Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinakalcet hydrochlorid

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Vápníková homeostáza

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých. Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek;primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

71
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
72
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIMPARA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MIMPARA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MIMPARA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mimpara a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara
užívat
3.
Jak se Mimpara užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mimpara uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu
(PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Mimpara se používá u dospělých:
•
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným
onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u
dospělý

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mimpara 30 mg potahované tablety
Mimpara 60 mg potahované tablety
Mimpara 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mimpara 30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Mimpara 60 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Mimpara 90 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Mimpara 30 mg potahované tablety
Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm
široká) potahovaná tableta s označením
„AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé.
Mimpara 60 mg potahované tablety
Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm
široká) potahovaná tableta s označením
„AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé.
Mimpara 90 mg potahované tablety
Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm
široká) potahovaná tableta s označením
„AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného