MEFLOSYL 50 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MEFLOSYL 50 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain,S.L.

Ctra. Camprodon s/n „La Riba“

17813 Vall de Bianya (Gerona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEFLOSYL 50 mg/ml injekční roztok

Flunixinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého až nažloutlého, injekčního roztoku obsahuje

Léčivá látka

Flunixini megluminum

83,0 mg (odpovídá 50 mg Flunixinum)

Pomocné látky

Fenol

5 mg

4.

INDIKACE

Bolestivé stavy při zánětlivých reakcích po alteraci kosterního svalstva a kloubů v akutní a subakutní

fázi. Horečnaté stavy, hypersekrece a ztráta funkční schopnosti sliznic při bronchopneumonii, zejména

v akutní fázi. Bolestivé stavy, dehydratace a hyperperistaltika v případech enteritidy. Bolestivé stavy,

horečnaté stavy, otoky apod., endotoxikózy v případech mastitid vyvolaných E. coli.

U koní: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů (kulhání, myozitidy, artritidy, tendinitidy,

burzitidy, fraktury apod.) a při kolikách.

U skotu: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů, léčba respiratorních chorob, mastitidy,

kolibacilóza, salmonelóza, enteritida, bolestivé stavy po operacích nebo při dystokii.

U prasat: Léčba syndromu MMA, alterace kosterního svalstva a kloubů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k léčbě chronických alterací kosterního svalstva a kloubů.

Nepoužívat při těžkém poškození jater a ledvin.

Nepoužívat při poškození sliznice zažívacího aparátu při invazi endoparazitů (vředy, hemoragie).

Nepoužívat k léčbě koliky po ileu spojené s dehydratací.

Nepoužívat u zvířat do 3 dnů stáří.

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat u koček a ovcí.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na flunixin megluminát.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při klinických studiích nebyly prokázány výrazné nežádoucí účinky přípravku.

V případech intraarteriálního podání koním může dojít k projevům přechodných nežádoucích účinků

ve formě ataxií, hyperventilace, excitace nebo svalové slabosti, které obvykle vymizí během několika

minut i bez použití antidota.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání u skotu a koní.

Intramuskulární podání u prasat.

Koně:

Onemocnění pohybového aparátu: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v., jedenkrát denně

opakovaně až po dobu 5 dní v závislosti na účinku léčby. Účinek se dostavuje do 2 hodin po podání,

s vrcholem mezi 12-16 hod. a odeznívá po 24-36 hodinách.

Koliky: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15

min. Aplikaci možno opakovat při rekurzi koliky. Po aplikaci mají mít zvířata přístup k pitné vodě.

Nutno počítat i s kauzální léčbou.

Skot:

2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) – i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Případné opakování aplikace je možné po 24 hodinách.

Prasata:

2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech

v závislosti na účinku léčby.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek nemíchat před aplikací s jinými léky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Koně:

maso – 10 dní

Skot:

maso – 4 dny

mléko – 24 hodin

Prasata:

maso – 18 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při současném podání dalšího přípravku inhibujícího syntézy prostaglandinů nelze vyloučit nežádoucí

zesílení účinku. Účinek tetracyklinu podaného při léčbě infekčních chorob prasat a skotu je

potencován antipyretickým, analgetickým a antiexsudativním účinkem flunixinu-megluminátu.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly

používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté

vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek

vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na

tyto látky i vážné.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Injekční lahvičky z čirého skla typu I, pryžové zátky a hliníkový uzávěr. Baleno jednotlivě do

papírové skládačky.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEFLOSYL 50 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1,0 ml:

Léčivá látka:

Flunixini megluminum 83,0 mg (odpovídá 50 mg Flunixinum)

Pomocné látky:

Fenol

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bolestivé stavy při zánětlivých reakcích po alteraci kosterního svalstva a kloubů v akutní a subakutní

fázi. Horečnaté stavy, hypersekrece a ztráta funkční schopnosti sliznic při bronchopneumonii, zejména

v akutní fázi. Bolestivé stavy, dehydratace a hyperperistaltika v případech enteritidy. Bolestivé stavy,

horečnaté stavy, otoky apod., endotoxikózy v případech mastitid vyvolaných E. coli.

U koní: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů (kulhání, myozitidy, artritidy, tendinitidy,

burzitidy, fraktury apod.) a při kolikách.

U skotu: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů, léčba respiratorních chorob, mastitidy,

kolibacilóza, salmonelóza, enteritida, bolestivé stavy po operacích nebo při dystokii.

U prasat: Léčba syndromu MMA, alterace kosterního svalstva a kloubů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat k léčbě chronických alterací kosterního svalstva a kloubů.

Nepoužívat při těžkém poškození jater a ledvin.

Nepoužívat při poškození sliznice zažívacího aparátu při invazi endoparazitů (vředy, hemoragie).

Nepoužívat k léčbě koliky po ileu spojené s dehydratací.

Nepoužívat u zvířat do 3 dnů stáří.

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat u koček a ovcí.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na flunixin megluminát.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz kontraindikace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly

používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté

vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek

vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na

tyto látky i vážné.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při klinických studiích nebyly prokázány výrazné nežádoucí účinky přípravku.

V případech intraarteriálního podání koním může dojít k projevům přechodných nežádoucích účinků

ve formě ataxií, hyperventilace, excitace nebo svalové slabosti, které obvykle vymizí během několika

minut i bez použití antidota.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se nedoporučuje používat u březích klisen, třebaže byl často použit i bez nepříznivých

vedlejších reakcí.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném podání dalšího přípravku inhibujícího syntézy prostaglandinů nelze vyloučit nežádoucí

zesílení účinku. Účinek tetracyklinu podaného při léčbě infekčních chorob prasat a skotu je

potencován antipyretickým, analgetickým a antiexsudativním účinkem flunixinu-megluminátu.

Přípravek nemíchat před aplikací s jinými léky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání u skotu a koní.

Intramuskulární podání u prasat.

Koně:

Onemocnění pohybového aparátu: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v., jedenkrát denně

opakovaně až po dobu 5 dní v závislosti na účinku léčby. Účinek se dostavuje do 2 hodin po podání,

s vrcholem mezi 12-16 hod. a odeznívá po 24-36 hodinách.

Koliky: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15

min. Aplikaci možno opakovat při rekurzi koliky. Po aplikaci mají mít zvířata přístup k pitné vodě.

Nutno počítat i s kauzální léčbou.

Skot:

2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) – i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Případné opakování aplikace je možné po 24 hodinách.

Prasata:

2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech

v závislosti na účinku léčby.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Trojnásobná dávka 3,3 mg / kg ž.hm. denně podávána intramuskulárně po 10 dnů nevyvolala

nežádoucí účinky. Rovněž nebyly pozorovány změny při laboratorním vyšetření hematologickém a

biochemickém (sérum a moč).

4.11

Ochranné lhůty

Koně:

maso – 10 dní

Skot:

maso – 4 dny

mléko – 24 hodin

Prasata:

maso – 18 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

Flunixin-megluminát tlumí ve značné míře cyklooxygenázu a tím endogenní produkci prostaglandinů.

Je účinné, nesteroidní analgetikum bez narkotizačního vlivu, s analgetickým a antipyretickým

účinkem.

Flunixin je čtyřnásobně účinnější na bázi mg-pro-mg jako fenylbutazon, měřeno podle úbytku otoků

a kulhání u koní. Flunixin má významně silnější analgetický účinek než pentazocin, meperidin nebo

kodein v „rat-yeast-paw“ – testu. Flunixin neovlivňuje přirozený nebo injekčně podaný

prostaglandin F

alfa. Flunixin má dále prokázaný anti-endotoxinový efekt, především proti účinku

endotoxinů bakterií E. coli.

Studie na koních prokázaly, že účinek nastupuje po parenterálním podání při postižení

kosterního svalstva v průběhu 2 hodin (zpravidla za 15 – 60 minut). Maximální účinek je dostavuje za

12 až 16 hodin a trvá 24 – 36 hodin (30-40 hodin).

Po intravenózním podání flunixinu u kolik koní nastává úleva od bolestí v průběhu 15 minut. Poločas

přípravku v plazmě u koní je 1,6 hodin po jednorázovém podání dávky 1,1 mg / kg ž.hm. Ještě za 8

hodin po podání jsou přítomné prokazatelné hodnoty.

Flunixin je přímo glukuronizován a vyloučen ledvinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol

Propylenglykol

Natrium-hydroxymethansulfinát

Diolamin

Dihydrát dinatrium-edetátu

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z čirého skla typu I, pryžové zátky a hliníkový uzávěr. Baleno jednotlivě do

papírové skládačky.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/087/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.8.1998; 27. 9. 2007, 21.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.