LITALIR 500MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1991 HYDROXYKARBAMID

Dostupné s:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC kód:

L01XX05

INN (Mezinárodní Name):

1991 HYDROXYKARBAMID

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HYDROXYKARBAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266572 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057345 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS221337/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LITALIR 500 MG
TVRDÉ TOBOLKY
hydroxycarbamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek LITALIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITALIR
užívat
3.
Jak se přípravek LITALIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LITALIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LITALIR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK LITALIR OBSAHUJE LÉČIVOU LÁTKU ZVANOU HYDROXYKARBAMID.
HYDROXYKARBAMID PATŘÍ
MEZI CYTOSTATIKA NEBOLI LÉKY UŽÍVANÉ PŘI PROTINÁDOROVÉ
LÉČBĚ.
LITALIR blokuje působení enzymů nutných pro průběh buněčného
dělení. Tím zabraňuje i množení
nádorových buněk. Z trávicího ústrojí se dobře a rychle
vstřebává.
LITALIR se užívá k léčbě zhoubných nádorů děložního hrdla
a některých typů leukemie, a to někdy
společně s ozařováním, jehož účinnost zvyšuje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITALIR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LITALIR:
-
jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Př

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS1986312022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LITALIR 500 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,09 mg laktózy a 11,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka se spodní částí růžovou, vrchní
částí tyrkysově zbarvenou, obsahující bílý
prášek, označená CHP 500 na obou částech tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LITALIR je indikován k léčbě chronické myeloidní leukemie
(předléčebná fáze a paliativní péče).
LITALIR je indikován také souběžně s radiační terapií k
léčbě karcinomu děložního hrdla.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování přípravku LITALIR vychází z pacientovy momentální
tělesné hmotnosti anebo z ideální
tělesné hmotnosti - vždy z nižší z obou hodnot.
_ _
_DÁVKOVÁNÍ PŘI REZISTENTNÍ CHRONICKÉ MYELOIDNÍ LEUKEMII_
Kontinuální podávání: podává se denně perorálně 20-30 mg/kg
v jediné dávce.
Přiměřená doba pro zjištění účinnosti přípravku u daného
pacienta je 6 týdnů léčby. Pokud nastane
zřetelný klinický účinek, terapie má trvale pokračovat. Léčba
se musí se přerušit, jestliže počet leukocytů
klesne pod 2 500/mm
3
anebo počet trombocytů pod 100 000/mm
3
. V těchto případech se krevní obraz
zkontroluje po 3 dnech a terapie pokračuje, když se počty elementů
vrátí na přijatelné hodnoty. Úprava
krevního obrazu bývá rychlá. Pokud se při kombinaci přípravku
LITALIR s ozářením krevní obraz
neupravuje dost rychle, je možné přerušit i ozařování. Pokud se
vyvine anemie, dokonce i závažná, může
se upravit bez přerušení terapie.
2
_ _
_DÁVKOVÁNÍ PŘI KARCINOMU DĚLOŽNÍHO HRDL_
A
Intermitentní podávání: podává se perorálně 80 mg/kg v jedné
dávce každý třet�