MONOVER 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽELEZITÁ SŮL DERISOMALTOSY (FERRICUM DERISOMALTOSUM)
Dostupné s:
Pharmacosmos A/S, Holbak
ATC kód:
B03AC
INN (Mezinárodní Name):
ŽELEZITÁ SŮL DERISOMALTOSY (FERRICUM DERISOMALTOSUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 1X10ML; 10X2ML; 2X5ML; 5X5ML; 5X10ML; 1X1ML; 5X1ML; 10X1ML; 5X2ML; 2X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Přehled produktů:
MONOVER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
12/ 267/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131338/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

ferrum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Monover a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán

Jak se Monover používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Monover uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Monover a k čemu se používá

Monover obsahuje kombinaci železa s derisomaltosou (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku

Monover je totožný s tím, který se nachází v lidském těle a nazývá se feritin. Znamená to, že Vám může být

Monover podáván injekčně ve vysokých dávkách.

Monover se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa nebo anemie z nedostatku

železa), pokud:

jsou ústy podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nesnášíte dobře,

Váš lékař rozhodne, že si potřebujete rychle vytvořit zásoby železa.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán

Monover Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na železo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (reakce přecitlivělosti) na jiné injekční

přípravky s obsahem železa.

jestliže máte anemii (chudokrevnost), která

není

způsobena nedostatkem (deficitem) železa.

jestliže máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu.

jestliže máte akutní onemocnění jater, jako je např. cirhóza.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Monover se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék

jestliže máte onemocnění zvané systémový lupus erythematodes (zánětlivé onemocnění)

jestliže máte revmatoidní artritidu

jestliže máte závažné astma, ekzém či jinou alergii

jestliže máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi

jestliže máte poruchu funkce ledvin

Nesprávné podání Monoveru může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může mít za následek

podráždění kůže s možným dlouhotrvajícím hnědým zbarvením kůže v místě vpichu. Pokud k tomu dojde,

musí být podávání přípravku ihned zastaveno.

Děti a dospívající

Monover je určen pouze dospělým. Dětem a dospívajícím nemá být tento léčivý přípravek podáván.

Další léčivé přípravky a Monover

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Monover podávaný společně s přípravky podávanými ústy obsahujícími železo, může snižovat

vstřebávání železa z těchto přípravků.

Těhotenství a kojení

Monover nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud během

léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento

léčivý přípravek.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám Monover bude podán. Je nepravděpodobné, že by

Monover představoval riziko pro kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, jestli můžete po podání Monoveru řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Monover používá

Před podáním Vám lékař provede krevní test ke stanovení požadované dávky přípravku Monover.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Monover ve formě injekce nebo infuze do žíly.

Monover může být podán jako intravenózní injekce do dávky 500 mg až třikrát týdně.

Monover může být podán v průběhu dialýzy.

Monover může být podán jako intravenózní infuze do dávky 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti nebo

jako 1 infuze týdně, dokud není podána celková dávka.

Monover se podává ve zdravotnických zařízeních, kde mohou být případné imunoalergické reakce správně

a rychle zvládnuty.

Po každém podání budete alespoň 30 minut pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Monover, než mělo být

Monover Vám bude podán zkušeným zdravotnickým pracovníkem, je proto nepravděpodobné, že by Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku. Dávka přípravku Monover a Vaše krev budou pravidelně kontrolovány,

aby nedocházelo k nahromadění železa ve Vašem těle.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Alergické reakce

Po podání přípravku Monover se mohou objevit závažné alergické reakce, které jsou však obecně vzácné.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících

známek a příznaků, které mohou být ukazatelem závažné alergické reakce: otok obličeje, jazyka nebo hltanu,

potíže při polykání, vyrážka a obtíže s dýcháním a bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně

závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nevolnost (nauzea)

Kožní reakce v místě vpichu nebo poblíž místa vpichu včetně zarudnutí kůže, otoku, pálení, bolesti,

zhmožděnin, zbarvení kůže, úniku do tkáně kolem místa vpichu, podráždění

Vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti s možnou dýchavičností a bronchospasmem (zúžení průdušek)

Bolest hlavy

Necitlivost

Porucha chuti

Rozmazané vidění

Ztráta vědomí

Závrať

Únava

Zvýšená srdeční frekvence

Nízký nebo vysoký krevní tlak

Bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče

Bolest břicha, zvracení, zhoršené trávení, zácpa, průjem

Svědění, kopřivka, zánět kůže

Zrudnutí, pocení, horečka, pocit chladu, třesavka

Nízká hladina fosfátů v krvi

Infekce

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Místní zánět žíly

Olupování kůže

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Nepravidelná srdeční frekvence

Chrapot

Záchvat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131338/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 1ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 2ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 200 mg ve formě ferricumderisomaltosum .

Jedna 5ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 500 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Jedna 10ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 1 000 mg ve formě ferricum derisomaltosum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Tmavě hnědý, neprůhledný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monover je indikován k léčbě deficitu železa v následujících případech:

Pokud jsou perorálně podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nelze použít

Pokud existuje klinická potřeba rychlého podání železa

Diagnóza musí být stanovena laboratorními testy.

4.2

Dávkování a způsob podání

U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během každého podání přípravku

Monover a následně po něm. Přípravek Monover může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro

vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k

resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu

30 minut od injekčního podání přípravku Monover (viz bod 4.4).

Každé intravenózní podání železa doprovází riziko hypersenzitivní reakce. K minimalizování rizika má být

počet jednorázových intravenózních podání železa co nejnižší.

Dávkování

Dávkování přípravku Monover se provádí v několika krocích: [1] stanovení individuální potřeby železa a [2]

výpočet a podání dávky(dávek) železa. Tyto kroky lze opakovat po [3] posouzení doplňování železa.

Krok 1: Stanovení potřeby železa

Potřeba železa může být stanovena buď pomocí zjednodušené tabulky (i), nebo pomocí Ganzoniho vzorce

níže (ii).

Potřeba železa je vyjádřena v mg elementárního železa.

i. Zjednodušená tabulka:

Tabulka 1. Zjednodušená tabulka

(g/dl)

(mmol/l)

Pacienti s těl. hmotností

<50 kg

Pacienti s těl. hmotností

50 kg až <70 kg

Pacienti s těl. hmotností

≥70 kg

≥10

≥6,2

500 mg

1000 mg

1500 mg

<10

<6,2

500 mg

1500 mg

2000 mg

ii. Ganzoniho vzorec:

Tabulka 2. Ganzoniho vzorec

Potřeba železa = tělesná hmotnost

x (cílový Hb

– aktuální Hb)

x 2,4 + železo pro zásoby železa

[mg železa] [kg]

[g/dl] [mg železa]

U obézních pacientů se doporučuje použít ideální tělesnou hmotnost pacienta a u těhotných žen hmotnost před těhotenstvím.

U všech ostatních pacientů použijte aktuální hmotnost. Ideální tělesnou hmotnost lze vypočítat mnoha způsoby, např.

výpočtem hmotnosti při BMI 25, tj. ideální tělesná hmotnost = 25 * (výška v m)

Při převodu Hb [mM] na Hb [g/dl] vynásobte Hb [mM] faktorem 1,61145

Pro osobu s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg odpovídají zásoby železa 500 mg a více. Pro ženy s nízkou tělesnou

hmotností jsou zásoby železa v hodnotě 500 mg na úrovni spodního limitu normálu. Některé pokyny navrhují používání

10–15 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Výchozí cílová hladina Hb v Ganzoniho vzorci je 15 g/dl. Ve zvláštních případech, jako je např. těhotenství, zvažte použití

nižší cílové hladiny hemoglobinu.

iii. Pevná potřeba železa:

Je podána pevná dávka 1000 mg a pacient je přehodnocen na další potřebu železa dle kroku 3 „Posouzení

doplňování železa“. U pacientů vážících méně než 50 kg použijte pro výpočet potřeby železa zjednodušenou

tabulku nebo Ganzoniho vzorec.

Krok 2: Výpočet a podání maximální individuální dávky(dávek) železa:

Na základě potřeby železa stanovené výše má být podána příslušná dávka(dávky) přípravku Monover

s ohledem na následující:

Celková týdenní dávka nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna infuze přípravku Monover nemá překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.

Jedna injekce přípravku Monover ve formě bolusu nemá překročit 500 mg železa.

Krok 3: Posouzení doplňování železa:

Přehodnocení včetně krevních testů má být provedeno lékařem na základě individuálního stavu pacienta. Pro

vyhodnocení účinku intravenózní léčby železem, má být přehodnocena hladina Hb nejdříve 4 týdny po

posledním podání přípravku Monover, aby byl zajištěn dostatečný čas pro erytropoézu a využití železa.

V případě, že pacient potřebuje další doplnění železa, je nutné přepočítat potřebu železa.

Děti a dospívající:

Přípravek Monover se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku kvůli nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání:

Přípravek Monover musí být podán intravenózně buď jako injekční bolus, nebo infuzí.

Monover nemá být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorpce

perorálně podávaného železa tím může být snížena (viz bod 4.5).

Intravenózní injekční bolus:

Monover může být podáván jako intravenózní injekční bolus v množství až 500 mg až třikrát týdně při

rychlosti podání až 250 mg železa/min. Může být podáván neředěný nebo ředěný v nejvýše 20 ml sterilního

0,9% roztoku chloridu sodného.

Tabulka 3: Rychlost podání intravenózního injekčního bolusu

Objem přípravku

Monover

Odpovídající dávka

železa

Rychlost

podání/minimální doba

podání

Frekvence

≤5 ml

≤500 mg

250 mg železa/minutu

1-3krát týdně

Intravenózní infuze:

Požadovanou potřebu železa lze podat jednorázovou infuzí přípravku Monover v množství až 20 mg

železa/kg tělesné hmotnosti nebo infuzemi jednou týdně až do podání kumulativní potřeby železa.

Pokud potřeba železa přesáhne 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, musí být dávka rozdělena do dvou podání

s alespoň týdenním intervalem. Při prvním podání se doporučuje, pokud je to možné, podat 20 mg železa/kg

tělesné hmotnosti. V závislosti na klinickém posouzení může druhé podání počkat až na následné laboratorní

testy.

Tabulka 4: Rychlost podání intravenózní infuze

Dávka železa

Minimální doba podání

≤1000 mg

>1000 mg

Více než 15 minut

30 minut nebo více

Monover má být podáván neředěný nebo naředěný sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Ze

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace