Lincophar 400 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Linkomycin
Dostupné s:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Lincomycin (Lincomycinum)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906229 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/045/17-C
Datum autorizace:
2017-11-01

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: lahev 1 l

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Španělsko)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg, 25- 5531AE Bladel (Nizozemsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

400 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Bezbarvý až žlutý čirý roztok.

4.

INDIKACE

Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens. Před

použitím přípravku musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění ve skupině.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte a nedovolte, aby k vodě obsahujícím linkomycin měli přístup králíci, křečci, morčata,

činčily, koně nebo přežvýkavci, protože jim může způsobit vážné gastrointestinální poruchy.

Nepodávejte v případě známé rezistence k linkosamidům.

Nepodávejte v případech poruchy jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou popsány.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro použití v napájecí vodě.

Pokyny k dávkování a doporučené dávky:

Pro zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. Koncentraci linkomycinu

je nutno pro dosažení správného dávkování příslušně upravit.

Příjem vody je třeba často sledovat.

Medikovaná voda by měla být pro zvířata jediným zdrojem napájecí vody po celou dobu trvání léčby.

Po ukončení medikace je třeba systém distribuce vody náležitě vyčistit, aby nedocházelo k požití

subterapeutických množství léčivé látky.

Dávkování:

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den (což odpovídá 1,25 ml

přípravku/100 kg živé hmotnosti/den) po 7 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Nutno podávat perorálně v napájecí vodě.

Koncentraci je nutno použít v závislosti na skutečné živé hmotnosti zvířete a na spotřebě vody u těchto

zvířat a lze ji vypočítat podle tohoto vzorce:

dávka (ml přípravku na kg živé

hmotnosti za den)

průměrná

živá

hmotnost

(kg) léčených zvířat

= ___ ml přípravku na litr

napájecí vody

průměrný denní příjem vody (litry/zvíře) za den

Je-li použita pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrační zařízení. Denní množství se

přidá do napájecí vody takovým způsobem, aby se veškerý léčivý přípravek spotřeboval do 24 hodin.

Medikovaná voda by měla být čerstvě připravována každých 24 hodin. K dispozici by neměl být

žádný další zdroj napájecí vody.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi a sudu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikované napájecí vody může být ovlivněn závažností onemocnění.

Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro C. perfringens. Pokud je to

možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických

informacích o odezvě nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a na epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílových bakterií na úrovni

farmy nebo na místní/regionální úrovni. Pročtěte si však také text výše uvedeného oddílu. Při použití

veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy,

makrolidy a streptograminem B z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje linkomycin, který může u některých lidí vyvolat alergickou reakci.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na linkomycin nebo jiné linkosamidy nebo na jakoukoli

pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi důkladně omyjte zasaženou

část dostatečným množstvím vody.

V případě alergické reakce (otok obličeje, rtů či očí, nebo potíže s dýcháním) nebo přetrvávajícího

podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

Snáška:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

400 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Bezbarvý až žlutý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens. Před

použitím přípravku musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění ve skupině.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte a nedovolte, aby k vodě obsahující linkomycin měli přístup králíci, křečci, morčata,

činčily, koně nebo přežvýkavci, protože by u nich mohla vyvolat vážné gastrointestinální poruchy.

Nepodávejte v případě známé rezistence k linkosamidům.

Nepodávejte v případech poruchy jater.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem medikované napájecí vody může být ovlivněn závažností onemocnění.

Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro C. perfringens. Pokud je to

možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických

informacích o odezvě nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a na epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílových bakterií na úrovni

farmy nebo na místní/regionální úrovni. Pročtěte si však také text výše uvedeného oddílu. Při použití

veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost terapie ostatními

linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje linkomycin, který může u některých lidí vyvolat alergickou reakci.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na linkomycin nebo jiné linkosamidy nebo na jakoukoli

pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi důkladně omyjte zasaženou

část dostatečným množstvím vody.

V případě alergické reakce (otok obličeje, rtů či očí, nebo potíže s dýcháním) nebo přetrvávajícího

podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popsány.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla

hlášena. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky u

cílových druhů.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může

existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S

podjednotku ribozomů buněk bakterií. Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v

přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a myorelaxancií.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro použití v napájecí vodě.

Pokyny k dávkování a doporučené dávky:

Pro zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. Koncentraci linkomycinu

je nutno pro dosažení správného dávkování příslušně upravit.

Příjem vody je třeba často sledovat.

Medikovaná voda by měla být pro zvířata jediným zdrojem napájecí vody po celou dobu trvání léčby.

Po ukončení medikace je třeba napájecí systém náležitě vyčistit, aby nedocházelo k požití

subterapeutických množství léčivé látky.

Dávkování:

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den (což odpovídá 1,25 ml

přípravku/100 kg živé hmotnosti/den) po 7 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Podávat perorálně v napájecí vodě.

Koncentraci je nutno upravit v závislosti na skutečné živé hmotnosti zvířete a na spotřebě vody u

těchto zvířat a lze ji vypočítat podle tohoto vzorce:

dávka (ml přípravku na

kg živé hmotnosti za

den)

X

průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

= ___ ml přípravku na

litr napájecí vody

průměrný denní příjem vody (litry/zvíře) za den

Je-li použita pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrační zařízení. Denní množství se

přidá do napájecí vody takovým způsobem, aby se veškerý léčivý přípravek spotřeboval do 24 hodin.

Medikovaná voda by měla být čerstvě připravována každých 24 hodin. K dispozici by neměl být

žádný další zdroj napájecí vody.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným

dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

4.11Ochranná(é) lhůta(y)

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis,

které inhibuje proteosyntézu. Linkomycin se váže na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu v

blízkosti peptidyl-transferázového centra a ovlivňuje elongační proces peptidového řetězce, neboť

vyvolává předčasnou disociaci peptidyl-tRNA od ribozomu.

Linkomycin je aktivní vůči některým gram-pozitivním bakteriím (Clostridium perfringens).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace