LITALIR 500MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROXYKARBAMID (HYDROXYCARBAMIDUM)
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha
ATC kód:
L01XX05
INN (Mezinárodní Name):
HYDROXYCARBAMIDE (HYDROXYCARBAMIDE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROXYKARBAMID
Přehled produktů:
LITALIR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 652/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8027950031177

sp.zn. sukls55745/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

LITALIR 500 mg tvrdé tobolky

hydroxycarbamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LITALIR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITALIR užívat

Jak se přípravek LITALIR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LITALIR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek LITALIR a k čemu se používá

Přípravek LITALIR obsahuje léčivou látku zvanou hydroxykarbamid. Hydroxykarbamid patří

mezi cytostatika neboli léky užívané při protinádorové léčbě.

LITALIR blokuje působení enzymů nutných pro průběh buněčného dělení. Tím zabraňuje i množení

nádorových buněk. Z trávicího ústrojí se dobře a rychle vstřebává.

LITALIR se užívá k léčbě zhoubných nádorů děložního hrdla a některých typů leukemie, a to někdy

společně s ozařováním, jehož účinnost zvyšuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITALIR užívat

Neužívejte přípravek LITALIR:

jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LITALIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem LITALIR musí řídit specialista hematolog nebo onkolog, který má také rozhodnout o

případném přerušení terapie nebo o spolupráci s radioterapeutem.

Léčba se nesmí zahájit při závažných projevech útlumu kostní dřeně, tj. pokles počtu bílých krvinek,

krevních destiček nebo těžká chudokrevnost (silný pokles počtu červených krvinek).

Těžkou anémii (chudokrevnost) je nutno upravit ještě před zahájením terapie přípravkem LITALIR.

Při kombinaci přípravku LITALIR s ozařováním se mohou zesilovat i nežádoucí účinky, především

změny krevního obrazu a zažívací potíže.

Jen ze zvlášť závažných důvodů se LITALIR může užívat při výrazné poruše funkce ledvin a jater.

Bezpečnost a účinnost přípravku LITALIR u dětí nebyla studována, takže dětem se LITALIR může

podávat, jen pokud je to zcela nezbytné.

LITALIR zvyšuje hladinu kyseliny močové v krvi, a tím oslabuje účinky látek, používaných k jejímu

snížení při dně.

U HIV-infikovaných pacientů byla v průběhu léčby pozorována pankreatitida (zánět slinivky břišní),

poškození funkce jater nebo periferní neuropatie (porucha periferních nervů).

Po dlouhodobé léčbě přípravkem LITALIR byl popsán vznik rakoviny kůže. Pacienti si mají chránit kůži

před slunečním zářením a pravidelně svou kůži kontrolovat.

U pacientů dlouhodobě léčených hydroxykarbamidem byl popsán vznik nádorového onemocnění kůže.

Měl(a) byste si chránit kůži před slunečním zářením a v průběhu léčby i po přerušení léčby

hydroxykarbamidem si ji sám(sama) pravidelně kontrolovat. Lékař Vám také bude kontrolovat kůži při

následných běžných návštěvách.

V některých případech byla hlášena vysoká horečka (> 39 °C) (takzvaná poléková horečka) vyžadující

hospitalizaci, souběžně s projevy postihující trávicí soustavu, plíce, pohybový aparát (klouby, kosti,

svaly), játra, žlučové cesty, kůži nebo srdce a cévy. Horečka se vyskytla obvykle 6 týdnů od zahájení

léčby, ale byly hlášeny i případy, kdy se vzplanutí polékové horečky vyskytlo i 3 měsíce od začátku léčby.

Ve většině případů došlo k ústupu příznaků horečky během 1-2 dní po vysazení přípravku LITALIR, ale

v některých případech příznaky přetrvávaly i několik dní. Po opětovném podání léku se horečka znovu

objevila během 24 hodin.

Pří výskytu příznaků polékové horečky musí být užívání přípravku LITALIR přerušeno a následně musí

být podána příslušná léčba, podle uvážení lékaře.

Při léčbě přípravkem LITALIR je třeba dodržovat přiměřený příjem tekutin.

Další léčivé přípravky a přípravek LITALIR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku LITALIR a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš

lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a

to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další

lék, informujte ho, že již užíváte LITALIR. Než začnete současně s užíváním přípravku LITALIR užívat

nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Souběžné podání hydroxykarbamidu spolu s jinými myelosupresivními léky (léky potlačujícími funkci

krvetvorné kostní dřeně) nebo s ozařováním může zvyšovat riziko vzniku útlumu kostní dřeně a dalších

nežádoucích účinků.

Užívání přípravku LITALIR s vakcínami obsahujícími živý virus je třeba se vyvarovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení se přípravek LITALIR nesmí užívat. Ženy v plodném věku léčené

přípravkem LITALIR mají užívat vhodnou spolehlivou antikoncepci.

Pokud je LITALIR užíván během těhotenství nebo pokud otěhotníte při léčbě přípravkem LITALIR je

třeba brát v úvahu možné riziko poškození plodu.

Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka. Kvůli možnému vzniku závažných nežádoucích

účinků u kojeného dítěte se musíte poradit s lékařem, zda přerušit kojení nebo vysadit LITALIR, zároveň

se musí zvážit důležitost léčby pro matku.

Před zahájením léčby mají být muži informováni lékařem o možnosti uchování spermií. Rovněž se

mužům doporučuje používat bezpečnou antikoncepci během léčby a nejméně 1 rok po léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LITALIR může vyvolat ospalost. LITALIR patří mezi látky s možností mírného ovlivnění

pozornosti při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

Přípravek LITALIR obsahuje laktózu

Jedna tobolka obsahuje 42,2 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek LITALIR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek LITALIR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku LITALIR vychází z pacientovy aktuální tělesné hmotnosti, anebo z ideální tělesné

hmotnosti - vždy z nižší z obou hodnot. Při kombinaci s jinými myelosupresivními léky je třeba dávkování

přiměřeně upravit.

Obvykle se LITALIR užívá jedním z těchto dvou základních dávkovacích postupů:

1. Užívání každý třetí den:

Každý třetí den se užívá 80 mg přípravku LITALIR na 1 kg tělesné hmotnosti (tedy na 75 kg hmotnosti se

užije 6 g čili 12 tobolek přípravku LITALIR), a to najednou v jediné dávce.

Pokud se má užívat přípravek LITALIR společně s ozařováním, je třeba zahájit jeho podávání alespoň

7 dní před zahájením radioterapie a pokračovat v průběhu radioterapie i po jejím skončení, pokud se u Vás

neobjeví žádné závažné toxické projevy.

2. Každodenní užívání:

Každý den se užívá 20 až 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, opět najednou v jediné denní dávce (takže na

75 kg hmotnosti se užije 1,5 g až 2,0 g, tj. 3 až 4 tobolky přípravku LITALIR denně.

V průběhu léčení je nutný dostatečný přívod tekutin, je třeba hodně pít.

Léčebný výsledek bývá obvykle patrný do 6 týdnů. Dostaví-li se příznivý účinek, je vhodné pokračovat v

léčení dlouhodobě. Jestliže se však ještě po 4. týdnu léčení choroba zřetelně zhoršuje, je lék u daného

nemocného neúčinný a je nutno jeho užívání ukončit.

Lékař může u některých pacientů dočasně přerušit léčbu na základě rozboru krevního obrazu.

U starších pacientů někdy LITALIR působí silněji, takže lékař volí nižší dávkování.

Jestliže je to třeba, anebo jestliže si to pacient přeje, není nutné polykat celé kapsle. Jejich obsah je možno

nasypat do sklenice vody a spolu s ní vypít. Přitom určitý podíl obsahu kapslí může zůstat nerozpuštěn,

případně plave na vodní hladině.

Pacienti, kteří užívají LITALIR tak, že vysypou obsah tobolky do vody, by měli být upozorněni, že je to

účinný přípravek a že s ním musejí zacházet s opatrností. Pacienti musí zabránit kontaktu prášku s kůží a

se sliznicemi, včetně vdechnutí prášku při otevírání tobolky. Osoby, které neužívají přípravek LITALIR,

nemají být jeho účinkům vystaveny. Na snížení rizika expozice se při manipulaci s přípravkem mají

používat jednorázové rukavice. Před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami přípravku LITALIR je

třeba si umýt ruce. Pokud se prášek z tobolek vysype, musí se okamžitě utřít jednorázovou utěrkou a

vyhodit do uzavřené nádoby nebo plastové tašky spolu s prázdnými tobolkami. Přípravek LITALIR se

musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.

U pacientů s poškozením jater nebo ledvin je potřeba dávkování adekvátně upravit. Doporučuje se pečlivé

sledování parametrů krve.

Pokud souběžně užíváte další léky s myelosupresivním účinkem (léky potlačující funkci krvetvorné kostní

dřeně) informujte o této skutečnosti svého lékaře, jelikož můžete vyžadovat úpravu dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LITALIR, než jste měl(a)

Při požití většího množství léku, než Vám bylo předepsáno, nebo při náhodném požití přípravku dítětem,

ihned vyhledejte lékaře.

Možné projevy při nadměrným užitím přípravku LITALIR: akutní postižení kůže a sliznic, bolestivost,

fialové zbarvení pokožky, otok dlaní a plosek nohou a následným olupováním šupin kůže, nadměrná

tvorba kožního pigmentu, zánět sliznice dutiny ústní.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LITALIR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další plánovanou dávku

v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LITALIR

Informujte o tom prosím svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Obraťte se neprodleně na svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky jako například:

horečka, kašel nebo potíže s dýcháním, mohlo by jít o známku závažného plicního onemocnění

(frekvence není známa)

Při léčení přípravkem LITALIR nebo při jeho kombinaci s ozařováním se mohou vyskytnout tyto

nežádoucí účinky v následující četnosti výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

selhání kostní dřeně, snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček, anorexie (porucha

příjmu potravy); zánět ústní sliznice nebo zánět slinivky břišní, nechutenství, pocit na zvracení,

zvracení, žaludeční potíže, porucha trávení, průjem nebo zácpa; zčervenání kůže obličeje, rukou a

nohou, skvrnitá vyrážka s drobnými puchýřky, ukládání tmavého kožního barviva v kůži, ztenčení

kůže a oslabení nehtů, olupování kůže, fialové uzlíky v kůži, vzácně se po mnohaletém každodenním

léčení může vyvinout i vypadávání vlasů; horečka, třesavka, malátnost, tělesná slabost; zvýšení

kyseliny močové, kreatininu a močoviny v krvi,

mohou nastat obtíže při močení; azoospermie (tj.

absence spermií v ejakulátu), oligospermie (tj. snížené množství spermií v ejakulátu);

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 pacienta ze 100):

rakovina kůže; halucinace, dezorientace, křeče, závratě, postižení periferních nervů, ospalost, bolest

hlavy; dušnost, otok plic, zánět plic; hepatotoxicita (chemicky způsobené poškození jater), zvýšení

hodnot jaterních enzymů, cholestáza (městnání žluči), hepatitida (zánět jater)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10 000):

gangréna (sněť), syndrom nádorového rozpadu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

pigmentace nehtů, přecitlivělost, nízký krevní tlak, intersticiální plicní onemocnění nebo

pneumonitida (zánětlivé onemocnění plic), alveolitida nebo alergická alveolitida (zánětlivé nebo

alergické postižení plicních sklípků), kašel

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000):

zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte ošetřujícího

lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit různá vyšetření

,

zejména krevního

obrazu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 1, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek LITALIR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek LITALIR obsahuje

Léčivou látkou je hydroxycarbamidum 500 mg v jedné tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky: bezvodá kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát,

monohydrát laktózy,

plášť tobolky: žlutý oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina, sodná sůl erythrosinu, černý

inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 30%).

Jak přípravek LITALIR vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky se spodní částí růžovou, vrchní částí tyrkysově zbarvenou, obsahující bílý

prášek, označené BMS 303 na obou částech tobolky.

Jedna lahvička z hnědého skla s Al šroubovacím pojistným uzávěrem a s vatovým tamponem jako

ochranou před rozbitím tobolek obsahuje 100 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

Sermoneta (Latina)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Česká republika

Praha

tel: +420 221 016 111

fax: +420 221 016 900

e-mail: bms.czech@bms.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 7. 2019

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

sp.zn. sukls55745/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LITALIR 500 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 42,2 mg monohydrátu laktózy a 11,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka se spodní částí růžovou, vrchní částí tyrkysově zbarvenou, obsahující bílý

prášek, označená BMS 303 na obou částech tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

LITALIR je indikován k léčbě chronické myeloidní leukemie (předléčebná fáze a paliativní péče).

LITALIR je indikován také souběžně s radiační terapií k léčbě karcinomu děložního hrdla.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování přípravku LITALIR vychází z pacientovy momentální tělesné hmotnosti anebo z ideální

tělesné hmotnosti - vždy z nižší z obou hodnot.

Dávkování při rezistentní chronické myeloidní leukemii

Kontinuální podávání

:

podává se denně perorálně 20-30 mg/kg v jediné dávce.

Přiměřená doba pro zjištění účinnosti přípravku u daného pacienta je 6 týdnů léčby. Pokud nastane

zřetelný klinický účinek, terapie má trvale pokračovat. Léčba se musí se přerušit, jestliže počet leukocytů

klesne pod 2 500/mm

anebo počet trombocytů pod 100 000/mm

. V těchto případech se krevní obraz

zkontroluje po 3 dnech a terapie pokračuje, když se počty elementů vrátí na přijatelné hodnoty. Úprava

krevního obrazu bývá rychlá. Pokud se při kombinaci přípravku LITALIR s ozářením krevní obraz

neupravuje dost rychle, je možné přerušit i ozařování. Pokud se vyvine anémie, dokonce i závažná, může

se upravit bez přerušení terapie.

Dávkování při karcinomu děložního hrdla

Intermitentní podávání

:

podává se perorálně 80 mg/kg v jedné dávce každý třetí den. Intermitentní

dávkování má výhodu nižší incidence toxických projevů (např. útlum kostní dřeně).

Kontinuální podávání

:

podává se denně perorálně 20 - 30 mg/kg v jedné dávce.

Podání přípravku LITALIR se má zahájit 7 dní před souběžnou léčbou ozařováním. Pokud je

hydroxykarbamid podáván současně s radioterapií, úprava radiační dávky není obvykle nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku LITALIR u dětí nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Jelikož LITALIR je vylučován ledvinami, u pacientů s poruchami funkce ledvin je třeba jeho dávky

adekvátně snížit. Doporučuje se pečlivé sledování hematologických parametrů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Specifické údaje o nutnosti úpravy dávkování u pacientů s poruchami jaterních funkcí nejsou k dispozici.

Doporučuje se pečlivé sledování hematologických parametrů.

Starší pacienti

Mohou být vnímavější k účinkům přípravku LITALIR a mohou vyžadovat nižší dávkování.

Souběžné podávání

Přípravek LITALIR s jinými myelosupresivními léky může vyžadovat úpravu dávkování.

LITALIR se má podávat s opatrností u pacientů, kteří před nedávnou dobou dostávali jiná cytotoxická

chemoterapeutika nebo prodělali extenzivní radiační léčbu (viz body 4.4 a 4.5).

Těžké zažívací potíže, jako je nauzea, zvracení a nechutenství vyplývající z kombinované léčby, se

obvykle upraví po dočasném vysazení přípravku LITALIR.

Bolest nebo diskomfort vyvolaný mukozitidou v ozařované oblasti se obvykle zvládne lokálními

anestetiky nebo perorálně podávanými analgetiky. Při těžké bolestivé reakci je možné LITALIR dočasně

vysadit. Při velmi těžké reakci se může navíc dočasně přerušit i ozařování.

Způsob podání

Speciální instrukce

Jestliže to pacient preferuje, nebo pokud není schopen tobolky polknout, jejich obsah je možné vysypat do

sklenice s vodou a ihned vypít (viz bod 6.6). Některé inertní látky použité jako vehikula v tobolkách se

nemusí rozpustit a plavou na hladině.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Terapii přípravkem LITALIR musí řídit specialista hematolog nebo onkolog, který má také rozhodnout

o případném přerušení terapie nebo o spolupráci s radioterapeutem.

Terapie se nesmí zahájit při depresi kostní dřeně, tzn. při leukopenii (<2 500 buněk/mm³),

trombocytopenii (<100 000/mm

) nebo závažné anemii. LITALIR může vyvolat supresi kostní dřeně;

leukopenie je obvykle první a nejběžnější projev hematotoxicity. Trombocytopenie a anémie se objevují

méně často a bez předchozí leukopenie se vyvinou zřídka. Dřeňový útlum je pravděpodobnější u pacientů,

kteří již prodělali radioterapii, anebo léčení cytotoxickými chemoterapeutiky; v takových případech je

třeba používat LITALIR opatrně. Dřeňový útlum se po vysazení přípravku LITALIR rychle upraví.

Těžkou anémii je nutno upravit ještě před zahájením terapie přípravkem LITALIR.

Na začátku terapie se často objeví abnormity erytrocytů, např. spontánně se upravující megaloblastická

erytropoéza. Morfologické změny se podobají těm u perniciózní anémie, nemají však vztah k nedostatku

vitaminu B

anebo kyseliny listové. Makrocytóza může zakrýt vedlejší vznik nedostatku kyseliny listové,

a proto se doporučuje pravidelné stanovení sérové koncentrace kyseliny listové. Hydroxykarbamid může

také prodloužit plazmatickou clearance železa a snížit využívání železa erytrocyty; nezdá se však, že by

měnil dobu přežití erytrocytů.

U pacientů, kteří již v minulosti prodělali terapii ozářením, se při podávání přípravku LITALIR může

vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.

Fatální i nefatální pankreatitida byla pozorována u HIV-infikovaných pacientů v průběhu léčby

hydroxykarbamidem a didanosinem, s nebo bez stavudinu. Hepatotoxicita a selhání jater s následným

úmrtím byly popsány v průběhu postmarketingového sledování u HIV-infikovaných pacientů léčených

hydroxykarbamidem a jinými antivirovými léky. Fatální jaterní poškození bylo nejčastěji hlášeno u

pacientů léčených kombinací hydroxykarbamid, didanosin a stavudin, a proto je třeba se podávání této

kombinace vyvarovat. Periferní neuropatie, v některých případech i závažná, byla popsána u HIV-

infikovaných pacientů léčených hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirovými látkami včetně

didanosinu, s nebo bez stavudinu (viz bod 4.8).

Kožní cévní toxicity včetně cévních ulcerací a gangrény byly popsány u pacientů s myeloproliferativními

chorobami v průběhu léčby hydroxykarbamidem. Tyto cévní toxicity se nejvíce vyskytovaly u pacientů,

kteří byli v minulosti nebo souběžně léčeni interferonem. Vzhledem k potenciálně závažným klinickým

následkům kožních cévních vředů, které byly hlášeny u pacientů s myeloproliferativní chorobou, musí být

při vzniku cévních kožních ulcerací léčba hydroxykarbamidem přerušena a nasazena alternativní

cytostatická terapie dle potřeby.

U pacientů s myeloproliferativními chorobami, jako je polycytemia vera a trombocytemie, dlouhodobě

léčených hydroxykarbamidem byla popsána sekundární leukemie; není známo, zda tento leukogenní efekt

je sekundární ve vztahu k hydroxykarbamidu nebo k základnímu onemocnění. Po dlouhodobé léčbě

hydroxykarbamidem byl také popsán vznik karcinomu kůže.

Pacienty je třeba upozornit, aby chránili kůži před slunečním zářením a pravidelně svou kůži kontrolovali,

zároveň u nich má být prováděn při pravidelných návštěvách u lékaře screening sekundárních malignit.

U pacientů dlouhodobě léčených hydroxykarbamidem byl popsán vznik karcinomu kůže. Pacienty je třeba

upozornit, aby si chránili kůži před slunečním zářením. Dále je třeba, aby si v průběhu léčby a po

přerušení terapie hydroxykarbamidem pravidelně svou kůži sami kontrolovali, a zároveň u nich má být

prováděn při následných běžných návštěvách u lékaře screening sekundárních malignit.

Respirační poruchy

U pacientů, kteří podstoupili léčbu myeloproliferativní neoplazie, byla popsána intersticiální plicní

onemocnění včetně plicní fibrózy, plicní infiltrace, pneumonitidy a alveolitidy/alergické alveolitidy, která

mohou být spojena s fatálními následky. Pacienta, u kterého se vyvine pyrexie, kašel, dyspnoe či jiné

respirační příznaky, je třeba pozorně sledovat, vyšetřit a léčit. Řešení plicních příhod bývá spojeno s

okamžitým přerušením užívání hydroxykarbamidu a léčbou kortikosteroidy (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Poléková horečka:

v některých případech byla hlášena vysoká horečka (> 39 °C) vyžadující hospitalizaci,

souběžně s gastrointestinálními, pulmonálními, muskuloskeletálními, hepatobiliárními, dermatologickými

nebo kardiovaskulárními projevy.

Vzplanutí se typicky vyskytlo v průběhu 6 týdnů od zahájení léčby přípravkem LITALIR, ale byly

hlášeny i případy, kdy se vzplanutí polékové horečky vyskytlo i 3 měsíce od začátku terapie.

Ve většině případů došlo k ústupu příznaků horečky během 1-2 dní po vysazení přípravku LITALIR, ale

v některých případech příznaky přetrvávaly i několik dní.

Byl také hlášen současný výskyt výrazného zvýšení hladin CRP, které v zaznamenaných případech

obvykle klesaly k normálu v průběhu několika dní až týdnů po vysazení léčby přípravkem LITALIR.

Po opětovném podání léku se horečka znovu objevila během 24 hodin. Užívání přípravku LITALIR musí

být přerušeno a následně musí být podána antihistaminika, kortikosteroidy a paracetamol, podle uvážení

lékaře.

U pacientů s poruchou renálních funkcí je třeba podávat hydroxykarbamid s opatrností.

Hydroxykarbamid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi, což může vyžadovat nutnost úpravy

dávkování urikosurické léčby.

Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali přiměřený příjem tekutin.

Přípravek LITALIR obsahuje 42,2 mg monohydrátu laktózy v jedné tobolce. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a

galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání hydroxykarbamidu s jinými myelosupresivními léky nebo s ozařováním může zvyšovat

pravděpodobnost vzniku útlumu kostní dřeně a dalších nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).

Prospektivní studie možných interakcí hydroxykarbamidu s jinými léky nebyly provedeny.

Hydroxykarbamid

in vitro

zřetelně zvyšuje cytotoxickou aktivitu cytarabinu. Nebylo stanoveno, zda tato

interakce vede v klinické praxi k synergické toxicitě nebo zda je potřeba upravit dávku cytarabinu.

Studie prokázaly, že hydroxykarbamid interferuje s enzymy (ureáza, urikáza, laktátdehydrogenáza)

používanými při analytickém stanovení močoviny, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně

zvýšeným hodnotám uvedených enzymů u pacientů léčených hydroxykarbamidem.

Současné užívání přípravku LITALIR s vakcínami obsahujícími živý virus může potenciálně vést k

replikaci viru ve vakcíně a/nebo může zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože normální

obranné mechanizmy mohou být v důsledku užívání přípravku LITALIR potlačeny. Očkování živou

vakcínou u pacienta užívajícího LITALIR může mít za následek těžké infekce. Odpověď protilátek

pacienta na vakcíny může být snížena. Je třeba se buď úplně vyhnout podání živých vakcín, nebo vyhledat

odbornou radu lékaře specialisty.

Existuje zvýšené riziko fatálního systémového onemocnění při současném podávání živých vakcín. U

pacientů se sníženou imunitou se nedoporučuje podávat živé vakcíny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání hydroxykarbamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). V pokusech na mnoha zvířecích druzích měl

hydroxykarbamid teratogenní účinky. Spektrum účinků následující po expozici hydroxykarbamidu během

těhotenství zahrnuje úmrtí plodu, četné fetální malformace vnitřních orgánů a kostry, opoždění růstu a

funkční deficity.

LITALIR může vyvolat poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě. Pokud je LITALIR užíván během

těhotenství nebo pokud pacientka léčená přípravkem LITALIR otěhotní, je třeba ji upozornit na možné

riziko poškození plodu.

Ženy ve fertilním věku užívající LITALIR musí být upozorněny, aby používaly vhodnou antikoncepci.

Kojení

Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Kvůli možnému vzniku závažných

nežádoucích účinků u kojeného dítěte se musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit

LITALIR, přičemž se musí zvážit důležitost léčby pro matku

Fertilita

Při podávání hydroxykarbamidu mužům je třeba vzít v úvahu možnou atrofii varlat, inhibici

spermatogeneze a významné snížení schopnosti oplodnění (viz bod 5.3).

U mužů byla pozorována, někdy reverzibilní, azoospermie nebo oligospermie. Je třeba informovat muže

o možnosti uchování spermií (kryokonzervace) před zahájením léčby.

Hydroxykarbamid může být genotoxický. Proto se mužům v rámci terapie doporučuje používat bezpečnou

antikoncepci během léčby a ještě nejméně 1 rok po léčbě (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může

způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení

pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu samotného

Poruchy krve a lymfatického systému:

útlum kostní dřeně (leukopenie, anémie, trombocytopenie)

(viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

stomatitida, anorexie, nauzea, zvracení, průjem a zácpa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

makulopapulózní vyrážka, erytém obličeje, periferní erytém, kožní

ulcerace a kožní změny podobné dermatomyozitidě. Hyperpigmentace, pigmentace nehtů, erytém, atrofie

kůže a nehtů, olupování šupin pokožky, fialové papulky a alopecie byly zaznamenány u některých

pacientů po několika letech dlouhodobé denní udržovací terapie hydroxykarbamidem. Vzácně byla

pozorována alopecie. Vzácně byly také hlášeny kožní nádory.

Kožní vaskulární toxicita včetně vaskulárních ulcerací a gangrény se vyskytly u pacientů s

myeloproliferativními poruchami v průběhu léčby hydroxykarbamidem. Tyto vaskulární projevy toxicity

byly nejčastěji hlášeny u pacientů, kteří v minulosti prodělali léčbu nebo byli souběžně léčeni

interferonem (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:

ospalost, vzácně případy bolesti hlavy, závratě, dezorientace, halucinace a

křeče.

Respirační poruchy:

intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, alveolitida,

alergická alveolitida,

kašel.

Poruchy ledvin a močových cest:

zvýšené sérové hodnoty kyseliny močové, BUN a kreatininu. Dysurie

vzniká málokdy.

Poruchy imunitního systému:

systémový a kožní lupus erythematodes.

Vícenásobná vyšetření:

může se objevit horečka, třesavka, nauzea, astenie, azoospermie, oligospermie,

zvýšení aktivity jaterních enzymů v plazmě, cholestáza, hepatitida, syndrom nádorového rozpadu. Velice

zřídka se vyvinou akutní pulmonální reakce (difuzní plicní infiltráty/fibróza a dyspnoe). Fatální i nefatální

pankreatitida a hepatotoxicita a závažná periferní neuropatie byly pozorovány u HIV-infikovaných

pacientů v průběhu léčby hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirotiky, zejména s didanosinem

spolu se stavudinem. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a

indinavirem ve studii ACTG 5025 vykazovali průměrný úbytek CD4 buněk cca 100/mm³ (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu v kombinaci s ozářením

Nežádoucí účinky při této kombinaci jsou podobné jako po podání samotného hydroxykarbamidu. Jako

první se objevuje útlum kostní dřeně (anémie, leukopenie) a podráždění žaludku. Leukopenie se vyvine

téměř u všech pacientů, léčených kombinací přiměřených dávek hydroxykarbamidu a ozařování. Vzácně

byl pozorován pokles trombocytů (<100 000 mm³), a to obvykle ve spojitosti s leukopenií. LITALIR

může potencovat některé nežádoucí účinky obvykle pozorované u samotného ozáření např. podráždění

žaludku a mukozitidu.

Následující tabulka dle MedDRA databáze obsahuje všechny zaznamenané nežádoucí účinky dle

orgánové klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až

<1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

MedDRA terminologie

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Velmi časté

Azoospermie, oligospermie

Infekce a infestace

Vzácné

Gangréna

Novotvary benigní, maligní a blíže

neurčené (zahrnující cysty a

polypy)

Časté

Karcinom kůže

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi časté

Selhání kostní dřeně, pokles CD4 lymfocytů, leukopenie,

trombocytopenie, anemie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Anorexie

Vzácné

Syndrom nádorového rozpadu

Psychiatrické poruchy

Časté

Halucinace, dezorientace

Poruchy nervového systému

Časté

Křeče, závratě, periferní neuropatie, ospalost, bolest hlavy

Cévní poruchy

Není známo

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

Plicní fibróza, plicní infiltrace, dyspnoe

Není známo

Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, alveolitida,

alergická alveolitida, kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Pankreatitida

, nauzea, zvracení, průjem, stomatitida, zácpa,

mukozitida, žaludeční potíže, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Hepatotoxicita

, zvýšení hodnot jaterních enzymů,

cholestáza, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté

Není známo

Kožní vaskulitida, dermatomyozitida, alopecie, makulo-

papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, olupování kůže,

atrofie kůže, kožní vřed, erytém, kožní hyperpigmentace,

choroby nehtů

Pigmentace nehtů

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté

Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi,

zvýšení kyseliny močové v krvi

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Systémový a kožní lupus erythematodes

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi časté

Pyrexie, astenie, třesavka, malátnost

Fatální i nefatální pankreatitida a hepatotoxicita byly pozorovány u HIV pacientů v průběhu léčby

hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirovými léky, zejména didanosinem spolu se stavudinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

U pacientů, kteří užili několikanásobek doporučené dávky, bylo hlášeno akutní toxické postižení kůže a

sliznic. Byly také pozorovány bolestivost, fialový erytém, edém dlaní a plosek nohou s následným

olupováním šupin kůže, intenzivní generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.

Specifická léčba předávkování se neuvádí. Je nutná okamžitá úprava dávkování a odpovídající terapie

lokálních toxických projevů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05

Není znám přesný mechanismus, kterým hydroxykarbamid vyvolává svůj antineoplastický účinek. Různé

studie na tkáňových kulturách, myších a lidech podporují hypotézu, že hydroxykarbamid inhibuje syntézu

DNA tím, že působí jako inhibitor ribonukleotidreduktázy, aniž by zasahoval do syntézy ribonukleové

kyseliny nebo do syntézy proteinů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se hydroxykarbamid dobře absorbuje z trávicího ústrojí. Jeho hladina v séru

dosáhne maximálních koncentrací za 1-4 hodiny po podání. Po podání vyšší dávky jsou pozorovány

nepoměrně vyšší hodnoty maximální koncentrace a plochy pod křivkou (AUC). Nejsou k dispozici žádná

data o vlivu jídla na absorpci hydroxykarbamidu.

Distribuce

Hydroxykarbamid je distribuován rychle a jeho distribuční objem se blíží objemu vody v těle. Poměr

plazmy k ascitu se liší v rozmezí 2:1 až 7,5:1. Hydroxykarbamid je koncentrován v leukocytech a

erytrocytech. Hydroxykarbamid prostupuje hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Téměř 50 % perorální dávky se metabolizuje způsoby, které nejsou plně objasněny. Jednou z cest je

pravděpodobně jaterní metabolizmus. Jinou minoritní cestou může být degradace na kyselinu

acetohydroxamovou působením ureázy střevních bakterií.

Eliminace

Primární cestou eliminace jsou ledviny a eliminace probíhá kinetikou prvního řádu. U pacientů s

malignitami se ledvinami vyloučí 30-55 % podané dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože renální exkrece je jednou z cest eliminace, má se u této populace zvážit snížení dávky. U

dospělých pacientů se srpkovitou anémií byla provedena otevřená, nerandomizovaná, jednodávková,

multicentrická studie ke zhodnocení vlivu renální funkce na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.

Studovaným pacientům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu (CrCl) >80 ml/min), lehkou (CrCl

50-80 ml/min) nebo těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin byla podána jediná perorální

dávka 15 mg/kg s využitím 200mg, 300mg nebo 400mg tablet. Pacientům v terminálním stádiu renálního

poškození (end-stage renal disease, ESRD) byly podány dvě dávky 15 mg/kg v rozmezí 7 dnů; první byla

podána po 4hodinové hemodialýze, druhá před hemodialýzou. U pacientů s clearance kreatininu <60

ml/min (nebo ESRD) byla průměrná expozice (AUC) o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí

ledvin. Z těchto výsledků vyplývá, že při léčbě pacientů s renálním poškozením se má zahajovací dávka

hydroxykarbamidu snížit.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický a je předpokládaným mezidruhovým kancerogenem, což

naznačuje kancerogenní riziko pro člověka.

Hydroxykarbamid působí mutagenně

in vitro

v buňkách bakterií, plísní, kmene protozoa a v savčích

buňkách. Hydroxykarbamid působí jako klastogen

in vitro

(buňky křečků, lidské lymfoblasty) a

in vivo

(test sesterské chromatidové výměny (SCE assay) u hlodavců, mikrojaderný test na myších).

Hydroxykarbamid způsobuje transformaci buněk hlodavčího zárodku na tumorigenní fenotyp.

Obvyklé dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu nebyly provedeny.

Avšak, ve srovnání s kontrolní skupinou, intraperitoneální podání dávky 125-250 mg/kg (asi 0,6-

1,2násobek maximální denní doporučené perorální dávky pro člověka odvozené od plochy povrchu těla

(mg/m

)) 3krát týdně po dobu 6 měsíců samicím potkanů zvýšilo incidenci karcinomu prsu u těch samic,

které se dožily 18 měsíců.

Hydroxykarbamid podaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg/den (asi 0,3násobek maximální denní

doporučené perorální dávky pro člověka odvozené od plochy povrchu těla (mg/m

)) způsobil atrofii varlat,

inhibici spermatogeneze a významné snížil schopnost oplodnění samic.

Ve studiích akutní toxicity byly stanoveny hodnoty LD

hydroxykarbamidu u myší LD

= 7 330 mg/kg a

u potkanů LD

= 5 760 mg/kg. Ve studiích subakutní a chronické toxicity na potkanech byly shodnými

patologickými nálezy mírná až středně těžká hypoplazie kostní dřeně, která byla závislá na dávce, stejně

jako plicní kongesce a skvrny na plicích. Při nejvyšších dávkách (1 260 mg/kg/týden po dobu 37 dnů, poté

2 520 mg/kg/týden po dobu 40 dnů) se vyskytla atrofie varlat s absencí spermatogeneze; u několika zvířat

bylo zaznamenáno poškození jaterních buněk s přeměnou tuků. U psů byly pozorovány konzistentní

nálezy mírného až závažného útlumu kostní dřeně při vyšších dávkách.

Při vyšších dávkách (140-420 mg nebo 140-1 260 mg/kg/týden po 3 nebo 7 dnech každý týden v průběhu

12 týdnů) bylo u psů zaznamenáno zpomalení růstu, mírně snížené hodnoty krevní glukózy a

hemosiderózy v játrech nebo slezině; byla také pozorována reverzibilní inhibice spermatogeneze. U opic

byl zaznamenán útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofie sleziny a degenerativní změny v epitelu tenkého a

tlustého střeva. Při vyšších, často letálních, dávkách (400 až 800 mg/kg/den v průběhu 7 až 15 dnů) bylo

pozorováno krvácení a kongesce v plicích, mozku a močovém ústrojí. U některých druhů laboratorních

zvířat byly pozorovány změny srdečního rytmu, krevního tlaku, ortostatická hypotenze, EKG změny,

mírná hemolýza a/nebo methemoglobinemie při dávkování přesahující klinické dávky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Bezvodá kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Tobolka

Žlutý oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina, sodná sůl erythrosinu, černý inkoust (šelak,

černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, s Al šroubovacím pojistným uzávěrem a s vatovým tamponem, krabička.

Velikost balení 100 tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jestliže je to třeba, anebo jestliže si to pacient přeje, není nutné polykat tobolky celé. Jejich obsah je

možno nasypat do sklenice vody a spolu s ní vypít. Přitom určitý podíl obsahu pomocných látek v

tobolkách může zůstat nerozpuštěn, event. plave na vodní hladině.

Pacienti, kteří užívají LITALIR tak, že vysypou obsah tobolky do vody, mají být upozorněni, že je to

účinný přípravek a že s ním musejí zacházet s opatrností. Pacienti musejí zabránit kontaktu prášku s kůží a

se sliznicemi, včetně vdechnutí prášku při otevírání tobolky. Osoby, které neužívají přípravek LITALIR,

nemají být jeho účinkům vystaveny. Na snížení rizika expozice se při manipulaci s přípravkem mají

používat jednorázové rukavice. Před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami přípravku LITALIR je

třeba si umýt ruce mýdlem a vodou. Pokud se prášek z tobolek vysype, musí se okamžitě utřít

jednorázovou utěrkou a vyhodit do uzavřené nádoby nebo plastové tašky spolu s prázdnými tobolkami a

musí se zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Aby se minimalizovalo riziko kožní expozice, při zacházení s přípravkem LITALIR vždy používejte

nepropustné rukavice. Toto opatření se týká také všech činností v klinických zařízeních, lékárnách,

skladech a domácích zdravotních zařízeních, a to včetně rozbalování a inspekce, transportu v rámci

zařízení a během přípravy dávky a podání.

Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/652/93–C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace