Mimpara

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutické indikace:
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých. Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek;primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000570
Datum autorizace:
2004-10-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000570

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mimpara 30 mg potahované tablety

Mimpara 60 mg potahované tablety

Mimpara 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Mimpara a k čemu se používá

Čemu musíte vě

novat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Jak se Mimpara užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mimpara uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mimpara a k čemu se používá

Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve

Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři

drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Mimpara se používá u dospělých:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.

„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním

ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což

může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,

duševním poruchám a komatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Neužívejte přípravek Mimpara,

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mimpara,

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny

vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy

(záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny

život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás bě

hem léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto

projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost

nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.

Děti a dospívající

Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek

nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku př

zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Mimpara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara:

léky používané k léčbě

kožních

plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě

HIV

infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě

depresí

(fluvoxamin).

Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě

deprese

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od

kašle

(dextromethorfan);

léky používané k léčbě

změn srdečního pulzu

(flekainid a propafenon);

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(metoprolol).

Mimpara s jídlem a pitím

Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno. V případ

ě těhotenství může lékař

Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere,

zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí

účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Mimpara obsahuje laktózu

Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého

lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

Jak se Mimpara užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství p

řípravku

Mimpara máte užívat.

Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se

žvýkat, drtit ani dělit.

Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření. Děti, které potřebují dávky nižší než

30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně

0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými

příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy

s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závratě

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství

bolesti svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (hypersenzitivita)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

zažívací obtíže (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest nadbřišku

zácpa

svalové křeče

bolest zad

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Kopřivka

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení

stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Mimpara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Mimpara obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg

nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Krospovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tablety jsou potaženy:

Karnaubský vosk

Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy,

hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý

(E172))

Potahová soustava Opadry YS -1 – 19025A bezbarvá (obsahující hypromelosu,

makrogol)

Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny „30”,

„60” nebo „90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé.

30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.

60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.

90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.

Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jeden blistr

obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v krabičce.

Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a

jsou v krabičce. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé př

ípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření

Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření

Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Mimpara a k č

emu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Jak se Mimpara užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mimpara uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mimpara a k čemu se používá

Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve

Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři

drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Mimpara se používá u dospělých:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.

„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním

ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což

může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,

duševním poruchám a komatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Neužívejte přípravek Mimpara,

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mimpara,

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny

vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy

(záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny

život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékař

i, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto

projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost

nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.

Děti a dospívající

Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek

nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař

sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Mimpara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara:

léky používané k léčbě

kožních

plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mimpara 30 mg potahované tablety

Mimpara 60 mg potahované tablety

Mimpara 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mimpara 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.

Mimpara 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.

Mimpara 90 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Mimpara 30 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé.

Mimpara 60 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé.

Mimpara 90 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty

vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku

(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je

nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Mimpara se má

titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných

pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při

vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání

přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku

Mimpara. Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke

stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH);

podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).

Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní

laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení lé

čby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací

dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny

korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky

hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové

hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)

a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky přípravku Mimpara.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní

hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz

bod 4.4). Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a

věku dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg

jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být

postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé

4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit

celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek (mg)

10 to < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH

mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku

Mimpara na další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu

přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml

(15,9 pmol/l). Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu

znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty

vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina

kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit

vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:

Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia

nebo klinické příznaky hypokalcemie

Doporučené dávkování

Korigovaná hladina kalcia v séru stejná

nebo nižší než normální hodnota

stanovená podle věku

nebo

pokud se objeví příznaky hypokalcemie

bez ohledu na hladinu kalcia.

Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.*

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující

kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky

indikováno.

Celkový korigovaný sérový vápník je

vyšší než spodní limit normální hodnoty

stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla léčba

přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní,

znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší

dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou

(1 mg/den).

* Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární

hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u

pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara

nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se změří hladina vápníku v séru.

Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním

rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka

přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních

30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až

čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní

hranici. Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky přípravku

Mimpara. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce. Při

dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně

kontrolována. Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit

ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro lé

čbu karcinomu příštítných tělísek a primární

hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má

být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty

pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly

zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití. Děti, které potřebují dávky nižší

než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život

ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit

parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může

rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem

byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz

bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například

známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT

intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat

kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po

zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po úpravě dávky.

Dospělí

Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí

normálního rozpětí (korigováno k albuminu).

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo

přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace

Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD

na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle

věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.

Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte

dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta

dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu

dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.

Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl

[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno

nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).

Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto

mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara,

obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční

funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány

snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že

snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání

může mít za následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené

analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů

léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo

derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.

V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly

hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů

léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii

nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení

koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu

není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u

těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a

5.2).

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo

glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku

Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající přípravek

Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu,

silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny

cinakalcetu. Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem

(např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např.

rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.

Údaje získané

in vitro

ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření

indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u

nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické

hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo

skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Calcium carbonicum

Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg)

neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Sevelamer

Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně

) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Pantoprazol

Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Účinek cinakalcetu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor

CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána

s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně

metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin:

Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu,

tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo

hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných

pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.

Dextromethorfan:

Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg

dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů

extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.

Warfarin

: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo

farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.

Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při

opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,

CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam

: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je

substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že

cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou

některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.

Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod

s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Mimpara se

má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro

plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet

vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit

kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech

nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mimpara může mítvýrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u pacientů

užívajících tento léčivý přípravek byly hlášeny závratě a záchvaty (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a

jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a

zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie

kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem

v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení

příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné

(< 1/10000).

Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Časté

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexie

Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

Časté

Křeče

Závratě

Parestézie

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Neznámá

Zhoršení srdečního selhání

Prodloužení QT intervalu a

komorová arytmie sekundárně

při hypokalcemii

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Infekce horních cest dýchacích

Dyspnoe

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Zvracení

Časté

Dyspepsie

Průjem

Bolest břicha

Bolest nadbřišku

Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Časté

Myalgie

Svalové křeče

Bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Hypokalcemie

Hyperkalemie

Snížené hladiny testosteronu

viz bod 4.4

viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém

a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů

odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených

cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.

Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii

Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová

arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mimpara

cinacalcetum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mimpara. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mimpara, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mimpara a k čemu se používá?

Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:

sekundární hyperparatyreózy (nadměrné aktivity příštítných tělísek) u dospělých a dětí starších

3 let se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (odstranění odpadních látek

z krve),

hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo

primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska.

Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství

parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů

a deformitám horních a dolních končetin. „Sekundární“ znamená, že je vyvolána jiným onemocněním

(závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná příčina.

Přípravek Mimpara obsahuje léčivou látku cinacalcet.

Jak se přípravek Mimpara používá?

Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po

jídle. Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.

Mimpara

EMA/444905/2017

strana 2/3

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou

denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se upravuje podle

hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.

U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát

denně. Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg

třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální

úroveň.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Mimpara působí?

Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum. To znamená, že napodobuje účinky

vápníku v těle. Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník, které se

nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování parathormonu. Zvýšením citlivosti těchto

receptorů vede cinacalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách. Snížení hladiny PTH vede také

k poklesu hladiny vápníku v krvi.

Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?

Sekundární hyperparatyreóza

Přípravek Mimpara byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno 1136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu

kvůli závažnému onemocnění ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina

parathormonu klesla po 6 měsících pod 250 mikrogramů na litr.

V těchto studiích dosáhlo hladiny parathormonu pod 250 mikrogramů na litr asi 40 % pacientů, kteří

užívali přípravek Mimpara, v porovnání s 6 % pacientů, kteří užívali placebo. Přípravek Mimpara přinesl

přibližně 42% snížení průměrné hladiny PTH v porovnání se zvýšením o 8 % u pacientů, kteří užívali

placebo.

U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let

se závažným onemocněním ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %. V

této studii dosáhlo 30% snížení hladiny PTH 55 % (12 z 22) dětí léčených přípravkem Mimpara v

porovnání s 19 % (4 z 21) dětí, jimž bylo podáváno placebo.

Karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza

Přípravek Mimpara byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcemií (z nichž

29 pacientů trpělo karcinomem příštítných tělísek a 17 pacientů primární hyperparatyreózou), jimž

nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž nebyla operace s odstraněním příštítných tělísek

účinná. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než

1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).

Studie probíhala déle než tři roky. Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl

u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.

Mimpara

EMA/444905/2017

strana 3/3

Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární

hyperparatyreózou. Tyto studie probíhaly po dobu delší než jeden rok. 45 z těchto pacientů se

následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové

délce téměř šesti let. Výsledky podpořily podávání přípravku Mimpara při léčbě hyperkalcemie

u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.

Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?

Studie prokázaly účinnost přípravku Mimpara na snižování hladiny parathormonu u dospělých i dětí se

sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují dialýzu z důvodu onemocnění ledvin. Kromě toho

přípravek Mimpara snížil u většiny pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózou vysokou hladinu vápníku.

Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za

zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara

převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mimpara?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Mimpara

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne

22. října 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace