EPIPEN 300MCG Injekční roztok v předplněném peru

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

543 EPINEFRIN

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

C01CA24

INN (Mezinárodní Name):

543 EPINEFRIN

Dávkování:

300MCG

Léková forma:

Injekční roztok v předplněném peru

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EPINEFRIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267160 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267161 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233009 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233010 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0192337 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056304 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180471 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
-
Sp. zn. sukls186180/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
EPIPEN
300 MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
epinephrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je EpiPen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen používat
3.
Jak se EpiPen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak EpiPen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EpiPen je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce
do svalu (intramuskulární).
EpiPen (epinephrinum - adrenalin) je určen k akutní léčbě
těžkých alergických reakcí (anafylaxe)
způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím
kousnutím nebo bodnutím nebo
jinými alergeny, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo
anafylaxe neznámého původu.
Auto-injektory EpiPen jsou určeny k okamžitému použití u
pacientů, kteří mají zvýšené riziko
anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktické reakce.
K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří
svědění kůže; vystupující vyrážka (jako
kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou;
sípání; chrapot; pocit

Charakteristika produktu

1/7
-
Sp. zn. sukls186180/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EpiPen 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 1 mg adrenalinu (epinephrinum). Jedna dávka (0,3 ml)
obsahuje 300 mikrogramů (0,3 mg)
adrenalinu.
Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0.5
mg/dávku, chlorid sodný 1.8 mg/dávku.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektoru).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EpiPen (adrenalin) Auto-Injektory jsou indikovány v případě
nutnosti akutní léčby těžké alergické reakce
(anafylaxe)
způsobené
například
hmyzím
bodnutím
nebo
kousnutím,
potravinami,
léky
nebo
jinými
alergeny, stejně jako idiopatickou nebo námahou vyvolanou
anafylaxí.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_: _
Běžná dávka pro pediatrického pacienta je 0,01 mg/kg tělesné
hmotnosti. Nicméně ošetřující lékař může
předepsat množství větší nebo menší než je tato dávka, a to
na základě pečlivého posouzení jednotlivých
pacientů a uznání, že povaha reakcí je život ohrožující.
Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat
EpiPen Autoinjektorem. Lékař má zvážit používání i jiných
forem injekčního adrenalinu, jestliže pro malé
dítě jsou nutné nižší dávky.
_Děti a dospívající nad _
_30 kg hmotnosti: _
Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně.
_Děti _
_s hmotnost_
_í_
_ 15 _
_až _
_30 kg*: _
Obvyklá dávka je 150 mikrogramů intramuskulárně.
* U těchto pacientů je k dispozici EpiPen Jr 150 mikrogramů,
injekční roztok v předplněném peru.
_Děti vážící méně než _
_15 kg: _
Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba individuálně posoudit.
V těchto případech se proto použití nedoporučuje, pokud nejde o
život ohrožující situaci a pokud jste se
nep