Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-01-2021
08-01-2021
KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
přípravku
MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
Zincum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Zinci oxidum
622 mg (odpovídá 500 mg zincum)
Šedobílý prášek
4.
Léková forma
Premix pro medikaci krmiva
5.
Velikost balení
5 kg / 8 kg / 10 kg / 15 kg / 16 kg / 20 kg / 25 kg / 30 kg
6.
Indikace
Prevence průjmu selat po odstavu.
7.
Kontraindikace
Nejsou.
8.
Nežádoucí účinky
Nejsou.
9.
Cílový druh zvířat
Selata (odstávčata).
10.
Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání
Perorální podání.
100 mg oxidu zinečnatého (odpovídá 161 mg přípravku) na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě
jdoucích dnů, což odpovídá 2500 ppm zinku v krmivu, což odpovídá dávce 5 kg přípravku MEDITEK Zn
na tunu krmiva.
11.
Pokyny pro správné podání
Je nutné zohlednit denní příjem krmiva a živou hmotnost léčených zvířat.
Předepsané množství medikované krmné směsi nesmí přesáhnout 10 kg pro toto.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Maso: Bez ochranných lhůt.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus aureus
rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli.
V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka
spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.
Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům u bakterií, je
vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli
a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná
opatření zoohygieny a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování prachových částic při přípravě
medikovaného krmiva.
Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový
respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140
vybavený filtrem podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody
a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.
V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních
i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku
dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl
být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové
množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se
hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde toto
ředění není možné.
Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se
vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy. Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na
stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku. Při rozmetávání hnoje
z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost 3 m od povrchových vod.
Březost a laktace:
Neuplatňuje se. Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interakce s ionty mědi, železa a vápníku. Za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů se
snižuje vstřebávání zinku.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V některých případech se při hladinách zinku 3000 ppm a vyšších, podávaných déle než 3 týdny, mohou
zejména u starších kategorií zvířat vyskytnout toxické projevy: deprese růstu, hypochromní anémie,
artritis, intramuskulární hemoragie, gastritis. Při výskytu klinických příznaků ihned odejmout krmivo
a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.
Provádíme symptomatickou léčbu. Zinek je z organismu velmi dobře vyplavován. Ca snižuje vstřebávání
zinku z trávicího ústrojí. Po vyloučení příjmu zinku a případném doplnění Fe a Ca projevy intoxikace
rychle vymizí.
Inkompatibility:
Neuplatňuje se.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY.
Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto
přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Březen 2018
17.
Další informace
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4 – Krč
Česká republika
Tel: +420 585 004 366
Fax: +420 585 004 303
E-mail: leciva@tekro.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je
jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP:
21.
Registrační číslo
98/054/08-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Zinci oxidum 622 mg (odpovídá 500 mg zincum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Šedobílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Selata (odstávčata).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence průjmu selat po odstavu
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u
Staphylococcus aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní
Escherichia coli. V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila
kvantifikovat rizika pro zdraví zvířat i člověka spojená s používáním ZnO
s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům. Ač účinek ZnO není
jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům
u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů
s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání
VLP se ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná
opatření zoohygieny a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování prachových
částic při přípravě medikovaného krmiva.
Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem
použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor
sloužící
pro více použití
vyhovující normě EN140 vybavený
filtrem
podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní
ochranné prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných
brýlí a nepropustných rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém
kontaktu s pokožkou.
Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým
množstvím vody.
V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití
a reprodukci
vodních i
suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je
perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset
na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze
vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální
celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní
předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu.
Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové
množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo
40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává
společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje
z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se
liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé
druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým
pH (≤6), či písčité půdy.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě
jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé
účinky na životní prostředí.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální
vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy,
a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj
obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Neuplatňuje se. Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravy a další formy interakce
Interakce s ionty mědi, železa a vápníku. Za přítomnosti velkého množství
vlákniny, fytátů a chelátů se snižuje vstřebávání zinku.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
100 mg oxidu zinečnatého (odpovídá 161 mg přípravku) na kg živé hmotnosti
denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá 2500 ppm zinku v krmivu,
což odpovídá dávce 5 kg přípravku MEDITEK Zn na tunu krmiva.
Je nutné zohlednit denní příjem krmiva a živou hmotnost léčených zvířat.
Předepsané množství medikované krmné směsi nesmí přesáhnout 10 kg pro
toto.
4.10 Předávkování
V některých případech se při
hladinách zinku 3000 ppm a vyšších,
podávaných déle než 3 týdny, mohou zejména u starších kategorií zvířat
vyskytnout toxické projevy: deprese růstu, hypochromní anémie, artritis,
intramuskulární hemoragie, gastritis. Při výskytu klinických příznaků ihned
odejmout krmivo a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.
Provádíme symptomatickou léčbu. Zinek je z organismu velmi
dobře
vyplavován. Ca snižuje vstřebávání zinku z trávicího ústrojí. Po vyloučení
příjmu zinku a případném doplnění Fe a Ca projevy intoxikace rychle vymizí.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická
skupina:
antidiaroika,
střevní
protizánětlivá
a protiinfekční léčiva, jiná antidiaroika.
ATCvet kód: QA07XA91.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Zinek je významným stopovým prvkem, nezbytným pro hospodářská zvířata.
Je důležitým kofaktorem mnoha enzymů, sehrává důležitou úlohu v procesu
proteosyntézy, buněčného dělení a diferenciace buněk, stabilizuje buněčnou
membránu a ovlivňuje její propustnost, podílí se na imunitních reakcích
organismu. Přestože přesný mechanismus účinku zinku na výskyt průjmů
u selat není dosud znám, bylo prokázáno komplexní působení na funkci
a stavbu střevní sliznice (omezení destrukce mikroklků) a na složení, stabilitu
a pestrost střevní mikroflóry, která je zárukou optimální funkce trávicího traktu.
ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií.
ZnO přispívá k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž
podstatou je udržování genů rezistence k nepříbuzným látkám na základě
působení jedné z těchto nepříbuzných látek. V tomto případě udržování genů
rezistence k antibiotikům a k zinku může zajišťovat přítomnost vysokých
koncentrací zinku.
5.2 Farmakokinetické údaje
Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina zinku. Potravou přijatý zinek je
vstřebáván pouze v množství 3–10 % a je aktivně absorbován střevní sliznicí
pomocí transportních proteinů. Stupeň absorpce zinku ovlivňuje více faktorů –
výše podané dávky, přítomnost minerálů se stejným mechanismem transportu
(Cu, Fe, Ca), přítomnost látek vážících zinek (fytáty, vláknina, chelatující
látky). Část absorbovaného zinku je uložena v cytosolech střevní buněk, část
je transportována krevním oběhem do jater a odtud do dalších orgánů.
Největší zásobárnou zinku v organismu jsou játra. Vyšších hladin dosahuje
i v pankreatu, ledvinách, varlatech a v přídatných pohlavních žlázách.
V buňkách je zinek vázán vysokomolekulárními proteiny a metalothioneinem,
přičemž intracelulární koncentrace zinku jsou mnohonásobně vyšší než
extracelulární. Z těla je zinek vylučován převážně výkaly. Do trusu se dostává
pankreatickou a gastrointestinální šťávou a odloučenými buňkami střevní
sliznice. Jen v nepatrném množství se vylučuje žlučí. Výše hladiny
vylučovaného zinku závisí na přijatém množství a potřebě organismu zvířete.
5.3 Environmentální vlastnosti
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě
a sedimentech.
Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených
zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se
liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného
organického uhlíku, vápníku a pH).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý
6.2Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva:
3 měsíce.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v suchu.
6.5Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstvý papírový vak (papír / papír / LDPE-vnitřní vrstva) s obsahem 5 kg,
8 kg, 10 kg, 15 kg, 16 kg, 20 kg, 25 kg a 30 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte
kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který
pochází z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek
nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/054/08-C
9.
DATUM REGISTRACE
30. 10. 2008
10.DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů
do konečných krmiv.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.