Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Vápníková homeostáza
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundární hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dospělých pacientů s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou. Pediatrické populationTreatment sekundární hyperparatyreózy (HPT), u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na údržbu dialýzou v němž se sekundární HYPERPARATYREÓZOU není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie. Mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů Vitaminu D, jako vhodné. Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých. Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek;primární HPT, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Revision: 25
Autorizovaný
2004-10-22
71 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 72 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIMPARA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY MIMPARA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY MIMPARA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mimpara a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat 3. Jak se Mimpara užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mimpara uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Mimpara se používá u dospělých: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělý Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mimpara 30 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 2,74 mg laktózy. Mimpara 60 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 5,47 mg laktózy. Mimpara 90 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 8,21 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Mimpara 30 mg potahované tablety Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé. Mimpara 60 mg potahované tablety Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé. Mimpara 90 mg potahované tablety Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. _Pediatrická populace _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného Belgenin tamamını okuyun