PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B05DB

INN (Mezinárodní Name):

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU

Léková forma:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Podání:

Intraperitoneální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0206325 Velikost balení: 6X1,5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213950 Velikost balení: 4X2,5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213955 Velikost balení: 3X3L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206326 Velikost balení: 5X1,5L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213951 Velikost balení: 3X2,5L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213956 Velikost balení: 3X3L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213961 Velikost balení: 2X5L SINGLE SET KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206333 Velikost balení: 5X2L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206331 Velikost balení: 5X2L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213958 Velikost balení: 2X4,5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206327 Velikost balení: 6X1,5L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206332 Velikost balení: 4X2L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206330 Velikost balení: 4X2L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213952 Velikost balení: 4X2,5L TWIN KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213959 Velikost balení: 2X5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206324 Velikost balení: 5X1,5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213949 Velikost balení: 3X2,5L SINGLE KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206335 Velikost balení: 5X2L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213960 Velikost balení: 2X5L SINGLE SET LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206328 Velikost balení: 5X1,5L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213957 Velikost balení: 3X3L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206329 Velikost balení: 6X1,5L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206334 Velikost balení: 4X2L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213953 Velikost balení: 3X2,5L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213954 Velikost balení: 4X2,5L TWIN LI Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-12-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls305675/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML,
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML
, ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, ROZTOK PRO
PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal
40 používat
3.
Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PHYSIONEAL 40 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu.
Odstraňuje vodu a odpadní látky z krve.
Rovněž upravuje abnormální hladinu jiných krevních složek.
Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím vyšší je
koncentrace glukózy, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, pokud máte:
-
dočasné nebo trvalé selhání ledvin;
-
závažnou retenci vody;
-
vážné poruchy kyselosti nebo zásaditosti krve (pH) a hladiny solí
v krvi;
-
některé druhy lékové intoxikace, kde nejsou jiné možnosti
léčby.
Přípravek Physioneal 40 má kyselost (pH) blízkou Vaší krvi.
Proto může být zvláště vhodný, pokud
poc

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS218928/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML
Roztok pro peritoneální dialýzu.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Před smísením
1000 ML ELEKTROLYTOVÉHO ROZTOKU (VELKÁ KOMORA

A

) OBSAHUJE:
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
20,0 g
33,3 g
56,6 g
odpovídající glucosum
18,2 g
30,3 g
51,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum
hexahydricum
0,245 g
0,068 g
1000 ML PUFROVÉHO ROZTOKU (MALÁ KOMORA

B

) OBSAHUJE:
Léčivé látky:
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
natrii lactatis S solutio
odpovídající natrii lactas S
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Po smísení
1000 ML PROMÍSENÉHO ROZTOKU OBSAHUJE:
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
15,0 g
25,0 g
42,5 g
odpovídající glucosum
13,6 g
22,7 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum
hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
natrii lactatis S solutio
odpovídající natrii lactas S
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1 000 ml výsledného roztoku po smísení odpovídá 750 ml roztoku A
a 250 ml roztoku B.
SLOŽENÍ VÝSLEDNÉHO ROZTOKU PO SMÍSENÍ V MMOL/L
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
Glucosum (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
2
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Číslo „40“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (15
mmol/l laktátu + 25 mmol/l
hydrogenuhličitanu = 40 mmol/l).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Sterilní, čirý, bezbarvý roztok.
pH výsledného roztoku je 7,4.
13.6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
Osmolarita (mosmol/l)
344
395
483
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech
peritoneální dialýzy, jako například
p�