LORINESPES Perorální roztok 0,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostupné s:
Specifar S.A., Athény
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
DESLORATADINE (DESLORATADINE)
Dávkování:
0,5MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
150ML+LŽIČKA Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DESLORATADIN
Přehled produktů:
LORINESPES
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
24/ 406/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16169/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lorinespes 0,5 mg/ml perorální roztok

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je Lorinespes a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorinespes užívat

3. Jak se Lorinespes užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lorinespes uchovávat

6. Další informace

1. CO JELORINESPESAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Lorinespesperorálníroztokjelékprotialergiilék,kterýnevyvoláváospalost.Pomáhákontrolovat

alergické reakce a jejich příznaky.

Lorinespesperorálníroztokzmírňujepříznakysouvisejícísalergickourýmou(zánětnosníchcest

způsobenýalergií,např.sennourýmouneboalergiínaroztočevprachu).Tytopříznakyzahrnují

kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlénebo slzící oči.

Lorinespesperorálníroztoksetakéužívákezmírněnípříznaků,spojenýchskopřivkou(stavkůže

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznakůpřetrvávácelý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETELORINESPESUŽÍVAT

NeužívejteLorinespes

jestliže jstealergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku

přípravkuLorinespes.

Lorinespesperorálníroztokjeurčenkléčbědětíod1do11let,mladistvých(12letavýše)a

dospělýchvčetně starších osob.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLorinespesje zapotřebí

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

PokudseVástototýká,nebopokudsinejstejistý(á),prosím,zeptejtesesvéholékařenežzačnete

přípravekLorinespesužívat.

Další léčivépřípravkya Lorinespes

Nejsou známy žádné interakce přípravkuLorinespess dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravkuLorinespess jídlemapitímaalkoholem

Lorinespesmůže být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

při kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravekLorinespesperorální roztok užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebyVámnemělpřípravekLorinespeszpůsobitospalostčisníženou

pozornost.Nicméněvelmivzácněseuněkterýchlidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnit

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLorinespes

PřípravekLorinespesperorálníroztokobsahujesorbitol.PokudVámlékařřekl,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů,zeptejte sesvého lékaře než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SELORINESPESUŽÍVÁ

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělíamladiství(vevěku12letastarší):užívat10ml(2lžičkypro5ml)perorálníhoroztoku

jednou denně.

Vpřípadě,žeodměrnástříkačkaproperorálnípodáníjedodávánaspoluslahvičkouperorálního

roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Spolknětedávkuperorálníhoroztokuapakzapijtevodou.Můžetetentolékužívatsjídlemnebobez

jídla.

Cosetýkádélkyléčby,Vášlékařstanovítypalergickérýmy,kteráseuVásvyskytujeaurčí,jak

dlouho byste měl/a přípravekLorinespesperorální roztok užívat.

Pokud jeVaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznakůméněnež 4 dny za týdenneboméně

než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnoceníhistorieVašeho

onemocnění.

PokudjeVašealergickárýmaperzistující(přítomnostpříznaků4dnynebovícezatýdenavícenež

týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Ukopřivkymůžebýtdélkaléčbyproměnlivápodletypupacientaaměl/abystetudíždodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuLorinespes, než jste měl(a)

UžívejtepřípravekLorinespesperorálníroztokvýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělodojítkžádnýmzávažnýmproblémům.Nicméněpožijete-liomylemvyšší

dávku přípravkuLorinespesperorální roztok, než jakou Vámpředepsal lékař, kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užítLorinespes

Pokudzapomenete užít jednudávkulékuvčas, užijteji conejdříve a poté pokračujte v užívánílékuv

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky,můžemít i přípravek Lorinespes perorální roztok nežádoucí účinky, které

sealenemusívyskytnoutukaždého.Uvětšinydětíadospělýchbylynežádoucíúčinkyupřípravku

Lorinespesstejnéjakoufalešnéhoroztokunebopilulek(placebo).Nicméněudětímladšíchnež2

roky bylyčastýminežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava,

sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častějinež u falešné pilulky (placebo).

PouvedenípřípravkuLorinespesnatrhbylyvelmivzácněhlášenypřípadyzávažnýchalergických

reakcí(potížesdýcháním,sípání,svědění,kopřivkovépupenyaotok)avyrážka.Velmivzácněbyly

takehlášenypřípadypalpitace,bušenísrdce,bolestižaludku,nauzea(pocitunevolnosti),zvracení,

žaludečnínevolnosti,průjmu,závratě,ospalosti,neschopnostispánku,svalovébolesti,halucinací,

záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKLORINESPESUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lorinespesnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti(EXP),uvedenénalahvičce.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoLorinespesobsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml.

Jeden ml Lorinespes obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami tablet jsou:

Nekrystalizující sorbitol70%(E420)

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Citronan sodný

Hypromelosa 2910

Sukralosa

Dinatrium-edetátu

Ovocnéaroma

Čištěná voda

JakLorinespesvypadá a co obsahuje toto balení

Lorinespes perorální roztok je dodáván jako čirý, bezbarvý roztok,prostý cizích částic.

Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok sedodává v šesti různýchvelikostechobjemu 50, 60, 100, 120,

150a300ml,balenýv60,100,125,150a300mlhnědýchskleněnýchlahvičkáchtypuIII

splastovým dětskýmbezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěremsPE vložkou.

50a60mljsoubalenyv60mllahvích,100mljsoubalenyv100mllahvích,120mljsoubalenyv

125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300ml jsoubaleny v300ml lahvích.

Láhvejsounásledněbalenydokartonovýchkrabiček.Všechnabaleníjsouopatřenaodměrnou

lžičkousvyznačenímdávek2,5mla5mlneboodměrnoustříkačkouokonečnémobjemu5mls

ryskami po 0,5 ml.

Velikostibalení:

DK/H/2067/001/DC

50ml, 60ml, 100ml, 120ml, 150ml, 300ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Lorinespes 0,5 mg/mloral opløsning

Rakousko: Lorinespes 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen

Maďarsko: Lorinespes 0,5 mg/mlbelsőleges oldat

Polsko: Lorinespes 0,5 mg/mlroztwór doustny

Slovenská republika: Lorinespes 0,5 mg/mlperorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována

20.6.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls16169/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lorinespes0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

Pomocné látky:Tento léčivý přípravek obsahuje103 mg / ml sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

PřípravekLorinespesperorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Lorinespes je indikován k zmírnění příznaků spojených:

-s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-s urtikárií (viz bod 5.1)

4.2 Dávkování azpůsob podání

Lorinespessemůžeužívatbezohledunadobujídlaproúlevuodpříznakůsouvisejícíchsalergickou

rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1).

Předepisujícílékařbysimělbýtvědom,ževevětšiněpřípadůjsourinitidyudětímladších2let

infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy

přípravkem Lorinespes.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravkuLorinespesperorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravkuLorinespesperorální roztok jednou denně.

Dospělíamladiství(vevěkuod12letvýše):10ml(5mg)přípravkuLorinespesperorálníroztok

jednou denně.

Zkušenosti zklinickéhohodnocení účinnosti s použitímdesloratadinu umladistvýchvevěku 12 až 17

let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1).

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4týdny)

bymělabýtléčenavsouladusposouzenímanamnézyonemocněnípacientaaléčbabymohlabýt

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může

být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkupřípravkunebo na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Účinnost a bezpečnostdesloratadinujakoperorálníhoroztokuudětímladšíchnež 1 roknebylydosud

stanoveny.

Udětímladších2letjediagnózaalergickérýmyobzvláštěobtížněodlišitelnáodostatníchforem

rinitidy.Měly by býtzváženy absenceinfekce horních cestdýchacíchnebo strukturálních abnormalit,

tak jakoi anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně6%dospělýchadětívevěkuod2do11letjsoufenotypysesníženýmmetabolismem

desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do

11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.

Účinkydesloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Sezvýšenouopatrnostíjenutnépostupovatpřipodávánípřípravkudesloratadinumpacientůmse

závažnourenální nedostatečností (viz bod 5.2).

Tentopřípravekobsahuje sorbitol; proto by pacienti se zřídka sevyskytujícímidědičnými chorobami,

jakojsouintolerancefruktosy,malabsorpceglukosyagalaktosynebosacharoso-isomaltasová

insuficience by,neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky ajiné formy interakce

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinuvtabletypodávánspoluserytromycinemnebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Vklinickofarmakologickéstudii,vnížbyldesloratadinvtabletáchpodávánsoučasněsalkoholem,

nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, těhotenství akojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během

těhotenstvínebylaprokázána.ProtosenedoporučujeužívánípřípravkuLorinespesvprůběhu

těhotenství.

Desloratadin sevylučujedomateřskéhomléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravekLorinespes

kojícím ženám.

4.7 Účinky naschopnost řídit aobsluhovat stroje

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostřízenínebylozjištěnožádnézhoršeníupacientů

užívajícíchdesloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni,ževelmivzácněseuněkterých

lidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnitschopnostřízenímotorovýchvozidelischopnostobsluhy

strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Vklinickýchstudiíchudětsképopulacebyldesloratadinveforměsirupupodáváncelkem246dětem

vevěku6měsícůaž11let.Celkováincidencenežádoucíchpříhodudětívevěku2až11letbylau

skupinysdesloratadinemauskupinysplacebempodobná.Ukojencůabatolatvevěku6až23

měsícůbylynejčastějihlášenýminežádoucímipříhodamivyskytujícímisečastějinežuplaceba

průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety

po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Přiužívánípřípravkudesloratadinuvdoporučenédávcevklinickýchstudiíchzahrnujícíchdospěléa

dospívajícísindikacemialergickérýmyachronickéidiopatickéurtikáriebylovesrovnánís

podávánímplacebajeno3%vícepacientů,unichžbylyhlášenynežádoucíúčinky.Nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častějivesrovnání s podáváním placeba, byly únava

(1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášenévelmivzácněpouvedenípřípravkunatrhjsouvyjmenoványv

následující tabulce.

Psychiatrické poruchy Halucinace

Poruchy nervového systému Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická

hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie,

průjem

Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu,

hepatitida

Poruchysvalové a kosterní soustavya pojivové

tkáně Myalgie

Celkové poruchy Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém,

dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a mladistvým až v dávce

45 mg (devítinásobek doporučované klinickédávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní

účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud

známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06A X27

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímnaperiferníH1-receptory.Poperorálnímpodáníselektivně

blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmtoúčinkůmpatří

inhibiceuvolňováníprozánětlivýchcytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13,zlidskýchžírných

buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinunaendoteliálníchbuňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Účinnostdesloratadinuperorálníroztoknebylasledovánavezvláštníchpediatrickýchstudiích.

Bezpečnost přípravkudesloratadinusirup, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla

demonstrovánavetřechpediatrickýchstudiích.Dětivevěku1–11let,kterébylyindikoványk

antihistaminovéléčbě, dostávalydennídávkudesloratadinu 1,25mg(vevěku 1 až 5let)nebo 2,5mg

(vevěku6až11let).Klinickélaboratornítesty,tělesnéfunkceazápiselektrokardiogramuvčetně

intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při

užívánívdoporučenýchdávkách(vizbod5.2)bylasrovnatelnáupediatrickýchpacientůadospělé

populace.Protožeprůběhalergickérýmy/chronickéidiopatickéurtikárieaprofildesloratadinujsou

podobnéudospělýchapediatrickýchpacientů,údajeoúčinnostiudospělýchjemožnoextrapolovat

na pediatrickou populaci.

Vklinickýchstudiíchsopakovanýmpodávánímdávekdesloratadinuudospělýchamladistvých,v

nichžbylopodávánoaž20mgdenněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádnéstatistickyani

klinicky relevantníkardiovaskulární účinky přípravku.Vklinickofarmakologické studii udospělých a

mladistvých,vnížbyldesloratadinpodávándospělýmvdávceaž45mgdenně(devítinásobek

doporučovanéklinickédávky)podobudesetidnů,nebylzjištěnžádnýpřípadprodlouženíintervalu

QTc.

Desloratadinvminimálnímířepenetrujedocentrálníhonervovéhosystému.Vkontrolovaných

klinickýchstudiíchpřipodávánídospělýmamladistvýmvdoporučenédávce5mgdenněnedochází

vesrovnánísplacebemkžádnémuzvýšeníincidencesomnolence.Vklinickýchstudiíchpři

jednorázovémpodánítabletdesloratadinudospělýmamladistvýmvjednotlivédennídávce7,5mg

neovlivňovalpsychomotorickouvýkonnost.Vestudii,vekterébyldesloratadin5mgjednorázově

podándospělým,neovlivňovaldesloratadinstandardníhodnotyletovévýkonnostivčetněexacerbace

subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

Vklinickofarmakologickýchstudiíchudospělých,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněs

alkoholem,nedocházelokezhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianiospalosti.Mezi

skupinoupacientů,jížbylpodávándesloratadin,askupinouplacebovou,nebylyzjištěnyžádné

významnérozdílyvevýsledcíchpsychomotorickýchtestů,aťužbylsoučasněpodávánalkoholnebo

nikoli.

Vestudiíchsopakovanýmpodávánímketokonazoluaerythromycinunebylypozoroványžádné

klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Účinnostdesloratadinusirupnebylavpediatrickýchklinickýchhodnoceníchudětímladších12let

sledována.

Udospělýchamladistvýchpacientůsalergickourýmouvedlopodávánítabletdesloratadinukústupu

příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění

napatře.Desloratadinuúčinněmírnísymptomypodobu24hodin.Účinnostdesloratadinutablety

nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně

klasifikovánapodletrvánípříznakůjakointermitentníalergickárýmaaperzistujícíalergickárýma.

Intermitentníalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdennebo

méněnež4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebovíce

za týden a více než 4 týdny.

Podávánítabletdesloratadinuúčinněsnižovalocelkovouzátěžpředstavovanousezónníalergickou

rýmou,hodnocenounazákladědotazníkuhodnotícíhokvalituživotapřirinokonjunktivitidě.K

největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronickáidiopatickáurtikáriebylastudovánajakoklinickýmodelnemocísurtikárií,protožejejich

patogenezeje bezohledunaetiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadnějizařazovat do

prospektivníhohodnocení.Jelikožjeuvolňováníhistaminukauzálnímfaktoremvšechnemocís

urtikárií,předpokládáse,žedesloratadinbudeúčinněposkytovatsymptomatickouúlevunejenu

chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Vedvou placebemkontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickouurtikárií,vedlopodávánídesloratadinunakonciprvníhodávkovacíhointervalukústupu

svědění a snížení počtu a rozsahukopřivkovýchpupenů. Vkaždé studii účinek přetrvával podobu 24

hodinovéhodávkovacíhointervalu.Jakovestudiíchsostatnímiantihistaminiky,podávanými

pacientůmschronickouidiopatickouurtikárií,bylavyloučenamaláčástpacientů,kteříbyli

identifikovánijakonon-respondéři.Zlepšenísvěděníovícenež50%bylopozorovánou55%

pacientůléčenýchdesloratadinemvesrovnánís19%pacientůléčenýchplacebem.Léčba

desloratadinemtakésignifikantněsnížilainterferencispánkuadenníaktivity,jakbylozměřeno

čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadindosahujeudospělýchamladistvýchdetekovatelnýchkoncentracívplazměběhem30

minut po podání. Desloratadinjedobřeresorbován,maximálních plazmatických koncentrací dosahuje

přibližněpotřechhodinách;terminálnípoločasčinípřibližně27hodin.Stupeňkumulace

desloratadinubylkonzistentnísjehobiologickýmpoločasem(přibližně27hodin)afrekvencí

dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky

v rozmezí od 5 do 20 mg.

Vřaděfarmakokinetickýcha klinickýchstudiídosáhlo6%subjektůvyššíkoncentracedesloratadinu.

Prevalencetohotofenotypusesníženýmmetabolismembylasrovnatelnáudospělých(6%)a

pediatrických subjektůvevěkuod 2do 11let (6 %) a byla větší u černochů (18 % udospělých, 16 %

u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u dětských pacientů).

Vefarmakokinetickéstudiisopakovanýmpodávánímzdravýmdobrovolníkůmspoužitímtabletové

lékovéformyseobjevily4subjektysesníženýmmetabolismemdesloratadinu.KoncentraceCmax

byla u těchto subjektů 3krát vyšší přibližně za 7hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně

89 hod.

Podobnéfarmakokineticképarametrybylypozoroványvefarmakokinetickéstudiisopakovaným

podáváním,spoužitímlékovéformysirupuupediatrickýchsubjektůsesníženýmmetabolismemve

věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C

max byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.

Expozicebylastejnáudospělýchapediatrickýchpacientůsesníženýmmetabolismemléčených

dávkamiodpovídajícímivěku.Bezpečnostníprofilutěchtopacientůsenelišilodbezpečnostního

profilu v běžné populaci.

Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Udesloratadinudochází ke střední vazběna plazmatické proteiny (83–87 %). Po 14dnech podávání

desloratadinudospělýmamladistvýmvjednédennídávce(5–20mg)nebylaprokázánažádná

klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

Vestudiisjednorázovýmzkříženýmpodánímtableta sirupudesloratadinubylozjištěno,žetabletya

sirupjsoubioekvivalentní.Protožepřípravekdesloratadinuperorálníroztokobsahujestejnou

koncentracidesloratadinu,nebylapotřebnážádnástudiebioekvivalenceapředpokládáse,žetento

přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.

Vsamostatnýchstudiíchsjednorázovoudávkou,mělipediatričtípacientipřidoporučenýchdávkách

hodnotyAUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteřídostávali dávku 5mg

desloratadinu sirupu.

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcela

vyloučitmožnosteventuálníchinterakcísdalšímiléčivýmipřípravky.Desloratadinneinhibuje

CYP3A4invivoastudieinvitroukázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníani

substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Vestudii sjednorázovým podánímdesloratadinuvdávce 7,5mgnebyl pozorován žádnýefekt příjmu

potravy(vysokotučná,vysokokalorickásnídaně)navyužitelnostdesloratadinu.Vjinéstudiibylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Desloratadinjeprimárnímaktivnímmetabolitemloratadinu.Neklinickéstudie,prováděnés

desloratadinemaloratadinem,prokázaly,ženasrovnatelnýchúrovníchexpozicedesloratadinu

neexistujívprofilutoxickýchúčinkůdesloratadinualoratadinužádnékvalitativníanikvantitativní

rozdíly.

Neklinickéúdajezískanéudesloratadinunazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudií

bezpečnosti,toxicitypoopakovanémpodávání,genotoxicityareprodukčnítoxicityneodhalilyžádné

zvláštnírizikopročlověka.Vestudiíchsdesloratadinemaloratadinembylaprokázánaabsence

karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Nekrystalizující sorbitol70%(E420)

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Citronan sodný

Hypromelosa 2910

Sukralosa

Dinatrium-edetátu

Ovocnéaroma

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Po prvním otevření je nutno spotřebovat do 2 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu avelikost balení

Lorinespes 0.5mg/ml perorální roztok sedodává v šesti různýchvelikostechobjemu 50, 60, 100,120,

150a300ml, balenýv 60, 100, 125, 150, 300mlhnědých skleněných lahvičkách typu III splastovým

dětskýmbezpečnostním (C / R) šroubovým uzávěremsPE vložkou.

50a60mljsoubalenyv60mllahvích,100mljsoubalenyv100mllahvích,120mljsoubalenyv

125 ml lahvích, 150 ml jsou baleny v 150ml lahvích, 300 ml jsou baleny v300ml lahvích.

Láhvejsounásledněbalenydokartonovýchkrabiček.Všechnabaleníjsouopatřenaodměrnou

lžičkousvyznačenímdávek2,5mla5mlneboodměrnoustříkačkouokonečnémobjemu5mls

ryskami po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Řecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/406/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace