MM-VAC Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Živý virus Myxomatózy vakcína + inaktivované Králičí hemoragického onemocnění virus vakcíny
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI08AH
INN (Mezinárodní Name):
Live Myxomatosis virus vaccine + inactivated Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Poxvirus myxomatosae attenuatum, Calicivirus septicamiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Živé a inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939169 - 1 x 10 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/009/01-C
Datum autorizace:
2001-03-20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MM-VAC

lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,0 ml vakcíny obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10

- 10

CCID

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU

*, *HIU

množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat P = 0,99.

adjuvans: olejová emulze max. 0,3 ml, saponin max. 0,25 mg,

pomocné látky: thiomersal max. 0,2 mg, ředící médium pro virus ad 1,0 ml.

Lyofilizovaná složka MXT je bílá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka RHD je bílá olejovitá

tekutina.

4.

INDIKACE

Vakcína MM-VAC je určena k aktivní imunizaci králíků proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění. Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné

myxomatózou nebo hemoragickým onemocněním králíků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku

vakcíny s délkou trvání do 3 dnů. U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě aplikace. Může se

objevit zarudnutí a mírný otok. Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně "průstřelem" bezjehelným aplikátorem.

Poškození tkáně se do několika dnů zahojí. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka se aplikuje intradermálně (i.d.) bezjehelným aplikátorem. Při aplikaci se přiloží oba boltce k sobě a dávka se

aplikuje v dolní polovině ušního boltce ve vnitřní neosrstěné části. Základní a nejmenší dávka je 0,1 ml bez ohledu na stáří, pohlaví

a hmotnost zvířete. U bezjehelných aplikátorů, které neumožňují aplikovat tuto dávku, lze použít dávky větší, maximálně však 0,2 ml

s tím, že odpovídajícím způsobem klesne počet imunizačních dávek v použitém balení. Počet dávek v balení je předepsán na

imunizační dávku 0,1 ml. Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné

zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity u chovných jedinců

se doporučuje pravidelná revakcinace každých 9 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna

mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní

vliv na efekt vakcinace.

MDmmVACpiCZ280211

- 1 -

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu,

pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Bezprostředně před použitím se část tekuté složky RHD přenese do lékovky

s lyofilizovanou složkou MXT. Po úplném rozpuštění se získaná emulze přenese do lékovky se zbylým množstvím tekuté složky

RHD. Po smíchání vznikne bílá nebo nažloutlá olejovitá tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se ihned aplikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti po rozpuštění nebo

rekonstituci podle návodu: 2 hodiny. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské

prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto

přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti

a v prvním týdnu po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky lyofilizované složky MXT a dvojnásobné dávky tekuté složky RHD.

Lyofilizovanou složku MXT nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma tekuté složky RHD dodané pro použití

s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AH01.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků

s následným zajištěním pasivní imunity

u potomků. Atenuovaný virus myxomatózy obsažený ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolá infekční nekontagiózní

imunizující proces. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je

k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po

kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické

imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány,

degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

MDmmVACpiCZ280211

- 2 -

1 x 10 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky

RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 40 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky

RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 80 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky

RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 160 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté

složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 10 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml

tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 40 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml

tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 80 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml

tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 160 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 16,5

ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDmmVACpiCZ280211

- 3 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

Souhrn údajů o přípravku

MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze

s rozpouštědlem pro králíky

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MM-VAC lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro králíky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1,0 ml vakcíny obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10

- 10

CCID

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky

min. 32 HIU

*, *HIU

: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká

ochrana zvířat P = 0,99.

adjuvans:

olejová emulze

max. 0,3 ml,

saponin

max. 0,25 mg,

pomocné látky:

thiomersal

max. 0,2 mg,

ředící médium pro virus ad 1,0 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem. Lyofilizovaná složka MXT je bílá nebo

nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka RHD je bílá olejovitá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcína MM-VAC je určena k aktivní imunizaci králíků proti

myxomatóze a hemoragickému

onemocnění králíků (moru králíků).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění.

Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné myxomatózou nebo hemoragickým

onemocněním králíků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 1

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve

vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce

tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce

i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření

a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

a oblečením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup

teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných

reakcí organismu na živou atenuovanou složku vakcíny s délkou trvání do 3 dnů.

U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě aplikace. Může se objevit

zarudnutí a mírný otok. Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně "průstřelem"

bezjehelným aplikátorem. Poškození tkáně se do několika dnů zahojí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice

v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

veterinárním lékařem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 2

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Bezprostředně před použitím se část tekuté složky RHD přenese do lékovky s lyofilizovanou složkou

MXT. Po úplném rozpuštění se získaná emulze přenese do lékovky se zbylým množstvím tekuté složky

RHD. Po smíchání vznikne bílá nebo nažloutlá olejovitá tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se

ihned aplikuje.

Imunizační dávka se aplikuje intradermálně (i.d.) bezjehelným aplikátorem. Při aplikaci se přiloží oba

boltce k sobě a dávka se aplikuje v dolní polovině ušního boltce ve vnitřní neosrstěné části.

Základní a nejmenší dávka je 0,1 ml bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost zvířete. U bezjehelných

aplikátorů, které neumožňují aplikovat tuto dávku, lze použít dávky větší, maximálně však 0,2 ml s tím,

že odpovídajícím způsobem klesne počet imunizačních dávek v použitém balení. Počet dávek v balení je

předepsán na imunizační dávku 0,1 ml.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je

možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení

trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná revakcinace každých 9 měsíců. Mláďata

pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává

přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na

efekt vakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky lyofilizované složky MXT a dvojnásobné dávky

tekuté složky RHD.

Při předávkování se mohou objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence

a závažnost).

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AH01.

Stimulace aktivní imunity proti

myxomatóze a hemoragickému onemocnění králíků

s následným

zajištěním pasivní imunity u potomků.

Atenuovaný virus myxomatózy obsažený ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolá

infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém

a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká

řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická

ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 3

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

6.1

Seznam pomocných látek

Lékovka s lyofilizovanou složkou MXT:

laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

Lékovka s tekutou složkou RHD:

Olejová emulze,

saponin,

thiomersal,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Lyofilizovanou složku MXT nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma tekuté složky RHD

dodané pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 10 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu

3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 3 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 40 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu

3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 80 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu

3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartonové krabičce s příbalovou informací.

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 4

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

1 x 160 dávek, to je lyofilizovaná složka MXT ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu

3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 20 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 10 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 1,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny

etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 40 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 4,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny

etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 80 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 8,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny

etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 160 dávek, to je vždy lyofilizovaná složka MXT v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 3 ml a 16,5 ml tekuté složky RHD v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách

o užitném objemu 20 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny

etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/009/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. března 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2006, 26.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 5

(celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCmmVACr2

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_009_01_C_spc.doc Strana 6

(celkem 6)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace