Mimpara

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
cinakalcet hydrochlorid
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
cinacalcet
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutické indikace:
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých. Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek;primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000570
Datum autorizace:
2004-10-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000570

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mimpara 30 mg potahované tablety

Mimpara 60 mg potahované tablety

Mimpara 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Mimpara a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Jak se Mimpara užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mimpara uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mimpara a k čemu se používá

Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve

Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři

drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Mimpara se používá u dospělých:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné

žlázy příliš mnoho PTH.

„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním

ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což

může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,

duševním poruchám a komatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat

Neužívejte přípravek Mimpara,

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mimpara,

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny

vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy

(záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny

život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto

projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost

nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.

Děti a dospívající

Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek

nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Mimpara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara:

léky používané k léčbě

kožních

plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě

HIV

infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě

depresí

(fluvoxamin).

Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě

deprese

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od

kašle

(dextromethorfan);

léky používané k léčbě

změn srdečního pulzu

(flekainid a propafenon);

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(metoprolol).

Mimpara s jídlem a pitím

Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mimpara 30 mg potahované tablety

Mimpara 60 mg potahované tablety

Mimpara 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mimpara 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.

Mimpara 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.

Mimpara 90 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Mimpara 30 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé.

Mimpara 60 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé.

Mimpara 90 mg potahované tablety

Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením

„AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty

vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku

(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je

nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Mimpara se má

titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných

pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při

vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání

přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku

Mimpara. Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke

stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH);

podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).

Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní

laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do

1 týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací

dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny

korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky

hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava

koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit

hladiny sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové

hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)

a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky přípravku Mimpara.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní

hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz

bod 4.4). Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a

věku dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg

jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být

postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé

4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit

celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek (mg)

10 to < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mimpara

cinacalcetum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mimpara. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mimpara, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mimpara a k čemu se používá?

Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:

sekundární hyperparatyreózy (nadměrné aktivity příštítných tělísek) u dospělých a dětí starších

3 let se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (odstranění odpadních látek

z krve),

hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo

primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska.

Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství

parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů

a deformitám horních a dolních končetin. „Sekundární“ znamená, že je vyvolána jiným onemocněním

(závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná příčina.

Přípravek Mimpara obsahuje léčivou látku cinacalcet.

Jak se přípravek Mimpara používá?

Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po

jídle. Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.

Mimpara

EMA/444905/2017

strana 2/3

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou

denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se upravuje podle

hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.

U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát

denně. Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg

třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální

úroveň.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Mimpara působí?

Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum. To znamená, že napodobuje účinky

vápníku v těle. Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník, které se

nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování parathormonu. Zvýšením citlivosti těchto

receptorů vede cinacalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách. Snížení hladiny PTH vede také

k poklesu hladiny vápníku v krvi.

Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?

Sekundární hyperparatyreóza

Přípravek Mimpara byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno 1136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu

kvůli závažnému onemocnění ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina

parathormonu klesla po 6 měsících pod 250 mikrogramů na litr.

V těchto studiích dosáhlo hladiny parathormonu pod 250 mikrogramů na litr asi 40 % pacientů, kteří

užívali přípravek Mimpara, v porovnání s 6 % pacientů, kteří užívali placebo. Přípravek Mimpara přinesl

přibližně 42% snížení průměrné hladiny PTH v porovnání se zvýšením o 8 % u pacientů, kteří užívali

placebo.

U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let

se závažným onemocněním ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %. V

této studii dosáhlo 30% snížení hladiny PTH 55 % (12 z 22) dětí léčených přípravkem Mimpara v

porovnání s 19 % (4 z 21) dětí, jimž bylo podáváno placebo.

Karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza

Přípravek Mimpara byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcemií (z nichž

29 pacientů trpělo karcinomem příštítných tělísek a 17 pacientů primární hyperparatyreózou), jimž

nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž nebyla operace s odstraněním příštítných tělísek

účinná. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než

1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).

Studie probíhala déle než tři roky. Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl

u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.

Mimpara

EMA/444905/2017

strana 3/3

Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární

hyperparatyreózou. Tyto studie probíhaly po dobu delší než jeden rok. 45 z těchto pacientů se

následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové

délce téměř šesti let. Výsledky podpořily podávání přípravku Mimpara při léčbě hyperkalcemie

u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.

Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?

Studie prokázaly účinnost přípravku Mimpara na snižování hladiny parathormonu u dospělých i dětí se

sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují dialýzu z důvodu onemocnění ledvin. Kromě toho

přípravek Mimpara snížil u většiny pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární

hyperparatyreózou vysokou hladinu vápníku.

Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za

zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara

převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mimpara?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Mimpara

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne

22. října 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace