Lincophar 400 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Linkomycin
Dostupné s:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Lincomycin (Lincomycinum)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906229 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/045/17-C
Datum autorizace:
2017-11-01

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: lahev 1 l

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Španělsko)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg, 25- 5531AE Bladel (Nizozemsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

400 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Bezbarvý až žlutý čirý roztok.

4.

INDIKACE

Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens. Před

použitím přípravku musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění ve skupině.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte a nedovolte, aby k vodě obsahujícím linkomycin měli přístup králíci, křečci, morčata,

činčily, koně nebo přežvýkavci, protože jim může způsobit vážné gastrointestinální poruchy.

Nepodávejte v případě známé rezistence k linkosamidům.

Nepodávejte v případech poruchy jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou popsány.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro použití v napájecí vodě.

Pokyny k dávkování a doporučené dávky:

Pro zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. Koncentraci linkomycinu

je nutno pro dosažení správného dávkování příslušně upravit.

Příjem vody je třeba často sledovat.

Medikovaná voda by měla být pro zvířata jediným zdrojem napájecí vody po celou dobu trvání léčby.

Po ukončení medikace je třeba systém distribuce vody náležitě vyčistit, aby nedocházelo k požití

subterapeutických množství léčivé látky.

Dávkování:

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den (což odpovídá 1,25 ml

přípravku/100 kg živé hmotnosti/den) po 7 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Nutno podávat perorálně v napájecí vodě.

Koncentraci je nutno použít v závislosti na skutečné živé hmotnosti zvířete a na spotřebě vody u těchto

zvířat a lze ji vypočítat podle tohoto vzorce:

dávka (ml přípravku na kg živé

hmotnosti za den)

průměrná

živá

hmotnost

(kg) léčených zvířat

= ___ ml přípravku na litr

napájecí vody

průměrný denní příjem vody (litry/zvíře) za den

Je-li použita pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrační zařízení. Denní množství se

přidá do napájecí vody takovým způsobem, aby se veškerý léčivý přípravek spotřeboval do 24 hodin.

Medikovaná voda by měla být čerstvě připravována každých 24 hodin. K dispozici by neměl být

žádný další zdroj napájecí vody.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi a sudu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikované napájecí vody může být ovlivněn závažností onemocnění.

Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro C. perfringens. Pokud je to

možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických

informacích o odezvě nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a na epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílových bakterií na úrovni

farmy nebo na místní/regionální úrovni. Pročtěte si však také text výše uvedeného oddílu. Při použití

veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy,

makrolidy a streptograminem B z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje linkomycin, který může u některých lidí vyvolat alergickou reakci.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na linkomycin nebo jiné linkosamidy nebo na jakoukoli

pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi důkladně omyjte zasaženou

část dostatečným množstvím vody.

V případě alergické reakce (otok obličeje, rtů či očí, nebo potíže s dýcháním) nebo přetrvávajícího

podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

Snáška:

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky u cílových

druhů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může

existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S

podjednotku ribozomů buněk bakterií. Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v

přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a myorelaxancií.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným

dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nekontaminujte povrchové vodní toky ani stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis,

která inhibuje proteosyntézu. Linkomycin se váže na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu v

blízkosti peptidyl-transferázového centra a ovlivňuje elongační proces peptidového řetězce, neboť

vyvolává předčasnou disociaci peptidyl-tRNA od ribozomu.

Linkomycin je aktivní vůči některým gram-pozitivním bakteriím (Clostridium perfringens).

Přestože jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich aktivita závisí na

citlivosti mikroorganizmu a koncentraci antibiotika. Linkomycin může být buď baktericidní nebo

bakteriostatický.

Rezistence k linkomycinu je často zprostředkována faktory způsobenými plazmidy (erm geny), které

kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu a často vedou ke zkřížené

rezistenci k dalším antibiotikům skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů. Byla rovněž

popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení elučních pump nebo linkomycin inaktivujících

enzymů. Často se vyskytuje úplná zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.

Farmakokinetické údaje

Kuru domácímu byl podáván linkomycin hydrochlorid v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/litr

(5,1–6,6 mg/kg živé hmotnosti) po dobu sedmi dnů. Metabolity se podílely na více než 75 %

celkových reziduí v játrech. Nemetabolizovaný linkomycin klesl při mírně rychlejším poločasu (t½ =

5,8 hodiny) než celková rezidua. Linkomycin a jeden neznámý metabolit se podílely na >50 % reziduí

ve svalu v časovém bodu nula. Exkrementy obsahovaly většinou nemetabolizovaný linkomycin (60–

85 %) v průběhu terapie.

Druh obalu:

Bílá neprůhledná lahev z vysokohustotního polyethylenu s průhlednou očíslovanou stupnicí uzavřená bílým

neprůhledným šroubovacím uzávěrem z nízkohustotního polyethylenu zajištěným proti neoprávněné

manipulaci bílým polyethylenovým kroužkem (1 l).

Bílý neprůhledný sud z vysokohustotního polyethylenu uzavřený bílým neprůhledným šroubovacím

uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu zajištěným proti neoprávněné manipulaci bílým

polyethylenovým kroužkem (5 l).

Součástí balení o velikosti 1 l je polypropylenová odměrka.

Velikosti balení:

Krabice s 1 lahví o objemu 1 l

Sud o objemu 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Sud o objemu 5 l

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Španělsko)

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg, 25- 5531AE Bladel (Nizozemsko)

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

400 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Bezbarvý až žlutý čirý roztok.

4.

Léková forma

Roztok pro podání v pitné vodě.

5.

Velikost balení

6.

Indikace

Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens. Před

použitím přípravku musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění ve skupině.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte a nedovolte, aby k vodě obsahující linkomycin měli přístup králíci, křečci, morčata,

činčily, koně nebo přežvýkavci, protože by u nich mohla vyvolat vážné gastrointestinální poruchy.

Nepodávejte v případě známé rezistence k linkosamidům.

Nepodávejte v případech poruchy jater.

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Kur domácí

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Pro použití v napájecí vodě.

Pokyny k dávkování a doporučené dávky:

Pro zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. Koncentraci linkomycinu

je nutno pro dosažení správného dávkování příslušně upravit.

Příjem vody je třeba často sledovat.

Medikovaná voda by měla být pro zvířata jediným zdrojem napájecí vody po celou dobu trvání léčby.

Po ukončení medikace je třeba systém distribuce vody náležitě vyčistit, aby nedocházelo k požití

subterapeutických množství léčivé látky.

Dávkování:

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den (což odpovídá 1,25 ml

přípravku/100 kg živé hmotnosti/den) po 7 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Nutno podávat perorálně v napájecí vodě.

Koncentraci je nutno použít v závislosti na skutečné živé hmotnosti zvířete a na spotřebě vody u těchto

zvířat a lze ji vypočítat podle tohoto vzorce:

dávka (ml přípravku na kg

živé hmotnosti za den)

X

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

= ___ ml přípravku na

litr napájecí vody

průměrný denní příjem vody (litry/zvíře) za den

Je-li použita pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrační zařízení. Denní množství se

přidá do napájecí vody takovým způsobem, aby se veškerý léčivý přípravek spotřeboval do 24 hodin.

Medikovaná voda by měla být čerstvě připravována každých 24 hodin. K dispozici by neměl být

žádný další zdroj napájecí vody.

11.

Pokyny pro správné podání

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Ochranná lhůta:

Kur domácí:

Maso a vnitřnosti: 5 dnů.

Použití u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec

pro lidskou spotřebu není povoleno.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi a sudu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikované napájecí vody může být ovlivněn závažností onemocnění.

Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro C. perfringens. Pokud je to

možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických

informacích o odezvě nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a na epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílových bakterií na úrovni

farmy nebo na místní/regionální úrovni. Pročtěte si však také text výše uvedeného oddílu. Při použití

veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této etiketě, může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy, makrolidy a

streptograminem B z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje linkomycin, který může u některých lidí vyvolat alergickou reakci.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na linkomycin nebo jiné linkosamidy nebo na jakoukoli

pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi důkladně omyjte zasaženou

část dostatečným množstvím vody.

V případě alergické reakce (otok obličeje, rtů či očí, nebo potíže s dýcháním) nebo přetrvávajícího

podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Ostatní opatření

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

Snáška:

Laboratorní studie u potkanů nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla

hlášena. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky u

cílových druhů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může

existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S

podjednotku ribozomů buněk bakterií. Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v

přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a myorelaxancií.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným

dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

Nekontaminujte povrchové vodní toky ani stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Září 2018

17.

Další informace

Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis,

která inhibuje proteosyntézu. Linkomycin se váže na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu v

blízkosti peptidyl-transferázového centra a ovlivňuje elongační proces peptidového řetězce, neboť

vyvolává předčasnou disociaci peptidyl-tRNA od ribozomu.

Linkomycin je aktivní vůči některým gram-pozitivním bakteriím (Clostridium perfringens).

Přestože jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich aktivita závisí na

citlivosti mikroorganizmu a koncentraci antibiotika. Linkomycin může být buď baktericidní nebo

bakteriostatický.

Rezistence k linkomycinu je často zprostředkována faktory způsobenými plazmidy (erm geny), které

kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu a často vedou ke zkřížené

rezistenci k dalším antibiotikům skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů. Byla rovněž

popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump nebo linkomycin

inaktivujících enzymů. Často se vyskytuje úplná zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.

Farmakokinetické údaje

Kuru domácímu byl podáván linkomycin hydrochlorid v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/litr

(5,1–6,6 mg/kg živé hmotnosti) po dobu sedmi dnů. Metabolity se podílely na více než 75 %

celkových reziduí v játrech. Nemetabolizovaný likomycin klesl při mírně rychlejším poločasu (t½ =

5,8 hodiny) než celková rezidua. Linkomycin a jeden neznámý metabolit se podílely na >50 % reziduí

ve svalu v časovém bodu nula. Exkrementy obsahovaly většinou nemetabolizovaný linkomycin (60–

85 %) v průběhu terapie.

Druh obalu

Bílá neprůhledná lahev z vysokohustotního polyethylenu s průhlednou očíslovanou stupnicí uzavřená bílým

neprůhledným šroubovacím uzávěrem z nízkohustotního polyethylenu zajištěným proti neoprávněné

manipulaci bílým polyethylenovým kroužkem (1 l).

Bílý neprůhledný sud z vysokohustotního polyethylenu uzavřený bílým neprůhledným

šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu zajištěným proti neoprávněné manipulaci

bílým polyethylenovým kroužkem (5 l).

Součástí balení o velikosti 1 l je polypropylenová odměrka.

Velikosti balení:

Krabice s 1 lahví o objemu 1 l

Sud o objemu 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

18.

Označení „Pouze pro zvířata“ a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení „uchovávat mimo dohled a dosah dětí“

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP:

{měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po 1. otevření spotřebujte do: ………

21.

Registrační číslo(a)

Registrační číslo:

22.

Číslo šarže od výrobce

Šarže:

{číslo}

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LINCOPHAR 400 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lincomycinum (jako hydrochloridum monohydricum)

400 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Bezbarvý až žlutý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens. Před

použitím přípravku musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění ve skupině.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávejte a nedovolte, aby k vodě obsahující linkomycin měli přístup králíci, křečci, morčata,

činčily, koně nebo přežvýkavci, protože by u nich mohla vyvolat vážné gastrointestinální poruchy.

Nepodávejte v případě známé rezistence k linkosamidům.

Nepodávejte v případech poruchy jater.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem medikované napájecí vody může být ovlivněn závažností onemocnění.

Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro C. perfringens. Pokud je to

možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických

informacích o odezvě nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového

patogenu a na epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílových bakterií na úrovni

farmy nebo na místní/regionální úrovni. Pročtěte si však také text výše uvedeného oddílu. Při použití

veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost terapie ostatními

linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

zlepšením hygieny chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje linkomycin, který může u některých lidí vyvolat alergickou reakci.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na linkomycin nebo jiné linkosamidy nebo na jakoukoli

pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi důkladně omyjte zasaženou

část dostatečným množstvím vody.

V případě alergické reakce (otok obličeje, rtů či očí, nebo potíže s dýcháním) nebo přetrvávajícího

podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Další opatření

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popsány.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla

hlášena. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky u

cílových druhů.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může

existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S

podjednotku ribozomů buněk bakterií. Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v

přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.

Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a myorelaxancií.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro použití v napájecí vodě.

Pokyny k dávkování a doporučené dávky:

Pro zajištění správné dávky je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat. Koncentraci linkomycinu

je nutno pro dosažení správného dávkování příslušně upravit.

Příjem vody je třeba často sledovat.

Medikovaná voda by měla být pro zvířata jediným zdrojem napájecí vody po celou dobu trvání léčby.

Po ukončení medikace je třeba napájecí systém náležitě vyčistit, aby nedocházelo k požití

subterapeutických množství léčivé látky.

Dávkování:

Kur domácí:

Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den (což odpovídá 1,25 ml

přípravku/100 kg živé hmotnosti/den) po 7 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Podávat perorálně v napájecí vodě.

Koncentraci je nutno upravit v závislosti na skutečné živé hmotnosti zvířete a na spotřebě vody u

těchto zvířat a lze ji vypočítat podle tohoto vzorce:

dávka (ml přípravku na

kg živé hmotnosti za

den)

X

průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

= ___ ml přípravku na

litr napájecí vody

průměrný denní příjem vody (litry/zvíře) za den

Je-li použita pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrační zařízení. Denní množství se

přidá do napájecí vody takovým způsobem, aby se veškerý léčivý přípravek spotřeboval do 24 hodin.

Medikovaná voda by měla být čerstvě připravována každých 24 hodin. K dispozici by neměl být

žádný další zdroj napájecí vody.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným

dávkováním.

Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

4.11Ochranná(é) lhůta(y)

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis,

které inhibuje proteosyntézu. Linkomycin se váže na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu v

blízkosti peptidyl-transferázového centra a ovlivňuje elongační proces peptidového řetězce, neboť

vyvolává předčasnou disociaci peptidyl-tRNA od ribozomu.

Linkomycin je aktivní vůči některým gram-pozitivním bakteriím (Clostridium perfringens).

Přestože jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich aktivita závisí na

citlivosti mikroorganizmu a koncentraci antibiotika. Linkomycin může být buď baktericidní nebo

bakteriostatický.

Rezistence k linkomycinu je často zprostředkována faktory způsobenými plazmidy (erm geny), které

kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu a často vedou ke zkřížené

rezistenci k dalším antibiotikům skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů. Byla rovněž

popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump nebo linkomycin

inaktivujících enzymů. Často se vyskytuje úplná zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Kuru domácímu byl podáván linkomycin hydrochlorid v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/litr

(5,1-6,6 mg/kg živé hmotnosti) po dobu sedmi dnů. Metabolity se podílely na více než 75 %

celkových reziduí v játrech. Nemetabolizovaný linkomycin klesl při mírně rychlejším poločasu (t½ =

5,8 hodiny) než celková rezidua. Linkomycin a jeden neznámý metabolit se podílely na >50 % reziduí

ve svalu v časovém bodu nula. Exkrementy obsahovaly většinou nemetabolizovaný linkomycin (60-85

%) v průběhu terapie.

5.3

Environmentální vlastnosti

Linkomycin je znám jako látka toxická pro suchozemské rostliny a cyanobakterie.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi a sudu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Bílá neprůhledná lahev z vysokohustotního polyethylenu s průhlednou očíslovanou stupnicí uzavřená

bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem z nízkohustotního polyethylenu zajištěným proti

neoprávněné manipulaci bílým polyethylenovým kroužkem (1 l).

Bílý neprůhledný sud z vysokohustotního polyethylenu uzavřený bílým neprůhledným

šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu zajištěným proti neoprávněné manipulaci

bílým polyethylenovým kroužkem (5 l).

Součástí balení o velikosti 1 l je polypropylenová odměrka.

Velikosti balení:

Krabice s 1 lahví o objemu 1 l

Sud o objemu 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nebezpečné pro organismy žijící ve vodě (jako jsou cyanobakterie). Nekontaminujte povrchové vodní

toky ani stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Španělsko)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/045/17-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 11. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podání pod dozorem nebo na základě přímé odpovědnosti veterinárního lékaře.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace