EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13097 IKODEXTRIN; 1322 CHLORID SODNÝ; 20469 NATRIUM S LAKTÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Dostupné s:

Baxter Healthcare S.A. , Castlebar Array

ATC kód:

B05DA

INN (Mezinárodní Name):

13097 IKODEXTRIN; 1322 CHLORID SODNÝ; 20469 NATRIUM S LAKTÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Léková forma:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Podání:

Intraperitoneální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IZOTONICKÉ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0057575 Velikost balení: 6X1,5L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049464 Velikost balení: 5X2L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154868 Velikost balení: 6X2L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154870 Velikost balení: 5X2,5L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002839 Velikost balení: 6X1,5L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184686 Velikost balení: 8X1,5L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154874 Velikost balení: 8X2L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154873 Velikost balení: 8X2L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002841 Velikost balení: 4X2,5L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049465 Velikost balení: 4X2,5L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154867 Velikost balení: 6X2L I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184687 Velikost balení: 8X1,5L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154871 Velikost balení: 5X2,5L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002840 Velikost balení: 5X2L II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154869 Velikost balení: 6X2L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0081265 Velikost balení: 6X1,5L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0154875 Velikost balení: 8X2L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0154872 Velikost balení: 5X2,5L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0081359 Velikost balení: 5X2L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0081461 Velikost balení: 4X2,5L III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0184688 Velikost balení: 8X1,5L III Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/7
SP.ZN. SUKLS180839/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXTRANEAL
Roztok pro peritoneální dialýzu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Extraneal a k čemu se používá
2.
Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Extraneal
používat
3.
Jak se přípravek Extraneal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Extraneal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXTRANEAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Extraneal je roztok pro peritoneální dialýzu.
Peritoneální dutina je dutina ve Vašem břiše
mezi kůží a peritoneem (pobřišnicí). Peritoneum je membrána
obklopující Vaše vnitřní orgány, jako
střeva a játra. Přípravek Extraneal je napuštěn do
peritoneální dutiny, kde odstraňuje vodu a odpadní
látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve.
Přípravek Extraneal Vám může být předepsán:
•
pokud jste dospělý(á) a trpíte trvalým selháním ledvin
vyžadujícím peritoneální dialýzu
•
samotné standardní glukózové roztoky pro peritoneální dialýzu
nemohou odstranit dostatečné
množství vody
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
, N
EŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXTRANEAL POUŽÍVAT
Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho
lékaře.
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
EXTRANEAL
•
jestliže jste alergický(á) na ikodextrin, škrobové deriváty
(např. obilný škrob) nebo kteroukoli
da

Charakteristika produktu

1/10
SP.ZN. SUKLS180839/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXTRANEAL
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrinum
v koncentraci 7,5% w/v
v elektrolytovém roztoku.
Icodextrinum
75 g /l
Natrii chloridum
5,4 g/l
Natrii lactas
S
4,5 g /l
(jako natrii lactatis S solutio)
Calcii chloridum dihydricum
0,257 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
Teoretická osmolarita: 284 mosm/l
Teoretická osmolalita: 301 mosm/kg
Obsah elektrolytů v 1000 ml:
Sodík
133 mmol/l
Vápník
1,75 mmol/l
Hořčík
0,25 mmol/l
Chloridy
96 mmol/l
Laktát
40 mmol/l
pH = 5 až 6
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: sterilní, čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Extraneal
se
doporučuje
podávat
jednou
denně
(náhrada
jedné
výměny
glukózy)
při
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při
automatizované peritoneální dialýze (APD)
k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů,
u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání
roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravku
Extraneal prodloužit setrvání pacienta na
peritoneální dialýze.
4
.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší
výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a
při APD během dlouhé denní prodlevy.
•
Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a
délka dialýzy mají být
stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem.
2/10
_Dospělí_
K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24
hodin, v rámci režimu CAPD
nebo APD.
Zvolený objem má být napuštěn rychlostí, která pacientovi
vyhovuje, přibližně během 10-20 minut.
U dospělých osob s normální tělesnou hmotností nemá
napouštěný objem překročit 2,0 l.