Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Daiichi Sankyo Europe GmbH
B01
edoxaban
Środki przeciwzakrzepowe
Stroke; Venous Thromboembolism
Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym (NVAF) z jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, Cukrzyca, Przebyty udar mózgu lub przemijający atak ( TIA). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych.
Revision: 18
Upoważniony
2015-06-19
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LIXIANA 15 MG TABLETKI POWLEKANE LIXIANA 30 MG TABLETKI POWLEKANE LIXIANA 60 MG TABLETKI POWLEKANE edoksaban NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana 3. Jak przyjmować lek Lixiana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lixiana 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LIXIANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi. Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych: - W ZAPOBIEGANIU POWSTAWANIA ZAKRZEPÓW KRWI W MÓZGU (udar) ORAZ W INNYCH NACZYNIACH KRWIONOŚNYCH W ORGANIZMIE, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, przebyty udar lub wysokie ciśnienie tętnicze; - W LECZENIU ZAKRZEPÓW KRWI W ŻYŁACH KOŃCZYN DOLNYCH (zakrzepica żył głębokich) ORAZ W NACZYNIACH KRWIONOŚNYCH PŁUC (zatorowość płucna), a także w ZAPOBIEGANIU PONOWN Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 15 mg tabletki powlekane Lixiana 30 mg tabletki powlekane Lixiana 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lixiana 15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu). Lixiana 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu). Lixiana 60 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Lixiana 15 mg tabletki powlekane Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15”. Lixiana 30 mg tabletki powlekane Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30”. Lixiana 60 mg tabletki powlekane Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lixiana jest wskazany do stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny. Produkt leczniczy Lixiana jest wskazany do stosowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną, patrz punkt 4.4). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej _ Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę. Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy kontynuować długoterminowo. _Leczenie zakrzepicy żył Přečtěte si celý dokument