MEDITEK Zn 500 mg/g Premix pro medikaci krmiva

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

přípravku

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Zincum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Zinci oxidum

622 mg (odpovídá 500 mg zincum)

Šedobílý prášek

4.

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva

5.

Velikost balení

5 kg / 8 kg / 10 kg / 15 kg / 16 kg / 20 kg / 25 kg / 30 kg

6.

Indikace

Prevence průjmu selat po odstavu.

7.

Kontraindikace

Nejsou.

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou.

9.

Cílový druh zvířat

Selata (odstávčata).

10.

Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Perorální podání.

100 mg oxidu zinečnatého (odpovídá 161 mg přípravku) na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě

jdoucích dnů, což odpovídá 2500 ppm zinku v krmivu, což odpovídá dávce 5 kg přípravku MEDITEK Zn

na tunu krmiva.

11.

Pokyny pro správné podání

Je nutné zohlednit denní příjem krmiva a živou hmotnost léčených zvířat.

Předepsané množství medikované krmné směsi nesmí přesáhnout 10 kg pro toto.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso: Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus aureus

rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli.

V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka

spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.

Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům u bakterií, je

vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli

a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná

opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování prachových částic při přípravě

medikovaného krmiva.

Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový

respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody

a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních

i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku

dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl

být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové

množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se

hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde toto

ředění není možné.

Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se

vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy. Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na

stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku. Při rozmetávání hnoje

z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost 3 m od povrchových vod.

Březost a laktace:

Neuplatňuje se. Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Interakce s ionty mědi, železa a vápníku. Za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů se

snižuje vstřebávání zinku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V některých případech se při hladinách zinku 3000 ppm a vyšších, podávaných déle než 3 týdny, mohou

zejména u starších kategorií zvířat vyskytnout toxické projevy: deprese růstu, hypochromní anémie,

artritis, intramuskulární hemoragie, gastritis. Při výskytu klinických příznaků ihned odejmout krmivo

a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

Provádíme symptomatickou léčbu. Zinek je z organismu velmi dobře vyplavován. Ca snižuje vstřebávání

zinku z trávicího ústrojí. Po vyloučení příjmu zinku a případném doplnění Fe a Ca projevy intoxikace

rychle vymizí.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto

přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Březen 2018

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4 – Krč

Česká republika

Tel: +420 585 004 366

Fax: +420 585 004 303

E-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP:

21.

Registrační číslo

98/054/08-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Zinci oxidum 622 mg (odpovídá 500 mg zincum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Šedobílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Selata (odstávčata).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence průjmu selat po odstavu

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u

Staphylococcus aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní

Escherichia coli. V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila

kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka spojená s používáním ZnO

s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům. Ač účinek ZnO není

jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům

u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů

s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání

VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná

opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování prachových

částic při přípravě medikovaného krmiva.

Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem

použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor

sloužící

pro více použití

vyhovující normě EN140 vybavený

filtrem

podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných

brýlí a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém

kontaktu s pokožkou.

Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým

množstvím vody.

V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití

a reprodukci

vodních i

suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je

perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset

na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze

vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální

celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní

předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu.

Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové

množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo

40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává

společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje

z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se

liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé

druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým

pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě

jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé

účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální

vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy,

a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj

obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Neuplatňuje se. Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravy a další formy interakce

Interakce s ionty mědi, železa a vápníku. Za přítomnosti velkého množství

vlákniny, fytátů a chelátů se snižuje vstřebávání zinku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

100 mg oxidu zinečnatého (odpovídá 161 mg přípravku) na kg živé hmotnosti

denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá 2500 ppm zinku v krmivu,

což odpovídá dávce 5 kg přípravku MEDITEK Zn na tunu krmiva.

Je nutné zohlednit denní příjem krmiva a živou hmotnost léčených zvířat.

Předepsané množství medikované krmné směsi nesmí přesáhnout 10 kg pro

toto.

4.10 Předávkování

V některých případech se při

hladinách zinku 3000 ppm a vyšších,

podávaných déle než 3 týdny, mohou zejména u starších kategorií zvířat

vyskytnout toxické projevy: deprese růstu, hypochromní anémie, artritis,

intramuskulární hemoragie, gastritis. Při výskytu klinických příznaků ihned

odejmout krmivo a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

Provádíme symptomatickou léčbu. Zinek je z organismu velmi

dobře

vyplavován. Ca snižuje vstřebávání zinku z trávicího ústrojí. Po vyloučení

příjmu zinku a případném doplnění Fe a Ca projevy intoxikace rychle vymizí.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

antidiaroika,

střevní

protizánětlivá

a protiinfekční léčiva, jiná antidiaroika.

ATCvet kód: QA07XA91.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Zinek je významným stopovým prvkem, nezbytným pro hospodářská zvířata.

Je důležitým kofaktorem mnoha enzymů, sehrává důležitou úlohu v procesu

proteosyntézy, buněčného dělení a diferenciace buněk, stabilizuje buněčnou

membránu a ovlivňuje její propustnost, podílí se na imunitních reakcích

organismu. Přestože přesný mechanismus účinku zinku na výskyt průjmů

u selat není dosud znám, bylo prokázáno komplexní působení na funkci

a stavbu střevní sliznice (omezení destrukce mikroklků) a na složení, stabilitu

a pestrost střevní mikroflóry, která je zárukou optimální funkce trávicího traktu.

ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií.

ZnO přispívá k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž

podstatou je udržování genů rezistence k nepříbuzným látkám na základě

působení jedné z těchto nepříbuzných látek. V tomto případě udržování genů

rezistence k antibiotikům a k zinku může zajišťovat přítomnost vysokých

koncentrací zinku.

5.2 Farmakokinetické údaje

Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina zinku. Potravou přijatý zinek je

vstřebáván pouze v množství 3–10 % a je aktivně absorbován střevní sliznicí

pomocí transportních proteinů. Stupeň absorpce zinku ovlivňuje více faktorů –

výše podané dávky, přítomnost minerálů se stejným mechanismem transportu

(Cu, Fe, Ca), přítomnost látek vážících zinek (fytáty, vláknina, chelatující

látky). Část absorbovaného zinku je uložena v cytosolech střevní buněk, část

je transportována krevním oběhem do jater a odtud do dalších orgánů.

Největší zásobárnou zinku v organismu jsou játra. Vyšších hladin dosahuje

i v pankreatu, ledvinách, varlatech a v přídatných pohlavních žlázách.

V buňkách je zinek vázán vysokomolekulárními proteiny a metalothioneinem,

přičemž intracelulární koncentrace zinku jsou mnohonásobně vyšší než

extracelulární. Z těla je zinek vylučován převážně výkaly. Do trusu se dostává

pankreatickou a gastrointestinální šťávou a odloučenými buňkami střevní

sliznice. Jen v nepatrném množství se vylučuje žlučí. Výše hladiny

vylučovaného zinku závisí na přijatém množství a potřebě organismu zvířete.

5.3 Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě

a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených

zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se

liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného

organického uhlíku, vápníku a pH).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Uhličitan vápenatý

6.2Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva:

3 měsíce.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Uchovávejte v suchu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý papírový vak (papír / papír / LDPE-vnitřní vrstva) s obsahem 5 kg,

8 kg, 10 kg, 15 kg, 16 kg, 20 kg, 25 kg a 30 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte

kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který

pochází z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek

nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/054/08-C

9.

DATUM REGISTRACE

30. 10. 2008

10.DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů

do konečných krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.