Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
120MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0265399 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-17
1 Sp. zn. sukls46527/2022, sukls46528/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Glenmark užívat 3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK Dimethyl fumarate Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL- FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE GLENMARK SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ OD 13 LET. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakuj Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls46527/2022, sukls46528/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka, velikost „1“, 20 mm, s bílým neprůhledným tělem s černým inkoustovým potiskem „307“ a modrým víčkem s černým inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř bílými minitabletami kulatého tvaru. Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka, velikost „0“, 22 mm, s modrým tělem s černým inkoustovým potiskem „308“ a modrým víčkem s černým inkoustovým potiskem „G“, naplněná bílými až téměř bílými minitabletami kulatého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient p Přečtěte si celý dokument