podání Monoveru řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Monover používá

Před podáním Vám lékař provede krevní test ke stanovení požadované dávky přípravku Monover.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Monover ve formě injekce nebo infuze do žíly.

Monover může být podán jako intravenózní injekce do dávky 500 mg až třikrát týdně.

Monover může být podán v průběhu dialýzy.

Monover může být podán jako intravenózní infuze do dávky 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti nebo

jako 1 infuze týdně, dokud není podána celková dávka.

Monover se podává ve zdravotnických zařízeních, kde mohou být případné imunoalergické reakce správně

a rychle zvládnuty.

Po každém podání budete alespoň 30 minut pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Monover, než mělo být

Monover Vám bude podán zkušeným zdravotnickým pracovníkem, je proto nepravděpodobné, že by Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku. Dávka přípravku Monover a Vaše krev budou pravidelně kontrolovány,

aby nedocházelo k nahromadění železa ve Vašem těle.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Alergické reakce

Po podání přípravku Monover se mohou objevit závažné alergické reakce, které jsou však obecně vzácné.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících

známek a příznaků, které mohou být ukazatelem závažné alergické reakce: otok obličeje, jazyka nebo hltanu,

potíže při polykání, vyrážka a obtíže s dýcháním a bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně

závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nevolnost (nauzea)

Kožní reakce v místě vpichu nebo poblíž místa vpichu včetně zarudnutí kůže, otoku, pálení, bolesti,

zhmožděnin, zbarvení kůže, úniku do tkáně kolem místa vpichu, podráždění

Vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti s možnou dýchavičností a bronchospasmem (zúžení průdušek)

Bolest hlavy

Necitlivost

Porucha chuti

Rozmazané vidění

Ztráta vědomí

Závrať

Únava

Zvýšená srdeční frekvence

Nízký nebo vysoký krevní tlak

Bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče

Bolest břicha, zvracení, zhoršené trávení, zácpa, průjem

Svědění, kopřivka, zánět kůže

Zrudnutí, pocení, horečka, pocit chladu, třesavka

Nízká hladina fosfátů v krvi

Infekce

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Místní zánět žíly

Olupování kůže

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Nepravidelná srdeční frekvence

Chrapot

Záchvat

Třes

Změna duševního stavu

Malátnost

Onemocnění podobající se chřipce (může postihnout až z 1 000 pacientů) – se může objevit několik hodin až

několik dnů po injekčním podání. Provázejí je typické příznaky, jako jsou zvýšená teplota a bolesti ve

svalech a kloubech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Odlišné zbarvení kůže na jiných částech těla než v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Monover uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Monover po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce nebo na štítku lahvičky. EXP je

zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nemocniční personál je odpovědný

za správné uchovávání a zacházení s přípravkem.

6.

Obsah balení a další informace

Co Monover obsahuje

Léčivou látkou přípravku Monover je železo (ve formě ferricum derisomaltosum, uhlovodíkové sloučeniny

železa). Koncentrace železa v přípravku Monover je 100 mg v jednom ml roztoku.

Dalšími složkami jsou hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a

voda pro injekci.

Jak Monover vypadá a co obsahuje toto balení

Monover je tmavě hnědý, neprůhledný injekční/infuzní roztok.

Monover je dodáván ve skleněných ampulkách nebo skleněných lahvičkách obsahujících:

1 ml roztoku odpovídá ferrum 100 mg ve formě ferricum derisomaltosum

2 ml roztoku odpovídají ferrum 200 mg ve formě ferricum derisomaltosum

5 ml roztoku odpovídá ferrum 500 mg ve formě ferricum derisomaltosum

10 ml roztoku odpovídá ferrum 1 000 mg ve formě ferricum derisomaltosum

Velikosti balení:

Balení ampulek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Balení lahviček: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml,

2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dánsko

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Monofer

Bulharsko:

Monofer

Dánsko:

Monofer

Chorvatsko:

Monofer

Česká republika:

Monover

Estonsko:

Monofer

Finsko:

Monofer

Německo:

Monofer

Řecko:

Monofer

Irsko:

Monover

Island:

Monofer

Itálie:

Monoferric

Lotyšsko:

Monofer

Litva:

Monofer

Lucembursko:

Monover

Nizozemsko:

Monofer

Norsko:

Monofer

Polsko:

Monover

Portugalsko:

Monofar

Rumunsko:

Monofer

Slovinsko:

Monofer

Španělsko:

Monoferro

Švédsko:

Monofer

Velká Británie:

Monofer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 5. 2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během každého podání přípravku

Monover a následně po něm.

Přípravek Monover může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí

anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je

nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu 30 minut od injekčního

podání přípravku Monover.

Každé intravenózní podání železa doprovází riziko hypersenzitivní reakce. K minimalizování rizika má být

počet jednorázových intravenózních podání železa co nejnižší.

Dávkování

Dávkování přípravku Monover se provádí v několika krocích: [1] stanovení individuální potřeby železa a [2]

výpočet a podání dávky(dávek) železa. Tyto kroky lze opakovat po [3] posouzení doplňování železa.

Krok 1: Stanovení potřeby železa

Potřeba železa může být stanovena buď pomocí zjednodušené tabulky (i), nebo pomocí Ganzoniho vzorce

níže (ii).

Potřeba železa je vyjádřena v mg elementárního železa.

i. Zjednodušená tabulka:

Tabulka 1. Zjednodušená tabulka

(g/dl)

(mmol/l)

Pacienti s těl. hmotností

<50 kg

Pacienti s těl. hmotností

50 kg až <70 kg

Pacienti s těl. hmotností

≥70 kg

≥10

≥6,2

500 mg

1000 mg

1500 mg

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

ii. Ganzoniho vzorec:

Tabulka 2. Ganzoniho vzorec

Potřeba železa = tělesná hmotnost

x (cílový Hb

– aktuální Hb)

x 2,4 + železo pro zásoby železa

[mg železa] [kg]

[g/dl] [mg železa]

U obézních pacientů se doporučuje použít ideální tělesnou hmotnost pacienta a u těhotných žen hmotnost před těhotenstvím.

U všech ostatních pacientů použijte aktuální hmotnost. Ideální tělesnou hmotnost lze vypočítat mnoha způsoby, např.

výpočtem hmotnosti při BMI 25, tj. ideální tělesná hmotnost = 25 * (výška v m)

Při převodu Hb [mM] na Hb [g/dl] vynásobte Hb [mM] faktorem 1,61145

Pro osobu s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg odpovídají zásoby železa 500 mg a více. Pro ženy s nízkou tělesnou

hmotností jsou zásoby železa v hodnotě 500 mg na úrovni spodního limitu normálu. Některé pokyny navrhují používání

10–15 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Výchozí cílová hladina Hb v Ganzoniho vzorci je 15 g/dl. Ve zvláštních případech, jako je např. těhotenství, zvažte použití

nižší cílové hladiny hemoglobinu.

iii. Pevná potřeba železa:

Je podána pevná dávka 1000 mg a pacient je přehodnocen na další potřebu železa dle kroku 3 „Posouzení

doplňování železa“. U pacientů vážících méně než 50 kg použijte pro výpočet potřeby železa zjednodušenou

tabulku nebo Ganzoniho vzorec.

Krok 2: Výpočet a podání maximální individuální dávky(dávek) železa:

Na základě potřeby železa stanovené výše má být podána příslušná dávka(dávky) přípravku Monover

s ohledem na následující:

Celková týdenní dávka nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna infuze přípravku Monover nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna injekce přípravku Monover ve formě bolusu nemá překročit 500 mg železa.

Krok 3: Posouzení doplňování železa:

Přehodnocení včetně krevních testů má být provedeno lékařem na základě individuálního stavu pacienta. Pro

vyhodnocení účinku intravenózní léčby železem, má být přehodnocena hladina Hb nejdříve 4 týdny po

posledním podání přípravku Monover, aby byl zajištěn dostatečný čas pro erytropoézu a využití železa.

V případě, že pacient potřebuje další doplnění železa, je nutné přepočítat potřebu železa.

Děti a dospívající:

Přípravek Monover se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku kvůli nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání:

Přípravek Monover musí být podán intravenózně buď jako injekční bolus, nebo infuzí.

Monover nemá být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorpce

perorálně podávaného železa tím může být snížena.

Intravenózní injekční bolus:

Monover může být podáván jako intravenózní injekční bolus v množství až 500 mg až třikrát týdně při

rychlosti podání až 250 mg železa/min. Může být podáván neředěný nebo ředěný v nejvýše 20 ml sterilního

0,9% roztoku chloridu sodného.

Tabulka 3: Rychlost podání intravenózního injekčního bolusu

Objem přípravku

Monover

Odpovídající dávka

železa

Rychlost podání/

minimální doba podání

Frekvence

≤5 ml

≤500 mg

250 mg železa/minutu

1-3krát týdně

Intravenózní infuze:

Požadovanou potřebu železa lze podat jednorázovou infuzí přípravku Monover v množství až 20 mg

železa/kg tělesné hmotnosti nebo infuzemi jednou týdně až do podání kumulativní potřeby železa.

Pokud potřeba železa přesáhne 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, musí být dávka rozdělena do dvou podání

s alespoň týdenním intervalem. Při prvním podání se doporučuje, pokud je to možné, podat 20 mg železa/kg

tělesné hmotnosti. V závislosti na klinickém posouzení může druhé podání počkat až na následné laboratorní

testy.

Tabulka 4: Rychlost podání intravenózní infuze

Dávka železa

Minimální doba podání

≤1000 mg

>1000 mg

Více než 15 minut

30 minut nebo více

Monover má být podáván neředěný nebo naředěný sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Ze

stabilitních důvodů nemá být Monover naředěn na koncentrace nižší než 1 mg železa/ml (nezapočítává se

objem roztoku komplexu železa s derisomaltosou) a nikdy nemá být naředěn na více než 500 ml.

Injekce do dialyzačního zařízení:

Monover může být podán během hemodialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení při dodržení

postupů popsaných pro podání intravenózního injekčního bolusu.

Další informace o přípravku Monover naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131338/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 1ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 2ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 200 mg ve formě ferricumderisomaltosum .

Jedna 5ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 500 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 10ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 1 000 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Tmavě hnědý, neprůhledný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monover je indikován k léčbě deficitu železa v následujících případech:

Pokud jsou perorálně podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nelze použít

Pokud existuje klinická potřeba rychlého podání železa

Diagnóza musí být stanovena laboratorními testy.

4.2

Dávkování a způsob podání

U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během každého podání přípravku

Monover a následně po něm. Přípravek Monover může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro

vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k

resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu

30 minut od injekčního podání přípravku Monover (viz bod 4.4).

Každé intravenózní podání železa doprovází riziko hypersenzitivní reakce. K minimalizování rizika má být

počet jednorázových intravenózních podání železa co nejnižší.

Dávkování

Dávkování přípravku Monover se provádí v několika krocích: [1] stanovení individuální potřeby železa a [2]

výpočet a podání dávky(dávek) železa. Tyto kroky lze opakovat po [3] posouzení doplňování železa.

Krok 1: Stanovení potřeby železa

Potřeba železa může být stanovena buď pomocí zjednodušené tabulky (i), nebo pomocí Ganzoniho vzorce

níže (ii).

Potřeba železa je vyjádřena v mg elementárního železa.

i. Zjednodušená tabulka:

Tabulka 1. Zjednodušená tabulka

(g/dl)

(mmol/l)

Pacienti s těl. hmotností

<50 kg

Pacienti s těl. hmotností

50 kg až <70 kg

Pacienti s těl. hmotností

≥70 kg

≥10

≥6,2

500 mg

1000 mg

1500 mg

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

ii. Ganzoniho vzorec:

Tabulka 2. Ganzoniho vzorec

Potřeba železa = tělesná hmotnost

x (cílový Hb

– aktuální Hb)

x 2,4 + železo pro zásoby železa

[mg železa] [kg]

[g/dl] [mg železa]

U obézních pacientů se doporučuje použít ideální tělesnou hmotnost pacienta a u těhotných žen hmotnost před těhotenstvím.

U všech ostatních pacientů použijte aktuální hmotnost. Ideální tělesnou hmotnost lze vypočítat mnoha způsoby, např.

výpočtem hmotnosti při BMI 25, tj. ideální tělesná hmotnost = 25 * (výška v m)

Při převodu Hb [mM] na Hb [g/dl] vynásobte Hb [mM] faktorem 1,61145

Pro osobu s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg odpovídají zásoby železa 500 mg a více. Pro ženy s nízkou tělesnou

hmotností jsou zásoby železa v hodnotě 500 mg na úrovni spodního limitu normálu. Některé pokyny navrhují používání

10–15 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Výchozí cílová hladina Hb v Ganzoniho vzorci je 15 g/dl. Ve zvláštních případech, jako je např. těhotenství, zvažte použití

nižší cílové hladiny hemoglobinu.

iii. Pevná potřeba železa:

Je podána pevná dávka 1000 mg a pacient je přehodnocen na další potřebu železa dle kroku 3 „Posouzení

doplňování železa“. U pacientů vážících méně než 50 kg použijte pro výpočet potřeby železa zjednodušenou

tabulku nebo Ganzoniho vzorec.

Krok 2: Výpočet a podání maximální individuální dávky(dávek) železa:

Na základě potřeby železa stanovené výše má být podána příslušná dávka(dávky) přípravku Monover

s ohledem na následující:

Celková týdenní dávka nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna infuze přípravku Monover nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna injekce přípravku Monover ve formě bolusu nemá překročit 500 mg železa.

Krok 3: Posouzení doplňování železa:

Přehodnocení včetně krevních testů má být provedeno lékařem na základě individuálního stavu pacienta. Pro

vyhodnocení účinku intravenózní léčby železem, má být přehodnocena hladina Hb nejdříve 4 týdny po

posledním podání přípravku Monover, aby byl zajištěn dostatečný čas pro erytropoézu a využití železa.

V případě, že pacient potřebuje další doplnění železa, je nutné přepočítat potřebu železa.

Děti a dospívající:

Přípravek Monover se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku kvůli nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání:

Přípravek Monover musí být podán intravenózně buď jako injekční bolus, nebo infuzí.

Monover nemá být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorpce

perorálně podávaného železa tím může být snížena (viz bod 4.5).

Intravenózní injekční bolus:

Monover může být podáván jako intravenózní injekční bolus v množství až 500 mg až třikrát týdně při

rychlosti podání až 250 mg železa/min. Může být podáván neředěný nebo ředěný v nejvýše 20 ml sterilního

0,9% roztoku chloridu sodného.

Tabulka 3: Rychlost podání intravenózního injekčního bolusu

Objem přípravku

Monover

Odpovídající dávka

železa

Rychlost

podání/minimální doba

podání

Frekvence

≤5 ml

≤500 mg

250 mg železa/minutu

1-3krát týdně

Intravenózní infuze:

Požadovanou potřebu železa lze podat jednorázovou infuzí přípravku Monover v množství až 20 mg

železa/kg tělesné hmotnosti nebo infuzemi jednou týdně až do podání kumulativní potřeby železa.

Pokud potřeba železa přesáhne 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, musí být dávka rozdělena do dvou podání

s alespoň týdenním intervalem. Při prvním podání se doporučuje, pokud je to možné, podat 20 mg železa/kg

tělesné hmotnosti. V závislosti na klinickém posouzení může druhé podání počkat až na následné laboratorní

testy.

Tabulka 4: Rychlost podání intravenózní infuze

Dávka železa

Minimální doba podání

≤1000 mg

>1000 mg

Více než 15 minut

30 minut nebo více

Monover má být podáván neředěný nebo naředěný sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Ze

stabilitních důvodů nemá být Monover naředěn na koncentrace nižší než 1 mg železa/ml (nezapočítává se

objem roztokukomplexu železa s derisomaltousou ) a nikdy nemá být naředěn na více než 500 ml.

Podrobnosti viz bod 6.6.

Injekce do dialyzačního zařízení:

Monover může být podán během hemodialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení při dodržení

postupů popsaných pro podání intravenózního injekčního bolusu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1

Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa

Anemie, která není způsobena deficitem železa (např. hemolytická anemie)

Přetížení železem nebo porucha jeho utilizace (např. hemochromatóza, hemosideróza)

Dekompenzované jaterní onemocnění

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných

a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce

po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny. Byly

hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do podoby Kounisova syndromu (akutní alergický

spasmus koronárních arterií, který může vyústit v infarkt myokardu, viz bod 4.8).

U pacientů se známými alergiemi, včetně alergií na léky, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem

nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.

Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě

pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida).

Přípravek Monover může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí

anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je

nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního

podání přípravku Monover. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky

intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální

resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně injekčního

roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle

potřeby.

Pacientům s kompenzovanou poruchou jater má být parenterální železo podáváno pouze po pečlivém

zvážení výhod a rizik. Parenterálního podávání železa je třeba se vyvarovat u pacientů s jaterní dysfunkcí

(alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza> 3krát vyšší limit ve srovnání s normálem), u nichž

předávkování železem představuje spouštěcí faktor, zvláště pro porphyria cutanea tarda (PCT). Doporučuje

se pečlivě sledovat hladinu železa, aby nedošlo k předávkování železem.

Parenterální železo má být podáváno s opatrností pacientům v případě akutní nebo chronické infekce.

Monover nemá být používán u pacientů s probíhající bakteriemií.

Hypotenzní stavy se mohou objevit, pokud je intravenózní injekce aplikována příliš rychle.

Při podávání přípravku Monover je třeba postupovat opatrně, aby se předešlo paravenóznímu úniku.

Paravenózní únik přípravku Monover v místě injekce může způsobit podráždění kůže a případně

i dlouhodobé hnědé zabarvení místa vpichu. V případě paravenózního úniku musí být podávání přípravku

Monover okamžitě ukončeno.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako u všech parenterálně podávaných přípravků s obsahem železa je snížena absorpce současně

perorálně podávaného železa.

U vysokých dávek parenterálně podávaného železa (5 ml nebo více) bylo hlášeno hnědé zabarvení séra

z krevního vzorku odebraného čtyři hodiny po podání přípravku.

Parenterálně podávané železo může způsobit falešně zvýšené hodnoty bilirubinu v séru a falešně

snížené hodnoty sérového vápníku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podávání přípravku Monover těhotným ženám. Pro

podání v těhotenství je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Monover se nemá

používat v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Anemii v důsledku deficitu železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině

případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa. Léčba přípravkem Monover může být použita během

druhého a třetího trimestru, pouze pokud přínos léčby převáží potenciální riziko pro matku a plod.

Po parenterálním podání železa se může vyskytnout fetální bradykardie. Ve většině případů je přechodná a

vzniká v důsledku hypersenzitivní reakce u matky. V průběhu intravenózního podávání parenterálního železa

těhotným ženám je nutné nenarozené dítě pečlivě monitorovat.

Kojení

Klinická studie prokázala nízký přenos železa z přípravku Monover do mateřského mléka. Při podávání

terapeutických dávek přípravku Monover se neočekávají žádné účinky na kojence.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Monover na lidskou fertilitu. Ve studiích provedených na

zvířatech nedošlo po léčbě přípravkem Monover k ovlivnění fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během léčby přípravkem Monover v průběhu klinických

studií a po uvedení na trh.

Akutní, závažné hypersenzitivní reakce se mohou objevit při parenterálním podání železa. Obvykle se

objevují během několika prvních minut po podání a jsou obecně charakterizovány náhlým nástupem

respiračních obtíží a/nebo kardiovaskulárním kolapsem; byla hlášena úmrtí. Mohou se vyskytnout ostatní

méně závažné projevy okamžité hypersenzitivity, jako jsou kopřivka a svědění. Během těhotenství se

při parenterálním podávání přípravků s obsahem železa může objevit bradykardie plodu.

Při léčbě intravenózně podávanými přípravky obsahujícími železo se může objevit Fishbaneova reakce,

charakterizovaná zrudnutím obličeje, akutní bolestí a napětím na hrudi a/nebo v zádech, někdy doprovázená

dyspnoí (méně častý výskyt). Tyto příznaky mohou vypadat podobně jako rané příznaky

anafylaktoidní/anafylaktické reakce. Infuzi je nutné zastavit a zhodnotit životní funkce pacienta. Tyto

příznaky vymizí krátce po ukončení podávání železa. Obvykle se znovu neobjeví, pokud je podávání

přípravku obnoveno s nižší rychlostí infuze.

Po uvedení přípravku na trh byla také hlášena vzdálená změna zbarvení kůže po intravenózním podání

železa.

Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a po uvedení na trh

Třída orgánových

soustav

Časté (≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné (≥1/10 000

až <1/1 000)

Není známo

Poruchy

imunitního systému

Hypersenzitivita

včetně závažných

reakcí

Anafylaktoidní/

anafylaktické reakce

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy,

parestezie,

dysgeuzie,

rozmazané

vidění, ztráta

vědomí, závrať,

únava

Dysfonie, záchvaty

třes, alterace

duševního stavu

Srdeční poruchy

Tachykardie

Arytmie

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Hypotenze,

hypertenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Bolest na hrudi,

dyspnoe,

bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Bolest břicha,

zvracení, dyspepsie,

zácpa, průjem

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Pruritus, kopřivka,

zrudnutí, pocení,

dermatitida

Angioedém

Vzdálená změna

zbarvení kůže

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypofosfatemie

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Bolest zad, myalgie,

artralgie, svalové

křeče

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Reakce v místě

vpichu*

Pyrexie,

zimnice/svalový

třes, infekce, lokální

flebitická reakce,

kožní exfoliace

Malátnost, chřipce

podobné

onemocnění**

Vyšetření

Zvýšené jaterní

enzymy

* Zahrnuje následující preferované termíny, tj. erytém v místě injekce, -otok, -pálení, -bolest, -zhmoždění, -

zbarvení, -extravazaci, -podráždění, -reakce.

** Chřipce podobné onemocnění, které může propuknout během několika hodin až dní.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Při parenterálním podání se také mohou objevit opožděné reakce, které mohou být závažné. Jsou

charakterizovány výskytem artralgií, myalgiemi a někdy horečkou. Jejich začátek kolísá od několika hodin

do 4 dnů po podání. Symptomy trvají obvykle 2 až 4 dny a odeznívají spontánně nebo po podání běžných

analgetik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím vnitrostátního systému hlášení:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Komplex trojmocného železa s derisomaltosou v přípravku Monover má nízkou toxicitu. Přípravek je dobře

tolerován a riziko náhodného předávkování je minimální.

Předávkování může vést k akumulaci železa v zásobních místech v těle, což může způsobit hemosiderózu.

Monitorování parametrů železa, jako je hladina feritinu v séru, může ukázat na akumulaci železa

v organismu. Mohou být použita podpůrná opatření, jako je podávání chelátových činidel.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: železo, parenterální přípravky

ATC kód: B03AC

Monover je koloidní roztok k injekčnímu podání se silně vázaným železem ve sféroidních částicích

komplexu železa a sacharidu.

Přípravek Monover obsahuje železo v komplexu, který umožňuje kontrolované a pomalé uvolňování

biologicky dostupného železa k železo vázajícím proteinům s nízkým rizikem volného železa.

Každá částice je tvořena matrixovou strukturou s atomy trojmocného železa a derisomaltosy s průměrnou

molekulovou hmotností 1000 Da a úzkou distribucí molekulové hmotnosti, která je téměř bez

monosacharidů a disacharidů.

INN název: ferricum derisomaltosum (také známý jako ferri isomaltosidum 1000).

Chelace trojmocného železa se sacharidem dává částicím strukturu připomínající feritin, u kterého se má

za to, že chrání před toxicitou nevázaného anorganického trojmocného železa.

Železo je k dispozici v neiontové formě rozpustné ve vodě s pH vodného roztoku mezi 5,0 a 7,0.

Důkazem terapeutické odpovědi je zvýšení počtu retikulocytů, které lze pozorovat během několika dnů

po podání přípravku Monover. Vzhledem k pomalému uvolňování biologicky dostupného železa jsou

hladiny feritinu v séru nejvyšší několik dnů po intravenózní dávce přípravku Monover a následně se během

několika týdnů pomalu vracejí na výchozí úroveň.

Klinická účinnost:

Účinnost přípravku Monover byla zkoumána v různých terapeutických oblastech, kde je nutné intravenózní

podávání železa k úpravě jeho deficitu. Hlavní studie jsou podrobněji popsány níže.

Anemie z nedostatku železa z jiné příčiny než z chronického onemocnění ledvin (CKD)

Studie P-Monofer-IDA-01 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní

studie s 511 pacienty s anemií z deficitu železa (IDA) randomizovanými v poměru 2:1 buď do skupiny

s přípravkem Monover nebo do skupiny dostávající železitou sůl sacharózy. 90 % pacientů zařazených do

studie byly ženy. Dávkování přípravku Monover bylo stanoveno podle zjednodušené tabulky, jak je popsáno

v bodu 4.2 výše a dávkování železité soli sacharózy bylo vypočteno podle Ganzoniho vzorce. Přípravek byl

podáván v 200mg infuzích. Primárním cílovým ukazatelem byl poměr pacientů se zvýšením Hb o ≥2 g/dl

oproti výchozím hodnotám kdykoli v rozmezí týdne 1 až 5. Primárního cílového ukazatele dosáhlo vyšší

procento pacientů léčených přípravkem Monover v porovnání s železitou solí sacharózy, a to 68,5 % oproti

51,6 % (celkový soubor analýzy (FAS), p <0,0001).

Studie P-Monofer-IDA-03 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická studie s 1512

pacienty s IDA randomizovanými v poměru 2:1 buď do skupiny s přípravkem Monover 1000 mg

podávaným infuzně po dobu 20 min (1009 subjektů), nebo do skupiny dostávající železitou sůl sacharózy,

podávanou ve formě opakovaných 200mg intravenózních injekcí do kumulativní dávky 1000 mg

(503 subjektů). Koprimární cílový ukazatel účinnosti byl stanoven jako změna koncentrace Hb v týdnu 8

oproti výchozímu stavu. Zjištěná hodnota byla 2,49 g/dl ve skupině s přípravkem Monover a 2,49 g/dl ve

skupině s železitou solí sacharózy. Odhadovaný rozdíl v léčbě [95% CI] mezi železitou solí isomaltosidu a

železitou solí sacharózy byl 0,00 g/dl [-0,13;0,13]. Protože dolní mez 95% intervalu spolehlivosti rozdílu

v léčbě ležela nad -0,5 g/dl, byl rozdíl považován za neinferiorní. Pro koprimární cílový ukazatel bezpečnosti

byly vyhodnoceny a potvrzeny hodnotící komisí celkem 3 (0,3 %) závažné případy hypersensitivní reakce na

léčbu ve skupině s 989 subjekty dostávající železitou sůl isomaltosidu. 95% interval spolehlivosti byl

[0,06 %;0,88 %] s horní hranicí <3 %, umožňující považovat primární cílový parametr bezpečnosti za

splněný. Ve skupině s železitou solí sacharózy u 494 subjektů byly vyhodnoceny a potvrzeny hodnotící

komisí celkem 2 (0,4 %) závažné případy hypersensitivní reakce na léčbu. Rozdíl rizik mezi železitou solí

isomatosidu a železitou solí sacharózy byl odhadnut na -0,10 % [95% CI: -0,91;0,71].

Nefrologie

Chronické onemocnění ledvin bez závislosti na dialýze

Studie P-Monofer-CKD-02 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní

studie s 351 pacienty s chronickým onemocněním ledvin nevyžadujícím dialýzu (NDD non-dialysis

dependent) trpícími deficitem železa. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď na přípravek Monover

nebo na 100 mg elementárního železa, podávaného perorálně ve formě síranu železnatého dvakrát denně

(200 mg denně) po dobu 8 týdnů. Pacienti ve skupině používající přípravek Monover byli randomizováni na

léčbu infuzí s jednorázovým podáním 1 000 mg nebo injekčním bolusem s dávkami 500 mg. Přípravek

Monover byl neinferiorní vůči železu podávanému perorálně v týdnu 4 (p<0,001) a zároveň si udržel vyšší

nárůst Hb v porovnání se železem podávaným perorálně od týdne 3 do konce klinické studie v týdnu 8

(p=0,009 v týdnu 3).

Studie P-Monofer-CKD-04 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická studie s 1538 NDD-

CKD pacienty s IDA, randomizovanými v poměru 2:1 buď do skupiny s přípravkem Monover 1000 mg

podávaným infuzně po dobu 20 minut (1027 subjektů), nebo do skupiny dostávající železitou sůl sacharózy

podávanou ve formě 200mg opakovaných intravenózních injekcí do kumulativní dávky 1000 mg (511

subjektů). Koprimární cílový ukazatel účinnosti byl stanoven jako koncentrace Hb v týdnu 8 oproti

výchozímu stavu. Zjištěná hodnota byla 1,22 g/dl ve skupině s přípravkem Monover a 1,14 g/dl ve skupině

s železitou solí sacharózy. Odhadovaný rozdíl v léčbě [95% CI] mezi železitou solí isomaltosidu a železitou

solí sacharózy byl 0,08 g/dl [-0,06;0,23]. Protože dolní mez 95% intervalu spolehlivosti rozdílu v léčbě

ležela nad -0,5 g/dl, byl rozdíl považován za neinferiorní. Pro koprimární cílový ukazatel bezpečnosti byly

vyhodnoceny a potvrzeny hodnotící komisí celkem 3 (0,3 %) závažné případy hypersensitivní reakce na

léčbu ve skupině s 1019 subjekty dostávající železitou sůl isomaltosidu. 95% interval spolehlivosti byl

[0,06 %;0,86 %] s horní hranicí <3 %, umožňující považovat primární cílový parametr bezpečnosti za

splněný. Ve skupině s železitou solí sacharózy nebyly vyhodnoceny a potvrzeny hodnotící komisí žádné

závažné případy hypersensitivní reakce na léčbu. Rozdíl rizik mezi železitou solí isomatosidu a železitou solí

sacharózy byl odhadnut na 0,29 % [95% CI: -0,19;0,77].

Chronické onemocnění ledvin závislé na hemodialýze

Studie P-Monofer-CKD-03 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní

studie s 351 pacienty docházejícími na hemodialýzu randomizovanými v poměru 2:1 buď na přípravek

Monover nebo železitou sůl sacharózy. Pacienti byli randomizováni a byla jim podána buď jednorázová

injekce 500 mg přípravku Monover nebo 500 mg přípravku Monover v rozdělených dávkách nebo 500 mg

železité soli sacharózy v rozdělených dávkách. Oba léčebné postupy vykázaly podobnou účinnost, kdy u více

než 82 % pacientů dosáhla hladina Hb cílového rozmezí (non-inferiorita, p=0,01).

Onkologie

Anemie u nádorových onemocnění

Studie P-Monofer-CIA-01 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní studie

s 350 onkologickými pacienty s anemií randomizovanými v poměru 2:1 na přípravek Monover nebo 100 mg

elementárního železa podávaného perorálně ve formě síranu železnatého dvakrát denně (200 mg denně) po

dobu 12 týdnů. Pacienti ze skupiny používající přípravek Monover byli randomizováni a byla jim podávána

buď infuze s nejvyšší jednorázovou dávkou 1 000mg po dobu delší než 15 min nebo injekční bolus s dávkou

500mg po dobu 2 min. Primární cílový ukazatel byl definován jako změna koncentrace Hb v týdnu 4 oproti

výchozímu stavu. Monover prokázal non-inferioritu vůči železu podávanému perorálně v týdnu 4 (p<0,001)

a u infuzí Monoveru byl pozorován rychlejší nástup reakce Hb.

Gastroenterologie

Zánětlivé onemocnění střev

Studie P-Monofer-IBD-01 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorní studie

s 338 pacienty trpícími zánětlivým onemocněním střev, randomizovanými v poměru 2:1 buď na přípravek

Monover nebo 100 mg elementárního železa podávaného perorálně ve formě síranu železnatého dvakrát

denně (200 mg denně) po dobu 8 týdnů. Pacienti ze skupiny používající přípravek Monover byli

randomizováni a byla jim podávána buď infuze s nejvyšší jednorázovou dávkou 1 000 mg po dobu delší než

15 min nebo injekční bolus s dávkou 500 mg po dobu 2 min. Pro vypočtení potřeby i.v. železa byl použit

upravený Ganzoniho vzorec s cílovou hodnotou Hb pouze 13 g/dl, což vedlo ke stanovení průměrné dávky

884 mg elementárního železa v porovnání se železem podávaným perorálně v dávce 200 mg ve formě síranu

železnatého jednou denně po dobu 8 týdnů (celkem 11 200 mg elementárního železa). Primárním cílovým

ukazatelem byla změna koncentrace Hb v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě. U pacientů byla mírná až střední

aktivita onemocnění. Nebylo možné prokázat non-inferioritu ve změně Hb v týdnu 8. Vztah reakce na dávku

pozorovaný u přípravku Monover ukazuje, že skutečná potřeba i.v. železa byla upraveným Ganzoniho

vzorcem podceněna. Míra reakce Hb (nárůst ≥2 g/dl) byla 93 % u pacientů, kterým bylo

podáváno> 1 000 mg přípravku Monover.

Zdraví žen

Po porodu

Studie P-Monofer-PP-01 byla otevřená, komparativní, randomizovaná, monocentrická, studie s 200

zdravými ženami s poporodním krvácením (postpartum hemorrhage PPH) přesahujícím 700 ml a ≤1000 ml

nebo PPH >1000 ml a Hb >6,5 g/dl měřené >12 hodin po porodu. Ženy byly randomizovány v poměru 1:1 a

byla jim podána buď jednorázová dávka 1 200 mg Monoveru, nebo se jim dostalo standardní lékařské péče.

Primárním cílovým ukazatelem byla úhrnná změna fyzické únavy v období do 12 týdnů po porodu. Rozdíl

v úhrnné změně fyzické únavy v období do 12 týdnů po porodu byl -0,97 (p=0,006) ve prospěch Monoveru.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Monover obsahuje silně vázané železo v komplexu, který umožňuje kontrolované a pomalé

uvolňování biologicky dostupného železa k železo vázajícím proteinům s nízkým rizikem přítomnosti

toxického volného železa. Po podání jednorázové dávky Monoveru v množství 100 až 1000 mg železa

ve farmakokinetických studiích je železo podané injekčně nebo infuzí rychle vychytáváno z plazmy

s poločasem v intervalu 1 až 4 dny. Renální eliminace železa byla zanedbatelná.

Po intravenózním podání je komplex železa s derisomaltosou velmi rychle vychytáván buňkami

retikuloendoteliálního systému (RES), zvláště v játrech a slezině, odkud je železo pomalu uvolňováno.

Cirkulující železo je z plazmy odstraňováno buňkami retikuloendoteliálního systému, které rozloží komplex

na jeho složky, železo a derisomaltosu. Železo se okamžitě naváže na dostupné části proteinu za vzniku

hemosiderinu nebo feritinu, fyziologických zásobních forem železa, nebo v menší míře na transportní

molekuly transferinu. Toto železo, které podléhá fyziologické kontrole, doplňuje hemoglobin a vyčerpané

zásoby železa.

Eliminace železa z těla není jednoduchá a akumulace může být toxická. Vzhledem k velikosti komplexu není

Monover vylučován ledvinami. Malé množství železa je vylučováno močí a stolicí.

Derisomaltosa je buď metabolizována nebo vyloučena.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylo hlášeno, že komplexy s železem měly teratogenní a embryocidní účinek u neanemických březích zvířat

při podávání vysokých dávek nad 125 mg železa/kg tělesné hmotnosti. Nejvyšší dávka doporučená

pro klinické použití je 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Ve studii s podáváním Monoveru týkající se fertility potkanů nebyly při testovaných dávkách prokázány

žádné účinky na fertilitu samic nebo reprodukční schopnost a parametry spermatogenních buněk samců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti ampulek v prodejním balení

3 roky

Doba použitelnosti injekčních lahviček v prodejním balení

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření (neředěné):

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být

přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovídá uživatel.

Doba použitelnosti po naředění sterilním roztokem 0,9% chloridu sodného:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci nebo po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampulka ze skla třídy 1.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace