LIPANTHYL SUPRA Potahovaná tableta 160MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOFIBRÁT (FENOFIBRATUM)
Dostupné s:
Laboratoires Fournier S.A.S., Suresnes
ATC kód:
C10AB05
INN (Mezinárodní Name):
FENOFIBRATE (FENOFIBRATUM)
Dávkování:
160MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENOFIBRÁT
Přehled produktů:
LIPANTHYL SUPRA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
31/ 463/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970001125

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213506/2010

a příloha ksp.zn.sukls69641/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

LIPANTHYL Supra160mg

tabletysřízeným uvolňováním

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci,prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekLipanthyl Supra160mga kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLipanthyl Supra160mg

užívat

Jak se přípravekLipanthyl Supra160mgužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekLipanthyl Supra160mguchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL SUPRA160MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLipanthyl Supra160mgpatří do skupiny léčivých přípravkůobecnězvaných

fibráty.Tyto léčivé přípravkyse užívají ke snížení hladinytuků (lipidů) vkrvi. Například

tukůoznačovanýchjako triglyceridy.

PřípravekLipanthylSupra160mgse užíváke sníženíhladinytuků vkrvisoučasně

sdietou zaměřenou na nízkýpříjemtukůasdalšínefarmakologickouléčbou,jako je cvičení a

snižováníhmotnosti.

PřípravekLipanthylSupra160mgse můžeza určitých okolností používat společně

sjinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsouhladinytuků vkrvisamotnýmstatinem

kontrolovány.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LIPANTHYL SUPRA160MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravekLipanthyl Supra160mg

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) nafenofibrátnebo na kteroukoli další složku

přípravkuLipanthyl Supra160mg

jestližeVámvminulostisluneční světlonebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů

nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo

poškození kůže

- jste mladší 18 let

- jestliže trpíteakutnínebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní, který

vyvolává bolest břicha) svýjimkou případů, kdyje onemocněnízpůsobeno vysokou

hladinou určitého druhu tuku vkrvi(hypertriglyceridémií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl Supra160mg je zapotřebí

Informujte lékaře před začátkemužívánítohoto přípravku vtěchto případech:

máte-linějaké potíže sledvinami nebo játry

jestliže se u Vás vyvinou příznaky připomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná

žloutenka (zežloutnutíkůže nebo bělma očí), bolestižaludku a svědění

trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha)

trpíte-lihypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy)

jste-li těhotná nebo kojíte

Důležitá informace týkající se vlivu na svaly:

Jestližeucítítenevysvětlitelnoubolestsvalů,napětíneboslabost,kontaktujteurychleněsvého

lékaře.Jetoproto,ževevzácnýchpřípadechexistujerizikovznikusvalovýchproblémů,které

mohoubýtzávažnéazahrnovatirozpadsvalů,kterýmůževyvolatpoškozeníledvin.Vášlékař

provede krevní test, abyzkontrolovalstav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní.

Rizikorozpadusvalůjevětšíuurčitýchpacientů.Informujtesvéholékaře,pokudproVásplatí

některýznásledujících případů:

problémysledvinami

problémyse štítnou žlázou

jste starší 70 let

měl/ajsteněkdyvminulostisvalovéobtížeběhemléčbylékysnižujícímicholesterol,kterése

nazývají„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,pravastatin,rosuvastatinnebofluvastatin)

nebo fibráty(jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil)

Vynebo Váš blízký příbuznýmá vrozené onemocnění svalů

Rizikosvalovýchobtížímůžebýtvyšší,je-lipřípravekLipanthylSupra160mgpodávánspolu

slékysnižujícímihladinucholesteroluzvanými„statiny“(jakojesimvastatin,atorvastatin,

pravastatin,rosuvastatinnebofluvastatin).Informujtesvéholékaře,pokudužíváteněkterýztěchto

léků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařeo všechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a) vnedávnédobě,a

to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, užíváte-li:

-protisrážlivé lékyna ředěníkrve (např. warfarin)

-jinélékyužívanékekontrolehladinylipidů(tuků)vkrvi(např.lékyzvané„statiny“nebo

„fibráty“).Užívání„statinu“(např.simvastatinu,atorvastatinu)spoluspřípravekemLipanthyl

Supra160mgmůže zvýšit riziko svalových obtíží

-cyklosporin (imunosupresivum)

Užívání přípravku Lipanthyl Supra160mg sjídlem a pitím

Zapíjejtetabletusklenicívody.Jedůležitéužívattabletusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-litěhotnánebosimyslíte,žemůžetebýttěhotnánebotěhotenstvíplánujete,řekněteto

svému lékaři.Lipanthyl Supra160mgnesmíbýt vtěhotenství užíván.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravekLipanthyl Supra160mg

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivníVašischopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje .

Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl Supra160mg

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitímtohoto léku svého

lékaře.

Pokudjstealergický/ánasójovýlecithin,arašídynebopodzemnicovýolej,neužívejte

přípravekLipanthylSupra 160 mg,protože obsahuje sójovýlecithin.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL SUPRA160MG UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLipanthylSupra160mgpřesněpodlepokynůsvéholékaře.

Přečtěte si také údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Zapíjejtetabletusklenicívody.Jedůležitéužívattabletusjídlem,abymohlléksprávně

působit, což na lačno není možné.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta přípravkuLipanthyl Supra 160 mgza den.

Užíváte-livsoučasnédobějednutobolkupřípravkuLipanthyl200M,můžetetozměnitna

jednu tabletu přípravkuLipanthyl Supra160mg.

Jestliže jsteužil(a) více přípravkuLipanthyl Supra160mg, než jste měl(a)

Jestližejstenáhodněužil/avícepřípravkuLipanthylSupra160mg,nežjsteměl/anebo

pokudněkdojinýužilVášlék,kontaktujtenejbližšíoddělenínemocnicenebotoihned

řekněte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekLipanthyl Supra160mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.Vezmětesisvoudalší

dávkuspříštímjídlemapakpokračujtevužívánítabletjakoobvykle.Máte-liobavy, řekněte

to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekLipanthyl Supra160mg

Nepřestávejteužívatlékbezporadyslékařemnebo pokudsebudetecítitpoužitílékudobře.

To proto, že zvýšené hladiny cholesterolu vyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při

užívání přípravkuLipanthyl Supra160mgpokračovat vnízkotučné dietě.

PokudlékařukončíVašiléčbu,neschovávejtesižádnézbylétablety,jestližeVámtolékař

výslovně neřekl.

Máte-lijakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLipanthylSupra160mgnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteřípacientimohou přiléčbě fenofibrátempozorovat tyto nežádoucíúčinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):

Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost

Zvýšené hladinyrůznýchjaterních enzymů vkrvi

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 ze100až 1 z 1000

pacientů):

Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha)

Tromboembolie:plicníembolie(krevnísraženinavplicíchzpůsobujícíbolestnaprsoua

ztíženédýchání),hlubokážilnítrombóza(krevnísraženinavnozezpůsobujícíbolest,

zarudnutínebo otok)

Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny

Mírnývzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami)

Žlučové kameny

Bolest svalů,zánět svalů, svalové křeče a slabost

Bolest hlavy

Snížená sexuální energie

Vzácnénežádoucí účinky (vyskytují se vrozmezí mezi 1 z1000až 1 z 10000pacientů):

Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a

bělma očí), bolestížaludku a svěděním

Přecitlivělost (alergická reakce)

Padání vlasů

Pokles hemoglobinu (krevníbarvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek

Zvýšení citlivostina sluneční světlo, solární lampy a solária

Mírnývzestup močoviny(látka vylučovaná ledvinami)

Přiužíváníléku vpraxi bylyu některých pacientů pozoroványtaké tyto nežádoucíúčinky

(jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů.

Pokud Vám bude jakkolineobvykle nevolno, řekněte to comožná nejdříve svému lékaři.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svémulékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYLSUPRA160MG UCHOVÁVAT

Uchovávejtetentolékpřiteplotě do 30°C,vpůvodnímobalu,abybylchráněnpředvlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLipanthyl Supra160mgnepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna

krabičcezaslovy„Použitelnédo“anablistručíselnýmúdajem.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

PřípravekLipanthylSupra160mgsenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácího

odpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lipanthyl Supra160mg obsahuje

JednatabletapřípravkuLipanthylSupra160mgobsahujefenofibratum160miligramů

(mg). To je léčiválátka.

Jednatabletaobsahujetakénásledujícípomocnélátky:natrium-lauryl-sulfát,monohydrát

laktózy,povidon25,mikrokrystalickoucelulózu,bezvodýkoloidníoxidkřemičitý,

krospovidon, natrium-stearyl-fumarát.

Složení obalu tablet: Opadry: polyvinylalkohol,oxid titaničitý(E171), mastek, čištěný sójový

olej, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Lipanthyl Supra160mg vypadá a co obsahuje toto balení

LipanthylSupra160mgjedodávánvpodoběbílýchtablet.LipanthylSupra160mgje

kdispozici vblistrech obsahujících 30, 60 a 90tablet.

Všechnyvelikostibalení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie

Výrobce

Recipharm Fontaine,rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:21.9.2011

Příloha č.2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls213506/2010

a příloha ksp.zn.sukls69641/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYLSUPRA 160 mg

Tableta sřízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tabletasřízenýmuvolňovánímobsahuje: fenofibratum 160.0 mg

Úplný seznam pomocnýchlátek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletysřízeným uvolňováním.

Popispřípravku:Bílé,oválné,potahovanétablety,najednéstraněsvyraženým160anadruhéstraněs

vyraženým logem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

LipanthylSupra160mgjeindikovánjakodoplněkkdietěajinénefarmakologickéléčbě(např.cvičení,

snižování hmotnosti) vnásledujících případech:

Léčba závažné hypertriglyceridémie snízkým HDL cholesterolemnebo bez něj.

Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

Jakodoplněkkléčběstatinemusmíšenéhyperlipidémiepacientůsvysokýmkardiovaskulárnímrizikem,

u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vkombinacisdietoupředstavujetentopřípravekdlouhodobouléčbu,jejížúčinnostmábýtpravidelně

monitorována.

Odpověďnaléčbumábýtmonitorovánastanovenímhladinlipidůvséru(celkovýcholesterol,LDL-

cholesterol,triglyceridy).Pokudponěkolikaměsících(např.3měsících)nebylodosaženouspokojivé

odpovědi, má být zvážena doplňkováči odlišná léčba.

Dávkování:

Dospělí: doporučená dávka je jedna tableta obsahující 160 mg fenofibrátu užívanájednou denně.

Další informace o zvláštních skupinách populace

Starší pacienti:U starších pacientů je doporučena běžná dávka pro dospělé.

Pacienti sledvinovou/jaterní nedostatečností

Upacientů sledvinovou nedostatečností je potřeba snížit dávku. U těchto pacientů se doporučuje použít lékové

formy obsahující nižší množství léčivé látky (100 mgnebo 67 mg fenofibrátu).

Pacienti sonemocněním jater nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Použitílékové formyse160 mg jeu dětíkontraindikováno.

Způsob podání:Tablety mají být polknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

Tablety by měly býtužíványpři jídle.

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku

jaterní nedostatečnost (včetněbiliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních funkcí,

např. přetrvávající zvýšení hladin transamináz v séru)

ledvinová nedostatečnost

děti (věk do 18 let)

známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty či ketoprofenem

onemocnění žlučníku

chronická nebo akutní pankreatitida svýjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou

hypertriglyceridémií

TabletyLipanthyluSupra160mgnesmíbýtpodáványpacientůmalergickýmnaarašídynebopodzemnicový

olej nebo sójový lecitin a příbuzné produkty vzhledem kriziku vzniku hypersenzitivníchreakcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundárnípříčiny hypercholesterolémie,jakonapř.nekontrolovanýtyp2diabetesmellitus,

hypothyroidismus,nefrotickýsyndrom,dysproteinémie,obstrukčníonemocněníjater,farmakologickáléčba,

alkoholismus, musí být adekvátně léčeny před zahájením léčby fenofibrátem.

Upacientůshyperlipidémií,kteříužívajíestrogenneboantikoncepčnípřípravkyobsahujícíestrogenjetřeba

zjistit,zdajehyperlipidémieprimárníhočisekundárníhopůvodu(možnézvýšeníhodnotlipidůzpůsobené

perorálním estrogenem).

Jaternífunkce:Jakoujinýchpřípravkůsnižujícíchlipidybylouněkterýchpacientůzaznamenánozvýšení

hladintransamináz.Vevětšiněpřípadůbylototozvýšenípřechodné,mírnéa asymptomatické.Doporučujese

monitorovathladinytransaminázkaždé3měsíceběhemprvních 12 měsícůléčbya dálepravidelně. Pozornost

jetřeba věnovat pacientům,u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba by měla být ukončena, pokud

sehladinyASAT(SGOT)aALAT(SGPT)zvýšívícenež3krátnadhorníhranicinormálníhorozmezí.

Objeví-lisepříznakyukazujícínahepatitidu(např.žloutenka,svědění),majíbýtprovedenylaboratornítesty

pro ověření a má být zváženo ukončení podávání léčby fenofibráty.

Pankreas:Upacientůužívajícíchfenofibrátbylazaznamenánapankreatitida(vizbod4.3a4.8).Jejívýskyt

můžepředstavovatbuďselháníúčinkuupacientůsvážnouhypertriglyceridémiíjakopřímýúčinekléku,nebo

sekundární jev způsobený tvorbou kamenůnebo kalu ve žlučových cestách sobstrukcíspolečného žlučovodu.

Svaly:Připodávánífibrátůadalšíchpřípravkůsnižujícíchlipidybylazaznamenánasvalovátoxicita,včetně

velmivzácnýchpřípadůrhabdomyolýzy.Výskyttétoporuchysezvyšujeupacientůshypoalbuminémiía

ledvinovounedostatečnostívanamnéze.Podezřenínasvalovoutoxicitujepotřebavzítvúvahuupacientů

sdifúznímyalgií,myositidou,svalovýmikřečemiaslabostínebovýraznýmzvýšenímCPK(hladiny5ti

násobněpřekračující horní hranici normálního rozmezí). Vtakových případech by měla být léčba fenofibrátem

zastavena.

Pacientispredispozicíkevznikumyopatieneborhabdomyolýzyvčetněpacientůstarších70tilet,sosobníči

rodinnouanamnézoudědičnýchsvalovýchporuch,ledvinovýchporuch,hypoalbuminémií,hypothyroidismua

vysokýmpříjmemalkoholu,semohounacházetvezvýšenémrizikuvznikurhabdomyolýzy.Utakových

pacientů je nezbytné zvážitpředpokládanýpřínos léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Rizikosvalovétoxicitymůžebýtzvýšeno,pokudjelékpodávánsdalšímfibrátemneboinhibitoremHMG-

CoAreduktázy(statinem),zvláštěvpřípadechjižexistujícíhosvalovéhoonemocnění.Ztohotodůvoduby

současnépředepisovánífenofibrátusestatinemmělobýtvyhrazenopouzepropacientysezávažnou

kombinovanoudyslipidémiía vysokýmkardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění. Tato

kombinačníterapiemábýtpoužívánasopatrnostíapacientimajíbýtpečlivěmonitorováninapříznaky

potenciální svalové toxicity.

Funkceledvin:Přizvýšeníhladinykreatininuo50%nadhorníhranicinormálníhorozmezímábýtléčba

přerušena. Doporučuje seměřithladinykreatininu běhemprvních tří měsícůpo zahájeníléčbya poté provádět

pravidelné kontroly (pro doporučení dávky viz 4.2).

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktózu,protopacientisvzácnoudědičnouporuchouintolerancegalaktózy,

vrozenoudeficiencílaktázy(Lapplactasedeficiency)nebomalabsorpcíglukózy-galaktózy,bynemělitento

přípravek užívat.

LipanthylSupra160mgnemábýtpodávánpacientůmalergickýmnasójovýlecitinapříbuznéprodukty

vzhledem kriziku vzniku hypersenzitivníchreakcí(viz bod 4.3) .

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravkya jiné formy interakce

Perorálníantikoagulancia:Fenofibrátzvyšujeúčinekperorálníchantikoagulanciíamůžezvýšitriziko

krvácení.Doporučujesesníženídávkyantikoagulanciíasiotřetinunapočátkuléčbyapotomvpřípadě

nutnostijejípostupnéupravovánínazákladěmonitorováníINR(InternationalNormalisedRatio).Kombinace

těchto léčiv se proto nedoporučuje.

Cyklosporin:Běhemsoučasnéhopodávánífenofibrátuacyklosporinubylyzaznamenányzávažnépřípady

reverzibilníhopoškozeníledvinovýchfunkcí.Protomusíbýtfunkceledvintěchtopacientůpečlivě

monitorovány a léčba fenofibrátem by měla být ukončena vpřípadě vážné změny laboratorních parametrů.

InhibitoryHMG-CoAreduktázyajinéfibráty:Rizikozávažnésvalovétoxicityjezvýšeno,pokudjefibrát

podávánsoučasněsinhibitoryHMG-CoAreduktázynebojinýmifibráty.Tatokombinačníléčbamábýt

používána sopatrností a pacienti majíbýt přísně monitorováni na příznaky svalové toxicity (vizbod4.4).

CytochromP450:Studieinvitropoužívajícílidskéjaternímikrozómyukázaly,žefenofibrátakyselina

fenofibrováneinhibujíizoformycytochromu(CYP)P450CYP3A4,CYP2D6,CYP2E1neboCYP1A2.

Vterapeutických koncentracích jsou slabými inhibitory CYP2C19 a CYP2A6 a slabými až mírnými inhibitory

CYP2C9.

Pacientiužívajícífenofibrátspoluslékysúzkýmterapeutickýmindexem,kteréjsoumetabolizovány

CYP2C19,CYP2A6azvláštěCYP2C9,bymělibýtpečlivěsledovánia pokudjetonezbytné,doporučujese

úprava dávky těchto léků.

4.6 Těhotenstvía kojení

Neexistujíadekvátníúdajeopoužívánífenofibrátuutěhotnýchžen.Studienazvířatechneprokázalyžádný

teratogenníúčinek.Embryotoxickýúčinekbylprokázánvdávkáchtoxickýchpromatku(vizbod5.3).

Potenciálnírizikoprolidineníznámo.ProtomábýtLipanthylSupra160mgpodávánběhemtěhotenstvíjen

po důkladném zvážení poměru možného přínosu krizikům léčby.

Neexistujíúdajeoexkrecifenofibrátunebojehometabolitůdomateřskéhomléka.ProtonemábýtLipanthyl

Supra 160 mg podáván kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lipanthyl Supra 160 mg nemá vliv na schopnost říditvozidlaa obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyběhemléčbyfenofibrátyjsouzažívací,žaludečnínebostřevní

poruchy.

Běhemklinickýchstudiíkontrolovanýchplacebem(n=2344)bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky

vtěchto frekvencích:

Souhrn nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi vzácné

<1/10,000 Neznámé a

Vyšetření Zvýšená

hladina

kreatininu v

krvi Zvýšená hladina

močoviny v krvi

Poruchy krve a

lymfatického

systému Snížený

hemoglobin

Sníženýpočet

bílých krvinek

Poruchy nervového Bolest hlavy

MedDRA

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100 až

<1/10 Méně časté

≥1/1,000 až

<1/100 Vzácné

≥1/10,000 až

<1/1,000 Velmi vzácné

<1/10,000 Neznámé a

systému

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy Intersticiální

pneumopatie

Gastrointestinální

poruchy Gastrointestin

ální příznaky

(abdominální

bolest, nausea,

zvracení,

průjem,

plynatost)

středně

závažné Pankreatitida

Poruchy kůže a

podkožnítkáně Kožní

přecitlivělost

(např.

vyrážky,

svědění,

kopřivka) Alopécie

Fotosenzitivní

reakce

Poruchysvalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně Poruchy

svalů (např.

myalgie,

myositida,

svalové křeče

a slabost) Rhabdomyol

ýza

Cévníporuchy Tromboembo

lie (plicní

embolie,

hluboká žilní

trombóza)*

Poruchy imunitního

systému Hypersenzitiva

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené

transaminázy

(viz bod 4.4) Cholelitiáza Hepatitida (viz

bod 4.4)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsů Sexuální

dysfunkce

VestudiiFIELD,randomizované,placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacientysdiabetes mellitus typu

2,bylopozorovánostatistickyvýznamnézvýšenípřípadůpankreatitidyupacientůužívajícíchfenofibrátoproti

pacientům,kteřídostávaliplacebo(0,8%oproti0,5%;p=0,031).Vestejnéstudiibylhlášenstatistickyvýznamný

vzestupincidenceplicníembolie(0,7%vplacebovéskupiněoproti1,1%vefenofibrátovéskupině;p=0,022)a

statistickynevýznamnézvýšenípřípadůhlubokéžilnítrombózy(placebo:1,0%[48/4900pacientů]oprotifenofibrátu

1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).

a: Navícktěmtonežádoucímpříhodámhlášenýmběhemklinickéhohodnoceníbylyvprůběhupostmarketingového

užívánífenofibrátuspontánněhlášenydáleuvedenénežádoucíúčinky. Přesnáfrekvencenemůžebýtzdat, která jsou

kdispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako „neznámá“:

-Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Intersticiální plicní onemocnění

-Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivových tkání a kostí:Rhabdomyolýza.

4.9 Předávkování

Bylyzaznamenánypouzeblíže nespecifikovanépřípady předávkování fenofibrátem. Ve většině případů nebyly

hlášeny žádné příznaky předávkování.

Neníznámožádnéspecifické antidotum. Pokud je podezření na předávkování, má být zahájena symptomatická

léčba v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno eliminovat hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Přípravkysnižujícísérovélipidy/přípravkysnižujícícholesterolatriglyceridy/

fibráty,ATC kód: C10 AB 05

Fenofibrátjederivátkyselinyfibrové,jehožúčinkynaúpravuhladinylipidůulidíjsouzprostředkovány

aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR).

ProstřednictvímaktivacePPARfenofibrátzvyšujelipolýzuaeliminaciaterogenníchčásticbohatýchna

triglyceridyzplazmyaktivacílipoprotein-lipázyasníženímtvorbyapoproteinuCIII.AktivacePPARtaké

vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.

Výšezmíněnéúčinkyfenofibrátuna lipoproteinyvedoukesníženífrakcí o velminízkéa nízkéhustotě (VLDL

aLDL)obsahujícíchapoproteinBakezvýšenífrakceovysokéhustotě(HDL)obsahujícíapoproteinAIa

AII.

KromětohoprostřednictvímúpravysyntézyakatabolismuVLDLfrakcefenofibrátzvyšujeclearanceLDLa

snižujemalédenzníLDL,jejichžhladinyjsouzvýšenyuaterogenníhofenotypulipoproteinu,cožjeběžná

porucha u pacientů srizikem ischemické choroby srdeční.

Běhemklinickýchstudií sfenofibrátemsecelkovýcholesterolsnížilo20 až 25 %, triglyceridy o 40 až 55 % a

HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

Upacientůshypercholesterolémií,unichžbylyhladinyLDL cholesterolu sníženy o 20 až 35 %,vedlcelkový

účinekna cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL

cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli aterogenního rizika.

ZdůvoduúčinkunaLDLcholesterolatriglyceridybymělabýtléčbafenofibrátempřínosnáupacientů

shypercholesterolémiísibezpřidruženéhypertriglyceridémie,včetněsekundárníhyperlipoproteinémiejako

např. u diabetes mellitus II. typu.

Existujídůkazy,želéčbafibrátymůžesnížitvýskytischemickéchorobysrdce,alenebyloprokázánosnížení

mortality z jakékoli příčiny vprimární ani sekundární prevencikardiovaskulárního onemocnění.

LipidovástudieACCORD(ActiontoControlCardiovascularRiskinDiabetes)představovala

randomizovanou,placebemkontrolovanoustudiis5518pacientysdiabetemmellitustypu2,léčenýchkromě

simvastatinutakéfenofibrátem.Léčbafenofibrátemspolečněsesimvastatinemnevykázalažádnévýrazné

rozdílyvesrovnánísmonoterapiísimvastatinemvprimárnímkombinovanémvýsledkuunefatálníhoinfarktu

myokardu,nefatálnímozkovémrtviceakardiovaskulárníhoúmrtí(relativníriziko-hazardratio[HR]0,92,

95%CI0,79-1,08,p=0,32;absolutnísníženírizika:0,74%).Vpředemspecifikovanépodskupině

dyslipidemickýchpacientů,kteříbylidefinovánijakopacientivnejnižšímterciluHDL-C(≤34mg/dlnebo

0,88mmol/l)avnejvyššímterciluTG(≥204mg/dlnebo2,3mmol/l)upočátečníchhodnot,vykázalaléčba

fenofibrátemspolečněsesimvastatinemrelativnísníženío31%vesrovnánísmonoterapiísimvastatinem

vprimárnímkombinovanémvýsledku(relativníriziko-hazardratio[HR]0,69,95%CI0,49-0,97,p=0,03;

absolutnísníženírizika:4,95%).Dalšíanalýzapředemspecifikovanépodskupinyidentifikovalastatisticky

významnouinterakciuléčbydlepohlaví(p=0,01),kteránaznačovalamožnýléčebnýpřínoskombinované

léčbyumužů(p=0,037),aletaképotenciálněvyššírizikouprimárníhovýsledkuuženléčených

kombinovanouléčbouvesrovnánísmonoterapiísimvastatinem(p=0,069).Tatoskutečnostnebylaudříve

zmíněnépodskupinypacientů sdyslipidémiípozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu

užensdyslipidémiíléčenýchfenofibrátemspolečněsesimvastatinem,ataknelzemožnýškodlivýúčineku

této podskupiny vyloučit.

Extravaskulárnízásobycholesterolu(tendinózníatuberózníxanthomy)mohoubýtvýrazněsníženynebo

dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

Upacientůsezvýšenýmihladinamifibrinogenuléčenýchfenofibrátemseukázalovýznamnésníženítohoto

parametrujakoupacientůsezvýšenýmihladinamiLp(a).Přiléčběfenofibrátemsesnižujídalšízánětlivé

markery jako C reaktivní protein.

Urikosurickýúčinekfenofibrátuvedoucíkesníženíhladinykyselinymočovépřibližněo25%bymělbýt

dalším přínosem u dyslipidemických pacientů shyperurikémií.

Ufenofibrátuseukázalantiagregačníúčineknakrevnídestičkyuzvířatavklinickýchstudiích,kdese

ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

LIPANTHYLSUPRA160mgjetabletasřízenýmuvolňovánímobsahující160mgmikronizovaného

fenofibrátu. Má vyšší biologickou dostupnost ve srovnání spředchozími formami (Lipanthyl 200M).

Absorpce:maximálníplazmatickékoncentrace(C

)nastupují4až5hodinpoperorálnímpodání.

Plazmatické koncentrace jsou stabilní během kontinuální léčby u všech jednotlivců.

Absorpce fenofibrátu je zvýšena, pokud se podává při jídle.

Distribuce: kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin(více než 99%).

Plazmatický poločas:plazmatický poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.

Metabolismusa exkrece:vplazměnebylzjištěnžádnýnezměněnýfenofibrát, hlavním metabolitem je kyselina

fenofibrová.Léksevylučujehlavněmočí.Praktickyvšechenlékjeeliminovánběhem6dní.Fenofibrátse

vylučujehlavněveforměkyselinyfenofibrovéajejíhoglukuronidovéhokonjugátu.Ustaršíchpacientůje

celková plasmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.

Kinetické studie po podání jednorázové dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že se léčivo nekumuluje.

Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Studie chronické toxicity neodhalily žádné důležité informace o specifické toxicitě fenofibrátu.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

Upotkanůamyšíbylyzjištěnyjaternínádorypovysokýchdávkách,kterélzepřisouditproliferaci

peroxisomu.Tytozměnyjsouspecifickéumalýchhlodavcůanebylypozoroványujinýchzvířecíchdruhů.

Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.

Studie u myší,potkanůa králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly pozorovány

vdávkáchvrozmezítoxicitypromatku.Přivysokýchdávkáchbylopozorovánoprodlouženígestacea potíže

při porodu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Natrium-lauryl-sulfát

Monohydrát laktózy

Povidon25

Mikrokrystalická celulóza

Koloidníbezvodý oxid křemičitý

Krospovidon

Natrium-stearyl-fumarát.

Složenípotahutablet:

Opadry:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Čištěnýsójovýolej

Xanthanová klovatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodnímobalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/PE/PVDC/Al),krabička.

Krabičky obsahující 30,60nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Laboratoires FOURNIER SA

28 Bd Clemenceau–21000Dijon–Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/463/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.09.2000

Datum prodloužení registrace:18.4.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace