LIPANTHYL Tvrdá tobolka 267MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOFIBRÁT (FENOFIBRATUM)
Dostupné s:
Laboratoires Fournier S.A.S., Suresnes
ATC kód:
C10AB05
INN (Mezinárodní Name):
FENOFIBRATE (FENOFIBRATUM)
Dávkování:
267MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENOFIBRÁT
Přehled produktů:
LIPANTHYL 267 M
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
31/ 105/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970002160

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213505/2010

a příloha ksp.zn. sukls69637/2008.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYL267M

tvrdé tobolky

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLipanthyl267Ma kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLipanthyl267Mužívat

Jak se přípravekLipanthyl267Mužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLipanthyl267Muchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL267MA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLipanthyl267Mpatří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.

Tyto léčivépřípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) vkrvi. Například tuků

označovaných jako triglyceridy.

PřípravekLipanthyl267 Mse užíváke sníženíhladinytuků vkrvisoučasněsdietou

zaměřenou na nízkýpříjemtukůasdalšínefarmakologickouléčbou,jako je cvičení a

snižováníhmotnosti.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LIPANTHYL267MUŽÍVAT

Neužívejte přípravekLipanthyl267M

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku

jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á) nafenofibrátnebo na kteroukoli další složku

přípravkuLipanthyl267M

jestližeVámvminulostisluneční světlonebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů

nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii)nebo

poškození kůže

- jste mladší 18 let

- jestliže trpíteakutnínebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní, který

vyvolává bolest břicha) svýjimkou případů, kdyje onemocněnízpůsobeno vysokou

hladinou určitého druhu tuku vkrvi(hypertriglyceridémií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl267Mje zapotřebí

Informujte lékaře před začátkemužívánítohoto přípravku vtěchto případech:

máte-linějaké potíže sledvinami nebo játry

jestliže se u Vás vyvinou příznaky připomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná

žloutenka (zežloutnutíkůže nebo bělma očí), bolestižaludku a svědění

trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha)

trpíte-lihypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy)

jste-li těhotná nebo kojíte

Důležitá informace týkající se vlivu na svaly:

Jestližeucítítenevysvětlitelnoubolestsvalů,napětíneboslabost,kontaktujteurychleněsvého

lékaře.Jetoproto,ževevzácnýchpřípadechexistujerizikovznikusvalovýchproblémů,které

mohoubýtzávažnéazahrnovatirozpadsvalů,kterýmůževyvolatpoškozeníledvin.Vášlékař

provede krevní test, abyzkontrolovalstav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní.

Rizikorozpadusvalůjevětšíuurčitýchpacientů.Informujtesvéholékaře,pokudproVásplatí

některýznásledujících případů:

problémysledvinami

problémyse štítnou žlázou

jste starší 70 let

měl/ajsteněkdyvminulostisvalovéobtížeběhemléčbylékysnižujícímicholesterol,kterése

nazývají„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,rosuvastatinnebofluvastatin)

nebo fibráty(jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil)

Vynebo Váš blízký příbuznýmá vrozené onemocnění svalů

Rizikosvalovýchobtížímůžebýtvyšší,je-lipřípravekLipanthyl267Mpodávánspolusléky

snižujícímihladinucholesteroluzvanými„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,

rosuvastatin nebo fluvastatin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některýztěchto léků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeo všechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a) vnedávnédobě,a

to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, užíváte-li:

-protisrážlivé lékyna ředěníkrve (např. warfarin)

-jinélékyužívanékekontrolehladinylipidů(tuků)vkrvi(např.lékyzvané„statiny“nebo

„fibráty“). Užívání „statinu“ (např. simvastatinu, atorvastatinu) spolu spřípravekemLipanthyl267

Mmůže zvýšit riziko svalových obtíží

-cyklosporin (imunosupresivum)

Užívání přípravku Lipanthyl267Msjídlem a pitím

Zapíjejtetobolkusklenicívody.Jedůležitéužívattobolkusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-litěhotnánebosimyslíte,žemůžetebýttěhotnánebotěhotenstvíplánujete,řekněteto

svému lékaři.Lipanthyl267Mnesmí být vtěhotenství užíván.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravekLipanthyl267Mužívat.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Tento lék neovlivníVašischopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje .

Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl267M

PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,informujtepředužitímtohotolékusvého

lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL267MUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekLipanthyl267Mpřesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také

údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Zapíjejtetobolkusklenicívody.Jedůležitéužívattobolkusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolkapřípravkuLipanthyl267Mzaden.

Jestliže jsteužil(a) více přípravkuLipanthyl267M, než jste měl(a)

Jestližejstenáhodněužil/avícepřípravkuLipanthyl267M,nežjsteměl/anebopokud

někdojinýužilVášlék,kontaktujtenejbližšíoddělenínemocnicenebotoihnedřekněte

svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekLipanthyl267M

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutobolku.Vezmětesisvoudalší

dávkuspříštímjídlemapakpokračujtevužívánítobolekjakoobvykle.Máte-liobavy,

řekněteto svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekLipanthyl267M

Nepřestávejteužívatlékbezporadyslékařemnebo pokudsebudetecítitpoužitílékudobře.

To proto, že zvýšené hladiny cholesterolu vyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při

užívání přípravkuLipanthyl267Mpokračovat vnízkotučné dietě.

PokudlékařukončíVašiléčbu,neschovávejtesižádnézbylétobolky,jestližeVámtolékař

výslovně neřekl.

Máte-lijakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLipanthyl267Mnežádoucíúčinky,které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteřípacientimohou přiléčbě fenofibrátempozorovat tyto nežádoucíúčinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):

Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost

Zvýšené hladinyrůzných jaterních enzymů vkrvi

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 ze100až 1 z 1000

pacientů):

Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha)

Tromboembolie:plicníembolie(krevnísraženinavplicíchzpůsobujícíbolestnaprsoua

ztíženédýchání),hlubokážilnítrombóza(krevnísraženinavnozezpůsobujícíbolest,

zarudnutínebo otok)

Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny

Mírnývzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami)

Žlučové kameny

Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost

Bolest hlavy

Snížená sexuální energie

Vzácnénežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z1000až 1 z 10000pacientů):

Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a

bělma očí), bolestížaludku a svěděním

Přecitlivělost (alergická reakce)

Padání vlasů

Pokleshemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek

Zvýšení citlivostina sluneční světlo, solární lampy a solária

Mírnývzestup močoviny(látka vylučovaná ledvinami)

Přiužíváníléku vpraxi bylyu některých pacientů pozoroványtaké tyto nežádoucíúčinky

(jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů

Pokud Vám bude jakkolineobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svémulékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYL267MUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotě do 25°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLipanthyl267Mnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

krabičcezaslovy„Použitelnédo“anablistručíselnýmúdajem.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

PřípravekLipanthyl267Msenesmívyhazovatdo odpadníchvodnebodomácíhoodpadu.

Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato

opatřenípomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lipanthyl267Mobsahuje

Jedna tobolkapřípravkuLipanthyl267Mobsahujefenofibratum267miligramů (mg). To je

léčivá látka.

Jedna tobolkaobsahuje také následující pomocné látky:laktosu, předbobtnalý škrob, natrium-

lauryl-sulfát, krospovidon, magnesium-stearát.

Složení obalu tobolky: oxid titaničitý(E171), žlutý oxid železitý(E172), červený oxid železitý

(E172), želatina.

Jak přípravek Lipanthyl267Mvypadá a co obsahuje toto balení

Lipanthyl267Mjedodávánvpodobětvrdýchtoboleksvrchníčástíoranžovouaspodní

částíbarvyslonové kosti.Lipanthyl267Mjekdispozicivblistrech obsahujících 30,60,90

tobolek.Všechnyvelikostibalení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

Výrobce

Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.9.2011

Příloha č.2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls213505/2010

a příloha ksp.zn.sukls69637/2008.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYL 267M

tvrdé tobolky

2.KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatvrdátobolka obsahuje:Fenofibratum(mikronizovaný)267,0 mg

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Popispřípravku:Želatinovétobolkysvrchníčástíoranžovouaspodníčástíbarvyslonové

kosti obsahující bělavý prášek.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Lipanthyl267Mjeindikovánjakodoplněkkdietěajinénefarmakologickéléčbě(např.

cvičení, snižování hmotnosti) vnásledujících případech:

Léčba závažné hypertriglyceridémie snízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

Smíšená hyperlipidémie, kdyjeléčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

4.2Dávkování a způsob podání

Vkombinacisdietoupředstavujetentopřípravekdlouhodobouléčbu,jejížúčinnostmábýt

pravidelněmonitorována.

Odpověďna léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidůvséru (celkový cholesterol,

LDL-cholesterol,triglyceridy).Pokudponěkolikaměsících(např.3měsících)nebylo

dosaženo uspokojivé odpovědi, má být zvážena doplňkováči odlišná léčba.

Dávkování:

Dospělí: Obvykle se podává 1 tobolka LIPANTHYLu 267M za den během jídla.

Jakmilejedosaženostabilizacehladincholesterolu,jedoporučenosnížitdávkuna1tobolku

LIPANTHYLu 200M denně.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Starší pacienti: U starších pacientů je doporučena běžná dávka pro dospělé.

Pacienti sledvinovou/jaternínedostatečností

Upacientůsledvinovounedostatečnostíjepotřebasnížitdávku.Utěchtopacientůse

doporučujepoužítlékovéformyobsahujícínižšímnožstvíléčivélátky(100mgnebo67mg

fenofibrátu).

Pacientisonemocněním jater nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Použití lékové formy s 267 mg je u dětí kontraindikováno.

Způsob podání: Tobolky mají být polknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

4.3Kontraindikace

hypersenzitivitana léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku

jaterní nedostatečnost(včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality

jaterních funkcí, např. přetrvávající zvýšení hladin transamináz v séru)

ledvinová nedostatečnost

děti (věk do18 let)

známáalergiena světlonebo fototoxická reakce během léčby fibráty čiketoprofenem

onemocnění žlučníku

chronická nebo akutní pankreatitida svýjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené

těžkou hypertriglyceridémií

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundárnípříčinyhypercholesterolémie,jakonapř.nekontrolovanýtyp2diabetesmellitus,

hypothyroidismus,nefrotickýsyndrom,dysproteinémie,obstrukčníonemocněníjater,

farmakologickáléčba,alkoholismus,musíbýtadekvátněléčenypředzahájenímléčby

fenofibrátem.

Upacientůshyperlipidémií,kteříužívajíestrogenneboantikoncepčnípřípravkyobsahující

estrogenjetřebazjistit,zdajehyperlipidémieprimárníhočisekundárníhopůvodu(možné

zvýšení hodnot lipidů způsobené perorálním estrogenem).

Jaternífunkce:Jakoujinýchpřípravkůsnižujícíchlipidybylouněkterýchpacientů

zaznamenánozvýšeníhladintransamináz.Vevětšiněpřípadůbylototozvýšenípřechodné,

mírnéaasymptomatické.Doporučujesemonitorovathladinytransaminázkaždé3měsíce

běhemprvních12měsícůléčbyadálepravidelně.Pozornostjetřebavěnovatpacientům,u

nichžserozvinezvýšeníhladintransamináz,léčbabymělabýtukončena,pokudsehladiny

ASAT(SGOT)a ALAT(SGPT)zvýšívícenež3krátnadhorníhranicinormálníhorozmezí.

Objeví-lisepříznakyukazujícínahepatitidu(např.žloutenka,svědění),majíbýtprovedeny

laboratorní testy pro ověření a má být zváženo ukončení podávání léčby fenofibráty.

Pankreas:Upacientůužívajícíchfenofibrátbylazaznamenánapankreatitida(vizbod4.3a

4.8).Jejívýskytmůžepředstavovatbuďselháníúčinkuupacientůsvážnou

hypertriglyceridémií jako přímý účinek léku, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů

nebo kalu ve žlučových cestách sobstrukcíspolečného žlučovodu.

Svaly:Připodávánífibrátůadalšíchpřípravkůsnižujícíchlipidybylazaznamenánasvalová

toxicita,včetněvelmivzácnýchpřípadůrhabdomyolýzy.Výskyttétoporuchysezvyšujeu

pacientůshypoalbuminémiíaledvinovounedostatečnostívanamnéze.Podezřenína

svalovou toxicitu je potřeba vzítvúvahu u pacientů sdifúznímyalgií,myositidou, svalovými

křečemiaslabostínebovýraznýmzvýšenímCPK(hladiny5tinásobněpřekračujícíhorní

hranicinormálníhorozmezí).Vtakovýchpřípadechbymělabýtléčbafenofibrátem

zastavena.

Pacienti spredispozicí ke vzniku myopatie nebo rhabdomyolýzy,včetně pacientů starších 70ti

let,sosobníčirodinnouanamnézoudědičnýchsvalovýchporuch,ledvinovýchporuch,

hypoalbuminémií,hypothyroidismuavysokýmpříjmemalkoholu,semohounacházetve

zvýšeném riziku vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů jenezbytné zvážit přínos léčby

fenofibrátem a její možná rizika.

Rizikosvalovétoxicitymůžebýtzvýšeno,pokudjelékpodávánsdalšímfibrátemnebo

inhibitoremHMG-CoAreduktázy(statinem),zvláštěvpřípadechjižexistujícíhosvalového

onemocnění.Ztohotodůvodubysoučasnépředepisovánífenofibrátusestatinemmělobýt

vyhrazenopouzepropacientysezávažnoukombinovanoudyslipidémiíavysokým

kardiovaskulárnímrizikembezanamnézysvalovéhoonemocnění.Tatokombinačníterapie

mábýtpoužívánasopatrnostíapacientimajíbýtpečlivěmonitorováninapříznaky

potenciální svalové toxicity.

Funkceledvin:Přizvýšeníhladinykreatininuo50%nad horní hranicinormálního rozmezí,

mábýtléčbapřerušena.Doporučujeseměřithladinykreatininuběhemprvníchtříměsícůpo

zahájeníléčbya poté provádět pravidelné kontroly (pro doporučení dávky viz 4.2).

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu,protopacientisvzácnoudědičnouporuchou

intolerancegalaktózy,vrozenoudeficiencílaktázy(Lapplactasedeficiency)nebo

malabsorpcí glukózy-galaktózy,bynemělitento přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorálníantikoagulancia:Fenofibrátzvyšujeúčinekperorálníchantikoagulanciíamůže

zvýšitrizikokrvácení.Doporučujesesníženídávkyantikoagulanciíasiotřetinunapočátku

léčbyapotomvpřípaděnutnostijejípostupnéupravovánínazákladěmonitorováníINR

(International Normalised Ratio). Kombinace těchto léčiv se proto nedoporučuje.

Cyklosporin:Běhemsoučasnéhopodávánífenofibrátuacyklosporinubylyzaznamenány

závažnépřípadyreverzibilníhopoškozeníledvinovýchfunkcí.Protomusíbýtfunkceledvin

těchtopacientůpečlivěmonitoroványaléčbafenofibrátembymělabýtukončenavpřípadě

vážné změny laboratorních parametrů.

InhibitoryHMG-CoAreduktázyajinéfibráty:Rizikozávažnésvalovétoxicityjezvýšeno,

pokud je fibrát podáván současně sinhibitory HMG-CoA reduktázynebo jinými fibráty. Tato

kombinačníléčba má být používána sopatrností a pacientimusejí být přísněmonitorovánina

příznaky svalové toxicity (viz bod 4.4).

EnzymycytochromuP450:Studieinvitropoužívajícílidskéjaternímikrozómyukázaly,že

fenofibrátakyselinafenofibrováneinhibujíizoformycytochromu(CYP)P450CYP3A4,

CYP2D6,CYP2E1neboCYP1A2.Vterapeutickýchkoncentracíchjsouslabýmiinhibitory

CYP2C19 a CYP2A6 a slabými až mírnými inhibitory CYP2C9.

Pacientiužívajícífenofibrátspoluslékysúzkýmterapeutickýmindexem,kteréjsou

metabolizoványCYP2C19,CYP2A6azvláštěCYP2C9,bymělibýtpečlivěsledovánia

pokud je to nezbytné, doporučuje se úprava dávky těchto léků.

4.6Těhotenství a kojení

Neexistujíadekvátníúdajeopoužívánífenofibrátuutěhotnýchžen.Studienazvířatech

neprokázalyžádnýteratogenníúčinek.Embryotoxickýúčinekbylprokázánvdávkách

toxickýchpromatku(vizbod5.3).Potenciálnírizikoprolidineníznámo.Protomábýt

Lipanthyl267Mpodávánběhemtěhotenstvíjenpodůkladnémzváženípoměrumožného

přínosu krizikůmléčby.

Neexistují údaje o exkreci fenofibrátu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Proto nemá

být Lipanthyl 267M podáván kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje

Lipanthyl 267M nemá vliv na schopnost říditvozidlaa obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyběhemléčbyfenofibrátyjsouzažívací,žaludeční

nebo střevní poruchy.

Běhemklinickýchstudiíkontrolovanýchplacebem(n=2344)bylypozoroványnásledující

nežádoucí účinky vtěchto frekvencích:

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

Vyšetření Zvýšená

hladina

kreatininu v

krvi Zvýšená hladina

močovinyv krvi

Poruchy krve a

lymfatického

systému Snížený

hemoglobin

Snížený počet

bílých krvinek

Poruchynervového

systému Bolest hlavy

Respirační, hrudní a

mediastinální Intersticiální

pneumopatie

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi

vzácné

<1/10,000 Neznámé a

poruchy

Gastrointestinální

poruchy Gastrointestiná

lní příznakya

symptomy

(abdominální

bolest, nausea,

zvracení,

průjem,

plynatost)

střední

Pankreatitida

Poruchy kůže a

podkožníchtkáně Kožní

přecitlivělost

(např.

vyrážky,

svědění,

kopřivka) Alopécie

Fotosenzitivní

reakce

Poruchysvalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Poruchy

svalů (např.

myalgie,

myositida,

svalové křeče

a slabost) Rhabdomyol

ýza

Cévníporuchy Tromboembo

lie (plicní

embolie,

hluboká žilní

trombóza)*

Poruchy imunitního

systému Hypersenzitiva

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené

transaminázy

(viz bod 4.4) Cholelitiáza Hepatitida (viz

bod 4.4)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsů Sexuální

dysfunkce

VestudiiFIELD,randomizované,placebemkontrolovanéstudiiprovedenés9795pacienty

sdiabetesmellitustypu2,bylopozorovánostatistickyvýznamnézvýšenípřípadůpankreatitidyu

pacientůužívajícíchfenofibrátoproti pacientům,kteřídostávaliplacebo(0,8%oproti0,5%;p=0,031).

Vestejnéstudiibylhlášenstatistickyvýznamnývzestupincidenceplicníembolie(0,7%vplacebové

skupiněoproti1,1%vefenofibrátovéskupině;p=0,022)astatistickynevýznamnézvýšenípřípadů

hluboké žilní trombózy(placebo: 1,0%[48/4900 pacientů]oproti fenofibrátu 1,4%[67/4895 pacientů];

p=0,074).

a: Navícktěmtonežádoucímpříhodámhlášenýmběhemklinickéhohodnoceníbylyvprůběhu

postmarketingovéhoužívánífenofibrátuspontánněhlášenydáleuvedenénežádoucíúčinky.Přesná

frekvence nemůže být zdat, která jsou kdispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:

-Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:intersticiální plicní onemocnění

-Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí:rhabdomyolýza.

4.9Předávkování

Bylyzaznamenánypouzeblíženespecifikovanépřípadypředávkovánífenofibrátem.Ve

většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Neníznámožádnéspecifickéantidotum.Pokudjepodezřenínapředávkování,mábýt

zahájenasymptomatickáléčbavsouběhusdalšívhodnoupodpůrnoupéčí.Fenofibrátnení

možno eliminovat hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Přípravkysnižujícísérovélipidy/přípravkysnižující

cholesterol a triglyceridy/ fibráty,ATC kód: C10 AB 05

Fenofibrátjederivátkyselinyfibrové,jehožúčinkynaúpravuhladinylipidůulidíjsou

zprostředkoványaktivacíreceptorutypualfaaktivovanéhoperoxisomovýmproliferátorem

(PPAR).

ProstřednictvímaktivacePPARfenofibrátzvyšujelipolýzuaeliminaciaterogenníchčástic

bohatýchnatriglyceridyzplazmyaktivacílipoprotein-lipázyasníženímtvorbyapoproteinu

CIII. Aktivace PPARtaké vyvolává zvýšení syntézy apoproteinůAI a AII.

Výšezmíněnéúčinkyfenofibrátuvedoukesníženífrakcíovelminízkéanízkéhustotě

(VLDLaLDL)obsahujícíchapoproteinBakezvýšenífrakceovysokéhustotě(HDL)

obsahující apoprotein AI a AII.

KromětohoprostřednictvímúpravysyntézyakatabolismuVLDLfrakcefenofibrátzvyšuje

clearanceLDLasnižujemalédenzníLDL,jejichžhladinyjsouzvýšenyuaterogenního

fenotypu lipoproteinu, což je běžná porucha u pacientů srizikem ischemické choroby srdeční.

Běhemklinickýchstudiísfenofibrátemsecelkovýcholesterolsnížilo20až25%,

triglyceridy o 40 až 55 % a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

Upacientů shypercholesterolémií, u nichž bylyhladiny LDL cholesterolu sníženyo20 až 35

%,vedlcelkovýúčineknacholesterolkesníženípoměrucelkovéhocholesterolukHDL

cholesterolu, LDL cholesterolukHDL cholesteroluneboApoBkApoAI.Všechny citované

hodnoty jsou ukazateli aterogenního rizika.

Zdůvodu účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by měla být léčba fenofibrátem přínosná u

pacientůshypercholesterolémiísibezpřidruženéhypertriglyceridémie,včetněsekundární

hyperlipoproteinémie jako např. u diabetes mellitus II. typu.

Existujídůkazy,želéčbafibrátymůžesnížitvýskytischemickéchorobysrdce,alenebylo

prokázánosníženímortalityzjakékolipříčinyvprimárnínebosekundárníprevenci

kardiovaskulárního onemocnění.

Extravaskulárnízásobycholesterolu(tendinózníatuberózníxanthomy)mohoubýtvýrazně

sníženy nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

Upacientůsezvýšenýmihladinamifibrinogenuléčenýchfenofibrátemseukázalovýznamné

sníženítohotoparametrujakoupacientůsezvýšenýmihladinamiLp(a).Přiléčbě

fenofibrátem se snižují další zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25 %

by měl být dalším přínosem u dyslipidemických pacientů shyperurikémií.

Ufenofibrátuseukázalantiagregačníúčineknakrevnídestičkyuzvířatavklinických

studiích,kde se ukázalo snížení agregacedestičekvyvolanéADP, kyselinou arachidonovou a

epinefrinem.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fenofibrát není detekovatelný v plazmě v nezměněné formě; hlavním metabolitem je kyselina

fenofibrová.

Maximální plazmatická koncentrace je dosahována v průměru za 5 hodin po podání léčiva. Po

podání200mgmikronizovanéhofenofibrátudennějedosahovánoplazmatickékoncentrace

kolem 15g/ml. Při kontinuální léčbějsou plazmatické koncentrace stabilní u všech jedinců.

Kyselinafenofibrovásesilněváženaplazmatickébílkoviny(vícenež99%)ajeschopna

vytěsnitantagonistyvitamínuKzjejichvazebnýchmístatímpotencovatjejich

antikoagulační aktivitu (viz „Interakce“).

Plazmatický poločas

Poločas eliminace kyseliny fenofibrové činí asi 20 hodin.

Metabolismus a vylučování

Přípravek se vylučuje zejména močí. Prakticky celé množství účinné látky se vyloučí během 6

dní.Fenofibrátsevylučujepřevážněveforměkyselinyfenofibrovéajejíhoglukuronového

konjugátu.

Farmakokinetickéstudiesledujícípodáníjednédávkyikontinuálnípodáváníprokázaly,že

nedochází ke kumulaci léčiva. Kyselina fenofibrová není eliminována hemodialýzou.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studiechronickétoxicityneodhalilyžádnédůležitéinformaceospecifickétoxicitě

fenofibrátu.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

Upotkanůamyšíbylyzjištěnyjaternínádorypovysokýchdávkách,kterélzepřisoudit

proliferaciperoxisomu.Tytozměnyjsouspecifickéumalýchhlodavcůa nebylypozorovány

u jiných zvířecích druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.

Studie umyší, potkanů akrálíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky

bylypozoroványvdávkáchvrozmezítoxicitypromatku.Přivysokýchdávkáchbylo

pozorovánoprodlouženígestaceapotížepřiporodu.Nebylyzjištěnyžádnéúčinkyna

fertilitu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Laktosa

Předbobtnalýškrob

Natrium-lauryl-sulfát

Krospovidon

Magnesium-stearát.

Tobolka:

Oxid titaničitý(E171)

Žlutý oxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

Želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr,krabička

velikost balení: 30, 60, 90 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Přípravek je určen kperorálnímu podání.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires Fournier S.A.,28Bd Clemenceau, 21000Dijon, Francie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/105/00-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2000/ 9.5.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace